No-Touch-sisälaskimograftien proksimaaliset vs. distaaliset segmentit
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tärkeimmät jalkahaavojen komplikaatiot no-Touch-tekniikalla poimittujen safeenisten laskimoiden proksimaalisten ja distaalisten segmenttien välillä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa: yhden keskuksen satunnaistettu koehenkilön kontrolloitu kliininen tutkimus
No-Touch-laskimoiden optimaalinen segmentti ohitettavaksi on vielä määrittelemätön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jalkahaavakomplikaatioiden ilmaantuvuus jalkalaskimoiden proksimaalisen segmentin No-Touch-keräyksen jälkeen verrattuna jalan suonen distaaliseen segmenttiin.
Transplantaattien tukkeutumisnopeuksia kahden suonen segmentin välillä ohitusta varten verrataan myös seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimushenkilön sisällä kontrolloitu tutkimus.
Pyrimme satunnaistamaan 100 potilasta, joille tehdään eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Seulomme potilaat peräkkäin tutkimukseen ilmoittautumisjakson aikana ja pyydämme tietoisen suostumuksen kaikilta kelvollisilta potilailta.
Jokaisessa potilaassa yksi saphenous vein graft (SVG) satunnaistetaan proksimaaliseksi segmentiksi, kun taas toinen on distaalinen segmentti kontrollina.
Jalkahaavojen paraneminen arvioidaan 6. päivänä leikkauksen jälkeen.
Seuranta suoritetaan kasvokkain tapahtuvan haastattelun kautta vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta TT-angiografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Meice Tian, M.D.
- Puhelinnumero: +8613718863077
- Sähköposti: tianmeice@fuwaihospital.org
-
Alatutkija:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Alatutkija:
- Xianqiang Wang, M.D.
-
Päätutkija:
- Meice Tian, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään primaarinen eristetty avorinta-CABG kahdella laskimosiirteellä, toinen vasemmalle sepelvaltimoalueelle ja toinen oikealle, joko kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sydän- tai verisuonileikkaukset (esim. venttiilien korjaus tai vaihto, sokkelokirurgia)
- Toista CABG
- Emergent CABG (kardiogeeninen sokki, inotrooppisen paineen tuki, IABP)
- Vaikea suonikohjuus arvioituna laskimokeräyksen jälkeen ja ennen satunnaistamista
- Verisuoninitojan käyttö anastomoosiin
- Sepelvaltimon endarterektomia leikkauksen aikana
- Vasemman kammion korjaus kammion aneurysman vuoksi
- Samanaikainen hengenvaarallinen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinajanodotteen alle kahteen vuoteen
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. kreatiniini > 200 μmol/l)
- Vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle, kuten aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
- Osallistuja muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proksimaalinen ryhmä
Proksimaalinen osa suonista poimitaan reidestä No-Touch-tekniikalla ja satunnaistetaan ohittamaan sepelvaltimojärjestelmän vasen tai oikea alue
|
kaksi pitkittäistä viiltoa reiteen ja varteen toispuolisesta alaraajasta (selkäsuoneen suonen proksimaalisen segmentin poimimiseksi viilto aloitetaan noin 3 tai 4 cm:n inferolateraalisesta häpytuberkkelistä ja pidennetään sitten alaspäin).
Kuten aiemmin kerrottiin.
adventitia ja perivaskulaarinen kudos pidetään huolellisesti ehjinä vaurioiden välttämiseksi.
Sitten luodaan noin 5 mm:n marginaali suonen molemmilta puolilta, jotta se sisältäisi rasvavarren sähkökautisoinnin avulla, ja kaikki näkyvät sivuhaarat sidotaan 4-0 silkillä tai metallileikkauksella (oksat jaetaan suonen reunan sijaan suonen runko).
Safeeninen laskimo erotetaan sitten alustastaan saksilla ja sähköpolttolaitteella yhdessä ympäröivän kudoksen kanssa.
|
|
Active Comparator: Distaalinen ryhmä
Safeenisten laskimoiden distaalinen segmentti kerätään ipsilateraalisen jalan varresta No-Touch-tekniikalla ja sitä käytetään ohittamaan sepelvaltimojärjestelmän oikea tai vasen alue (riippuen proksimaalisten segmenttien satunnaistamisen tuloksesta)
|
kaksi pitkittäistä viiltoa reiteen ja varteen toispuolisesta alaraajasta (selkäsuoneen suonen proksimaalisen segmentin poimimiseksi viilto aloitetaan noin 3 tai 4 cm:n inferolateraalisesta häpytuberkkelistä ja pidennetään sitten alaspäin).
Kuten aiemmin kerrottiin.
adventitia ja perivaskulaarinen kudos pidetään huolellisesti ehjinä vaurioiden välttämiseksi.
Sitten luodaan noin 5 mm:n marginaali suonen molemmilta puolilta, jotta se sisältäisi rasvavarren sähkökautisoinnin avulla, ja kaikki näkyvät sivuhaarat sidotaan 4-0 silkillä tai metallileikkauksella (oksat jaetaan suonen reunan sijaan suonen runko).
Safeeninen laskimo erotetaan sitten alustastaan saksilla ja sähköpolttolaitteella yhdessä ympäröivän kudoksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri jalkahaavan komplikaatio 6 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
|
jalkahaava, joka ei vastannut konservatiiviseen hoitoon ja vaati myöhempää kirurgista toimenpidettä, kuten puhdistusta, uudelleenommelta, viivästynyttä haavan sulkemista
|
6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri jalkahaavan komplikaatio 3 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
jalkahaava, joka ei vastannut konservatiiviseen hoitoon ja vaati myöhempää kirurgista toimenpidettä, kuten puhdistusta, uudelleenommelta, viivästynyttä haavan sulkemista
|
3 kuukautta
|
|
Siirteen suonen tukos 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Siirteen tukkeuma havaitaan multislice computertomography angiografialla (MSCTA).
Siirteen arviointi suoritetaan FitzGibbon-kriteerien mukaisesti.
Jokainen siirre on arvosana A (erinomainen), B (kohtuullinen) tai O (tukossa).
Kussakin arvioinnissa otetaan huomioon siirteiden, anastomoosien ja siirteen ulkopuolella olevien sepelvaltimoiden kontrastin täyttäminen.
Luokka A osoittaa, että siirre on patentoitu ja ahtauma on ≤50 %.
Aste B osoittaa, että siirteen ahtauma on > 50 %, mutta ei tukkeutunut.
Kun putki ei täyty lainkaan kontrastilla, sitä pidetään luokkana O ja se sisältyy merkkijonomerkkiin, joka löytyy mistä tahansa segmentistä (mukaan lukien proksimaalinen anastomoottinen kohta, distaalinen anastomoottinen kohta ja päärunko).
Molempia jälkimmäisiä löydöksiä tarkastellaan yhdessä ja niitä kutsutaan analyysissä okkluusioksi.
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- tai aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (MI), aivohalvaus ja kohdesuonien revaskularisaatio
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Yksittäinen MACCE
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus ja kohdesuonien revaskularisaatio
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Angina pectoriksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tapahtumat, jotka täyttävät seuraavan määritelmän, on koodattava anginaksi: i. iskeeminen rintakipu tai vastaava (esim. käsivarren, niska- tai leuan kipu tai epämukavuus, jonka uskotaan liittyvän sydämen iskemiaan); ja ii. ei näyttöä sydäninfarktista; ja iii. ei selkeää vaihtoehtoista (ei-sydämellistä) selitystä (esim. anemia, rytmihäiriö) |
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-F06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .