Proximale versus distale Segmente von No-Touch-Saphena-Vein-Transplantaten
13. März 2020 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Komplikationen bei schweren Beinwunden zwischen den proximalen und distalen Segmenten der Stammvenen, die mit der No-Touch-Technik in der Koronararterien-Bypass-Transplantatchirurgie entnommen wurden: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum
Das optimale Segment von No-Touch-Venen für die Umgehung ist noch nicht definiert.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Wundkomplikationen am Bein nach No-Touch-Entnahme des proximalen Abschnitts der Stammvenen im Vergleich zum distalen Abschnitt der Venen im Bein zu bewerten.
Die Graft-Okklusionsraten zwischen den beiden Venensegmenten zur Umgehung werden ebenfalls während der Nachsorge verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, innerhalb der Probanden kontrollierte Studie.
Unser Ziel ist die Randomisierung von 100 Patienten, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
Wir screenen die Patienten während des Aufnahmezeitraums für die Studie nacheinander und holen die informierte Zustimmung aller in Frage kommenden Patienten ein.
Bei jedem Patienten wird ein Saphenusvenentransplantat (SVG) als proximales Segment randomisiert, während ein anderes das distale Segment als Kontrolle darstellt.
Die Heilung der Beinwunden wird am 6. Tag nach der Operation beurteilt.
Die Nachsorge erfolgt über ein persönliches Gespräch bis mindestens 1 Jahr nach der Operation durch CT-Angiographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
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Kontakt:
- Meice Tian, M.D.
- Telefonnummer: +8613718863077
- E-Mail: tianmeice@fuwaihospital.org
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Unterermittler:
- Shengshou Hu, M.D.
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Unterermittler:
- Xianqiang Wang, M.D.
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Hauptermittler:
- Meice Tian, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer primär isolierten CABG bei offener Brust mit zwei Venentransplantationen, eine in das linke Koronargebiet und die andere in die rechte, mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Begleitende Herz- oder Gefäßoperationen (z. Klappenreparatur oder -austausch, Labyrinthchirurgie)
- CABG wiederholen
- Emerging CABG (kardiogener Schock, inotrope Druckunterstützung, IABP)
- Schwere Venenvarikose, beurteilt nach der Venenentnahme und vor der Randomisierung
- Verwendung von Gefäßheftern für die Anastomose
- Endarteriektomie der Koronararterie während der Operation
- Linksventrikuläre Reparatur aufgrund eines ventrikulären Aneurysmas
- Begleitende lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf weniger als zwei Jahre begrenzt
- Schwere Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin >200 μmol/L)
- Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, wie aktives gastroduodenales Ulkus
- Teilnehmer an anderen laufenden klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proximale Gruppe
Das proximale Segment der Saphenusvenen wird vom Oberschenkel durch die No-Touch-Technik entnommen und randomisiert, um das linke oder rechte Territorium des Koronarsystems zu umgehen
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zwei Längseinschnitte werden am Oberschenkel und am Unterschenkel von einer einseitigen unteren Extremität vorgenommen (zur Entnahme des proximalen Segments der Saphenusvene wird der Einschnitt etwa 3 oder 4 cm unterhalb des Tuberculum pubis begonnen und dann nach unten verlängert).
Wie bereits berichtet.
die Adventitia und das perivaskuläre Gewebe werden sorgfältig intakt gehalten, um Schäden zu vermeiden.
Dann wird ein Rand von etwa 5 mm von beiden Seiten der Vene geschaffen, um den Fettstiel mit Elektrokauterisation einzuschließen, und alle sichtbaren Seitenäste werden mit 4-0-Seide oder durch Metallclips ligiert (die Äste werden eher am Stielrand als am Rand geteilt Venenstamm).
Die Saphena-Vene wird dann mit einer Schere und einem Elektrokauter zusammen mit dem umgebenden Gewebe von ihrem Bett getrennt.
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Aktiver Komparator: Distale Gruppe
Das distale Segment der Saphenusvenen wird aus dem Schaft des ipsilateralen Beins mit der No-Touch-Technik entnommen und verwendet, um das rechte oder linke Gebiet des Koronarsystems zu umgehen (abhängig vom Randomisierungsergebnis der proximalen Segmente).
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zwei Längseinschnitte werden am Oberschenkel und am Unterschenkel von einer einseitigen unteren Extremität vorgenommen (zur Entnahme des proximalen Segments der Saphenusvene wird der Einschnitt etwa 3 oder 4 cm unterhalb des Tuberculum pubis begonnen und dann nach unten verlängert).
Wie bereits berichtet.
die Adventitia und das perivaskuläre Gewebe werden sorgfältig intakt gehalten, um Schäden zu vermeiden.
Dann wird ein Rand von etwa 5 mm von beiden Seiten der Vene geschaffen, um den Fettstiel mit Elektrokauterisation einzuschließen, und alle sichtbaren Seitenäste werden mit 4-0-Seide oder durch Metallclips ligiert (die Äste werden eher am Stielrand als am Rand geteilt Venenstamm).
Die Saphena-Vene wird dann mit einer Schere und einem Elektrokauter zusammen mit dem umgebenden Gewebe von ihrem Bett getrennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere Wundkomplikation am Bein 6 Tage postoperativ
Zeitfenster: 6 Tage postoperativ
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eine Beinwunde, die auf eine konservative Behandlung nicht angesprochen hatte und einen nachfolgenden chirurgischen Eingriff wie Débridement, erneutes Nähen, verzögerten Wundverschluss erforderte
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6 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation einer schweren Beinwunde während der 3-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate
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eine Beinwunde, die auf eine konservative Behandlung nicht angesprochen hatte und einen nachfolgenden chirurgischen Eingriff wie Débridement, erneutes Nähen, verzögerten Wundverschluss erforderte
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3 Monate
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Transplantatgefäßverschluss nach 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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Der Transplantatverschluss wird durch Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie (MSCTA) erkannt.
Die Transplantatbeurteilung wird gemäß den FitzGibbon-Kriterien durchgeführt.
Jedes Transplantat wird mit A (ausgezeichnet), B (mittelmäßig) oder O (okkludiert) bewertet.
Kontrastfüllung der Transplantate, Anastomosen und Koronararterien jenseits des Transplantats werden bei jeder Beurteilung berücksichtigt.
Grad A zeigt an, dass das Transplantat offen ist mit einer Stenose von ≤50 %.
Grad B zeigt an, dass die Transplantatstenose > 50 % beträgt, aber nicht verschlossen ist.
Wenn sich ein Conduit überhaupt nicht mit Kontrastmittel füllt, wird es als Grad 0 betrachtet und in einem beliebigen Segment (einschließlich proximaler Anastomosenstelle, distaler Anastomosenstelle und Hauptstamm) mit einem Schnurzeichen versehen.
Diese beiden letztgenannten Befunde werden zusammen betrachtet und in der Analyse als Okklusion bezeichnet.
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3 Monate und 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Revaskularisation des Zielgefäßes
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3 Monate und 1 Jahr
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Individuelle MACCE
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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einschließlich kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation des Zielgefäßes
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3 Monate und 1 Jahr
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Wiederauftreten von Angina
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
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Ereignisse, die die folgende Definition erfüllen, sind als Angina zu codieren: ich. ischämischer Brustschmerz oder Äquivalent (z. Arm-, Nacken- oder Kieferschmerzen oder -beschwerden, von denen angenommen wird, dass sie mit einer Herzischämie zusammenhängen); und ii. kein Hinweis auf MI; und iii. keine eindeutige alternative (nicht kardiale) Erklärung (z.B. Anämie, Arrhythmie) |
3 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-F06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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