노터치 복재 정맥 이식편의 근위 대 원위 분절
2020년 3월 13일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
관상동맥우회로 이식술에서 비접촉법으로 채취한 복재정맥의 근위분절과 원위분절 사이의 주요 다리 상처 합병증: 단일 센터 무작위 피험자 제어 임상 시험
우회를 위한 노터치 정맥의 최적 세그먼트는 아직 정의되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 다리 정맥의 원위 부분과 비교하여 복재 정맥의 근위 부분의 No-Touch 수확 후 다리 상처 합병증의 발생률을 평가하는 것입니다.
우회를 위한 정맥의 두 부분 사이의 이식 폐색률도 후속 조치 중에 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 피험자 통제 내 무작위 임상시험입니다.
격리 관상 동맥 우회술(CABG)을 받는 100명의 환자를 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.
우리는 연구 등록 기간 동안 환자를 연속적으로 선별하고 모든 적격 환자로부터 정보에 입각한 동의를 구합니다.
각 환자에서 하나의 복재정맥 이식편(SVG)이 무작위로 근위 분절로 지정되고 다른 하나는 원위 분절로 제어됩니다.
다리 상처의 치유는 수술 후 6일째에 평가될 것이다.
CT 혈관조영술로 수술 후 최소 1년까지는 대면면담을 통해 추적관찰을 하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
연락하다:
- Meice Tian, M.D.
- 전화번호: +8613718863077
- 이메일: tianmeice@fuwaihospital.org
-
부수사관:
- Shengshou Hu, M.D.
-
부수사관:
- Xianqiang Wang, M.D.
-
수석 연구원:
- Meice Tian, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스 유무에 관계없이 왼쪽 관상 영역에 하나, 오른쪽에 하나, 두 개의 정맥 이식편을 사용하여 1차 격리 개방 흉부 CABG를 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 수반되는 심장 또는 혈관 수술(즉, 밸브 수리 또는 교체, 미로 수술)
- CABG 다시 실행
- 긴급 CABG(심인성 쇼크, 수축성 압력 지원, IABP)
- 정맥 수확 후 및 무작위화 전에 평가된 중증 정맥 정맥류
- 문합을 위한 혈관 스테이플러 사용
- 수술 중 관상 동맥의 내막 절제술
- 심실 동맥류로 인한 좌심실 복구
- 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 생명을 위협하는 병발 질환
- 중증 신부전(즉, 크레아티닌 >200μmol/L)
- 활동성 위십이지장 궤양과 같은 이중 항혈소판 요법의 금기
- 기타 진행 중인 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근접 그룹
허벅지에서 노터치 기법으로 복재정맥의 근위분절을 채취하여 관상동맥계의 왼쪽 또는 오른쪽 영역을 우회하도록 무작위 추출합니다.
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한쪽 하지에서 넓적다리와 정강이에 2개의 세로 절개를 합니다(복재정맥 근위 분절을 채취하기 위해 절개는 치골결절까지 아래쪽 약 3~4cm에서 시작하여 아래쪽으로 확장됨).
이전에 보고된 바와 같이.
외막 및 혈관주위 조직은 손상을 방지하기 위해 조심스럽게 그대로 유지됩니다.
그런 다음 전기 소작을 사용하여 정맥의 양쪽에서 약 5mm의 여백을 만들어 지방 꽃자루를 포함하고 눈에 보이는 모든 가지를 4-0 실크 또는 금속 클리핑으로 결찰합니다 정맥 트렁크).
그런 다음 가위와 전기소작기를 사용하여 주변 조직과 함께 복재정맥을 침대에서 분리합니다.
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활성 비교기: 말단 그룹
복재 정맥의 원위 부분은 No-Touch 기술로 동측 다리 정강이에서 채취하고 관상 동맥 시스템의 오른쪽 또는 왼쪽 영역을 우회하는 데 사용됩니다(근위 부분의 무작위 결과에 따라 다름).
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한쪽 하지에서 넓적다리와 정강이에 2개의 세로 절개를 합니다(복재정맥 근위 분절을 채취하기 위해 절개는 치골결절까지 아래쪽 약 3~4cm에서 시작하여 아래쪽으로 확장됨).
이전에 보고된 바와 같이.
외막 및 혈관주위 조직은 손상을 방지하기 위해 조심스럽게 그대로 유지됩니다.
그런 다음 전기 소작을 사용하여 정맥의 양쪽에서 약 5mm의 여백을 만들어 지방 꽃자루를 포함하고 눈에 보이는 모든 가지를 4-0 실크 또는 금속 클리핑으로 결찰합니다 정맥 트렁크).
그런 다음 가위와 전기소작기를 사용하여 주변 조직과 함께 복재정맥을 침대에서 분리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6일째 주요 다리 상처 합병증
기간: 수술 후 6일
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보존적 치료에 반응하지 않고 괴사조직제거술, 재봉합술, 상처 봉합 지연과 같은 후속 외과적 개입이 필요한 다리 상처
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수술 후 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 기간 중 주요 다리 부상 합병증
기간: 3 개월
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보존적 치료에 반응하지 않고 괴사조직제거술, 재봉합술, 상처 봉합 지연과 같은 후속 외과적 개입이 필요한 다리 상처
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3 개월
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3개월 및 1년에 이식 혈관 폐색
기간: 3개월 1년
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이식편 폐색은 MSCTA(Multislice Computed Tomography Angiography)로 감지됩니다.
접목 평가는 FitzGibbon 기준에 따라 수행됩니다.
각 이식편은 A(우수), B(보통) 또는 O(막힘)로 등급이 매겨집니다.
각 평가에서 이식편, 문합 및 이식편 너머의 관상 동맥의 대조 충전이 고려됩니다.
등급 A는 이식편이 협착증이 50% 이하인 특허가 있음을 나타냅니다.
등급 B는 이식편 협착이 >50%이지만 폐색되지 않았음을 나타냅니다.
도관이 조영제로 전혀 채워지지 않으면 등급 O로 간주되며 모든 세그먼트(근위 문합 부위, 원위 문합 부위 및 주 트렁크 포함)에서 발견되는 문자열 기호가 포함됩니다.
후자의 결과는 모두 함께 고려되며 분석에서 폐색으로 언급됩니다.
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3개월 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 3개월 1년
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색(MI), 뇌졸중 및 표적 혈관 재관류술 포함
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3개월 1년
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개별 MACCE
기간: 3개월 1년
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중 및 표적 혈관 재관류술 포함
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3개월 1년
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협심증의 재발
기간: 3개월 1년
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다음 정의를 충족하는 사건은 협심증으로 코딩됩니다. 나. 허혈성 흉통 또는 이와 동등한 것(예: 팔, 목 또는 턱의 통증 또는 심장 허혈과 관련된 것으로 생각되는 불편함); 및 ii. MI의 증거 없음; 및 iii. 명확한 대체(비심장) 설명이 없음(예: 빈혈, 부정맥) |
3개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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