Segmentos proximales versus distales de injertos de vena safena sin contacto
13 de marzo de 2020 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Complicaciones de heridas importantes en las piernas entre los segmentos proximal y distal de las venas safenas recolectadas mediante la técnica de no tocar en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo clínico aleatorizado controlado por sujetos en un solo centro
El segmento óptimo de las venas No-Touch para la derivación aún no está definido.
El propósito de este estudio es evaluar la incidencia de complicaciones de la herida en la pierna después de la extracción sin contacto del segmento proximal de las venas safenas en comparación con el segmento distal de las venas de la pierna.
Las tasas de oclusión del injerto entre los dos segmentos de venas para la derivación también se compararán durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado y controlado por sujetos.
Nuestro objetivo es aleatorizar a 100 pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) aislado.
Examinamos a los pacientes de forma consecutiva durante el período de inscripción en el estudio y buscamos el consentimiento informado de todos los pacientes elegibles.
En cada paciente, se aleatorizará un injerto de vena safena (SVG) para que sea el segmento proximal, mientras que otro será el segmento distal como control.
La cicatrización de las heridas de la pierna se evaluará el día 6 después de la operación.
El seguimiento se realizará mediante entrevista personal hasta al menos 1 año después de la operación mediante angio-TC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital Chinese Academay of Medical Science and National Center for Cardiovascular Diseases
-
Contacto:
- Meice Tian, M.D.
- Número de teléfono: +8613718863077
- Correo electrónico: tianmeice@fuwaihospital.org
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Sub-Investigador:
- Shengshou Hu, M.D.
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Sub-Investigador:
- Xianqiang Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Meice Tian, M.D.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que se someten a CABG primaria aislada a tórax abierto con dos injertos de vena, uno al territorio coronario izquierdo y otro al derecho, con o sin circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Cirugías cardíacas o vasculares concomitantes (es decir, reparación o reemplazo de válvula, cirugía Maze)
- Rehacer CABG
- CABG emergente (shock cardiogénico, soporte de presión inotrópica, IABP)
- Varicosidad severa de la vena evaluada después de la extracción de la vena y antes de la aleatorización
- Uso de grapadora vascular para anastomosis
- Endarterectomía de la arteria coronaria durante la cirugía
- Reparación ventricular izquierda por aneurisma ventricular
- Enfermedad concomitante potencialmente mortal que probablemente limite la esperanza de vida a menos de dos años
- Insuficiencia renal grave (es decir, creatinina >200 μmol/L)
- Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria dual, como la úlcera gastroduodenal activa
- Participante de otros ensayos clínicos en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo proximal
El segmento proximal de las venas safenas se extrae del muslo mediante la técnica No-Touch y se aleatoriza para evitar el territorio izquierdo o derecho del sistema coronario.
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Se realizan dos incisiones longitudinales en el muslo y la pierna desde el miembro inferior unilateral (para la extracción del segmento proximal de la vena safena, la incisión se inicia desde unos 3 o 4 cm inferolaterales al tubérculo púbico y luego se extiende hacia abajo).
Como se informó anteriormente.
la adventicia y el tejido perivascular se mantienen cuidadosamente intactos para evitar daños.
Luego, se crea un margen de aproximadamente 5 mm desde ambos lados de la vena para incluir el pedículo de grasa usando electrocauterio, y todas las ramas laterales visibles se ligan con seda 4-0 o con clips metálicos (las ramas se dividen en el margen del pedículo en lugar de en el tronco de vena).
Luego, la vena safena se separa de su lecho con tijeras y electrocauterio, junto con el tejido circundante.
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Comparador activo: Grupo distal
El segmento distal de las venas safenas se extrae del vástago de la pierna ipsilateral mediante la técnica No-Touch y se utiliza para evitar el territorio derecho o izquierdo del sistema coronario (según el resultado de la aleatorización de los segmentos proximales)
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Se realizan dos incisiones longitudinales en el muslo y la pierna desde el miembro inferior unilateral (para la extracción del segmento proximal de la vena safena, la incisión se inicia desde unos 3 o 4 cm inferolaterales al tubérculo púbico y luego se extiende hacia abajo).
Como se informó anteriormente.
la adventicia y el tejido perivascular se mantienen cuidadosamente intactos para evitar daños.
Luego, se crea un margen de aproximadamente 5 mm desde ambos lados de la vena para incluir el pedículo de grasa usando electrocauterio, y todas las ramas laterales visibles se ligan con seda 4-0 o con clips metálicos (las ramas se dividen en el margen del pedículo en lugar de en el tronco de vena).
Luego, la vena safena se separa de su lecho con tijeras y electrocauterio, junto con el tejido circundante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación de herida mayor en la pierna a los 6 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 días después de la operación
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una herida en la pierna que no respondió al tratamiento conservador y requirió una intervención quirúrgica posterior, como desbridamiento, nueva sutura, cierre tardío de la herida
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6 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación de herida importante en la pierna durante el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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una herida en la pierna que no respondió al tratamiento conservador y requirió una intervención quirúrgica posterior, como desbridamiento, nueva sutura, cierre tardío de la herida
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3 meses
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Oclusión del vaso del injerto a los 3 meses y al año
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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La oclusión del injerto se detecta mediante angiografía por tomografía computarizada multicorte (MSCTA).
La evaluación del injerto se realiza de acuerdo con los criterios de FitzGibbon.
Cada injerto se clasifica como A (excelente), B (regular) u O (ocluido).
En cada evaluación se considera el relleno de contraste de los injertos, las anastomosis y las arterias coronarias más allá del injerto.
El grado A indica que el injerto es permeable con ≤50% de estenosis.
El grado B indica que la estenosis del injerto es >50% pero no está ocluida.
Cuando un conducto no se llena en absoluto con el contraste, se considera Grado O y se incluye con el signo del hilo que se encuentra en cualquier segmento (incluido el sitio de la anastomosis proximal, el sitio de la anastomosis distal y el tronco principal).
Estos dos últimos hallazgos se consideran juntos y se denominan oclusión en el análisis.
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3 meses y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular y revascularización del vaso diana
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3 meses y 1 año
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MACCE individuales
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y revascularización del vaso objetivo
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3 meses y 1 año
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Recurrencia de la angina
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Los eventos que cumplan con la siguiente definición se codificarán como angina: i. dolor torácico isquémico o equivalente (p. dolor o malestar en el brazo, el cuello o la mandíbula que se cree que está relacionado con la isquemia cardíaca); y ii. sin evidencia de IM; y iii. no hay una explicación alternativa clara (no cardiaca) (p. anemia, arritmia) |
3 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-F06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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