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下肢切断者のためのファントムエクササイズ

2021年3月29日 更新者:Riphah International University

下肢切断者の痛み、可動性、QOL に対するファントム エクササイズの効果

この研究では、幻肢痛を持つ下肢切断者の痛み、可動性、および生活の質の観点から、幻肢運動の効果を見つけることを目的としています。 これは、幻肢痛を持つ肢切断者を無作為に 2 つのグループに分ける無作為対照試験です。 実験群(ルーチン理学療法、ミラー療法、ファントムエクササイズ)と対照群(ルーチン理学療法、ミラー療法)。 非確率的な目的のあるサンプリング手法が採用されます。 18歳から50歳までの年齢で、下肢切断後に幻肢痛を有する患者は、四肢欠損および幻肢アンケートで評価することによって募集されます。 その他のツールは、ビジュアル アナログ スケール (痛み)、四肢切断者の可動性予測 (歩行状態)、および 36 項目の簡易型健康調査アンケート (健康関連の生活の質) です。 調査は 6 か月で実施され、得られたデータは社会科学統計パッケージ (SPSS) 20 を通じて分析されます。

調査の概要

詳細な説明

切断は、身体的、心理的、および社会的な結果をもたらす悲惨な出来事です。 四肢を失うということは、患者の体とそれに気付く方法だけでなく、周囲の環境の認識にも大きな影響を与えることを意味します。 下肢切断患者のほとんどは、幻肢痛を経験した。 それは、失われた手足の痛みによって定義されます。 最近の研究によると、幻肢痛の有病率は 45% から 85% の範囲です。 切断の理由に関係なく、ほとんどの場合、幻肢痛は時間の経過とともに軽減します。 しかし、肢切断者の約 5 ~ 10% では、激しい痛みが数年間持続します。 それは精神的および肉体的に衰弱させるため、患者のセルフケアおよび個人の自立の能力に影響を与えます。 最近の研究における PLP の発生率は、肢切断者の約 42.2 ~ 78.8% であると報告されています。 幻肢痛 (PLP) は、皮膚の合併症、血管障害、不適切な治癒、痛みを伴う神経腫、過剰な軟部組織および骨の不規則性による残存肢痛 (RLP) と呼ばれる切り株の痛みとは異なることに注意する必要があります。

しかし、幻肢痛の正確なメカニズムは不明ですが、疼痛生理学の進歩により、末梢、脊髄、および脊椎上のメカニズムを含む複数のメカニズムが関与していることが示されています。 最初の変化は、切断前の痛みや神経切断によって神経終末が過敏になっている末梢で起こる可能性があります。 しかし、幻影現象の複雑さと破局的な現象と幻肢痛との関連性は、幻肢痛において棘上変化が重要な役割を果たしていることを示しています。 これらのメカニズムの相対的な寄与は切断者によって異なり、個々の患者で時間の経過とともに変化する可能性があります。

幻肢痛は通常、手/指や足/つま先などの大きな皮質表現を持つ領域で経験されることがわかっています。 痛みは、ナイフのような、突き刺さる、突き刺す、撃つ、燃えるなどの言葉で表現されることがよくあります。 PLP と RLP はどちらも切断者の間で高い発生率を持っています。 これらの痛みは状況を継続的に思い出させるものであり、睡眠、疲労気分、人間関係などの生​​活の質の重要な要因に影響を与え、スキルの習得や生活の質を損なう可能性があります. したがって、肢切断者の身体的および心理社会的リハビリテーションを妨害します。 これは、治療の遭遇中に臨床的に考慮されるべきであり、医療チームによってしばしば無視されますが、切断者にはこれらの潜在的な関連性に関する適切な情報が与えられるべきです. 切断者の QOL は、主に運動障害、痛み、情緒不安定によって決定されるようですが、切断のタイミング、情報に基づいた意思決定、切断後のサポートなど、医師が管理する要因も重要な役割を果たしている可能性があります。 このデータは、四肢欠損および幻肢アンケートを通じて効率的に収集できます。 リハビリテーションの過程で、切断者の運動能力と可動性の両方、および切断者の生活の質と痛みの状態の他の決定要因を医師が判断するのに役立つ複数のツールが利用可能です。 これらには、片肢立位バランス テスト (Balance test)、下肢運動協調テスト (LEMOCOT)、および義肢を使用しない切断者モビリティ プレディクター (AMPnoPRO) などの運動能力を決定するテストが含まれます。 AMP は信頼性の高い機器であり、15 分以内で比較的簡単に投与できます。 患者の特性は、「四肢欠損症および幻肢質問票 (Questionnaire 2008, Version 2)」および PLP の存在と程度に関する視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して簡単に評価できます。 健康関連の生活の質 (HRQL) は、SF-36 アンケートによって測定されます。

証拠が増えているにもかかわらず、幻肢痛は依然として治療が困難な状態です。 これらの患者の治療戦略を改善する上で、イノベーションの大きな可能性が残っています。 現在、PLP の 25 を超える治療法が利用可能ですが、広く受け入れられているものや他の治療法よりも優れているものはありません。 一般的な自己治療戦略には、弾性断端ソックスを着用して断端の体積変化を最小限に抑える、断端マッサージ、幻肢の精神的イメージ、および運動を含めることができます。

近年有望であることが証明されたリハビリ技術は、患者が体の一部の反射を見ることを可能にする位置に鏡を置くことを含む鏡療法です. 痛みのない手足は鏡の前に置かれ、患者が見ることができる反射を作成しますが、断端は鏡の後ろに保持されます。 切断者では、これにより 2 本の無傷の手足があるように錯覚し、患者は無傷の手足を特定のパターンで動かすように求められます。 これにより、痛みを伴う手足も正常に動くように錯覚します。 ミラーセラピーの作用機序は不明なままですが、運動系と感覚系の再統合、身体イメージの回復、恐怖回避の制御が結果に影響を与える可能性があります。 それにもかかわらず、ミラー療法は患者が自己管理するのに安価で安全で簡単ですが、エビデンスのレベルは不十分です. ミラー ボックス技術の制限は、行方不明の手足から提供される感覚フィードバックの再現性が低いことです。 参加者は、幻肢が動いているという視覚的錯覚を持っている可能性がありますが、装置は粗雑であり、錯覚はしばしば魅力的ではありません. 患者はミラー化された四肢を個別に制御できないため、対称的な動作のみをモデル化できます。

さらに、幻肢の痛みを軽減するための比較的研究が進んでいない方法は、幻肢エクササイズ (PE) です。 これには、幻肢を動かすことを想像してから、いくつかの動きを実行しようとすることが含まれていました. 幻肢の運動中に活性化される神経生理学的ネットワークは、無傷の手足の実行された運動と類似しており、幻肢の想像ネットワークとは異なります。 切断者が幻肢の動きを実行および想像する二重の能力と、これら 2 つのタスクが異なる皮質ネットワークを活性化するという事実は、幻肢痛の治療のためのリハビリテーション プログラムを設計する際に考慮すべき重要な要素です。 下肢および上肢切断者の幻肢痛を軽減するために幻肢運動を安全に使用できることを示す研究はほとんどありません。

ミラー療法の臨床的有効性に関する証拠は有望ですが、まだ決定的なものではありません。 バーチャル リアリティは、特に人が両側切断に苦しんでいる場合にミラー セラピーの代わりになる可能性がありますが、没入型バーチャル リアリティ (VR) 環境の使用は、PLP を経験する切断者の大多数の PLP に短期的な影響を与える可能性がありますが、 , パキスタンのような発展途上国では費用の問題が残っています. さらに, 幻肢痛の有病率と痛みの強度が高いため, 切断者のための効果的で簡単に投与できる在宅治療を見つける必要があり, したがって鏡療法の効果を比較する.これらのプロトコルは費用対効果が高く効率的であるため、痛みを軽減し、QOLと心理状態を改善するファントムエクササイズの有無にかかわらず、これらのプロトコルは将来の研究の有用なガイドです。

パイロットでは、研究の著者は、幻肢の痛みに対する幻肢運動の効果を調査しました。 合計 20 の外傷性肢切断者が研究に参加しました。 10 人はファントム エクササイズと義肢トレーニングを受け、10 人は通常の義肢トレーニングと一般的な運動プログラムで治療されました。 彼らは、両方のグループで4週間の治療後、すべての被験者で痛みの強さが減少したことを発見しました. 4 週間後のビジュアル アナログ スケール スコアによると、ファントム エクササイズ グループは、一般的なエクササイズ グループとは有意に異なっていました。 このように、この研究は、下肢および上肢切断者の幻肢痛を軽減するために幻肢運動を安全に使用できることを示しました。

この研究では、実験グループでのミラーセラピーの効果とファントムエクササイズを組み合わせています。 同様に、別の無作為化比較試験(RCT)が行われ、漸進的筋弛緩、精神的イメージ、およびファントムエクササイズを組み合わせたトレーニングによるファントム痛みと感覚の減少が評価されました. 2 つの並行群を用いたこの無作為対照前向き試験には、幻肢痛を伴う片側下肢切断の 51 人の被験者が含まれていました。 実験グループは、漸進的筋弛緩、精神的イメージ、ファントム エクササイズを組み合わせたトレーニングを週 2 回、4 週間実施しましたが、対照グループは断端に対して同量の理学療法を行いました。 結果は、すべての患者評価アンケート領域 (幻肢感覚 (PLS) と幻肢痛 (PLP) および実験群の短時間の痛みの強度の両方) で、時間の経過とともに有意な減少を示しました。 この結論は、幻肢の痛みと感覚を軽減するための貴重な技術として、漸進的な筋肉弛緩、精神的イメージ、および修正された幻肢運動を組み合わせたトレーニングを考慮に入れる必要があることを示唆しています。 ミラー療法 (MT) は、幻肢痛 (PLP) を伴う肢切断者の疼痛症状を緩和するための効果的なリハビリ戦略として提案されているため、この研究では、ミラー療法を切断者の一般的な運動プログラムと共に従来の治療法として使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側下肢切断
  • 幻肢痛スコア (VAS で 40-100)
  • 性別どちらか
  • 安定した補綴状態 (つまり、 プロテーゼのフィッティングに満足している場合) または使用していない場合。

除外基準:

  • 心理的/神経学的障害のある切断者。
  • 幻肢痛以外の神経因性疼痛を有する切断者。
  • 視覚空間障害のある患者。
  • 鎮痛剤の服用も除外されます。
  • 残存肢痛のある患者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • がん
  • 感染性の切り株
  • 重度の難聴
  • 反対側の手足の動きを制限する状態、無傷の手足の痛みまたは可動範囲の制限
  • 感染症および全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:幻肢のエクササイズ
このグループの参加者は、定期的な理学療法、鏡療法、ファントム リム エクササイズで治療されます。 施術時間:1時間
幻肢運動 (つまり、幻肢を動かすための能動的な想像力の努力)、想像力を使って幻肢を動かすと、実際の動きの実行に関与する神経経路が活性化されるという仮定の下で
アクティブコンパレータ:従来の治療
このグループでは、参加者は通常の理学療法とミラー療法プロトコルによって治療されます。 施術時間:35分

ミラー療法では、切断者が鏡に映る音響肢の反射を見ることができるように、反射面を音響肢に向けて患者の体の前に矢状方向に配置された平らな鏡を使用します [図 1]。 この反射は切断された手足を模倣し、無傷の手足の動きで、ミラーは幻肢が同時に動いているという視覚的錯覚を提供します。

装置:

治療用鏡: 木製のフレームと台座 (62 cm × 65 cm) を備えたスタンディング ミラー (130 cm × 46 cm)評価結果。 対照群に割り当てられた参加者は、それぞれの理学療法外来部門でできるだけ頻繁にリハビリを続けるようにアドバイスされました。 参加者には日記が渡され、各活動の性質、頻度、および期間を指定して、活動を記録するようにアドバイスされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:4週間
ベースラインからの変化、ビジュアル アナログ スケール VAS は痛みを主観的に評価します。 これは 100 mm の線で構成され、2 つの端点は「痛みなし」から「左から右に想像できる最悪の痛み」を表します。 患者は、痛みのレベルに応じて線に印を付けるように指示され、同じ値が測定されます
4週間
四肢切断者モビリティ予測因子
時間枠:4週間
ベースラインからの変化に対応するために、Amputee Mobility Predictor (AMP) は、歩行可能性を予測するための切断者固有のツールです。 この臨床テストは、義足の有無にかかわらず切断者の予測される可動性を評価します。AMP は、切断者のパフォーマンスに基づいて 0、1、または 2 のスコアが与えられる 20 のタスクで構成される臨床テストです。 0から5までの点数が与えられる項目21があります。
4週間
四肢欠損および幻肢アンケート
時間枠:1日目

患者は、この研究に含めるための適格性を評価するために、「四肢欠損および幻肢質問票(質問票2008、バージョン2)」を使用して評価されます。

このアンケートには採点はありません。幻肢痛の有無について、はい/いいえの基準で質問を締めくくるだけです。

1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム36(SF-36)
時間枠:4週間

36 項目の簡易型健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価するための非常に一般的なツールです。 これは、(HRQOL) を測定するための有効で信頼性の高いツールとして広く使用されており、医療サービスの結果と医療介入の効果を評価するために、切断者などの健康な集団と病気の集団の両方で使用できます。

SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス(MH)。 コンポーネント分析は、SF-36 によって測定された 2 つの異なる概念があることを示しました: Physical Component Summary (PCS) によって表される物理的次元と、Mental Component Summary (MCS) によって表される精神的次元です。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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