- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04285138
Exercice fantôme pour les amputés des membres inférieurs
Effets des exercices fantômes sur la douleur, la mobilité et la qualité de vie chez les amputés des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une amputation est un événement pénible qui entraînera des conséquences physiques, psychologiques et sociales. La perte d'un membre a un impact énorme, non seulement sur le corps du patient et la façon dont il le perçoit, mais aussi sur la perception de l'environnement qui l'entoure. La plupart des patients amputés des membres inférieurs ont ressenti des douleurs du membre fantôme. Elle est définie par une sensation douloureuse dans le membre manquant. Selon une étude récente, la prévalence de la douleur du membre fantôme varie de 45 % à 85 %. Quelle que soit la raison de l'amputation, la douleur du membre fantôme diminue avec le temps dans la plupart des cas. Cependant, chez environ 5 à 10 % des personnes amputées, la douleur intense persiste pendant plusieurs années. Elle affecte la capacité du patient à prendre soin de lui-même et son indépendance personnelle car elle est mentalement et physiquement débilitante. L'incidence de la PLP dans des études récentes serait d'environ 42,2 à 78,8 % des amputés. Il convient de noter que la douleur du membre fantôme (PLP) diffère de la douleur du moignon appelée douleur résiduelle du membre (RLP), qui est due à des complications cutanées, une atteinte vasculaire, une cicatrisation inappropriée, des névromes douloureux, un excès de tissus mous et des irrégularités osseuses.
Cependant, le mécanisme exact de la douleur du membre fantôme est inconnu, mais les progrès de la physiologie de la douleur indiquent que de multiples mécanismes sont impliqués, notamment des mécanismes périphériques, rachidiens et supraspinaux. Les premiers changements peuvent avoir lieu en périphérie où les terminaisons nerveuses sont sensibilisées par la douleur pré-amputation et la section nerveuse. Mais la complexité des phénomènes fantômes et l'association entre la douleur catastrophique et la douleur du membre fantôme indiquent que les changements supraspinaux jouent un rôle important dans la douleur fantôme. Il est probable que les contributions relatives de ces mécanismes varient d'un amputé à l'autre et qu'elles puissent évoluer dans le temps chez chaque patient.
Il a été constaté que la douleur du membre fantôme est généralement ressentie dans les régions à grande représentation corticale, telles que les mains/doigts et les pieds/orteils. La douleur est souvent décrite avec des mots tels que comme un couteau, coller, piquer, tirer et brûler. Le PLP et le RLP ont une incidence élevée chez les amputés. Ces douleurs sont un rappel continuel des circonstances et peuvent affecter des facteurs importants de la qualité de vie tels que le sommeil, la fatigue, l'humeur et les relations compromettant l'acquisition des compétences et la qualité de vie. Ainsi, interférer avec la réadaptation physique et psychosociale de l'amputé. Ceci doit être considéré cliniquement lors des rencontres thérapeutiques, et les amputés doivent être informés de manière appropriée sur ces associations potentielles, bien que souvent négligées par l'équipe médicale. Bien que la qualité de vie chez les amputés semble principalement déterminée par les troubles de la mobilité, la douleur et les perturbations émotionnelles, on constate que des facteurs contrôlés par le médecin tels que le moment de l'amputation, la prise de décision éclairée et le soutien post-amputation peuvent également jouer un rôle important. Ces données peuvent être collectées efficacement par le biais d'un questionnaire sur les déficiences des membres et les membres fantômes. Au cours du processus de réadaptation, plusieurs outils sont disponibles pour aider les médecins à déterminer à la fois la capacité motrice et la mobilité des amputés ainsi que d'autres déterminants de la qualité de vie et de l'état de la douleur des amputés. Ceux-ci comprennent des tests qui déterminent la capacité motrice comme le test d'équilibre debout à un seul membre (test d'équilibre), le test de coordination motrice des membres inférieurs (LEMOCOT) et le prédicteur de mobilité des amputés sans prothèse (AMPnoPRO). L'AMP est un instrument très fiable et il est relativement facile à administrer en 15 minutes ou moins. Les caractéristiques des patients peuvent être facilement évaluées à l'aide du "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, Version 2)" et de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la présence et l'étendue du PLP. La qualité de vie liée à la santé (QVLS) sera mesurée par le questionnaire SF-36.
Malgré un nombre croissant de preuves, la douleur du membre fantôme reste une affection difficile à traiter. Il reste un grand potentiel d'innovation pour améliorer les stratégies de traitement de ces patients. Plus de 25 traitements pour le PLP sont actuellement disponibles, mais aucun n'est largement accepté ou supérieur aux autres. Les stratégies d'auto-traitement courantes peuvent inclure le port d'une chaussette élastique pour minimiser les changements de volume dans le membre résiduel, le massage du moignon, l'imagerie mentale du membre fantôme et la pratique d'exercices physiques.
Une technique de rééducation qui s'est avérée prometteuse ces dernières années est la thérapie par le miroir, qui consiste à placer un miroir dans une position qui permet au patient de voir le reflet d'une partie du corps. tandis que le membre non douloureux est placé devant le miroir de manière à créer un reflet visible par le patient, le moignon est maintenu derrière le miroir. Chez les amputés, cela crée l'illusion d'avoir deux membres intacts, puis le patient est invité à déplacer un membre intact selon certains schémas. Cela donne l'illusion que le membre douloureux peut aussi bouger normalement. Le mécanisme d'action de la thérapie miroir reste incertain, avec la réintégration des systèmes moteurs et sensoriels, la restauration de l'image corporelle et le contrôle de l'évitement de la peur susceptibles d'influencer le résultat. Néanmoins, la thérapie miroir est peu coûteuse, sûre et facile à administrer par le patient mais le niveau de preuve est insuffisant. Une limitation de la technique de la boîte à miroir est la faible vraisemblance de la rétroaction sensorielle fournie par le membre manquant. Le participant peut avoir l'illusion visuelle que l'extrémité fantôme bouge, mais l'appareil est rudimentaire et l'illusion souvent peu convaincante. Les patients ne peuvent pas contrôler indépendamment l'extrémité en miroir, de sorte que seules des actions symétriques peuvent être modélisées.
De plus, une méthode relativement moins étudiée de réduction de la douleur du membre fantôme est les exercices fantômes (PE). Cela impliquait d'imaginer bouger le membre fantôme, puis d'essayer d'effectuer quelques mouvements. Le réseau neurophysiologique activé lors des mouvements du membre fantôme est similaire à celui des mouvements exécutés des membres intacts et diffère du réseau imaginaire du membre fantôme. La double capacité des amputés à exécuter et à imaginer les mouvements de leur membre fantôme et le fait que ces deux tâches activent des réseaux corticaux distincts sont des facteurs importants à prendre en compte lors de la conception de programmes de rééducation pour le traitement de la douleur du membre fantôme. Peu d'études indiquent que les exercices fantômes peuvent être utilisés en toute sécurité pour soulager la douleur du membre fantôme chez les amputés des membres inférieurs et supérieurs.
Les preuves de l'efficacité clinique de la thérapie miroir sont encourageantes, mais pas encore définitives. La réalité virtuelle pourrait remplacer la thérapie par le miroir, en particulier dans le cas où la personne souffre d'amputation bilatérale, mais même si l'utilisation d'un environnement de réalité virtuelle immersive (RV) peut avoir un effet à court terme sur le PLP pour la majorité des amputés qui subissent un PLP , son coût reste un problème dans les pays en développement comme le Pakistan. De plus, en raison de la forte prévalence et de la forte intensité de la douleur du membre fantôme, il est nécessaire de trouver un traitement à domicile efficace et facile à administrer pour les amputés, comparant ainsi les effets de la thérapie miroir avec et sans exercices fantômes pour réduire la douleur et améliorer la qualité de vie et l'état psychologique des amputés est un guide utile pour les études futures car ces protocoles sont rentables et efficaces.
Dans un projet pilote, les auteurs de l'étude ont étudié les effets des exercices du membre fantôme sur la douleur du membre fantôme. Au total, 20 amputés traumatiques ont participé à l'étude. Dix ont reçu des exercices fantômes et une formation prothétique, et 10 ont été traités avec une formation prothétique de routine et un programme d'exercice général. Ils ont constaté que l'intensité de la douleur diminuait chez tous les sujets après 4 semaines de traitement dans les deux groupes. selon les scores de l'échelle visuelle analogique au bout de 4 semaines, le groupe d'exercices fantômes différait significativement du groupe d'exercices généraux. Ainsi, l'étude a indiqué que les exercices fantômes peuvent être utilisés en toute sécurité pour soulager la douleur du membre fantôme chez les amputés des membres inférieurs et supérieurs.
Cette étude combine l'effet de la thérapie miroir avec des exercices fantômes dans le groupe expérimental. De même, un autre essai contrôlé randomisé (ECR) a été réalisé pour évaluer la réduction de la douleur et des sensations fantômes avec un entraînement combiné de relaxation musculaire progressive, d'imagerie mentale et d'exercices fantômes. Cet essai prospectif contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles a inclus Cinquante et un sujets avec une amputation unilatérale d'un membre inférieur avec Phantom Limb Pain. Le groupe expérimental a effectué un entraînement combiné de relaxation musculaire progressive, d'imagerie mentale et d'exercices fantômes 2 fois par semaine pendant 4 semaines, tandis que le groupe témoin avait la même quantité de kinésithérapie dédiée au membre résiduel. Les résultats ont montré une diminution significative au fil du temps dans tous les domaines du questionnaire d'évaluation du patient (à la fois en termes de sensation de membre fantôme (PLS) et de douleur du membre fantôme (PLP) et d'intensité de la douleur brève dans les groupes expérimentaux. La conclusion de ceci suggère que l'entraînement combiné de relaxation musculaire progressive, d'imagerie mentale et d'exercices fantômes modifiés devrait être pris en compte comme une technique précieuse pour réduire la douleur et la sensation du membre fantôme. Comme la thérapie miroir (MT) a été proposée comme stratégie de réadaptation efficace pour soulager les symptômes de la douleur chez les amputés souffrant de douleur du membre fantôme (PLP), dans cette étude, la thérapie miroir est utilisée comme traitement conventionnel avec le programme d'exercice général pour les amputés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Amputation unilatérale du membre inférieur
- Score de douleur du membre fantôme (40-100 sur EVA)
- Soit le sexe
- Situation prothétique stable (i.e. satisfait de la pose de la prothèse) ou n'étant pas utilisateur.
Critère d'exclusion:
- Amputés souffrant de troubles psychologiques/neurologiques.
- Amputés souffrant de douleurs neuropathiques autres que des douleurs du membre fantôme.
- Patients présentant des troubles visuo-spatiaux.
- La prise d'analgésiques sera également exclue.
- Patients souffrant de douleurs du membre résiduel.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Carcinome
- Moignon infectieux
- Perte auditive sévère
- Toute condition qui restreint le mouvement du membre opposé, douleur ou amplitude de mouvement limitée dans le membre intact
- Maladies infectieuses et systématiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices du membre fantôme
Les participants de ce groupe seront traités avec une thérapie physique de routine, une thérapie par le miroir et des exercices du membre fantôme.
Durée du traitement : 1 heure
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exercices de membres fantômes (c'est-à-dire des efforts imaginaux actifs pour déplacer le fantôme), en supposant que les voies neuronales impliquées dans l'exécution de mouvements réels sont activées lors de l'utilisation de l'imagination pour déplacer l'extrémité fantôme
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Comparateur actif: traitement conventionnel
Dans ce groupe, les participants seront traités par une thérapie physique de routine et un protocole de thérapie miroir.
Durée du traitement : 35 minutes
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La thérapie par le miroir utilise un miroir plat placé de manière parasagittale devant le corps du patient avec la surface réfléchissante vers le membre sain afin que l'amputé voie le reflet du membre sain dans le miroir [Figure 1]. Cette réflexion imite le membre amputé, et avec le mouvement du membre intact, le miroir fournit une illusion d'optique que le membre fantôme se déplace simultanément. Équipement: Miroir thérapeutique : Un miroir sur pied (130 cm × 46 cm) avec un cadre et une base en bois (62 cm × 65 cm) Physiothérapie de routine Le programme général d'exercices consistait en des exercices de renforcement, d'étirement, dynamiques et isométriques basés sur le niveau d'amputation et leur résultats de l'évaluation. Les participants affectés au groupe témoin ont été invités à poursuivre la rééducation dans leurs services ambulatoires de physiothérapie respectifs aussi souvent que possible. Les participants ont reçu un journal et ont été invités à enregistrer leurs activités, en précisant la nature, la fréquence et la durée de chaque activité |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base, L'échelle visuelle analogique L'EVA évalue la douleur de manière subjective.
Il se compose d'une ligne de 100 mm, avec deux extrémités représentant "aucune douleur" à "la pire douleur imaginable de gauche à droite".
Les patients sont invités à marquer sur la ligne en fonction du niveau de douleur et la même chose est mesurée
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4 semaines
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Prédicteur de la mobilité des amputés
Délai: 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base, le prédicteur de mobilité des amputés (AMP) est un outil spécifique aux amputés pour prédire le potentiel ambulatoire.
Ce test clinique évalue la mobilité prédite d'un amputé avec et sans prothèse. L'AMP est un test clinique composé de 20 tâches qui reçoivent une note de 0, 1 ou 2 en fonction des performances de l'amputé.
Il y a un item 21 où un score est donné allant de 0 à 5.
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4 semaines
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Questionnaire sur les déficiences des membres et les membres fantômes
Délai: jour 1
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Les patients seront évalués à l'aide du "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, Version 2)" afin d'évaluer leur éligibilité pour être inclus dans cette étude. ce questionnaire n'a pas de notation, il conclut uniquement les questions sur la base Oui/Non pour la présence ou l'absence de douleur du membre fantôme. |
jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base, le questionnaire d'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) est un instrument très populaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il s'agit d'un outil valide et fiable largement utilisé pour mesurer la (HRQOL) et il peut être utilisé à la fois dans la population en bonne santé et malade, comme les amputés, pour évaluer les résultats des services de soins de santé et l'effet d'une intervention médicale. Le SF-36 mesure huit échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH). Les analyses des composantes ont montré qu'il existe deux concepts distincts mesurés par le SF-36 : une dimension physique, représentée par le Physical Component Summary (PCS), et une dimension mentale, représentée par le Mental Component Summary (MCS). |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Solarz MK, Thoder JJ, Rehman S. Management of Major Traumatic Upper Extremity Amputations. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):127-36. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.013.
- Kuffler DP. Coping with Phantom Limb Pain. Mol Neurobiol. 2018 Jan;55(1):70-84. doi: 10.1007/s12035-017-0718-9.
- Ayoub SN, Hakim KY. Comparative study of dexmedetomidine or fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine for prevention of stump and phantom pain in adult patients undergoing above-knee or below-knee amputation: a randomized prospective trial. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2019;6(3):371
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Nikolajsen L, Christensen KF. Phantom limb pain. Nerves and Nerve Injuries: Elsevier; 2015. p. 23-34.
- Hall N, Abd-Elsayed A, Eldabe S. Phantom Limb Pain. Pain: Springer; 2019. p. 907-10.
- Roberts K. The Role of Positivity: Physical and Mental Aspects of Lower Limb Amputation Due to Diabetes. 2019
- Suckow BD, Goodney PP, Nolan BW, Veeraswamy RK, Gallagher P, Cronenwett JL, Kraiss LW. Domains that Determine Quality of Life in Vascular Amputees. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):722-30. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 26.
- Gailey RS, Roach KE, Applegate EB, Cho B, Cunniffe B, Licht S, Maguire M, Nash MS. The amputee mobility predictor: an instrument to assess determinants of the lower-limb amputee's ability to ambulate. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):613-27. doi: 10.1053/ampr.2002.32309.
- Ramadugu S, Nagabushnam SC, Katuwal N, Chatterjee K. Intervention for phantom limb pain: A randomized single crossover study of mirror therapy. Indian J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;59(4):457-464. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_259_16.
- Pereira ÂM, Ramos A, Rafaela A, João M, Arrifes V. Mobility in patients with lower limb amputation after prosthesis. Annals of Medicine. 2019;51(sup1):212-.
- Aternali A, Katz J. Recent advances in understanding and managing phantom limb pain. F1000Res. 2019 Jul 23;8:F1000 Faculty Rev-1167. doi: 10.12688/f1000research.19355.1. eCollection 2019.
- Le Feuvre P, Aldington D. Know pain know gain: proposing a treatment approach for phantom limb pain. J R Army Med Corps. 2014 Mar;160(1):16-21. doi: 10.1136/jramc-2013-000141. Epub 2013 Jul 31.
- Wittkopf PG, Johnson MI. Mirror therapy: A potential intervention for pain management. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Nov;63(11):1000-1005. doi: 10.1590/1806-9282.63.11.1000.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Raffin E, Mattout J, Reilly KT, Giraux P. Disentangling motor execution from motor imagery with the phantom limb. Brain. 2012 Feb;135(Pt 2):582-95. doi: 10.1093/brain/awr337.
- Ulger O, Topuz S, Bayramlar K, Sener G, Erbahceci F. Effectiveness of phantom exercises for phantom limb pain: a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):582-4. doi: 10.2340/16501977-0380.
- Brunelli S, Morone G, Iosa M, Ciotti C, De Giorgi R, Foti C, Traballesi M. Efficacy of progressive muscle relaxation, mental imagery, and phantom exercise training on phantom limb: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):181-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.035. Epub 2014 Oct 23.
- Saleh Velez FG, Pinto CB, Bailin ES, Munger M, Ellison A, Costa BT, Crandell D, Bolognini N, Merabet LB, Fregni F. Real-time Video Projection in an MRI for Characterization of Neural Correlates Associated with Mirror Therapy for Phantom Limb Pain. J Vis Exp. 2019 Apr 20;(146):10.3791/58800. doi: 10.3791/58800.
- Pandian JD, Rajni Arora M, Kaur P. Mechanisms underlying mirror therapy and its clinical applications. 2019.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Davie-Smith F, Paul L, Stuart W, Kennon B, Young R, Wyke S. The Influence of Socio-economic Deprivation on Mobility, Participation, and Quality of Life Following Major Lower Extremity Amputation in the West of Scotland. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):554-560. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.011. Epub 2019 Mar 21.
- Yaqoob I, Khalil K, Fayyaz R, Khan A. Functional ability and quality of life of below knee amputees with prosthesis. Rawal Medical Journal. 2018;43(4):708-11.
- Zaheer A, Malik AN, Masood T, Fatima S. Effects of phantom exercises on pain, mobility, and quality of life among lower limb amputees; a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2021 Oct 27;21(1):416. doi: 10.1186/s12883-021-02441-z.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer
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