- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04285138
Fantomövning för amputerade underben
Effekter av fantomövningar på smärta, rörlighet och livskvalitet bland amputerade underben
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En amputation är en plågsam händelse som kommer att resultera i fysiska, psykologiska och sociala konsekvenser. Förlusten av lem innebär en enorm påverkan, inte bara för patientens kropp och hur han märker den, såväl som uppfattningen av miljön omkring honom. De flesta av patienterna med amputationer i nedre extremiteter upplevde fantomsmärta i extremiteterna. Det definieras av smärtsam känsla i den saknade extremiteten. Enligt en nyligen genomförd studie varierar förekomsten av fantomsmärta från 45 % till 85 %. Oavsett orsaken till amputationen avtar smärtan i fantombenen med tiden i de flesta fall. Hos cirka 5-10 % av de amputerade kvarstår dock svår smärta i flera år. Det påverkar patientens förmåga till egenvård och personligt oberoende eftersom det är mentalt och fysiskt försvagande. Incidensen av PLP i nyare studier rapporteras vara cirka 42,2-78,8 % av de amputerade. Det bör noteras att fantomsmärta (PLP) skiljer sig från smärta i stubben som kallas resterande lemsmärta (RLP), som beror på hudkomplikationer, vaskulära kompromisser, olämplig läkning, smärtsamma neurom, överskott av mjukvävnad och oregelbundenheter i benvävnaden.
Den exakta mekanismen för fantomsmärta är dock okänd, men framsteg inom smärtfysiologi indikerar att flera mekanismer är involverade inklusive perifera, spinala och supraspinala mekanismer. De första förändringarna kan ske i periferin där nervändarna sensibiliseras av smärta före amputation och nervtransektion. Men komplexiteten hos fantomfenomen och sambandet mellan katastrofal och fantomsmärta tyder på att supraspinala förändringar spelar en betydande roll vid fantomsmärta. Det är troligt att de relativa bidragen från dessa mekanismer varierar från en amputerad till en annan och att de kan förändras över tid hos den enskilda patienten.
Man har sett att fantomsmärta vanligtvis upplevs i regioner med stor kortikal representation, såsom händer/fingrar och fötter/tårna. Smärtan beskrivs ofta med ord som knivliknande, stickande, stickande, skjutande och brännande. Både PLP och RLP har en hög förekomst bland amputerade. Dessa smärtor är en ständig påminnelse om omständigheterna och kan påverka viktiga livskvalitetsfaktorer såsom sömn, trötthet humör och relationer som äventyrar förvärvet av färdigheter och livskvalitet. Således stör den fysiska och psykosociala rehabiliteringen av den amputerade. Detta bör övervägas kliniskt under terapeutiska möten, och amputerade bör ges lämplig information om dessa potentiella samband, även om de ofta försummas av det medicinska teamet. Även om QOL hos amputerade främst verkar bestämmas av rörelsehinder, smärta, känslomässig störning, kan man se att läkarkontrollerade faktorer såsom tidpunkten för amputation, informerat beslutsfattande och postamputationsstöd också kan spela en viktig roll. Dessa data kan effektivt samlas in genom lembrist och fantomlemfrågeformulär. Under rehabiliteringsprocessen finns flera verktyg tillgängliga som hjälper läkare att fastställa både motorisk förmåga och rörlighet hos amputerade samt andra bestämningsfaktorer för livskvalitet och smärtstatus hos amputerade. Dessa inkluderar tester som bestämmer motorisk förmåga som stående balanstest för en extremitet (Balanstest), Lower-Extremity Motor Coordination Test (LEMOCOT) och Amputee Mobility Predictor utan protes (AMPnoPRO). AMP är ett mycket pålitligt instrument och det är relativt lätt att administrera på 15 minuter eller mindre. Patientegenskaper kan enkelt utvärderas med hjälp av "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, Version 2)" och visuell analog skala (VAS) för närvaron och omfattningen av PLP. Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) kommer att mätas med frågeformuläret SF-36.
Trots en växande mängd bevis är fantomsmärta fortfarande ett utmanande tillstånd att behandla. Det finns fortfarande en stor potential för innovation för att förbättra behandlingsstrategierna för dessa patienter. Mer än 25 behandlingar för PLP finns för närvarande tillgängliga men ingen är allmänt accepterad eller överlägsen andra. Vanliga självbehandlingsstrategier kan inkludera att bära en elastisk stumpstrumpa för att minimera volymförändringar i den kvarvarande extremiteten, stubbmassage, mentala bilder av fantomlemmet och att ta fysisk träning.
En rehabiliteringsteknik som visat sig lovande de senaste åren är spegelterapi, som innebär att en spegel placeras i en position som gör att patienten kan se en reflektion av en kroppsdel. medan den icke-smärtsamma delen placeras framför spegeln så att den skapar en reflektion som kan ses av patienten, hålls stumpen bakom spegeln. Hos amputerade skapar detta en illusion av att ha två intakta lemmar och sedan uppmanas patienten att flytta en intakt lem i vissa mönster. Detta ger en illusion av att den smärtsamma lemmen också kan röra sig normalt. Verkningsmekanismen för spegelterapi är fortfarande osäker, med återintegrering av motoriska och sensoriska system, återställd kroppsbild och kontroll över rädsla-undvikande som sannolikt påverkar resultatet. Ändå är spegelterapi billig, säker och enkel för patienten att själv administrera men bevisnivån är otillräcklig. En begränsning av spegelboxtekniken är den dåliga sanningsenligheten hos den sensoriska återkopplingen från den saknade extremiteten. Deltagaren kan ha den visuella illusionen att fantomextremiteten rör sig, men apparaten är rå och illusionen ofta inte övertygande. Patienter kan inte självständigt kontrollera den spegelvända extremiteten, så endast symmetriska handlingar kan modelleras.
Dessutom är en relativt mindre undersökt metod för att minska fantomsmärta i extremiteterna Fantomövningar (PE). Detta innebar att man föreställde sig att man flyttade fantomlemmet och sedan försökte utföra några rörelser. Det neurofysiologiska nätverket som aktiveras under fantomlemmens rörelser liknar det för utförda rörelser av intakta lemmar och skiljer sig från fantomlemmens fantasinätverk. Amputerades dubbla förmåga att utföra och föreställa sig rörelser av sin fantomlem och det faktum att dessa två uppgifter aktiverar distinkta kortikala nätverk är viktiga faktorer att ta hänsyn till när man utformar rehabiliteringsprogram för behandling av fantomsmärta. Få studier tyder på att fantomövningar kan användas säkert för att lindra fantomsmärta hos amputerade under- och övre extremiteter.
Bevisen för klinisk effekt av spegelterapi är uppmuntrande, men ännu inte definitivt. Virtuell verklighet kan vara ett substitut för spegelterapi, särskilt i fallet om en person lider av bilateral amputation, men även om användningen av en miljö med uppslukande virtuell verklighet (VR) kan ha en kortsiktig effekt på PLP för majoriteten av amputerade som upplever PLP , kostnaden förblir ett problem i utvecklingsland som Pakistan. Dessutom, på grund av hög förekomst och hög smärtintensitet av fantomsmärtor i extremiteterna, finns det ett behov av att hitta en effektiv, lättadministrerad hembaserad behandling för amputerade, och på så sätt jämföra effekterna av spegelterapi med och utan fantomövningar för att minska smärta och förbättra QOL och psykologisk status hos amputerade är en användbar guide för framtida studier eftersom dessa protokoll är kostnadseffektiva och effektiva.
I en pilot undersökte studieförfattarna effekterna av fantomlemövningar på fantomlemsmärta. Totalt deltog 20 traumatiska amputerade i studien. Tio fick fantomövningar och protesutbildning, och 10 behandlades med rutinmässig protesutbildning och ett allmänt träningsprogram. De fann att smärtintensiteten minskade hos alla försökspersoner efter 4 veckors behandling i båda grupperna. enligt den visuella analoga skalan vid slutet av 4 veckor skilde sig fantomövningsgruppen signifikant från den allmänna träningsgruppen. Således indikerade studien att fantomövningar kan användas säkert för att lindra fantomsmärta hos amputerade under- och övre extremiteter.
Denna studie kombinerar effekten av spegelterapi med fantomövningar i experimentgruppen. På liknande sätt gjordes en annan randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera minskningen av fantomsmärta och sensation med kombinerad träning av progressiv muskelavslappning, mental bildspråk och fantomövningar. Denna randomiserade kontrollerade prospektiva studie med två parallella grupper inkluderade 51 försökspersoner med ensidig amputation av underbenen med Phantom Limb Pain. Experimentgruppen utförde kombinerad träning av progressiv muskelavslappning, mental bildspråk och fantomövningar 2 gånger i veckan under 4 veckor, medan kontrollgruppen hade samma mängd sjukgymnastik tillägnad den kvarvarande extremiteten. Resultaten visade en signifikant minskning över tid i alla frågeformulärsdomäner för patientutvärdering (både när det gäller fantomkänsla (PLS) och fantomsmärta (PLP) och kort smärtintensitet i experimentgrupper. Slutsatsen av detta föreslog att kombinerad träning av progressiv muskelavslappning, mental bildspråk och modifierade fantomövningar bör beaktas som en värdefull teknik för att minska fantomsmärta och -känsla. Eftersom spegelterapi (MT) har föreslagits som en effektiv rehabiliterande strategi för att lindra smärtsymtom hos amputerade med fantomsmärta (PLP) så används spegelterapi i denna studie som konventionell behandling tillsammans med det allmänna träningsprogrammet för amputerade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig amputation av underben
- Fantomsmärta poäng (40-100 på VAS)
- Antingen kön
- Stabil protessituation (dvs. tillfredsställelse med monteringen av protesen) eller att vara en icke-användare.
Exklusions kriterier:
- Amputerade med psykiska/neurologiska funktionsnedsättningar.
- Amputerade som har annan neuropatisk smärta än fantomsmärta.
- Patienter med syn-spatiala funktionsnedsättningar.
- Att ta smärtstillande mediciner kommer också att uteslutas.
- Patienter som har kvarstående smärta i armar och ben.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Carcinom
- Infektiös stubbe
- Svår hörselnedsättning
- Alla tillstånd som begränsar rörelsen av motsatt lem, smärta eller begränsad rörelseomfång i den intakta lem
- Infektiösa och systematiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fantomlemövningar
Deltagarna i denna grupp kommer att behandlas med rutinfysioterapi, spegelterapi och Phantom extremitetsövningar.
Behandlingstid: 1 timme
|
fantomlemövningar (det vill säga aktiva fantasiförsök för att flytta fantomen), under antagandet att de nervbanor som är involverade i att utföra faktiska rörelser aktiveras när man använder sin fantasi för att flytta fantomextremiteten
|
|
Aktiv komparator: konventionell behandling
I denna grupp kommer deltagarna att behandlas med rutinfysioterapi och protokoll för spegelterapi.
Behandlingstid: 35 minuter
|
Spegelterapi använder en platt spegel placerad parasagittalt framför patientens kropp med den reflekterande ytan mot ljudlemmet så att den amputerade ser reflektionen av ljudlemmet i spegeln [Figur 1]. Denna reflektion efterliknar den amputerade lemmen, och med den intakta lemmens rörelse ger spegeln en optisk illusion av att fantomlemmet rör sig samtidigt. Utrustning: Terapispegel: En stående spegel (130 cm × 46 cm) med träram och bas (62 cm × 65 cm) Rutinfysioterapi Det allmänna träningsprogrammet bestod av stärkande, stretchande, dynamiska och isometriska övningar baserade på amputationsnivån och deras bedömningsresultat. Deltagare som tilldelats kontrollgruppen fick rådet att fortsätta rehabiliteringen vid sina respektive sjukgymnastikpolikliniker så ofta som möjligt. Deltagarna fick en dagbok och uppmanades att registrera sina aktiviteter, med angivande av art, frekvens och varaktighet för varje aktivitet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar från baslinjen, Den visuella analoga skalan VAS utvärderar smärta subjektivt.
Den består av en 100 mm linje, med två ändpunkter som representerar "ingen smärta" till "värsta smärta man kan tänka sig från vänster till höger."
Patienterna instrueras att markera på linjen efter smärtnivån och samma mäts
|
4 veckor
|
|
Rörlighetsprediktor för amputerade personer
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar från baslinjen är Amputee Mobility Predictor (AMP) ett amputationsspecifikt verktyg för att förutsäga ambulerande potential.
Detta kliniska test utvärderar den förväntade rörligheten hos amputerade med och utan protes. AMP är ett kliniskt test som består av 20 uppgifter som ges poängen 0, 1 eller 2 baserat på den amputerades prestation.
Det finns ett objekt 21 där en poäng ges från 0 till 5.
|
4 veckor
|
|
Lembrist och Phantom Limb Questionnaire
Tidsram: dag 1
|
Patienter kommer att utvärderas med hjälp av "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, Version 2)" för att bedöma deras behörighet att inkluderas i denna studie. Det här frågeformuläret har inga poäng, det avslutar bara frågorna om Ja/Nej grund för närvaro eller frånvaro av fantomsmärta i extremiteterna. |
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort form 36 (SF-36)
Tidsram: 4 veckor
|
förändringar från baslinjen, The 36-Item Short-Form Health Survey questionnaire (SF-36) är ett mycket populärt instrument för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Det är ett allmänt använt giltigt och tillförlitligt verktyg för att mäta (HRQOL) och det kan användas i både den friska och sjuka befolkningen såsom amputerade för att bedöma resultatet av hälsovårdstjänster och effekten av medicinsk intervention. SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH). Komponentanalyser visade att det finns två distinkta begrepp som mäts av SF-36: en fysisk dimension, representerad av Physical Component Summary (PCS), och en mental dimension, representerad av Mental Component Summary (MCS). |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Solarz MK, Thoder JJ, Rehman S. Management of Major Traumatic Upper Extremity Amputations. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):127-36. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.013.
- Kuffler DP. Coping with Phantom Limb Pain. Mol Neurobiol. 2018 Jan;55(1):70-84. doi: 10.1007/s12035-017-0718-9.
- Ayoub SN, Hakim KY. Comparative study of dexmedetomidine or fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine for prevention of stump and phantom pain in adult patients undergoing above-knee or below-knee amputation: a randomized prospective trial. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2019;6(3):371
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Nikolajsen L, Christensen KF. Phantom limb pain. Nerves and Nerve Injuries: Elsevier; 2015. p. 23-34.
- Hall N, Abd-Elsayed A, Eldabe S. Phantom Limb Pain. Pain: Springer; 2019. p. 907-10.
- Roberts K. The Role of Positivity: Physical and Mental Aspects of Lower Limb Amputation Due to Diabetes. 2019
- Suckow BD, Goodney PP, Nolan BW, Veeraswamy RK, Gallagher P, Cronenwett JL, Kraiss LW. Domains that Determine Quality of Life in Vascular Amputees. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):722-30. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 26.
- Gailey RS, Roach KE, Applegate EB, Cho B, Cunniffe B, Licht S, Maguire M, Nash MS. The amputee mobility predictor: an instrument to assess determinants of the lower-limb amputee's ability to ambulate. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):613-27. doi: 10.1053/ampr.2002.32309.
- Ramadugu S, Nagabushnam SC, Katuwal N, Chatterjee K. Intervention for phantom limb pain: A randomized single crossover study of mirror therapy. Indian J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;59(4):457-464. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_259_16.
- Pereira ÂM, Ramos A, Rafaela A, João M, Arrifes V. Mobility in patients with lower limb amputation after prosthesis. Annals of Medicine. 2019;51(sup1):212-.
- Aternali A, Katz J. Recent advances in understanding and managing phantom limb pain. F1000Res. 2019 Jul 23;8:F1000 Faculty Rev-1167. doi: 10.12688/f1000research.19355.1. eCollection 2019.
- Le Feuvre P, Aldington D. Know pain know gain: proposing a treatment approach for phantom limb pain. J R Army Med Corps. 2014 Mar;160(1):16-21. doi: 10.1136/jramc-2013-000141. Epub 2013 Jul 31.
- Wittkopf PG, Johnson MI. Mirror therapy: A potential intervention for pain management. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Nov;63(11):1000-1005. doi: 10.1590/1806-9282.63.11.1000.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Raffin E, Mattout J, Reilly KT, Giraux P. Disentangling motor execution from motor imagery with the phantom limb. Brain. 2012 Feb;135(Pt 2):582-95. doi: 10.1093/brain/awr337.
- Ulger O, Topuz S, Bayramlar K, Sener G, Erbahceci F. Effectiveness of phantom exercises for phantom limb pain: a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):582-4. doi: 10.2340/16501977-0380.
- Brunelli S, Morone G, Iosa M, Ciotti C, De Giorgi R, Foti C, Traballesi M. Efficacy of progressive muscle relaxation, mental imagery, and phantom exercise training on phantom limb: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):181-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.035. Epub 2014 Oct 23.
- Saleh Velez FG, Pinto CB, Bailin ES, Munger M, Ellison A, Costa BT, Crandell D, Bolognini N, Merabet LB, Fregni F. Real-time Video Projection in an MRI for Characterization of Neural Correlates Associated with Mirror Therapy for Phantom Limb Pain. J Vis Exp. 2019 Apr 20;(146):10.3791/58800. doi: 10.3791/58800.
- Pandian JD, Rajni Arora M, Kaur P. Mechanisms underlying mirror therapy and its clinical applications. 2019.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Davie-Smith F, Paul L, Stuart W, Kennon B, Young R, Wyke S. The Influence of Socio-economic Deprivation on Mobility, Participation, and Quality of Life Following Major Lower Extremity Amputation in the West of Scotland. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):554-560. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.011. Epub 2019 Mar 21.
- Yaqoob I, Khalil K, Fayyaz R, Khan A. Functional ability and quality of life of below knee amputees with prosthesis. Rawal Medical Journal. 2018;43(4):708-11.
- Zaheer A, Malik AN, Masood T, Fatima S. Effects of phantom exercises on pain, mobility, and quality of life among lower limb amputees; a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2021 Oct 27;21(1):416. doi: 10.1186/s12883-021-02441-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .