- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04285138
Esercizio fantasma per amputati degli arti inferiori
Effetti degli esercizi fantasma su dolore, mobilità e qualità della vita tra gli amputati degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'amputazione è un evento doloroso che si tradurrà in conseguenze fisiche, psicologiche e sociali. La perdita di un arto comporta un impatto enorme, non solo per il corpo del paziente e per il modo in cui se ne accorge, ma anche per la percezione dell'ambiente che lo circonda. La maggior parte dei pazienti con amputazioni degli arti inferiori ha manifestato dolore da arto fantasma. È definito dalla sensazione dolorosa nell'arto mancante. Secondo uno studio recente, la prevalenza del dolore da arto fantasma varia dal 45% all'85%. Indipendentemente dal motivo dell'amputazione, nella maggior parte dei casi il dolore dell'arto fantasma diminuisce nel tempo. Tuttavia, in circa il 5-10% degli amputati il dolore grave persiste per diversi anni. Colpisce la capacità del paziente di prendersi cura di sé e l'indipendenza personale in quanto è mentalmente e fisicamente debilitante. L'incidenza del PLP in studi recenti è riportata in circa il 42,2-78,8% degli amputati. Va notato che il dolore dell'arto fantasma (PLP) differisce dal dolore al moncone chiamato dolore dell'arto residuo (RLP), che è dovuto a complicanze cutanee, compromissione vascolare, guarigione inappropriata, neuromi dolorosi, tessuto molle in eccesso e irregolarità ossee.
Tuttavia, l'esatto meccanismo del dolore dell'arto fantasma è sconosciuto, ma i progressi nella fisiologia del dolore indicano che sono coinvolti più meccanismi, inclusi i meccanismi periferici, spinali e sopraspinali. I primi cambiamenti possono avvenire in periferia dove le terminazioni nervose sono sensibilizzate dal dolore pre-amputazione e dalla transezione nervosa. Ma la complessità dei fenomeni fantasma e l'associazione tra catastrofismo e dolore dell'arto fantasma indicano che i cambiamenti sovraspinali svolgono un ruolo significativo nel dolore fantasma. È probabile che i contributi relativi di questi meccanismi varino da un amputato all'altro e che possano cambiare nel tempo nel singolo paziente.
È stato visto che il dolore dell'arto fantasma è tipicamente sperimentato in regioni con un'ampia rappresentazione corticale, come mani/dita e piedi/dita dei piedi. Il dolore è spesso descritto con parole come coltello, puntura, puntura, sparo e bruciore. Sia PLP che RLP hanno un'alta incidenza tra gli amputati. Questi dolori sono un continuo richiamo alle circostanze e possono influenzare fattori importanti della qualità della vita come il sonno, la stanchezza, l'umore e le relazioni, compromettendo l'acquisizione di competenze e la qualità della vita. Così, interferendo con la riabilitazione fisica e psicosociale dell'amputato. Ciò dovrebbe essere considerato clinicamente durante gli incontri terapeutici e agli amputati dovrebbero essere fornite informazioni adeguate su queste potenziali associazioni, sebbene spesso trascurate dall'équipe medica. Sebbene la qualità della vita negli amputati sembri principalmente determinata da compromissione della mobilità, dolore, perturbazione emotiva, si è visto che anche fattori controllati dal medico come i tempi dell'amputazione, il processo decisionale informato e il supporto post-amputazione possono svolgere un ruolo importante. Questi dati possono essere raccolti in modo efficiente attraverso il deficit dell'arto e il questionario sull'arto fantasma. Durante il processo di riabilitazione, sono disponibili molteplici strumenti che aiutano i medici a determinare sia l'abilità motoria e la mobilità negli amputati, sia altri determinanti della qualità della vita e dello stato del dolore degli amputati. Questi includono test che determinano l'abilità motoria come il test di equilibrio in piedi su un arto singolo (test di equilibrio), il test di coordinazione motoria degli arti inferiori (LEMOCOT) e il predittore di mobilità dell'amputato senza protesi (AMPnoPRO). L'AMP è uno strumento altamente affidabile ed è relativamente facile da amministrare in 15 minuti o meno. Le caratteristiche dei pazienti possono essere facilmente valutate utilizzando il "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, Version 2)" e la scala analogica visiva (VAS) per la presenza e l'estensione del PLP. La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) sarà misurata dal questionario SF-36.
Nonostante un numero crescente di prove, il dolore dell'arto fantasma rimane una condizione difficile da trattare. Rimane un grande potenziale di innovazione nel miglioramento delle strategie terapeutiche per questi pazienti. Attualmente sono disponibili più di 25 trattamenti per il PLP, ma nessuno è ampiamente accettato o superiore agli altri. Le comuni strategie di autotrattamento possono includere l'uso di un calzino elastico per moncone per ridurre al minimo le variazioni di volume dell'arto residuo, il massaggio del moncone, l'immaginazione mentale dell'arto fantasma e l'esercizio fisico.
Una tecnica riabilitativa che si è dimostrata promettente negli ultimi anni è la terapia dello specchio, che prevede che uno specchio venga posizionato in una posizione che consenta al paziente di vedere il riflesso di una parte del corpo. mentre l'arto non dolente viene posto davanti allo specchio in modo da creare un riflesso visibile al paziente, il moncone viene tenuto dietro lo specchio. Negli amputati, questo crea l'illusione di avere due arti intatti e quindi al paziente viene chiesto di muovere un arto intatto secondo determinati schemi. Questo dà l'illusione che anche l'arto dolorante possa muoversi normalmente. Il meccanismo d'azione della terapia dello specchio rimane incerto, con la reintegrazione dei sistemi motori e sensoriali, l'immagine corporea ripristinata e il controllo sull'evitamento della paura che potrebbero influenzare il risultato. Tuttavia, la terapia dello specchio è poco costosa, sicura e facile da autosomministrarsi per il paziente, ma il livello di evidenza è insufficiente. Una limitazione della tecnica del mirror box è la scarsa verosimiglianza del feedback sensoriale fornito dall'arto mancante. Il partecipante può avere l'illusione visiva che l'estremità fantasma si muova, ma l'apparato è rozzo e l'illusione spesso non convincente. I pazienti non possono controllare in modo indipendente l'estremità specchiata, quindi possono essere modellate solo azioni simmetriche.
Inoltre, un metodo relativamente meno studiato per ridurre il dolore dell'arto fantasma è rappresentato dagli esercizi fantasma (PE). Ciò ha comportato l'immaginazione di muovere l'arto fantasma e quindi il tentativo di eseguire alcuni movimenti. La rete neurofisiologica attivata durante i movimenti dell'arto fantasma è simile a quella dei movimenti eseguiti degli arti intatti e differisce dalla rete immaginativa dell'arto fantasma. La doppia capacità degli amputati di eseguire e immaginare i movimenti del loro arto fantasma e il fatto che questi due compiti attivino reti corticali distinte sono fattori importanti da considerare quando si progettano programmi di riabilitazione per il trattamento del dolore dell'arto fantasma. Pochi studi indicano che gli esercizi fantasma possono essere utilizzati in modo sicuro per alleviare il dolore dell'arto fantasma negli amputati degli arti inferiori e superiori.
Le prove dell'efficacia clinica della terapia dello specchio sono incoraggianti, ma non ancora definitive. La realtà virtuale potrebbe sostituire la terapia dello specchio, specialmente nel caso in cui la persona soffra di amputazione bilaterale, ma anche se l'uso di un ambiente di realtà virtuale immersiva (VR) può avere un effetto a breve termine sul PLP per la maggior parte degli amputati che sperimentano il PLP , il suo costo rimane un problema in paesi in via di sviluppo come il Pakistan, inoltre, a causa dell'elevata prevalenza e dell'elevata intensità del dolore dell'arto fantasma, è necessario trovare un trattamento domiciliare efficace e facilmente somministrabile per gli amputati, confrontando così gli effetti della terapia dello specchio con e senza esercizi fantasma per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita e lo stato psicologico degli amputati è una guida utile per studi futuri in quanto questi protocolli sono economici ed efficienti.
In un progetto pilota, gli autori dello studio hanno studiato gli effetti degli esercizi dell'arto fantasma sul dolore dell'arto fantasma. Allo studio hanno partecipato un totale di 20 amputati traumatici. Dieci hanno ricevuto esercizi fantasma e allenamento protesico e 10 sono stati trattati con un allenamento protesico di routine e un programma di esercizi generali. Hanno scoperto che l'intensità del dolore è diminuita in tutti i soggetti dopo 4 settimane di trattamento in entrambi i gruppi. in base ai punteggi della scala analogica visiva alla fine delle 4 settimane, il gruppo di esercizi fantasma differiva significativamente dal gruppo di esercizi generali. Pertanto, lo studio ha indicato che gli esercizi fantasma possono essere utilizzati in modo sicuro per alleviare il dolore dell'arto fantasma negli amputati degli arti inferiori e superiori.
Questo studio combina l'effetto della terapia dello specchio con esercizi fantasma nel gruppo sperimentale. Allo stesso modo, è stato condotto un altro studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la riduzione del dolore e della sensazione fantasma con l'allenamento combinato di rilassamento muscolare progressivo, immaginazione mentale ed esercizi fantasma. Questo studio prospettico controllato randomizzato con due gruppi paralleli includeva cinquantuno soggetti con amputazione unilaterale degli arti inferiori con Phantom Limb Pain. Il gruppo sperimentale ha eseguito un allenamento combinato di rilassamento muscolare progressivo, immagini mentali ed esercizi fantasma 2 volte a settimana per 4 settimane, mentre il gruppo di controllo ha avuto la stessa quantità di terapia fisica dedicata al moncone. I risultati hanno mostrato un decremento significativo nel tempo in tutti i domini del questionario di valutazione del paziente (sia in termini di sensazione dell'arto fantasma (PLS) che di dolore dell'arto fantasma (PLP) e intensità del dolore breve nei gruppi sperimentali. La conclusione di questo ha suggerito che l'allenamento combinato di rilassamento muscolare progressivo, immaginazione mentale ed esercizi fantasma modificati dovrebbe essere preso in considerazione come una tecnica preziosa per ridurre il dolore e la sensazione dell'arto fantasma. Poiché la terapia dello specchio (MT) è stata proposta come un'efficace strategia riabilitativa per alleviare i sintomi del dolore negli amputati con dolore da arto fantasma (PLP), in questo studio la terapia dello specchio viene utilizzata come trattamento convenzionale insieme al programma generale di esercizi per gli amputati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione unilaterale degli arti inferiori
- Punteggio del dolore dell'arto fantasma (40-100 su VAS)
- Entrambi i sessi
- Situazione protesica stabile (es. soddisfazione per l'applicazione della protesi) o essere un non utilizzatore.
Criteri di esclusione:
- Amputati con menomazioni psicologiche/neurlogiche.
- Amputati con dolore neuropatico diverso dal dolore da arto fantasma.
- Pazienti con disabilità visuo-spaziali.
- Sarà esclusa anche l'assunzione di farmaci antidolorifici.
- Pazienti con dolore agli arti residui.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Carcinoma
- Ceppo infettivo
- Grave perdita dell'udito
- Qualsiasi condizione che limita il movimento dell'arto opposto, dolore o mobilità limitata nell'arto intatto
- Malattie infettive e sistematiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi sugli arti fantasma
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con terapia fisica di routine, terapia dello specchio ed esercizi per gli arti fantasma.
Tempo di trattamento: 1 ora
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esercizi dell'arto fantasma (cioè, sforzi immaginali attivi per muovere l'estremità fantasma), partendo dal presupposto che i percorsi neurali coinvolti nell'esecuzione di movimenti reali siano attivati quando si usa la propria immaginazione per muovere l'estremità fantasma
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Comparatore attivo: trattamento convenzionale
In questo gruppo, i partecipanti saranno trattati con terapia fisica di routine e protocollo di terapia dello specchio.
Tempo di trattamento: 35 minuti
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La terapia dello specchio utilizza uno specchio piatto posizionato parasagittalmente davanti al corpo del paziente con la superficie riflettente rivolta verso l'arto sano in modo che l'amputato veda il riflesso dell'arto sano nello specchio [Figura 1]. Questo riflesso imita l'arto amputato e, con il movimento dell'arto intatto, lo specchio fornisce l'illusione ottica che l'arto fantasma si muova simultaneamente. Attrezzatura: Specchio terapeutico: uno specchio da terra (130 cm × 46 cm) con struttura e base in legno (62 cm × 65 cm) Fisioterapia di routine Il programma generale di esercizi consisteva in esercizi di rafforzamento, stretching, dinamici e isometrici basati sul livello di amputazione e sulla loro risultati della valutazione. Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo è stato consigliato di continuare la riabilitazione presso i rispettivi reparti ambulatoriali di fisioterapia il più frequentemente possibile. Ai partecipanti è stato consegnato un diario e consigliato di registrare le proprie attività, specificando la natura, la frequenza e la durata di ciascuna attività |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamenti rispetto alla linea di base, La scala analogica visiva Il VAS valuta il dolore soggettivamente.
Consiste in una linea di 100 mm, con due estremità che rappresentano da "nessun dolore" a "il peggior dolore immaginabile da sinistra a destra".
I pazienti vengono istruiti a segnare sulla linea in base al livello di dolore e lo stesso viene misurato
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4 settimane
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Predittore della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamenti rispetto al basale, il predittore di mobilità degli amputati (AMP) è uno strumento specifico per gli amputati per prevedere il potenziale ambulatoriale.
Questo test clinico valuta la mobilità prevista dell'amputato con e senza protesi L'AMP è un test clinico composto da 20 attività a cui viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2 in base alle prestazioni dell'amputato.
C'è un elemento 21 in cui viene assegnato un punteggio che va da 0 a 5.
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4 settimane
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Deficit degli arti e questionario sugli arti fantasma
Lasso di tempo: giorno 1
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I pazienti saranno valutati utilizzando "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, Version 2)" al fine di valutare la loro idoneità per l'inclusione in questo studio. questo questionario non ha alcun punteggio, conclude solo le domande sulla base Sì/No per la presenza o l'assenza di dolore da arto fantasma. |
giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
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cambiamenti rispetto al basale, Il questionario 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). È uno strumento valido e affidabile ampiamente utilizzato per misurare la (HRQOL) e può essere impiegato sia nella popolazione sana che in quella malata come gli amputati per valutare l'esito dei servizi sanitari e l'effetto dell'intervento medico. L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). Le analisi dei componenti hanno mostrato che ci sono due concetti distinti misurati dall'SF-36: una dimensione fisica, rappresentata dal Physical Component Summary (PCS), e una dimensione mentale, rappresentata dal Mental Component Summary (MCS). |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer
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