- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04285138
Exercício fantasma para amputados de membros inferiores
Efeitos dos Exercícios Fantasmas na Dor, Mobilidade e Qualidade de Vida em Amputados de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amputação é um evento angustiante que resultará em consequências físicas, psicológicas e sociais. A perda do membro significa um grande impacto, não só para o corpo do paciente e a forma como ele o percebe, como também para a percepção do ambiente ao seu redor. A maioria dos pacientes com amputações de membros inferiores experimentou dor fantasma. É definida pela sensação dolorosa no membro ausente. De acordo com um estudo recente, a prevalência de dor do membro fantasma varia de 45% a 85%. Independentemente do motivo da amputação, a dor do membro fantasma diminui com o tempo na maioria dos casos. No entanto, em cerca de 5-10% dos amputados, a dor intensa persiste por vários anos. Afeta a capacidade do paciente de autocuidado e independência pessoal, pois é mental e fisicamente debilitante. A incidência de PLP em estudos recentes é de aproximadamente 42,2-78,8% dos amputados. Ressalta-se que a dor do membro fantasma (PLP) difere da dor no coto denominada dor do membro residual (RLP), que se deve a complicações cutâneas, comprometimento vascular, cicatrização inadequada, neuromas dolorosos, excesso de partes moles e irregularidades ósseas.
No entanto, o mecanismo exato da dor do membro fantasma é desconhecido, mas o avanço na fisiologia da dor indica que vários mecanismos estão envolvidos, incluindo mecanismos periféricos, espinhais e supraespinhais. As primeiras alterações podem ocorrer na periferia onde as terminações nervosas são sensibilizadas pela dor pré-amputação e transecção nervosa. Mas a complexidade dos fenômenos fantasmas e a associação entre catastrofização e dor do membro fantasma indicam que as alterações supraespinhais desempenham um papel significativo na dor fantasma. É provável que as contribuições relativas desses mecanismos variem de um amputado para outro e que possam mudar ao longo do tempo em cada paciente.
Foi observado que a dor do membro fantasma é tipicamente sentida em regiões com grande representação cortical, como mãos/dedos e pés/dedos dos pés. A dor é frequentemente descrita com palavras como faca, espetar, picar, atirar e queimar. Tanto PLP quanto RLP têm alta incidência entre amputados. Essas dores são um lembrete contínuo das circunstâncias e podem afetar fatores importantes da qualidade de vida, como sono, fadiga, humor e relacionamentos, comprometendo a aquisição de habilidades e a qualidade de vida. Assim, interferindo na reabilitação física e psicossocial do amputado. Isso deve ser considerado clinicamente durante os encontros terapêuticos, e os amputados devem receber informações apropriadas sobre essas possíveis associações, embora muitas vezes negligenciadas pela equipe médica. Embora a qualidade de vida em amputados pareça determinada principalmente pelo comprometimento da mobilidade, dor e perturbação emocional, observa-se que fatores controlados pelo médico, como o momento da amputação, tomada de decisão informada e suporte pós-amputação, também podem desempenhar um papel importante. Esses dados podem ser coletados de forma eficiente por meio de questionário de deficiência de membro e membro fantasma. Durante o processo de reabilitação, estão disponíveis várias ferramentas que ajudam os médicos a determinar a capacidade motora e a mobilidade em amputados, bem como outros determinantes da qualidade de vida e do estado de dor dos amputados. Estes incluem testes que determinam a capacidade motora como o teste de equilíbrio de membro único (teste de equilíbrio), o teste de coordenação motora de extremidade inferior (LEMOCOT) e o preditor de mobilidade de amputados sem prótese (AMPnoPRO). O AMP é um instrumento altamente confiável e relativamente fácil de administrar em 15 minutos ou menos. As características dos pacientes podem ser facilmente avaliadas usando o "Questionário de Deficiência de Membros e Membros Fantasmas (Questionário 2008, Versão 2)" e a escala visual analógica (VAS) para a presença e extensão de PLP. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida pelo questionário SF-36.
Apesar de um crescente corpo de evidências, a dor do membro fantasma continua sendo uma condição desafiadora de tratar. Permanece um grande potencial de inovação na melhoria das estratégias de tratamento para esses pacientes. Mais de 25 tratamentos para PLP estão disponíveis atualmente, mas nenhum é amplamente aceito ou superior aos outros. As estratégias comuns de autotratamento podem incluir o uso de uma meia elástica para minimizar as alterações de volume no coto, massagem no coto, imagens mentais do membro fantasma e exercícios físicos.
Uma técnica de reabilitação que se mostrou promissora nos últimos anos é a terapia do espelho, que envolve a colocação de um espelho em uma posição que permite ao paciente ver o reflexo de uma parte do corpo. enquanto o membro não dolorido é colocado na frente do espelho para criar um reflexo que pode ser visto pelo paciente, o coto é mantido atrás do espelho. Em amputados, isso cria a ilusão de ter dois membros intactos e então o paciente é solicitado a mover um membro intacto em determinados padrões. Isso dá a ilusão de que o membro dolorido também pode se mover normalmente. O mecanismo de ação da terapia do espelho permanece incerto, com a reintegração dos sistemas motor e sensorial, imagem corporal restaurada e controle sobre a evitação do medo provavelmente influenciando o resultado. No entanto, a terapia de espelho é barata, segura e fácil de ser autoadministrada pelo paciente, mas o nível de evidência é insuficiente. Uma limitação da técnica da caixa de espelho é a pouca verossimilhança do feedback sensorial fornecido pelo membro ausente. O participante pode ter a ilusão visual de que a extremidade fantasma está se movendo, mas o aparato é rudimentar e a ilusão muitas vezes não é atraente. Os pacientes não podem controlar independentemente a extremidade espelhada, portanto, apenas ações simétricas podem ser modeladas.
Além disso, um método relativamente menos pesquisado de redução da dor do membro fantasma são os exercícios fantasmas (EF). Isso envolvia imaginar mover o membro fantasma e então tentar realizar alguns movimentos. A rede neurofisiológica ativada durante os movimentos do membro fantasma é semelhante à dos movimentos executados de membros intactos e difere da rede de imaginação do membro fantasma. A dupla capacidade dos amputados de executar e imaginar movimentos de seu membro fantasma e o fato de que essas duas tarefas ativam redes corticais distintas são fatores importantes a serem considerados ao projetar programas de reabilitação para o tratamento da dor do membro fantasma. Poucos estudos indicam que os exercícios fantasmas podem ser usados com segurança para aliviar a dor do membro fantasma em amputados de membros inferiores e superiores.
A evidência da eficácia clínica da terapia com espelho é encorajadora, mas ainda não é definitiva. A realidade virtual pode ser um substituto para a terapia de espelho, especialmente no caso de a pessoa sofrer de amputação bilateral, mas mesmo que o uso de um ambiente imersivo de realidade virtual (VR) possa ter um efeito de curto prazo no PLP para a maioria dos amputados que sofrem de PLP , seu custo continua sendo um problema em países em desenvolvimento como o Paquistão. Além disso, devido à alta prevalência e alta intensidade da dor do membro fantasma, é necessário encontrar um tratamento domiciliar eficaz e de fácil administração para amputados, comparando assim os efeitos da terapia do espelho com e sem exercícios fantasmas na redução da dor e melhora da qualidade de vida e do estado psicológico de amputados é um guia útil para estudos futuros, pois esses protocolos são econômicos e eficientes.
Em um piloto, os autores do estudo investigaram os efeitos dos exercícios do membro fantasma na dor do membro fantasma. Um total de 20 amputados traumáticos participaram do estudo. Dez receberam exercícios fantasmas e treinamento protético, e 10 foram tratados com treinamento protético de rotina e um programa geral de exercícios. Eles descobriram que a intensidade da dor diminuiu em todos os indivíduos após 4 semanas de tratamento em ambos os grupos. de acordo com as pontuações da escala analógica visual ao final de 4 semanas, o grupo de exercícios fantasmas diferiu significativamente do grupo de exercícios gerais. Assim, o estudo indicou que os exercícios fantasmas podem ser usados com segurança para aliviar a dor do membro fantasma em amputados de membros inferiores e superiores.
Este estudo combina o efeito da terapia do espelho com exercícios fantasmas no grupo experimental. Da mesma forma, outro estudo randomizado controlado (RCT) foi feito para avaliar a redução da dor fantasma e sensação com treinamento combinado de relaxamento muscular progressivo, imagens mentais e exercícios fantasmas. Este estudo prospectivo controlado randomizado com dois grupos paralelos incluiu cinquenta e um indivíduos com amputação unilateral de membro inferior com dor fantasma. O grupo experimental realizou treinamento combinado de relaxamento muscular progressivo, imagens mentais e exercícios fantasmas 2 vezes por semana durante 4 semanas, enquanto o grupo controle teve a mesma quantidade de fisioterapia dedicada ao membro residual. Os resultados mostraram um decréscimo significativo ao longo do tempo em todos os domínios do questionário de avaliação do paciente (tanto em termos de sensação de membro fantasma (PLS) quanto de dor de membro fantasma (PLP) e intensidade de dor breve nos grupos experimentais. A conclusão disso sugeriu que o treinamento combinado de relaxamento muscular progressivo, imagens mentais e exercícios fantasmas modificados deve ser levado em consideração como uma técnica valiosa para reduzir a dor e a sensação do membro fantasma. Como a terapia de espelho (MT) foi proposta como uma estratégia de reabilitação eficaz para aliviar os sintomas de dor em amputados com dor fantasma (PLP), então, neste estudo, a terapia de espelho é usada como tratamento convencional junto com o programa geral de exercícios para amputados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação unilateral de membro inferior
- Pontuação da dor do membro fantasma (40-100 na VAS)
- Qualquer gênero
- Situação protética estável (i.e. satisfação com a adaptação da prótese) ou não ser usuário.
Critério de exclusão:
- Amputados com deficiências psicológicas/neurológicas.
- Amputados com dor neuropática diferente da dor do membro fantasma.
- Pacientes com deficiência visual-espacial.
- Tomar medicamentos para alívio da dor também será excluído.
- Pacientes com dor no membro residual.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Carcinoma
- coto infeccioso
- Perda auditiva severa
- Qualquer condição que restrinja o movimento do membro oposto, dor ou amplitude de movimento limitada no membro intacto
- Doenças infecciosas e sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios do membro fantasma
Os participantes deste grupo serão tratados com fisioterapia de rotina, terapia de espelho e exercícios de membros fantasmas.
Tempo de tratamento: 1 hora
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exercícios de membros fantasmas (isto é, esforços imaginais ativos para mover o fantasma), sob a suposição de que as vias neurais envolvidas na execução de movimentos reais são ativadas ao usar a imaginação para mover a extremidade fantasma
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Comparador Ativo: tratamento convencional
Neste grupo, os participantes serão tratados pela rotina de fisioterapia e protocolo de terapia de espelho.
Tempo de tratamento: 35 minutos
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A terapia de espelho usa um espelho plano colocado parassagitalmente na frente do corpo do paciente com a superfície reflexiva voltada para o membro sadio, de modo que o amputado veja o reflexo do membro sadio no espelho [Figura 1]. Essa reflexão imita o membro amputado e, com o movimento do membro intacto, o espelho fornece uma ilusão de ótica de que o membro fantasma está se movendo simultaneamente. Equipamento: Espelho de terapia: Um espelho de pé (130 cm × 46 cm) com estrutura e base de madeira (62 cm × 65 cm) Fisioterapia de rotina O programa geral de exercícios consistia em exercícios de fortalecimento, alongamento, dinâmicos e isométricos com base no nível de amputação e seus resultados da avaliação. Os participantes alocados no grupo controle foram aconselhados a continuar a reabilitação em seus respectivos ambulatórios de fisioterapia com a maior frequência possível. Os participantes receberam um diário e foram orientados a registrar suas atividades, especificando a natureza, frequência e duração de cada atividade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4 semanas
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mudanças desde a linha de base, A escala visual analógica A VAS avalia a dor subjetivamente.
Consiste em uma linha de 100 mm, com dois pontos finais representando "sem dor" a "pior dor imaginável da esquerda para a direita".
Os pacientes são instruídos a marcar na linha de acordo com o nível de dor e o mesmo é medido
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4 semanas
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Preditor de mobilidade de amputados
Prazo: 4 semanas
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alterações desde a linha de base, o preditor de mobilidade de amputados (AMP) é uma ferramenta específica para amputados para prever o potencial ambulatorial.
Este teste clínico avalia a mobilidade prevista do amputado com e sem prótese. O AMP é um teste clínico que consiste em 20 tarefas que recebem uma pontuação de 0, 1 ou 2 com base no desempenho do amputado.
Existe um item 21 onde é dada uma pontuação que varia de 0 a 5.
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4 semanas
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Questionário de Deficiência de Membro e Membro Fantasma
Prazo: dia 1
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Os pacientes serão avaliados por meio do "Questionário de Deficiência de Membros e Membros Fantasmas (Questionário 2008, Versão 2)" para avaliar sua elegibilidade para inclusão neste estudo. este questionário não possui pontuação, apenas conclui as questões em sim/não para presença ou ausência de dor no membro fantasma. |
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário abreviado 36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas
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mudanças desde a linha de base, O questionário de 36 itens do Short-Form Health Survey (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). É uma ferramenta válida e confiável amplamente utilizada para medir a (HRQOL) e pode ser empregada tanto na população saudável quanto na doente, como amputados, para avaliar o resultado dos serviços de saúde e o efeito da intervenção médica. O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM). As análises de componentes mostraram que existem dois conceitos distintos medidos pelo SF-36: uma dimensão física, representada pelo Resumo do Componente Físico (PCS), e uma dimensão mental, representada pelo Resumo do Componente Mental (MCS). |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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