- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04285138
Фантомное упражнение для пациентов с ампутацией нижних конечностей
Влияние фантомных упражнений на боль, подвижность и качество жизни у пациентов с ампутацией нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ампутация — это тяжелое событие, которое повлечет за собой физические, психологические и социальные последствия. Потеря конечности означает огромное воздействие не только на тело больного и то, как он это замечает, но и на восприятие окружающей его среды. Большинство пациентов с ампутациями нижних конечностей испытывали фантомные боли в конечностях. Определяется болезненным ощущением в отсутствующей конечности. Согласно недавнему исследованию, распространенность фантомных болей в конечностях колеблется от 45% до 85%. Независимо от причины ампутации, в большинстве случаев фантомная боль со временем уменьшается. Однако примерно у 5-10% ампутантов сильная боль сохраняется в течение нескольких лет. Это влияет на способность пациента к самообслуживанию и личной независимости, поскольку это истощает умственно и физически. Заболеваемость PLP в недавних исследованиях сообщается примерно у 42,2-78,8% людей с ампутированными конечностями. Следует отметить, что фантомная боль в конечности (ФБК) отличается от боли в культе, называемой остаточной болью в конечности (ББК), которая возникает из-за кожных осложнений, сосудистых нарушений, неадекватного заживления, болезненных неврином, избытка мягких тканей и аномалий костей.
Однако точный механизм фантомной боли в конечностях неизвестен, но прогресс в области физиологии боли указывает на то, что задействовано несколько механизмов, включая периферические, спинальные и супраспинальные механизмы. Первые изменения могут иметь место на периферии, где нервные окончания сенсибилизированы предампутационной болью и перерезкой нерва. Но сложность фантомных явлений и связь катастрофизации с фантомной болью в конечностях свидетельствуют о том, что существенную роль в фантомной боли играют супраспинальные изменения. Вполне вероятно, что относительный вклад этих механизмов варьируется от одного ампутанта к другому и что они могут меняться со временем у отдельного пациента.
Было замечено, что фантомная боль в конечностях обычно возникает в областях с большим корковым представительством, таких как руки/пальцы и стопы/пальцы ног. Боль часто описывается такими словами, как ножевая, колющая, колющая, стреляющая и жгучая. И PLP, и RLP имеют высокую заболеваемость среди людей с ампутированными конечностями. Эти боли являются постоянным напоминанием об обстоятельствах и могут влиять на важные факторы качества жизни, такие как сон, усталость, настроение и отношения, ставящие под угрозу приобретение навыков и качество жизни. Таким образом, мешая физической и психосоциальной реабилитации ампутанта. Это следует учитывать клинически во время терапевтических встреч, и людям с ампутированными конечностями следует давать соответствующую информацию об этих потенциальных ассоциациях, хотя медицинская бригада часто игнорирует их. Хотя качество жизни у пациентов с ампутированными конечностями, по-видимому, в первую очередь определяется нарушением подвижности, болью, эмоциональным возбуждением, видно, что факторы, контролируемые врачом, такие как время ампутации, информированное принятие решений и поддержка после ампутации, также могут играть важную роль. Эти данные могут быть эффективно собраны с помощью вопросника дефицита конечностей и фантомных конечностей. Во время процесса реабилитации доступно множество инструментов, которые помогают врачам определить двигательные способности и подвижность у людей с ампутированными конечностями, а также другие детерминанты качества жизни и болевой статус у людей с ампутированными конечностями. К ним относятся тесты, определяющие двигательные способности, такие как тест равновесия в положении стоя на одной конечности (тест баланса), тест координации движений нижних конечностей (LEMOCOT) и предиктор подвижности ампутантов без протеза (AMPnoPRO). AMP является высоконадежным инструментом, и его относительно легко администрировать за 15 минут или меньше. Характеристики пациентов можно легко оценить с помощью «Опросника недостаточности конечностей и фантомных конечностей (Опросник 2008 г., версия 2)» и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на наличие и степень ПЛП. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), будет измеряться с помощью опросника SF-36.
Несмотря на растущее количество доказательств, фантомная боль в конечностях остается сложным состоянием для лечения. Остается большой потенциал для инноваций в улучшении стратегий лечения этих пациентов. В настоящее время доступно более 25 методов лечения PLP, но ни один из них не получил широкого признания и не превосходит другие. Общие стратегии самолечения могут включать ношение эластичного носка для культи, чтобы свести к минимуму изменения объема культи, массаж культи, мысленное представление фантомной конечности и выполнение физических упражнений.
В последние годы перспективным методом реабилитации стала зеркальная терапия, при которой зеркало помещается в положение, позволяющее пациенту видеть отражение части тела. в то время как безболезненная конечность помещается перед зеркалом, так что она создает отражение, которое может видеть пациент, культя остается за зеркалом. У людей с ампутированными конечностями это создает иллюзию наличия двух неповрежденных конечностей, а затем пациента просят двигать неповрежденной конечностью определенным образом. Это создает иллюзию того, что больная конечность тоже может нормально двигаться. Механизм действия зеркальной терапии остается неопределенным, при этом реинтеграция двигательных и сенсорных систем, восстановление образа тела и контроль над избеганием страха, вероятно, повлияют на результат. Тем не менее зеркальная терапия недорога, безопасна и проста для самостоятельного применения пациентом, но уровень доказательности недостаточен. Ограничением метода зеркального ящика является низкая достоверность сенсорной обратной связи, обеспечиваемой отсутствующей конечностью. У участника может возникнуть визуальная иллюзия движения фантомной конечности, но аппаратура грубая, и иллюзия часто не убедительна. Пациенты не могут самостоятельно управлять зеркальной конечностью, поэтому можно моделировать только симметричные действия.
Более того, относительно малоизученным методом уменьшения фантомных болей в конечностях являются фантомные упражнения (ФВ). Это включало в себя воображение движения фантомной конечности, а затем попытку выполнить несколько движений. Нейрофизиологическая сеть, активируемая во время фантомных движений конечностей, аналогична сети выполняемых движений интактных конечностей и отличается от сети воображения фантомных конечностей. Двойная способность людей с ампутированными конечностями выполнять и представлять движения своей фантомной конечности и тот факт, что эти две задачи активируют различные корковые сети, являются важными факторами, которые следует учитывать при разработке программ реабилитации для лечения фантомной боли. Несколько исследований показывают, что фантомные упражнения можно безопасно использовать для облегчения фантомной боли в конечностях у пациентов с ампутацией нижних и верхних конечностей.
Доказательства клинической эффективности зеркальной терапии обнадеживают, но еще не являются окончательными. Виртуальная реальность может быть заменой зеркальной терапии, особенно в случае, если человек страдает от двусторонней ампутации, но даже несмотря на то, что использование иммерсивной среды виртуальной реальности (VR) может иметь краткосрочный эффект на PLP для большинства людей с ампутированными конечностями, которые испытывают PLP , его стоимость остается проблемой в развивающихся странах, таких как Пакистан. Более того, из-за высокой распространенности и интенсивности фантомных болей в конечностях необходимо найти эффективное, легко управляемое домашнее лечение для людей с ампутированными конечностями, таким образом сравнивая эффекты зеркальной терапии. с фантомными упражнениями и без них для уменьшения боли и улучшения качества жизни и психологического статуса людей с ампутированными конечностями является полезным руководством для будущих исследований, поскольку эти протоколы являются экономически эффективными и эффективными.
В пилотном исследовании авторы исследования изучали влияние упражнений с фантомными конечностями на фантомную боль. Всего в исследовании приняли участие 20 травматических ампутантов. Десять из них прошли фантомные упражнения и протезирование, а 10 лечили обычным протезированием и общей программой упражнений. Они обнаружили, что интенсивность боли уменьшилась у всех субъектов после 4 недель лечения в обеих группах. по результатам визуальной аналоговой шкалы в конце 4-й недели группа фантомных упражнений значительно отличалась от группы обычных упражнений. Таким образом, исследование показало, что фантомные упражнения можно безопасно использовать для облегчения фантомной боли в конечностях у пациентов с ампутацией нижних и верхних конечностей.
В данном исследовании эффект зеркальной терапии сочетается с фантомными упражнениями в экспериментальной группе. Аналогичным образом было проведено еще одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки снижения фантомной боли и ощущения при комбинированной тренировке прогрессивной мышечной релаксации, мысленных образов и фантомных упражнений. Это рандомизированное контролируемое проспективное исследование с двумя параллельными группами включало 51 пациента с односторонней ампутацией нижних конечностей с фантомной болью в конечностях. Экспериментальная группа выполняла комбинированную тренировку прогрессивной мышечной релаксации, мысленных образов и фантомных упражнений 2 раза в неделю в течение 4 недель, в то время как контрольная группа получала такое же количество физиотерапии, посвященной культе. Результаты показали значительное снижение с течением времени во всех областях анкеты оценки пациентов (как с точки зрения ощущения фантомных конечностей (PLS), так и фантомных болей в конечностях (PLP), а также краткой интенсивности боли в экспериментальных группах. Вывод из этого предполагает, что комбинированная тренировка прогрессивной мышечной релаксации, мысленных образов и модифицированных фантомных упражнений должна учитываться как ценная техника для уменьшения фантомной боли и ощущений в конечностях. Поскольку зеркальная терапия (МТ) была предложена в качестве эффективной реабилитационной стратегии для облегчения болевых симптомов у людей с ампутированными конечностями с фантомной болью в конечностях (PLP), поэтому в этом исследовании зеркальная терапия используется в качестве традиционного лечения наряду с общей программой упражнений для людей с ампутированными конечностями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ампутация нижних конечностей
- Фантомная боль в конечностях (40-100 баллов по ВАШ)
- Любой пол
- Стабильная ортопедическая ситуация (т.е. удовлетворение от примерки протеза) или непользование им.
Критерий исключения:
- Ампутанты с психологическими/неврологическими нарушениями.
- Пациенты с ампутированными конечностями, страдающие невропатической болью, отличной от фантомной боли в конечностях.
- Пациенты с зрительно-пространственными нарушениями.
- Также будет исключен прием обезболивающих препаратов.
- Пациенты с остаточной болью в конечностях.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Карцинома
- Инфекционная культя
- Тяжелая потеря слуха
- Любое состояние, которое ограничивает движение противоположной конечности, боль или ограниченный диапазон движений в интактной конечности.
- Инфекционные и систематические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения с фантомными конечностями
Участников этой группы будут лечить обычной физиотерапией, зеркальной терапией и упражнениями с фантомными конечностями.
Время обработки: 1 час
|
упражнения с фантомными конечностями (то есть активные воображаемые усилия по перемещению фантома), при условии, что нервные пути, участвующие в выполнении реальных движений, активируются при использовании воображения для перемещения фантомной конечности.
|
|
Активный компаратор: традиционное лечение
В этой группе участников будут лечить обычной физиотерапией и протоколом зеркальной терапии.
Время обработки: 35 минут
|
Зеркальная терапия использует плоское зеркало, помещенное парасагиттально перед телом пациента отражающей поверхностью в сторону здоровой конечности, так что человек с ампутированной конечностью видит отражение здоровой конечности в зеркале [Рисунок 1]. Это отражение имитирует ампутированную конечность, и при движении неповрежденной конечности зеркало создает оптическую иллюзию того, что фантомная конечность движется одновременно. Оборудование: Терапевтическое зеркало: Стоячее зеркало (130 см × 46 см) с деревянной рамой и основанием (62 см × 65 см) Рутинная физиотерапия Общая программа упражнений состояла из силовых, растягивающих, динамических и изометрических упражнений, основанных на уровне ампутации и их результаты оценки. Участникам, отнесенным к контрольной группе, было рекомендовано как можно чаще продолжать реабилитацию в соответствующих амбулаторных отделениях физиотерапии. Участникам дали дневник и посоветовали записывать свои действия, указывая характер, частоту и продолжительность каждого действия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем, Визуальная аналоговая шкала ВАШ оценивает боль субъективно.
Он состоит из линии длиной 100 мм с двумя конечными точками, представляющими «отсутствие боли» и «самую сильную боль, какую только можно представить, слева направо».
Пациентов просят отметить на линии уровень боли и измерить то же самое.
|
4 недели
|
|
Предиктор мобильности ампутантов
Временное ограничение: 4 недели
|
изменений по сравнению с исходным уровнем, предиктор мобильности ампутантов (AMP) представляет собой инструмент, специфичный для ампутантов, для прогнозирования амбулаторного потенциала.
Этот клинический тест оценивает прогнозируемую подвижность человека с ампутированными конечностями с протезом и без него. AMP — это клинический тест, состоящий из 20 заданий, которым присваивается оценка 0, 1 или 2 в зависимости от результатов работы человека с ампутированными конечностями.
Есть пункт 21, где дается оценка от 0 до 5.
|
4 недели
|
|
Опросник дефицита конечностей и фантомных конечностей
Временное ограничение: 1 день
|
Пациенты будут оцениваться с использованием «Опросника недостаточности конечностей и фантомных конечностей (опросник 2008 г., версия 2)», чтобы оценить их право на включение в это исследование. этот вопросник не имеет подсчета баллов, он только завершает вопросы на основе «Да/Нет» в зависимости от наличия или отсутствия фантомной боли в конечностях. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма 36 (СФ-36)
Временное ограничение: 4 недели
|
изменения по сравнению с исходным уровнем. Анкета краткого обследования состояния здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), является очень популярным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Это широко используемый действительный и надежный инструмент для измерения (HRQOL), и его можно использовать как у здорового, так и у больного населения, например, у людей с ампутированными конечностями, для оценки результатов медицинских услуг и эффекта медицинского вмешательства. SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (ЗЗ). Анализ компонентов показал, что SF-36 измеряет две различные концепции: физическое измерение, представленное Сводкой физических компонентов (PCS), и ментальное измерение, представленное Сводкой ментальных компонентов (MCS). |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Solarz MK, Thoder JJ, Rehman S. Management of Major Traumatic Upper Extremity Amputations. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):127-36. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.013.
- Kuffler DP. Coping with Phantom Limb Pain. Mol Neurobiol. 2018 Jan;55(1):70-84. doi: 10.1007/s12035-017-0718-9.
- Ayoub SN, Hakim KY. Comparative study of dexmedetomidine or fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine for prevention of stump and phantom pain in adult patients undergoing above-knee or below-knee amputation: a randomized prospective trial. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2019;6(3):371
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Nikolajsen L, Christensen KF. Phantom limb pain. Nerves and Nerve Injuries: Elsevier; 2015. p. 23-34.
- Hall N, Abd-Elsayed A, Eldabe S. Phantom Limb Pain. Pain: Springer; 2019. p. 907-10.
- Roberts K. The Role of Positivity: Physical and Mental Aspects of Lower Limb Amputation Due to Diabetes. 2019
- Suckow BD, Goodney PP, Nolan BW, Veeraswamy RK, Gallagher P, Cronenwett JL, Kraiss LW. Domains that Determine Quality of Life in Vascular Amputees. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):722-30. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 26.
- Gailey RS, Roach KE, Applegate EB, Cho B, Cunniffe B, Licht S, Maguire M, Nash MS. The amputee mobility predictor: an instrument to assess determinants of the lower-limb amputee's ability to ambulate. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):613-27. doi: 10.1053/ampr.2002.32309.
- Ramadugu S, Nagabushnam SC, Katuwal N, Chatterjee K. Intervention for phantom limb pain: A randomized single crossover study of mirror therapy. Indian J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;59(4):457-464. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_259_16.
- Pereira ÂM, Ramos A, Rafaela A, João M, Arrifes V. Mobility in patients with lower limb amputation after prosthesis. Annals of Medicine. 2019;51(sup1):212-.
- Aternali A, Katz J. Recent advances in understanding and managing phantom limb pain. F1000Res. 2019 Jul 23;8:F1000 Faculty Rev-1167. doi: 10.12688/f1000research.19355.1. eCollection 2019.
- Le Feuvre P, Aldington D. Know pain know gain: proposing a treatment approach for phantom limb pain. J R Army Med Corps. 2014 Mar;160(1):16-21. doi: 10.1136/jramc-2013-000141. Epub 2013 Jul 31.
- Wittkopf PG, Johnson MI. Mirror therapy: A potential intervention for pain management. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Nov;63(11):1000-1005. doi: 10.1590/1806-9282.63.11.1000.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Raffin E, Mattout J, Reilly KT, Giraux P. Disentangling motor execution from motor imagery with the phantom limb. Brain. 2012 Feb;135(Pt 2):582-95. doi: 10.1093/brain/awr337.
- Ulger O, Topuz S, Bayramlar K, Sener G, Erbahceci F. Effectiveness of phantom exercises for phantom limb pain: a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):582-4. doi: 10.2340/16501977-0380.
- Brunelli S, Morone G, Iosa M, Ciotti C, De Giorgi R, Foti C, Traballesi M. Efficacy of progressive muscle relaxation, mental imagery, and phantom exercise training on phantom limb: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):181-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.035. Epub 2014 Oct 23.
- Saleh Velez FG, Pinto CB, Bailin ES, Munger M, Ellison A, Costa BT, Crandell D, Bolognini N, Merabet LB, Fregni F. Real-time Video Projection in an MRI for Characterization of Neural Correlates Associated with Mirror Therapy for Phantom Limb Pain. J Vis Exp. 2019 Apr 20;(146):10.3791/58800. doi: 10.3791/58800.
- Pandian JD, Rajni Arora M, Kaur P. Mechanisms underlying mirror therapy and its clinical applications. 2019.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Davie-Smith F, Paul L, Stuart W, Kennon B, Young R, Wyke S. The Influence of Socio-economic Deprivation on Mobility, Participation, and Quality of Life Following Major Lower Extremity Amputation in the West of Scotland. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):554-560. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.011. Epub 2019 Mar 21.
- Yaqoob I, Khalil K, Fayyaz R, Khan A. Functional ability and quality of life of below knee amputees with prosthesis. Rawal Medical Journal. 2018;43(4):708-11.
- Zaheer A, Malik AN, Masood T, Fatima S. Effects of phantom exercises on pain, mobility, and quality of life among lower limb amputees; a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2021 Oct 27;21(1):416. doi: 10.1186/s12883-021-02441-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .