Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fantoomoefening voor geamputeerden van de onderste ledematen

29 maart 2021 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van fantoomoefeningen op pijn, mobiliteit en kwaliteit van leven bij geamputeerden van de onderste ledematen

In dit onderzoek is het doel om de effecten van fantoomoefeningen op pijn, mobiliteit en kwaliteit van leven te achterhalen bij personen met een amputatie van de onderste ledematen met fantoompijn. Dit is een gerandomiseerde controleproef waarin geamputeerden met fantoompijn in een ledemaat willekeurig in twee groepen worden verdeeld, d.w.z. Experimentele groep (Routine fysiotherapie, spiegeltherapie en fantoomoefeningen) en controlegroep (Routine fysiotherapie en spiegeltherapie). Er zal gebruik worden gemaakt van een niet-waarschijnlijkheidsgerichte steekproeftechniek. Patiënten in de leeftijd tussen 18 en 50 jaar die fantoompijn hebben na amputatie van de onderste ledematen, zullen worden gerekruteerd door middel van evaluatie met ledemaatdeficiëntie en fantoomledemaatvragenlijst. Andere hulpmiddelen zijn een visuele analoge schaal (pijn), een mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden (ambulante status) en een 36-item verkorte gezondheidsenquêtevragenlijst (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Het onderzoek zal in 6 maanden worden uitgevoerd en de verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd via Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen (SPSS) 20.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een amputatie is een ingrijpende gebeurtenis die fysieke, psychologische en sociale gevolgen heeft. Het verlies van ledematen betekent een enorme impact, niet alleen voor het lichaam van de patiënt en de manier waarop hij het opmerkt, maar ook voor de perceptie van de omgeving om hem heen. De meeste patiënten met amputaties van de onderste ledematen hadden fantoompijn. Het wordt bepaald door een pijnlijk gevoel in het ontbrekende ledemaat. Volgens een recent onderzoek varieert de prevalentie van fantoompijn in ledematen van 45% tot 85%. Ongeacht de reden voor amputatie, fantoompijn in een ledemaat vermindert in de meeste gevallen na verloop van tijd. Bij ongeveer 5-10% van de geamputeerden houdt de ernstige pijn echter meerdere jaren aan. Het tast het vermogen van de patiënt tot zelfzorg en persoonlijke onafhankelijkheid aan, aangezien het mentaal en fysiek slopend is. De incidentie van PLP in recente studies is naar verluidt ongeveer 42,2-78,8% van de geamputeerden. Opgemerkt moet worden dat fantoompijn (PLP) verschilt van pijn in de stomp die restledemaatpijn (RLP) wordt genoemd en die te wijten is aan huidcomplicaties, vasculaire problemen, ongepaste genezing, pijnlijke neuromen, overtollig zacht weefsel en botonregelmatigheden.

Het exacte mechanisme van fantoompijn is echter onbekend, maar vooruitgang in de pijnfysiologie geeft aan dat er meerdere mechanismen bij betrokken zijn, waaronder perifere, spinale en supraspinale mechanismen. De eerste veranderingen kunnen plaatsvinden in de periferie waar de zenuwuiteinden gesensibiliseerd zijn door pre-amputatiepijn en zenuwdoorsnijding. Maar de complexiteit van fantoomverschijnselen en het verband tussen catastrofale pijn en fantoompijn geven aan dat supraspinale veranderingen een belangrijke rol spelen bij fantoompijn. Het is waarschijnlijk dat de relatieve bijdragen van deze mechanismen variëren van geamputeerde tot geamputeerde en dat ze in de loop van de tijd kunnen veranderen bij de individuele patiënt.

Er is gezien dat fantoompijn in de ledematen typisch wordt ervaren in gebieden met een grote corticale representatie, zoals de handen/vingers en voeten/tenen. De pijn wordt vaak beschreven met woorden als mesachtig, stekend, prikkend, schietend en brandend. Zowel PLP als RLP komen veel voor bij geamputeerden. Deze pijnen zijn een voortdurende herinnering aan de omstandigheden en kunnen belangrijke factoren van de kwaliteit van leven beïnvloeden, zoals slaap, vermoeidheid, stemming en relaties, waardoor het verwerven van vaardigheden en de kwaliteit van leven in het gedrang komen. Aldus interfereren met de fysieke en psychosociale rehabilitatie van de geamputeerde. Dit moet klinisch worden overwogen tijdens therapeutische ontmoetingen, en geamputeerden moeten de juiste informatie krijgen over deze mogelijke associaties, hoewel dit vaak wordt verwaarloosd door het medische team. Hoewel de kwaliteit van leven bij geamputeerden in de eerste plaats lijkt te worden bepaald door mobiliteitsbeperkingen, pijn en emotionele verstoringen, blijkt dat door een arts gecontroleerde factoren zoals het tijdstip van amputatie, geïnformeerde besluitvorming en ondersteuning na de amputatie ook een belangrijke rol kunnen spelen. Deze gegevens kunnen efficiënt worden verzameld door middel van een ledemaatdeficiëntie- en fantoomledemaatvragenlijst. Tijdens het revalidatieproces zijn er meerdere hulpmiddelen beschikbaar die artsen helpen bij het bepalen van zowel het motorische vermogen en de mobiliteit van geamputeerden als andere bepalende factoren voor de kwaliteit van leven en de pijnstatus van geamputeerden. Dit zijn onder andere tests die het motorische vermogen bepalen, zoals de Single-limb sta-evenwichtstest (Balance-test), de Lower-Extremity Motor Coordination Test (LEMOCOT) en de Amputee Mobility Predictor zonder prothese (AMPnoPRO). De AMP is een zeer betrouwbaar instrument en is relatief eenvoudig in 15 minuten of minder af te nemen. De kenmerken van de patiënt kunnen eenvoudig worden geëvalueerd met behulp van "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, Version 2)" en visuele analoge schaal (VAS) voor de aanwezigheid en omvang van PLP. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) zal worden gemeten met de SF-36-vragenlijst.

Ondanks een groeiend aantal bewijzen, blijft fantoompijn een uitdagende aandoening om te behandelen. Er blijft een groot potentieel voor innovatie in het verbeteren van de behandelstrategieën voor deze patiënten. Er zijn momenteel meer dan 25 behandelingen voor PLP beschikbaar, maar niet één is algemeen aanvaard of superieur aan andere. Veel voorkomende strategieën voor zelfbehandeling zijn het dragen van een elastische stompsok om volumeveranderingen in de stomp te minimaliseren, stompmassage, mentale beeldvorming van de fantoomledemaat en lichaamsbeweging.

Een revalidatietechniek die de afgelopen jaren veelbelovend is gebleken, is spiegeltherapie, waarbij een spiegel wordt geplaatst in een positie waarin de patiënt een weerspiegeling van een lichaamsdeel kan zien. terwijl het niet-pijnlijke ledemaat voor de spiegel wordt geplaatst zodat het een reflectie creëert die door de patiënt kan worden gezien, wordt de stomp achter de spiegel gehouden. Bij geamputeerden wekt dit de illusie twee intacte ledematen te hebben en vervolgens wordt de patiënt gevraagd om een ​​intact ledemaat in bepaalde patronen te bewegen. Dit wekt de illusie dat het pijnlijke ledemaat ook normaal kan bewegen. Het werkingsmechanisme van spiegeltherapie blijft onzeker, waarbij de reïntegratie van motorische en sensorische systemen, hersteld lichaamsbeeld en controle over angstvermijding waarschijnlijk de uitkomst zullen beïnvloeden. Desalniettemin is spiegeltherapie goedkoop, veilig en gemakkelijk door de patiënt zelf toe te dienen, maar het bewijsniveau is onvoldoende. Een beperking van de mirror box-techniek is de slechte waarheidsgetrouwheid van de sensorische feedback van het ontbrekende ledemaat. De deelnemer kan de visuele illusie hebben dat het fantoomuiteinde beweegt, maar het apparaat is grof en de illusie is vaak niet dwingend. Patiënten kunnen de gespiegelde extremiteit niet zelfstandig besturen, dus alleen symmetrische acties kunnen worden gemodelleerd.

Bovendien is een relatief minder onderzochte methode voor het verminderen van fantoompijn pijn fantoomoefeningen (PE). Dit hield in dat je je voorstelde dat je de fantoomledemaat verplaatste en vervolgens probeerde een paar bewegingen uit te voeren. Het neurofysiologische netwerk dat wordt geactiveerd tijdens bewegingen van fantoomledematen is vergelijkbaar met dat van uitgevoerde bewegingen van intacte ledematen en verschilt van het verbeeldingsnetwerk van fantoomledematen. Het dubbele vermogen van geamputeerden om bewegingen van hun fantoomledemaat uit te voeren en zich voor te stellen en het feit dat deze twee taken afzonderlijke corticale netwerken activeren, zijn belangrijke factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het ontwerpen van revalidatieprogramma's voor de behandeling van fantoompijn. Er zijn maar weinig studies die aangeven dat fantoomoefeningen veilig kunnen worden gebruikt om fantoompijn te verlichten bij geamputeerden van de onderste en bovenste ledematen.

Het bewijs voor de klinische werkzaamheid van spiegeltherapie is bemoedigend, maar nog niet definitief. Virtual reality kan een vervanging zijn voor spiegeltherapie, vooral in het geval dat de persoon lijdt aan bilaterale amputatie, maar hoewel het gebruik van een meeslepende virtual reality (VR)-omgeving een kortetermijneffect kan hebben op PLP voor de meerderheid van de geamputeerden die PLP ervaren , de kosten blijven een probleem in ontwikkelingslanden als Pakistan. Bovendien is er, vanwege de hoge prevalentie en hoge pijnintensiteit van fantoompijn, behoefte aan een effectieve, gemakkelijk toe te dienen thuisbehandeling voor geamputeerden, waardoor de effecten van spiegeltherapie kunnen worden vergeleken met en zonder fantoomoefeningen om pijn te verminderen en de kwaliteit van leven en de psychologische status van geamputeerden te verbeteren, is een nuttige gids voor toekomstige studies, aangezien deze protocollen kosteneffectief en efficiënt zijn.

In een pilot onderzochten de auteurs van het onderzoek de effecten van fantoomledemaatoefeningen op fantoomledemaatpijn. In totaal namen 20 traumatische geamputeerden deel aan het onderzoek. Tien kregen fantoomoefeningen en prothetische training, en 10 werden behandeld met routinematige prothetische training en een algemeen oefenprogramma. Ze ontdekten dat de pijnintensiteit bij alle proefpersonen afnam na 4 weken behandeling in beide groepen. volgens de visuele analoge schaalscores aan het einde van 4 weken, verschilde de fantoomoefeningengroep significant van de algemene oefeningsgroep. De studie gaf dus aan dat fantoomoefeningen veilig kunnen worden gebruikt om fantoompijn te verlichten bij geamputeerden van de onderste en bovenste ledematen.

Dit onderzoek combineert het effect van spiegeltherapie met fantoomoefeningen in de experimentele groep. Evenzo werd een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de vermindering van fantoompijn en gevoel te evalueren met gecombineerde training van progressieve spierontspanning, mentale beeldspraak en fantoomoefeningen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie met twee parallelle groepen omvatte eenenvijftig proefpersonen met eenzijdige amputatie van de onderste ledematen met fantoompijn. De experimentele groep voerde een gecombineerde training uit van progressieve spierontspanning, mentale beeldvorming en fantoomoefeningen 2 keer per week gedurende 4 weken, terwijl de controlegroep evenveel fysiotherapie kreeg voor de restledemaat. De resultaten lieten in de loop van de tijd een significante afname zien in alle domeinen van de vragenlijst voor patiëntevaluatie (zowel in termen van fantoomledemaatsensatie (PLS) als fantoomledemaatpijn (PLP) en korte pijnintensiteit in experimentele groepen. De conclusie hiervan suggereerde dat gecombineerde training van progressieve spierontspanning, mentale beeldvorming en gemodificeerde fantoomoefeningen in overweging moeten worden genomen als een waardevolle techniek om fantoompijn en -sensatie te verminderen. Aangezien spiegeltherapie (MT) is voorgesteld als een effectieve revalidatiestrategie om pijnsymptomen te verlichten bij geamputeerden met fantoompijn (PLP), wordt in dit onderzoek spiegeltherapie gebruikt als conventionele behandeling samen met het algemene oefenprogramma voor geamputeerden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige amputatie van de onderste ledematen
  • Fantoompijnscore (40-100 op VAS)
  • Ofwel geslacht
  • Stabiele prothesesituatie (d.w.z. tevredenheid over het passen van de prothese) of een niet-gebruiker zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geamputeerden met psychische/neurologische beperkingen.
  • Geamputeerden met andere neuropathische pijn dan fantoompijn.
  • Patiënten met visueel-ruimtelijke beperkingen.
  • Ook het gebruik van pijnstillers wordt uitgesloten.
  • Patiënten met pijn in de restledemaat.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Carcinoom
  • Besmettelijke stronk
  • Ernstig gehoorverlies
  • Elke aandoening die de beweging van het tegenovergestelde ledemaat, pijn of beperkt bewegingsbereik in het intacte ledemaat beperkt
  • Besmettelijke en systematische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fantoom ledematen oefeningen
Deelnemers aan deze groep worden behandeld met routinematige fysiotherapie, spiegeltherapie en fantoomledemaatoefeningen. Behandeltijd: 1 uur
fantoomledemaatoefeningen (dat wil zeggen, actieve imaginaire pogingen om het fantoom te verplaatsen), in de veronderstelling dat de neurale paden die betrokken zijn bij het uitvoeren van daadwerkelijke bewegingen worden geactiveerd wanneer iemands verbeeldingskracht wordt gebruikt om het fantoomuiteinde te bewegen
Actieve vergelijker: conventionele behandeling
In deze groep worden de deelnemers behandeld volgens het routinematige fysiotherapie- en spiegeltherapieprotocol. Behandeltijd: 35 minuten

Spiegeltherapie maakt gebruik van een platte spiegel die parasagittaal voor het lichaam van de patiënt wordt geplaatst met het reflecterende oppervlak naar het niet-aangedane ledemaat toe, zodat de geamputeerde de weerkaatsing van het niet-aangedane ledemaat in de spiegel ziet [Figuur 1]. Deze reflectie bootst het geamputeerde ledemaat na, en met de beweging van het intacte ledemaat geeft de spiegel een optische illusie dat het fantoomledemaat tegelijkertijd beweegt.

Apparatuur:

Therapiespiegel: een staande spiegel (130 cm × 46 cm) met houten frame en voet (62 cm × 65 cm) Routinematige fysiotherapie Het algemene oefenprogramma bestond uit versterkende, strekkende, dynamische en isometrische oefeningen op basis van de mate van amputatie en hun beoordeling resultaten. Deelnemers die waren toegewezen aan de controlegroep werd geadviseerd om zo vaak mogelijk door te gaan met revalidatie op hun respectieve polikliniek fysiotherapie. Deelnemers kregen een dagboek en het advies om hun activiteiten op te schrijven, met vermelding van de aard, frequentie en duur van elke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
veranderingen ten opzichte van de basislijn, de visuele analoge schaal De VAS evalueert pijn subjectief. Het bestaat uit een lijn van 100 mm, met twee eindpunten die staan ​​voor 'geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn van links naar rechts'. Patiënten krijgen de instructie om op de lijn te markeren op basis van het pijnniveau en hetzelfde wordt gemeten
4 weken
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden
Tijdsspanne: 4 weken
veranderingen ten opzichte van de basislijn, is Amputee Mobility Predictor (AMP) een amputatiespecifiek hulpmiddel voor het voorspellen van het ambulante potentieel. Deze klinische test evalueert de voorspelde mobiliteit van een geamputeerde met en zonder prothese. De AMP is een klinische test die bestaat uit 20 taken die een score van 0, 1 of 2 krijgen op basis van de prestaties van de geamputeerde. Er is een item 21 waar een score wordt gegeven variërend van 0 tot 5.
4 weken
Ledematendeficiëntie en fantoomledemaatvragenlijst
Tijdsspanne: dag 1

Patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, versie 2)" om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek.

deze vragenlijst heeft geen score, het sluit de vragen alleen af ​​op basis van ja/nee voor aan- of afwezigheid van fantoompijn.

dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken

veranderingen ten opzichte van de baseline, is de 36-item Short-Form Health Survey-vragenlijst (SF-36) een zeer populair instrument voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Het is een veelgebruikt valide en betrouwbaar instrument voor het meten van de (KvL) en het kan worden gebruikt bij zowel de gezonde als de zieke populatie, zoals geamputeerden, voor het beoordelen van de uitkomst van gezondheidszorgdiensten en het effect van medische interventie.

De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH). Componentanalyses toonden aan dat er twee verschillende concepten worden gemeten door de SF-36: een fysieke dimensie, vertegenwoordigd door de Physical Component Summary (PCS), en een mentale dimensie, vertegenwoordigd door de Mental Component Summary (MCS).

4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren