Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fantomové cvičení pro osoby s amputací dolních končetin

29. března 2021 aktualizováno: Riphah International University

Účinky fantomových cvičení na bolest, mobilitu a kvalitu života u pacientů s amputací dolních končetin

Cílem tohoto výzkumu je zjistit účinky fantomových cvičení na bolest, pohyblivost a kvalitu života u pacientů s amputací dolních končetin s fantomovými bolestmi končetin. Toto je randomizovaná kontrolní studie, ve které budou amputovaní s fantomovou bolestí končetin náhodně rozděleni do dvou skupin, tj. Experimentální skupina (rutinní fyzikální terapie, zrcadlová terapie a fantomová cvičení) a kontrolní skupina (rutinní fyzikální terapie a zrcadlová terapie). Bude použita technika nepravděpodobného účelového vzorkování. Pacienti ve věku od 18 do 50 let s fantomovou bolestí končetiny po amputaci dolní končetiny budou zařazeni do hodnocení pomocí dotazníku s nedostatkem končetiny a fantomové končetiny. Dalšími nástroji budou Vizuální analogová škála (bolest), Prediktor mobility po amputaci (Ambulantní stav) a 36-položkový dotazník Short-Form Health Survey (Kvalita života související se zdravím). Studie bude provedena za 6 měsíců a získaná data budou analyzována prostřednictvím Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) 20.

Přehled studie

Detailní popis

Amputace je stresující událost, která bude mít fyzické, psychické a sociální důsledky. Ztráta končetiny znamená obrovský dopad nejen pro tělo pacienta a způsob, jakým si toho všímá, ale i vnímání prostředí kolem něj. Většina pacientů s amputací dolních končetin pociťovala fantomové bolesti končetin. Je definována bolestivým pocitem v chybějící končetině. Podle nedávné studie se prevalence fantomové bolesti končetin pohybuje od 45 % do 85 %. Bez ohledu na důvod amputace se fantomová bolest končetin ve většině případů časem zmenšuje. U asi 5-10 % amputovaných však silná bolest přetrvává několik let. Ovlivňuje pacientovu schopnost sebeobsluhy a osobní nezávislosti, protože je psychicky a fyzicky vysilující. Incidence PLP v nedávných studiích se uvádí přibližně u 42,2-78,8 % amputovaných. Je třeba poznamenat, že fantomová bolest končetin (PLP) se liší od bolesti v pahýlu zvané reziduální bolest končetiny (RLP), která je způsobena kožními komplikacemi, vaskulárním kompromisem, nevhodným hojením, bolestivými neuromy, nadbytkem měkkých tkání a nepravidelností kostí.

Přesný mechanismus fantomové bolesti končetin však není znám, ale pokrok ve fyziologii bolesti naznačuje, že se účastní více mechanismů včetně periferních, spinálních a supraspinálních mechanismů. První změny se mohou odehrát na periferii, kde jsou nervová zakončení senzibilizována předamputační bolestí a transekcí nervu. Složitost fantomových jevů a souvislost mezi katastrofální a fantomovou bolestí končetin však ukazuje, že supraspinální změny hrají významnou roli ve fantomové bolesti. Je pravděpodobné, že relativní příspěvky těchto mechanismů se u jednotlivých pacientů po amputaci liší a že se mohou u jednotlivého pacienta v průběhu času měnit.

Bylo vidět, že fantomová bolest končetin je typicky zažívána v oblastech s velkým kortikálním zastoupením, jako jsou ruce/prsty a nohy/prsty. Bolest je často popisována slovy jako nůž, lepení, píchání, střelba a pálení. Jak PLP, tak RLP mají vysoký výskyt mezi amputovanými. Tyto bolesti jsou neustálou připomínkou okolností a mohou ovlivnit důležité faktory kvality života, jako je spánek, únava a vztahy ohrožující získávání dovedností a kvalitu života. Tedy zasahování do fyzické a psychosociální rehabilitace amputovaného. To by mělo být klinicky zváženo během terapeutických setkání a pacienti po amputaci by měli dostat příslušné informace o těchto potenciálních souvislostech, i když je lékařský tým často zanedbává. Ačkoli se zdá, že QOL u amputovaných je primárně určována poruchou pohyblivosti, bolestí, emoční perturbací, je vidět, že důležitou roli mohou hrát také faktory kontrolované lékařem, jako je načasování amputace, informované rozhodování a podpora po amputaci. Tato data lze efektivně shromažďovat pomocí dotazníku o nedostatku končetin a fantomových končetinách. Během rehabilitačního procesu je k dispozici několik nástrojů, které pomáhají lékařům určit jak motorické schopnosti a pohyblivost u amputovaných, tak i další determinanty kvality života a bolestivých stavů amputovaných. Patří mezi ně testy, které zjišťují motorické schopnosti jako test rovnováhy ve stoje jedné končetiny (test rovnováhy), test koordinace motoru dolních končetin (LEMOCOT) a prediktor mobility amputací bez protézy (AMPnoPRO). AMP je vysoce spolehlivý nástroj a lze jej relativně snadno spravovat za 15 minut nebo méně. Charakteristiky pacientů lze snadno vyhodnotit pomocí „Dotazníku pro nedostatek končetin a fantomových končetin (Dotazník 2008, verze 2)“ a vizuální analogové škály (VAS) pro přítomnost a rozsah PLP. Kvalita života související se zdravím (HRQL) bude měřena pomocí dotazníku SF-36.

Navzdory rostoucímu množství důkazů zůstává fantomová bolest končetin náročným stavem k léčbě. Ve zlepšování léčebných strategií pro tyto pacienty zůstává velký potenciál pro inovace. V současné době je k dispozici více než 25 způsobů léčby PLP, ale žádná není široce akceptována nebo lepší než ostatní. Běžné strategie samoléčby mohou zahrnovat nošení elastických pahýlových ponožek pro minimalizaci objemových změn ve zbytkové končetině, masáž pahýlu, mentální zobrazování fantomové končetiny a fyzické cvičení.

Rehabilitační technikou, která se v posledních letech ukázala jako slibná, je zrcadlová terapie, která spočívá v umístění zrcadla do polohy, která umožňuje pacientovi vidět odraz části těla. zatímco nebolestivá končetina je umístěna před zrcadlem tak, že vytváří odraz, který může pacient vidět, pahýl zůstává za zrcadlem. U pacientů s amputací to vytváří iluzi, že mají dvě neporušené končetiny, a pak je pacient požádán, aby neporušenou končetinou pohyboval v určitých vzorcích. To vytváří iluzi, že bolestivá končetina se může také normálně pohybovat. Mechanismus účinku zrcadlové terapie zůstává nejistý, přičemž výsledek pravděpodobně ovlivní reintegrace motorických a smyslových systémů, obnovený obraz těla a kontrola nad vyhýbáním se strachu. Zrcadlová terapie je však levná, bezpečná a pacient si ji snadno aplikuje sám, ale úroveň důkazů je nedostatečná. Omezením techniky zrcadlového boxu je špatná věrohodnost senzorické zpětné vazby poskytované chybějící končetinou. Účastník může mít vizuální iluzi, že se fantomová končetina pohybuje, ale aparát je hrubý a iluze často není přesvědčivá. Pacienti nemohou samostatně ovládat zrcadlenou končetinu, takže lze modelovat pouze symetrické akce.

Navíc relativně méně prozkoumanou metodou snižování fantomové bolesti končetin jsou Fantomová cvičení (PE). To zahrnovalo představu pohybu fantomové končetiny a pokus o provedení několika pohybů. Neurofyziologická síť aktivovaná při fantomových pohybech končetin je podobná jako u prováděných pohybů neporušených končetin a liší se od fantomové sítě představivosti končetin. Duální schopnost amputovaných provádět a představovat si pohyby své fantomové končetiny a skutečnost, že tyto dva úkoly aktivují odlišné kortikální sítě, jsou důležitými faktory, které je třeba vzít v úvahu při navrhování rehabilitačních programů pro léčbu fantomové bolesti končetin. Jen málo studií naznačuje, že fantomová cvičení mohou být bezpečně použita ke zmírnění fantomových bolestí končetin u pacientů po amputaci dolních a horních končetin.

Důkazy pro klinickou účinnost zrcadlové terapie jsou povzbudivé, ale ještě ne definitivní. Virtuální realita by mohla být náhradou za zrcadlovou terapii, zejména v případě, že osoba trpí oboustrannou amputací, ale i když použití prostředí imerzivní virtuální reality (VR) může mít krátkodobý účinek na PLP pro většinu amputovaných, kteří zažili PLP V rozvojových zemích, jako je Pákistán, zůstávají problémem náklady, navíc kvůli vysoké prevalenci a vysoké intenzitě fantomové bolesti končetin je potřeba najít účinnou, snadno podávanou domácí léčbu pro osoby po amputaci, a tak porovnat účinky zrcadlové terapie s fantomovými cvičeními a bez nich při snižování bolesti a zlepšování QOL a psychologického stavu amputovaných je užitečným vodítkem pro budoucí studie, protože tyto protokoly jsou nákladově efektivní a efektivní.

V pilotním projektu autoři studie zkoumali účinky cvičení fantomových končetin na fantomové bolesti končetin. Studie se zúčastnilo celkem 20 osob po traumatické amputaci. Deset absolvovalo fantomová cvičení a protetický trénink a 10 bylo léčeno rutinním protetickým tréninkem a obecným cvičebním programem. Zjistili, že intenzita bolesti poklesla u všech subjektů po 4 týdnech léčby v obou skupinách. podle skóre vizuální analogové škály na konci 4 týdnů se skupina fantomových cvičení významně lišila od skupiny obecného cvičení. Studie tedy ukázala, že fantomová cvičení mohou být bezpečně použita ke zmírnění fantomových bolestí končetin u pacientů po amputaci dolních a horních končetin.

Tato studie kombinuje efekt zrcadlové terapie s fantomovým cvičením v experimentální skupině. Podobně byla provedena další randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem vyhodnotit snížení fantomové bolesti a pocitu pomocí kombinovaného tréninku progresivní svalové relaxace, mentálních představ a fantomových cvičení. Tato randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie se dvěma paralelními skupinami zahrnovala 51 subjektů s jednostrannou amputací dolní končetiny s fantomovou bolestí končetin. Experimentální skupina prováděla kombinovaný trénink progresivní svalové relaxace, mentálních představ a fantomových cvičení 2x týdně po dobu 4 týdnů, zatímco kontrolní skupina měla stejné množství fyzikální terapie věnované reziduální končetině. Výsledky ukázaly významný pokles v průběhu času ve všech doménách dotazníku pro hodnocení pacientů (jak ve smyslu fantomového pociťování končetin (PLS), tak fantomové bolesti končetin (PLP) a krátké intenzity bolesti v experimentálních skupinách). Závěr tohoto naznačoval, že kombinovaný trénink progresivní svalové relaxace, mentální představy a modifikovaná fantomová cvičení by měla být brána v úvahu jako cenná technika ke snížení fantomové bolesti a pocitu končetin. Vzhledem k tomu, že zrcadlová terapie (MT) byla navržena jako účinná rehabilitační strategie ke zmírnění symptomů bolesti u pacientů po amputaci s fantomovou bolestí končetin (PLP), je v této studii zrcadlová terapie používána jako konvenční léčba spolu s obecným cvičebním programem pro osoby po amputaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná amputace dolní končetiny
  • Skóre fantomové bolesti končetin (40–100 na VAS)
  • Buď pohlaví
  • Stabilní protetická situace (tj. spokojenost s nasazením protézy) nebo neuživatelem.

Kritéria vyloučení:

  • Amputovaní s psychickým/neurologickým postižením.
  • Amputanti trpící neuropatickou bolestí jinou než fantomová bolest končetin.
  • Pacienti se zrakově-prostorovým postižením.
  • Vyloučeno bude i užívání léků proti bolesti.
  • Pacienti se zbytkovou bolestí končetin.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Karcinom
  • Infekční pahýl
  • Těžká ztráta sluchu
  • Jakýkoli stav, který omezuje pohyb opačné končetiny, bolest nebo omezený rozsah pohybu v neporušené končetině
  • Infekční a systematická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení fantomových končetin
Účastníci této skupiny budou léčeni běžnou fyzikální terapií, zrcadlovou terapií a cvičením Fantomových končetin. Doba ošetření: 1 hodina
cvičení fantomových končetin (tj. aktivní imaginární úsilí pohnout fantomem), za předpokladu, že nervové dráhy zapojené do provádění skutečných pohybů jsou aktivovány, když člověk využívá představivost k pohybu fantomovou končetinou
Aktivní komparátor: konvenční léčba
V této skupině budou účastníci léčeni rutinní fyzikální terapií a protokolem zrcadlové terapie. Doba ošetření: 35 minut

Zrcadlová terapie využívá ploché zrcadlo umístěné parasagitálně před tělem pacienta s odraznou plochou směrem ke zdravé končetině tak, aby amputovaný viděl odraz zdravé končetiny v zrcadle [obrázek 1]. Tento odraz napodobuje amputovanou končetinu a při pohybu neporušené končetiny poskytuje zrcadlo optickou iluzi, že se fantomová končetina pohybuje současně.

Zařízení:

Terapeutické zrcadlo: Stojící zrcadlo (130 cm × 46 cm) s dřevěným rámem a podstavcem (62 cm × 65 cm) Běžná fyzioterapie Obecný cvičební program se skládal z posilovacích, protahovacích, dynamických a izometrických cvičení podle úrovně amputace a jejich výsledky hodnocení. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny bylo doporučeno pokračovat v rehabilitaci na příslušných fyzioterapeutických ambulancích tak často, jak je to možné. Účastníkům byl rozdán deník a bylo jim doporučeno, aby si zaznamenávali své aktivity s uvedením povahy, frekvence a trvání každé aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 4 týdny
změny od základní linie, Vizuální analogová stupnice VAS hodnotí bolest subjektivně. Skládá se ze 100mm čáry se dvěma koncovými body představujícími „žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit zleva doprava“. Pacienti jsou instruováni, aby označili na řádku podle úrovně bolesti a totéž se měří
4 týdny
Prediktor mobility po amputaci
Časové okno: 4 týdny
změny od výchozího stavu, prediktor mobility po amputaci (AMP) je specifický nástroj pro předpovídání amputačního potenciálu. Tento klinický test hodnotí předpokládanou pohyblivost amputovaného s protézou a bez ní. AMP je klinický test skládající se z 20 úkolů, které jsou hodnoceny 0, 1 nebo 2 na základě výkonu amputovaného. Existuje položka 21, kde se skóre udává v rozmezí od 0 do 5.
4 týdny
Nedostatek končetin a Dotazník fantomových končetin
Časové okno: den 1

Pacienti budou hodnoceni pomocí „Dotazník pro nedostatečnost končetin a fantomové končetiny (Dotazník 2008, verze 2)“, aby se posoudila jejich způsobilost pro zařazení do této studie.

tento dotazník nemá žádné bodování, pouze uzavírá otázky na základě Ano/Ne na přítomnost nebo nepřítomnost fantomové bolesti končetin.

den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny

změny oproti výchozímu stavu, 36-položkový dotazník Short-Form Health Survey (SF-36) je velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL). Jedná se o široce používaný validní a spolehlivý nástroj pro měření (HRQOL) a lze jej použít u zdravé i nemocné populace, jako jsou pacienti po amputaci, pro hodnocení výsledků zdravotnických služeb a efektu lékařské intervence.

SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Analýzy komponent ukázaly, že existují dva odlišné koncepty měřené pomocí SF-36: fyzická dimenze, reprezentovaná souhrnem fyzických komponent (PCS), a mentální dimenze, reprezentovaná souhrnem mentálních komponent (MCS).

4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Klinické studie na cvičení fantomových končetin

Předplatit