Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fantomøvelse for amputerte underekstremiteter

29. mars 2021 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av fantomøvelser på smerte, mobilitet og livskvalitet blant amputerte underekstremiteter

I denne forskningen er målet å finne ut hvilke effekter fantomøvelser har med tanke på smerte, mobilitet og livskvalitet blant amputerte underekstremiteter som har fantomsmerter. Dette er et randomisert kontrollforsøk der amputerte som har fantomsmerter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, dvs. Eksperimentell gruppe (Rutine fysioterapi, speilterapi og fantomøvelser) og kontrollgruppe (Rutine fysioterapi og speilterapi). Ikke-sannsynlighetsorientert prøvetakingsteknikk vil bli brukt. Pasienter i alderen 18 til 50 år og som har fantomsmerter etter amputasjon av underekstremiteter vil bli rekruttert ved å evaluere med lemmangel og fantomlemsspørreskjema. Andre verktøy vil være visuell analog skala (smerte), mobilitetsprediktor for amputerte (ambulatorisk status) og 36-Item Short-Form Health Survey spørreskjema (helserelatert livskvalitet). Studien vil bli utført i løpet av 6 måneder, og data innhentet vil bli analysert gjennom Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En amputasjon er en plagsom hendelse som vil resultere i fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser. Tapet av lem betyr en enorm påvirkning, ikke bare for pasientens kropp og måten han legger merke til den, så vel som oppfatningen av miljøet rundt ham. De fleste av pasientene med amputasjoner av underekstremiteter opplevde fantomsmerter. Det er definert av smertefull følelse i den manglende lem. I følge en fersk studie varierer forekomsten av fantomsmerter fra 45 % til 85 %. Uavhengig av årsaken til amputasjon, avtar fantomsmerter over tid i de fleste tilfeller. Men hos ca. 5-10 % av amputerte vedvarer sterke smerter i flere år. Det påvirker pasientens evne til egenomsorg og personlig uavhengighet ettersom det er mentalt og fysisk ødeleggende. Forekomsten av PLP i nyere studier er rapportert å være omtrent 42,2-78,8 % av amputerte. Det bør bemerkes at phantom limb pain (PLP) skiller seg fra smerte i stumpen kalt residual limb pain (RLP), som skyldes hudkomplikasjoner, vaskulær kompromittering, upassende tilheling, smertefulle nevromer, overflødig bløtvev og benuregelmessigheter.

Imidlertid er den nøyaktige mekanismen for fantomlemsmerter ukjent, men fremskritt innen smertefysiologi indikerer at flere mekanismer er involvert, inkludert perifere, spinale og supraspinale mekanismer. De første endringene kan finne sted i periferien hvor nerveendene blir sensibilisert av pre-amputasjonssmerter og nervetranseksjon. Men kompleksiteten til fantomfenomener og assosiasjonen mellom katastrofale og fantomsmerter indikerer at supraspinale endringer spiller en betydelig rolle i fantomsmerter. Det er sannsynlig at de relative bidragene til disse mekanismene varierer fra en amputert til en annen, og at de kan endre seg over tid hos den enkelte pasient.

Det har blitt sett at fantomsmerter typisk oppleves i områder med stor kortikal representasjon, som hender/fingre og føtter/tær. Smerten beskrives ofte med ord som knivaktig, stikking, stikking, skyting og brenning. Både PLP og RLP har høy forekomst blant amputerte. Disse smertene er en kontinuerlig påminnelse om omstendigheter og kan påvirke viktige livskvalitetsfaktorer som søvn, tretthetsstemning og relasjoner som kompromitterer tilegnelsen av ferdigheter og livskvalitet. Dermed forstyrrer den fysiske og psykososiale rehabiliteringen av den amputerte. Dette bør vurderes klinisk under terapeutiske møter, og amputerte bør gis passende informasjon om disse potensielle assosiasjonene, selv om de ofte neglisjeres av det medisinske teamet. Selv om QOL hos amputerte først og fremst ser ut til å være bestemt av bevegelseshemming, smerte, emosjonell forstyrrelse, ser man at legekontrollerte faktorer som tidspunktet for amputasjon, informert beslutningstaking og postamputasjonsstøtte også kan spille en viktig rolle. Disse dataene kan effektivt samles inn gjennom lemmangel og fantomlemspørreskjema. Under rehabiliteringsprosessen er flere verktøy tilgjengelige som hjelper leger med å bestemme både motorisk evne og mobilitet hos amputerte, så vel som andre determinanter for livskvalitet og smertestatus hos amputerte. Disse inkluderer tester som bestemmer motorisk evne som en-lem stående balansetest (Balansetest), Lower-Extremity Motor Coordination Test (LEMOCOT) og Amputee Mobility Predictor uten protese (AMPnoPRO). AMP er et svært pålitelig instrument og det er relativt enkelt å administrere på 15 minutter eller mindre. Pasientkarakteristika kan enkelt evalueres ved hjelp av "Lemb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, Version 2)" og visuell analog skala (VAS) for tilstedeværelse og omfang av PLP. Helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli målt ved SF-36 spørreskjema.

Til tross for en voksende mengde bevis, er fantomsmerter fortsatt en utfordrende tilstand å behandle. Det er fortsatt et stort potensial for innovasjon i å forbedre behandlingsstrategiene for disse pasientene. Mer enn 25 behandlinger for PLP er tilgjengelig for øyeblikket, men ingen er allment akseptert eller overlegen andre. Vanlige selvbehandlingsstrategier kan inkludere å bruke en elastisk stubbesokk for å minimere volumendringer i gjenværende lem, stubbemassasje, mentale bilder av fantomlemmet og å ta fysisk trening.

En rehabiliteringsteknikk som har vist seg lovende de siste årene er speilterapi, som innebærer at et speil plasseres i en stilling som lar pasienten se en refleksjon av en kroppsdel. mens det ikke-smertefulle lemmet er plassert foran speilet slik at det skaper en refleksjon som kan sees av pasienten, holdes stumpen bak speilet. Hos amputerte skaper dette en illusjon av å ha to intakte lemmer og deretter blir pasienten bedt om å bevege et intakt lem i visse mønstre. Dette gir en illusjon om at det smertefulle lemmet også kan bevege seg normalt. Virkningsmekanismen til speilterapi er fortsatt usikker, med reintegrering av motoriske og sensoriske systemer, gjenopprettet kroppsbilde og kontroll over fryktunngåelse vil sannsynligvis påvirke resultatet. Likevel er speilterapi billig, trygt og enkelt for pasienten å administrere selv, men bevisnivået er utilstrekkelig. En begrensning ved speilboksteknikken er den dårlige sannheten til den sensoriske tilbakemeldingen fra det manglende lemmet. Deltakeren kan ha den visuelle illusjonen at fantomekstremiteten beveger seg, men apparatet er grovt og illusjonen ofte ikke overbevisende. Pasienter kan ikke uavhengig kontrollere den speilvendte ekstremiteten, så bare symmetriske handlinger kan modelleres.

Dessuten er en relativt mindre undersøkt metode for reduksjon av fantomsmerter i lemmer fantomøvelser (PE). Dette innebar å forestille seg å bevege fantomlemmet og deretter forsøke å utføre noen få bevegelser. Det nevrofysiologiske nettverket som aktiveres under fantomlembevegelser ligner det for utførte bevegelser av intakte lemmer og skiller seg fra fantomlemmernes fantasinettverk. Amputertes doble evne til å utføre og forestille seg bevegelser av fantomlemmet og det faktum at disse to oppgavene aktiverer distinkte kortikale nettverk er viktige faktorer å vurdere når man utformer rehabiliteringsprogrammer for behandling av fantomlemsmerter. Få studier indikerer at fantomøvelser kan brukes trygt for å lindre fantomsmerter hos amputerte under- og overekstremiteter.

Bevisene for klinisk effekt av speilterapi er oppmuntrende, men ennå ikke definitivt. Virtuell virkelighet kan være en erstatning for speilterapi, spesielt hvis personen lider av bilateral amputasjon, men selv om bruken av et oppslukende virtuell virkelighet (VR) miljø kan ha en kortsiktig effekt på PLP for de fleste amputerte som opplever PLP , det er fortsatt et problem i utviklingsland som Pakistan. På grunn av høy utbredelse og høy smerteintensitet av fantomsmerter, er det dessuten behov for å finne en effektiv, lett administrert hjemmebasert behandling for amputerte, og dermed sammenligne effekten av speilterapi med og uten fantomøvelser for å redusere smerte og forbedre QOL og psykologisk status for amputerte er en nyttig guide for fremtidige studier da disse protokollene er kostnadseffektive og effektive.

I en pilot undersøkte forfattere av studien effekten av fantomlemøvelser på fantomlemsmerter. Totalt 20 traumatiske amputerte deltok i studien. Ti fikk fantomøvelser og protesetrening, og 10 ble behandlet med rutinemessig protesetrening og et generelt treningsprogram. De fant at smerteintensiteten avtok hos alle forsøkspersoner etter 4 ukers behandling i begge gruppene. i henhold til den visuelle analoge skalaen ved slutten av 4 uker, skilte fantomøvelsesgruppen seg betydelig fra den generelle treningsgruppen. Dermed indikerte studien at fantomøvelser kan brukes trygt for å lindre fantomsmerter hos amputerte under- og overekstremiteter.

Denne studien kombinerer effekten av speilterapi med fantomøvelser i forsøksgruppen. På samme måte ble en annen randomisert kontrollert studie (RCT) gjort for å evaluere reduksjonen i fantomsmerte og sensasjon med kombinert trening av progressiv muskelavslapping, mentale bilder og fantomøvelser. Denne randomiserte kontrollerte prospektive studien med to parallelle grupper inkluderte 51 forsøkspersoner med ensidig amputasjon av underekstremiteter med Phantom Limb Pain. Eksperimentgruppen utførte kombinert trening av progressiv muskelavslapping, mentale bilder og fantomøvelser 2 ganger i uken i 4 uker, mens kontrollgruppen hadde samme mengde fysioterapi dedikert til gjenværende lem. Resultatene viste en signifikant reduksjon over tid i alle pasientevalueringsspørreskjemadomenene (både når det gjelder fantomlemsfølelse (PLS) og fantomlemsmerter (PLP) og kort smerteintensitet i eksperimentelle grupper. Konklusjonen av dette antydet at kombinert trening av progressiv muskelavslapping, mentale bilder og modifiserte fantomøvelser bør tas i betraktning som en verdifull teknikk for å redusere smerte og følelse av fantomlemmer. Ettersom speilterapi (MT) har blitt foreslått som en effektiv rehabiliteringsstrategi for å lindre smertesymptomer hos amputerte med fantomsmerter (PLP), så i denne studien brukes speilterapi som konvensjonell behandling sammen med det generelle treningsprogrammet for amputerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig amputasjon av underekstremitet
  • Fantomlem smertescore (40-100 på VAS)
  • Enten kjønn
  • Stabil protesesituasjon (dvs. tilfredshet med tilpasningen av protesen) eller å være en ikke-bruker.

Ekskluderingskriterier:

  • Amputerte med psykiske/nevrologiske funksjonsnedsettelser.
  • Amputerte som har andre nevropatiske smerter enn fantomsmerter.
  • Pasienter med syns-romlige svekkelser.
  • Inntak av smertestillende medisiner vil også være utelukket.
  • Pasienter med gjenværende smerter i lemmer.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Karsinom
  • Smittsom stubbe
  • Alvorlig hørselstap
  • Enhver tilstand som begrenser bevegelsen av motsatt lem, smerte eller begrenset bevegelsesområde i det intakte lemmet
  • Smittsomme og systematiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fantomlemøvelser
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med rutinemessig fysioterapi, speilterapi og Fantomlemøvelser. Behandlingstid: 1 time
fantomlemøvelser (det vil si aktive imaginære forsøk på å bevege fantomet), under forutsetning av at de nevrale banene som er involvert i å utføre faktiske bevegelser aktiveres når man bruker fantasien til å bevege fantomekstremiteten
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
I denne gruppen vil deltakerne bli behandlet med rutinemessig fysioterapi og speilterapiprotokoll. Behandlingstid: 35 minutter

Speilterapi bruker et flatt speil plassert parasagittalt foran pasientens kropp med den reflekterende overflaten mot lydlemmet slik at den amputerte ser refleksjonen av lydlemmet i speilet [Figur 1]. Denne refleksjonen etterligner det amputerte lemmet, og med bevegelsen til det intakte lemmet gir speilet en optisk illusjon om at fantomlemmet beveger seg samtidig.

Utstyr:

Terapispeil: Et stående speil (130 cm × 46 cm) med treramme og sokkel (62 cm × 65 cm) Rutinemessig fysioterapi Det generelle treningsprogrammet besto av styrke-, tøynings-, dynamiske og isometriske øvelser basert på amputasjonsnivå og deres vurderingsresultater. Deltakerne fordelt på kontrollgruppen ble anbefalt å fortsette rehabilitering ved sine respektive fysioterapipoliklinikker så ofte som mulig. Deltakerne fikk en dagbok og rådet til å registrere aktivitetene sine, og spesifisere arten, frekvensen og varigheten av hver aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uker
endringer fra grunnlinjen, Den visuelle analoge skalaen VAS vurderer smerte subjektivt. Den består av en 100 mm linje, med to endepunkter som representerer "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte fra venstre til høyre." Pasientene blir bedt om å merke på streken i henhold til smertenivået og det samme måles
4 uker
Amputert mobilitetsprediktor
Tidsramme: 4 uker
endringer fra baseline, er Amputee Mobility Predictor (AMP) et amputasjonsspesifikt verktøy for å forutsi ambulerende potensial. Denne kliniske testen evaluerer den forutsagte mobiliteten til en amputert med og uten protese. AMP er en klinisk test som består av 20 oppgaver som gis en poengsum på 0, 1 eller 2 basert på den amputertes prestasjoner. Det er et element 21 hvor en poengsum er gitt fra 0 til 5.
4 uker
Lemmangel og Phantom Limb Spørreskjema
Tidsramme: dag 1

Pasienter vil bli evaluert ved å bruke "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Spørreskjema 2008, versjon 2)" for å vurdere deres kvalifikasjoner for å bli inkludert i denne studien.

dette spørreskjemaet har ingen poengsum, det avslutter bare spørsmålene på Ja/Nei-grunnlag for tilstedeværelse eller fravær av fantomsmerter.

dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort form 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uker

endringer fra baseline, The 36-Item Short-Form Health Survey questionnaire (SF-36) er et veldig populært instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQOL). Det er et mye brukt gyldig og pålitelig verktøy for å måle (HRQOL), og det kan brukes i både den friske og syke befolkningen som amputerte for å vurdere utfallet av helsetjenester og effekten av medisinsk intervensjon.

SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH). Komponentanalyser viste at det er to distinkte konsepter målt av SF-36: en fysisk dimensjon, representert av Physical Component Summary (PCS), og en mental dimensjon, representert av Mental Component Summary (MCS).

4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere