- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285138
Fantomøvelse for amputerte underekstremiteter
Effekter av fantomøvelser på smerte, mobilitet og livskvalitet blant amputerte underekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En amputasjon er en plagsom hendelse som vil resultere i fysiske, psykologiske og sosiale konsekvenser. Tapet av lem betyr en enorm påvirkning, ikke bare for pasientens kropp og måten han legger merke til den, så vel som oppfatningen av miljøet rundt ham. De fleste av pasientene med amputasjoner av underekstremiteter opplevde fantomsmerter. Det er definert av smertefull følelse i den manglende lem. I følge en fersk studie varierer forekomsten av fantomsmerter fra 45 % til 85 %. Uavhengig av årsaken til amputasjon, avtar fantomsmerter over tid i de fleste tilfeller. Men hos ca. 5-10 % av amputerte vedvarer sterke smerter i flere år. Det påvirker pasientens evne til egenomsorg og personlig uavhengighet ettersom det er mentalt og fysisk ødeleggende. Forekomsten av PLP i nyere studier er rapportert å være omtrent 42,2-78,8 % av amputerte. Det bør bemerkes at phantom limb pain (PLP) skiller seg fra smerte i stumpen kalt residual limb pain (RLP), som skyldes hudkomplikasjoner, vaskulær kompromittering, upassende tilheling, smertefulle nevromer, overflødig bløtvev og benuregelmessigheter.
Imidlertid er den nøyaktige mekanismen for fantomlemsmerter ukjent, men fremskritt innen smertefysiologi indikerer at flere mekanismer er involvert, inkludert perifere, spinale og supraspinale mekanismer. De første endringene kan finne sted i periferien hvor nerveendene blir sensibilisert av pre-amputasjonssmerter og nervetranseksjon. Men kompleksiteten til fantomfenomener og assosiasjonen mellom katastrofale og fantomsmerter indikerer at supraspinale endringer spiller en betydelig rolle i fantomsmerter. Det er sannsynlig at de relative bidragene til disse mekanismene varierer fra en amputert til en annen, og at de kan endre seg over tid hos den enkelte pasient.
Det har blitt sett at fantomsmerter typisk oppleves i områder med stor kortikal representasjon, som hender/fingre og føtter/tær. Smerten beskrives ofte med ord som knivaktig, stikking, stikking, skyting og brenning. Både PLP og RLP har høy forekomst blant amputerte. Disse smertene er en kontinuerlig påminnelse om omstendigheter og kan påvirke viktige livskvalitetsfaktorer som søvn, tretthetsstemning og relasjoner som kompromitterer tilegnelsen av ferdigheter og livskvalitet. Dermed forstyrrer den fysiske og psykososiale rehabiliteringen av den amputerte. Dette bør vurderes klinisk under terapeutiske møter, og amputerte bør gis passende informasjon om disse potensielle assosiasjonene, selv om de ofte neglisjeres av det medisinske teamet. Selv om QOL hos amputerte først og fremst ser ut til å være bestemt av bevegelseshemming, smerte, emosjonell forstyrrelse, ser man at legekontrollerte faktorer som tidspunktet for amputasjon, informert beslutningstaking og postamputasjonsstøtte også kan spille en viktig rolle. Disse dataene kan effektivt samles inn gjennom lemmangel og fantomlemspørreskjema. Under rehabiliteringsprosessen er flere verktøy tilgjengelige som hjelper leger med å bestemme både motorisk evne og mobilitet hos amputerte, så vel som andre determinanter for livskvalitet og smertestatus hos amputerte. Disse inkluderer tester som bestemmer motorisk evne som en-lem stående balansetest (Balansetest), Lower-Extremity Motor Coordination Test (LEMOCOT) og Amputee Mobility Predictor uten protese (AMPnoPRO). AMP er et svært pålitelig instrument og det er relativt enkelt å administrere på 15 minutter eller mindre. Pasientkarakteristika kan enkelt evalueres ved hjelp av "Lemb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Questionnaire 2008, Version 2)" og visuell analog skala (VAS) for tilstedeværelse og omfang av PLP. Helserelatert livskvalitet (HRQL) vil bli målt ved SF-36 spørreskjema.
Til tross for en voksende mengde bevis, er fantomsmerter fortsatt en utfordrende tilstand å behandle. Det er fortsatt et stort potensial for innovasjon i å forbedre behandlingsstrategiene for disse pasientene. Mer enn 25 behandlinger for PLP er tilgjengelig for øyeblikket, men ingen er allment akseptert eller overlegen andre. Vanlige selvbehandlingsstrategier kan inkludere å bruke en elastisk stubbesokk for å minimere volumendringer i gjenværende lem, stubbemassasje, mentale bilder av fantomlemmet og å ta fysisk trening.
En rehabiliteringsteknikk som har vist seg lovende de siste årene er speilterapi, som innebærer at et speil plasseres i en stilling som lar pasienten se en refleksjon av en kroppsdel. mens det ikke-smertefulle lemmet er plassert foran speilet slik at det skaper en refleksjon som kan sees av pasienten, holdes stumpen bak speilet. Hos amputerte skaper dette en illusjon av å ha to intakte lemmer og deretter blir pasienten bedt om å bevege et intakt lem i visse mønstre. Dette gir en illusjon om at det smertefulle lemmet også kan bevege seg normalt. Virkningsmekanismen til speilterapi er fortsatt usikker, med reintegrering av motoriske og sensoriske systemer, gjenopprettet kroppsbilde og kontroll over fryktunngåelse vil sannsynligvis påvirke resultatet. Likevel er speilterapi billig, trygt og enkelt for pasienten å administrere selv, men bevisnivået er utilstrekkelig. En begrensning ved speilboksteknikken er den dårlige sannheten til den sensoriske tilbakemeldingen fra det manglende lemmet. Deltakeren kan ha den visuelle illusjonen at fantomekstremiteten beveger seg, men apparatet er grovt og illusjonen ofte ikke overbevisende. Pasienter kan ikke uavhengig kontrollere den speilvendte ekstremiteten, så bare symmetriske handlinger kan modelleres.
Dessuten er en relativt mindre undersøkt metode for reduksjon av fantomsmerter i lemmer fantomøvelser (PE). Dette innebar å forestille seg å bevege fantomlemmet og deretter forsøke å utføre noen få bevegelser. Det nevrofysiologiske nettverket som aktiveres under fantomlembevegelser ligner det for utførte bevegelser av intakte lemmer og skiller seg fra fantomlemmernes fantasinettverk. Amputertes doble evne til å utføre og forestille seg bevegelser av fantomlemmet og det faktum at disse to oppgavene aktiverer distinkte kortikale nettverk er viktige faktorer å vurdere når man utformer rehabiliteringsprogrammer for behandling av fantomlemsmerter. Få studier indikerer at fantomøvelser kan brukes trygt for å lindre fantomsmerter hos amputerte under- og overekstremiteter.
Bevisene for klinisk effekt av speilterapi er oppmuntrende, men ennå ikke definitivt. Virtuell virkelighet kan være en erstatning for speilterapi, spesielt hvis personen lider av bilateral amputasjon, men selv om bruken av et oppslukende virtuell virkelighet (VR) miljø kan ha en kortsiktig effekt på PLP for de fleste amputerte som opplever PLP , det er fortsatt et problem i utviklingsland som Pakistan. På grunn av høy utbredelse og høy smerteintensitet av fantomsmerter, er det dessuten behov for å finne en effektiv, lett administrert hjemmebasert behandling for amputerte, og dermed sammenligne effekten av speilterapi med og uten fantomøvelser for å redusere smerte og forbedre QOL og psykologisk status for amputerte er en nyttig guide for fremtidige studier da disse protokollene er kostnadseffektive og effektive.
I en pilot undersøkte forfattere av studien effekten av fantomlemøvelser på fantomlemsmerter. Totalt 20 traumatiske amputerte deltok i studien. Ti fikk fantomøvelser og protesetrening, og 10 ble behandlet med rutinemessig protesetrening og et generelt treningsprogram. De fant at smerteintensiteten avtok hos alle forsøkspersoner etter 4 ukers behandling i begge gruppene. i henhold til den visuelle analoge skalaen ved slutten av 4 uker, skilte fantomøvelsesgruppen seg betydelig fra den generelle treningsgruppen. Dermed indikerte studien at fantomøvelser kan brukes trygt for å lindre fantomsmerter hos amputerte under- og overekstremiteter.
Denne studien kombinerer effekten av speilterapi med fantomøvelser i forsøksgruppen. På samme måte ble en annen randomisert kontrollert studie (RCT) gjort for å evaluere reduksjonen i fantomsmerte og sensasjon med kombinert trening av progressiv muskelavslapping, mentale bilder og fantomøvelser. Denne randomiserte kontrollerte prospektive studien med to parallelle grupper inkluderte 51 forsøkspersoner med ensidig amputasjon av underekstremiteter med Phantom Limb Pain. Eksperimentgruppen utførte kombinert trening av progressiv muskelavslapping, mentale bilder og fantomøvelser 2 ganger i uken i 4 uker, mens kontrollgruppen hadde samme mengde fysioterapi dedikert til gjenværende lem. Resultatene viste en signifikant reduksjon over tid i alle pasientevalueringsspørreskjemadomenene (både når det gjelder fantomlemsfølelse (PLS) og fantomlemsmerter (PLP) og kort smerteintensitet i eksperimentelle grupper. Konklusjonen av dette antydet at kombinert trening av progressiv muskelavslapping, mentale bilder og modifiserte fantomøvelser bør tas i betraktning som en verdifull teknikk for å redusere smerte og følelse av fantomlemmer. Ettersom speilterapi (MT) har blitt foreslått som en effektiv rehabiliteringsstrategi for å lindre smertesymptomer hos amputerte med fantomsmerter (PLP), så i denne studien brukes speilterapi som konvensjonell behandling sammen med det generelle treningsprogrammet for amputerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig amputasjon av underekstremitet
- Fantomlem smertescore (40-100 på VAS)
- Enten kjønn
- Stabil protesesituasjon (dvs. tilfredshet med tilpasningen av protesen) eller å være en ikke-bruker.
Ekskluderingskriterier:
- Amputerte med psykiske/nevrologiske funksjonsnedsettelser.
- Amputerte som har andre nevropatiske smerter enn fantomsmerter.
- Pasienter med syns-romlige svekkelser.
- Inntak av smertestillende medisiner vil også være utelukket.
- Pasienter med gjenværende smerter i lemmer.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Karsinom
- Smittsom stubbe
- Alvorlig hørselstap
- Enhver tilstand som begrenser bevegelsen av motsatt lem, smerte eller begrenset bevegelsesområde i det intakte lemmet
- Smittsomme og systematiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fantomlemøvelser
Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med rutinemessig fysioterapi, speilterapi og Fantomlemøvelser.
Behandlingstid: 1 time
|
fantomlemøvelser (det vil si aktive imaginære forsøk på å bevege fantomet), under forutsetning av at de nevrale banene som er involvert i å utføre faktiske bevegelser aktiveres når man bruker fantasien til å bevege fantomekstremiteten
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
I denne gruppen vil deltakerne bli behandlet med rutinemessig fysioterapi og speilterapiprotokoll.
Behandlingstid: 35 minutter
|
Speilterapi bruker et flatt speil plassert parasagittalt foran pasientens kropp med den reflekterende overflaten mot lydlemmet slik at den amputerte ser refleksjonen av lydlemmet i speilet [Figur 1]. Denne refleksjonen etterligner det amputerte lemmet, og med bevegelsen til det intakte lemmet gir speilet en optisk illusjon om at fantomlemmet beveger seg samtidig. Utstyr: Terapispeil: Et stående speil (130 cm × 46 cm) med treramme og sokkel (62 cm × 65 cm) Rutinemessig fysioterapi Det generelle treningsprogrammet besto av styrke-, tøynings-, dynamiske og isometriske øvelser basert på amputasjonsnivå og deres vurderingsresultater. Deltakerne fordelt på kontrollgruppen ble anbefalt å fortsette rehabilitering ved sine respektive fysioterapipoliklinikker så ofte som mulig. Deltakerne fikk en dagbok og rådet til å registrere aktivitetene sine, og spesifisere arten, frekvensen og varigheten av hver aktivitet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 uker
|
endringer fra grunnlinjen, Den visuelle analoge skalaen VAS vurderer smerte subjektivt.
Den består av en 100 mm linje, med to endepunkter som representerer "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte fra venstre til høyre."
Pasientene blir bedt om å merke på streken i henhold til smertenivået og det samme måles
|
4 uker
|
|
Amputert mobilitetsprediktor
Tidsramme: 4 uker
|
endringer fra baseline, er Amputee Mobility Predictor (AMP) et amputasjonsspesifikt verktøy for å forutsi ambulerende potensial.
Denne kliniske testen evaluerer den forutsagte mobiliteten til en amputert med og uten protese. AMP er en klinisk test som består av 20 oppgaver som gis en poengsum på 0, 1 eller 2 basert på den amputertes prestasjoner.
Det er et element 21 hvor en poengsum er gitt fra 0 til 5.
|
4 uker
|
|
Lemmangel og Phantom Limb Spørreskjema
Tidsramme: dag 1
|
Pasienter vil bli evaluert ved å bruke "Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Spørreskjema 2008, versjon 2)" for å vurdere deres kvalifikasjoner for å bli inkludert i denne studien. dette spørreskjemaet har ingen poengsum, det avslutter bare spørsmålene på Ja/Nei-grunnlag for tilstedeværelse eller fravær av fantomsmerter. |
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form 36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
|
endringer fra baseline, The 36-Item Short-Form Health Survey questionnaire (SF-36) er et veldig populært instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQOL). Det er et mye brukt gyldig og pålitelig verktøy for å måle (HRQOL), og det kan brukes i både den friske og syke befolkningen som amputerte for å vurdere utfallet av helsetjenester og effekten av medisinsk intervensjon. SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH). Komponentanalyser viste at det er to distinkte konsepter målt av SF-36: en fysisk dimensjon, representert av Physical Component Summary (PCS), og en mental dimensjon, representert av Mental Component Summary (MCS). |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Trevelyan EG, Turner WA, Robinson N. Perceptions of phantom limb pain in lower limb amputees and its effect on quality of life: a qualitative study. Br J Pain. 2016 May;10(2):70-7. doi: 10.1177/2049463715590884. Epub 2015 Jun 23.
- Solarz MK, Thoder JJ, Rehman S. Management of Major Traumatic Upper Extremity Amputations. Orthop Clin North Am. 2016 Jan;47(1):127-36. doi: 10.1016/j.ocl.2015.08.013.
- Kuffler DP. Coping with Phantom Limb Pain. Mol Neurobiol. 2018 Jan;55(1):70-84. doi: 10.1007/s12035-017-0718-9.
- Ayoub SN, Hakim KY. Comparative study of dexmedetomidine or fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine for prevention of stump and phantom pain in adult patients undergoing above-knee or below-knee amputation: a randomized prospective trial. Research and Opinion in Anesthesia and Intensive Care. 2019;6(3):371
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Nikolajsen L, Christensen KF. Phantom limb pain. Nerves and Nerve Injuries: Elsevier; 2015. p. 23-34.
- Hall N, Abd-Elsayed A, Eldabe S. Phantom Limb Pain. Pain: Springer; 2019. p. 907-10.
- Roberts K. The Role of Positivity: Physical and Mental Aspects of Lower Limb Amputation Due to Diabetes. 2019
- Suckow BD, Goodney PP, Nolan BW, Veeraswamy RK, Gallagher P, Cronenwett JL, Kraiss LW. Domains that Determine Quality of Life in Vascular Amputees. Ann Vasc Surg. 2015;29(4):722-30. doi: 10.1016/j.avsg.2014.12.005. Epub 2015 Feb 26.
- Gailey RS, Roach KE, Applegate EB, Cho B, Cunniffe B, Licht S, Maguire M, Nash MS. The amputee mobility predictor: an instrument to assess determinants of the lower-limb amputee's ability to ambulate. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):613-27. doi: 10.1053/ampr.2002.32309.
- Ramadugu S, Nagabushnam SC, Katuwal N, Chatterjee K. Intervention for phantom limb pain: A randomized single crossover study of mirror therapy. Indian J Psychiatry. 2017 Oct-Dec;59(4):457-464. doi: 10.4103/psychiatry.IndianJPsychiatry_259_16.
- Pereira ÂM, Ramos A, Rafaela A, João M, Arrifes V. Mobility in patients with lower limb amputation after prosthesis. Annals of Medicine. 2019;51(sup1):212-.
- Aternali A, Katz J. Recent advances in understanding and managing phantom limb pain. F1000Res. 2019 Jul 23;8:F1000 Faculty Rev-1167. doi: 10.12688/f1000research.19355.1. eCollection 2019.
- Le Feuvre P, Aldington D. Know pain know gain: proposing a treatment approach for phantom limb pain. J R Army Med Corps. 2014 Mar;160(1):16-21. doi: 10.1136/jramc-2013-000141. Epub 2013 Jul 31.
- Wittkopf PG, Johnson MI. Mirror therapy: A potential intervention for pain management. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Nov;63(11):1000-1005. doi: 10.1590/1806-9282.63.11.1000.
- Barbin J, Seetha V, Casillas JM, Paysant J, Perennou D. The effects of mirror therapy on pain and motor control of phantom limb in amputees: A systematic review. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Sep;59(4):270-5. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.001. Epub 2016 May 30.
- Ambron E, Miller A, Kuchenbecker KJ, Buxbaum LJ, Coslett HB. Immersive Low-Cost Virtual Reality Treatment for Phantom Limb Pain: Evidence from Two Cases. Front Neurol. 2018 Feb 19;9:67. doi: 10.3389/fneur.2018.00067. eCollection 2018.
- Raffin E, Mattout J, Reilly KT, Giraux P. Disentangling motor execution from motor imagery with the phantom limb. Brain. 2012 Feb;135(Pt 2):582-95. doi: 10.1093/brain/awr337.
- Ulger O, Topuz S, Bayramlar K, Sener G, Erbahceci F. Effectiveness of phantom exercises for phantom limb pain: a pilot study. J Rehabil Med. 2009 Jun;41(7):582-4. doi: 10.2340/16501977-0380.
- Brunelli S, Morone G, Iosa M, Ciotti C, De Giorgi R, Foti C, Traballesi M. Efficacy of progressive muscle relaxation, mental imagery, and phantom exercise training on phantom limb: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Feb;96(2):181-7. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.035. Epub 2014 Oct 23.
- Saleh Velez FG, Pinto CB, Bailin ES, Munger M, Ellison A, Costa BT, Crandell D, Bolognini N, Merabet LB, Fregni F. Real-time Video Projection in an MRI for Characterization of Neural Correlates Associated with Mirror Therapy for Phantom Limb Pain. J Vis Exp. 2019 Apr 20;(146):10.3791/58800. doi: 10.3791/58800.
- Pandian JD, Rajni Arora M, Kaur P. Mechanisms underlying mirror therapy and its clinical applications. 2019.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Davie-Smith F, Paul L, Stuart W, Kennon B, Young R, Wyke S. The Influence of Socio-economic Deprivation on Mobility, Participation, and Quality of Life Following Major Lower Extremity Amputation in the West of Scotland. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Apr;57(4):554-560. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.10.011. Epub 2019 Mar 21.
- Yaqoob I, Khalil K, Fayyaz R, Khan A. Functional ability and quality of life of below knee amputees with prosthesis. Rawal Medical Journal. 2018;43(4):708-11.
- Zaheer A, Malik AN, Masood T, Fatima S. Effects of phantom exercises on pain, mobility, and quality of life among lower limb amputees; a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2021 Oct 27;21(1):416. doi: 10.1186/s12883-021-02441-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .