Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia fantomowe dla osób po amputacji kończyn dolnych

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ ćwiczeń fantomowych na ból, mobilność i jakość życia osób po amputacji kończyn dolnych

Celem tych badań jest poznanie wpływu ćwiczeń fantomowych na ból, mobilność i jakość życia wśród osób po amputacji kończyn dolnych, u których występuje ból fantomowy. Jest to randomizowane badanie kontrolne, w którym osoby po amputacji cierpiące na ból fantomowy zostaną losowo podzielone na dwie grupy, tj. Grupa eksperymentalna (fizjoterapia rutynowa, terapia lustrzana i ćwiczenia fantomowe) oraz grupa kontrolna (fizjoterapia rutynowa i terapia lustrzana). Zastosowana zostanie nieprobabilistyczna technika celowego doboru próby. Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat, u których występuje fantomowy ból kończyny po amputacji kończyny dolnej, będą rekrutowani na podstawie oceny niedoboru kończyny i kwestionariusza fantomowej kończyny. Inne narzędzia to wizualna skala analogowa (ból), predyktor mobilności po amputacji (stan ambulatoryjny) i 36-itemowy kwestionariusz ankiety dotyczącej zdrowia (jakość życia związana ze zdrowiem). Badanie zostanie przeprowadzone za 6 miesięcy, a uzyskane dane zostaną przeanalizowane za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) 20.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Amputacja jest niepokojącym wydarzeniem, które pociąga za sobą konsekwencje fizyczne, psychiczne i społeczne. Utrata kończyny oznacza ogromny wpływ nie tylko na ciało pacjenta i sposób jego postrzegania, ale także na postrzeganie otaczającego go środowiska. Większość pacjentów po amputacjach kończyn dolnych odczuwała bóle fantomowe. Jest definiowana przez bolesne odczucie w brakującej kończynie. Według ostatnich badań częstość występowania bólu fantomowego kończyn waha się od 45% do 85%. Bez względu na przyczynę amputacji, w większości przypadków ból fantomowy kończyn zmniejsza się z czasem. Jednak u około 5-10% osób po amputacji silny ból utrzymuje się przez kilka lat. Wpływa na zdolność pacjenta do samoopieki i osobistej niezależności, ponieważ jest wyniszczający psychicznie i fizycznie. Częstość występowania PLP w ostatnich badaniach ocenia się na około 42,2-78,8% osób po amputacji. Należy zauważyć, że ból fantomowy kończyny (PLP) różni się od bólu w kikucie, zwanego bólem kikuta kończyny (RLP), który jest spowodowany powikłaniami skórnymi, upośledzeniem naczyń, nieprawidłowym gojeniem, bolesnymi nerwiakami, nadmiarem tkanek miękkich i nieprawidłowościami kostnymi.

Jednak dokładny mechanizm bólu fantomowego kończyny nie jest znany, ale postęp w fizjologii bólu wskazuje, że zaangażowanych jest wiele mechanizmów, w tym mechanizmy obwodowe, rdzeniowe i nadrdzeniowe. Pierwsze zmiany mogą zachodzić na obwodzie, gdzie zakończenia nerwowe są uwrażliwiane przez ból przedamputacyjny i przecięcie nerwu. Ale złożoność zjawisk fantomowych i związek między katastroficznymi i fantomowymi bólami kończyn wskazują, że zmiany nadrdzeniowe odgrywają znaczącą rolę w bólu fantomowym. Jest prawdopodobne, że względny wkład tych mechanizmów różni się w zależności od osoby po amputacji i że mogą one zmieniać się w czasie u poszczególnych pacjentów.

Zaobserwowano, że fantomowy ból kończyn jest zwykle odczuwany w obszarach o dużej reprezentacji korowej, takich jak dłonie/palce i stopy/palce u nóg. Ból jest często opisywany słowami takimi jak nóż, kłucie, kłucie, strzelanie i pieczenie. Zarówno PLP, jak i RLP mają wysoką częstość występowania wśród osób po amputacji. Bóle te są ciągłym przypomnieniem okoliczności i mogą wpływać na ważne czynniki jakości życia, takie jak sen, zmęczenie, nastrój i relacje, zagrażające nabywaniu umiejętności i jakości życia. Tym samym ingerując w rehabilitację fizyczną i psychospołeczną osoby po amputacji. Należy to rozważyć klinicznie podczas spotkań terapeutycznych, a osobom po amputacji należy udzielić odpowiednich informacji na temat tych potencjalnych powiązań, choć często zaniedbywanych przez zespół medyczny. Chociaż wydaje się, że QOL u osób po amputacji zależy głównie od upośledzenia ruchowego, bólu, zaburzeń emocjonalnych, widać, że czynniki kontrolowane przez lekarza, takie jak czas amputacji, świadome podejmowanie decyzji i wsparcie po amputacji, mogą również odgrywać ważną rolę. Dane te można skutecznie zebrać za pomocą kwestionariusza niedoboru kończyny i kończyny fantomowej. Podczas procesu rehabilitacji dostępnych jest wiele narzędzi, które pomagają lekarzom określić zarówno zdolności motoryczne i mobilność osób po amputacji, jak i inne determinanty jakości życia i stanu bólu osób po amputacji. Należą do nich testy określające zdolności motoryczne, takie jak test równowagi w pozycji stojącej na jednej kończynie (Balance test), test koordynacji ruchowej kończyn dolnych (LEMOCOT) i predyktor mobilności po amputacji bez protezy (AMPnoPRO). AMP jest wysoce niezawodnym instrumentem i jest stosunkowo łatwy do podania w ciągu 15 minut lub krócej. Charakterystykę pacjentów można łatwo ocenić za pomocą „Kwestionariusza niedoboru kończyny i fantomowej kończyny (kwestionariusz 2008, wersja 2)” oraz wizualnej skali analogowej (VAS) dla obecności i rozległości PLP. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36.

Pomimo rosnącej liczby dowodów, fantomowy ból kończyn pozostaje trudnym stanem do leczenia. Istnieje duży potencjał innowacji w zakresie poprawy strategii leczenia tych pacjentów. Obecnie dostępnych jest ponad 25 metod leczenia PLP, ale żadna z nich nie jest powszechnie akceptowana ani lepsza od innych. Typowe strategie samoleczenia mogą obejmować noszenie elastycznej skarpety na kikut w celu zminimalizowania zmian objętości kikuta, masaż kikuta, mentalne wyobrażanie fantomowej kończyny i wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

Techniką rehabilitacyjną, która w ostatnich latach okazała się obiecującą, jest terapia lustrzana, która polega na umieszczeniu lustra w pozycji umożliwiającej pacjentowi obejrzenie odbicia części ciała. podczas gdy niebolesna kończyna jest umieszczana przed lustrem, tak aby tworzyło odbicie widoczne dla pacjenta, kikut jest trzymany za lustrem. U osób po amputacji tworzy to iluzję posiadania dwóch nienaruszonych kończyn, a następnie pacjent jest proszony o poruszanie nienaruszoną kończyną w określony sposób. Daje to złudzenie, że bolesna kończyna może się normalnie poruszać. Mechanizm działania terapii lustrzanej pozostaje niepewny, a reintegracja układu motorycznego i sensorycznego, przywrócenie obrazu ciała i kontrola nad unikaniem strachu mogą mieć wpływ na wynik. Niemniej jednak terapia lustrzana jest niedroga, bezpieczna i łatwa do samodzielnego stosowania przez pacjenta, ale poziom dowodów jest niewystarczający. Ograniczeniem techniki pudła lustrzanego jest słaba prawdopodobieństwo sprzężenia zwrotnego sensorycznego z brakującej kończyny. Uczestnik może mieć wizualną iluzję, że fantomowa kończyna się porusza, ale aparat jest prymitywny, a iluzja często nie jest przekonująca. Pacjenci nie mogą niezależnie kontrolować lustrzanej kończyny, więc można modelować tylko symetryczne działania.

Ponadto stosunkowo mniej zbadaną metodą redukcji bólu fantomowego kończyn są ćwiczenia fantomowe (WF). Wymagało to wyobrażenia sobie poruszania fantomową kończyną, a następnie próby wykonania kilku ruchów. Sieć neurofizjologiczna aktywowana podczas ruchów fantomowych kończyn jest podobna do sieci wykonywanych ruchów nienaruszonych kończyn i różni się od sieci wyobraźni kończyn fantomowych. Podwójna zdolność osób po amputacji do wykonywania i wyobrażania sobie ruchów kończyn fantomowych oraz fakt, że te dwa zadania aktywują różne sieci korowe, są ważnymi czynnikami, które należy wziąć pod uwagę przy projektowaniu programów rehabilitacyjnych w leczeniu bólu kończyn fantomowych. Nieliczne badania wskazują, że ćwiczenia fantomowe mogą być bezpiecznie stosowane w celu złagodzenia bólu kończyn fantomowych u osób po amputacji kończyn dolnych i górnych.

Dowody na kliniczną skuteczność terapii lustrzanej są zachęcające, ale jeszcze nie ostateczne. Rzeczywistość wirtualna może być substytutem terapii lustrzanej, zwłaszcza w przypadku osób po obustronnej amputacji, ale nawet jeśli korzystanie z immersyjnego środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR) może mieć krótkotrwały wpływ na PLP u większości osób po amputacji, które doświadczają PLP , jego koszt pozostaje problemem w krajach rozwijających się, takich jak Pakistan. Ponadto, ze względu na dużą częstość występowania i wysoką intensywność bólu fantomowego bólu kończyn, istnieje potrzeba znalezienia skutecznego, łatwego do podawania domowego leczenia osób po amputacji, porównując w ten sposób efekty terapii lustrzanej z ćwiczeniami fantomowymi i bez nich w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia oraz stanu psychicznego osób po amputacji jest użytecznym przewodnikiem dla przyszłych badań, ponieważ te protokoły są opłacalne i skuteczne.

W badaniu pilotażowym autorzy badania zbadali wpływ ćwiczeń kończyn fantomowych na ból kończyn fantomowych. W badaniu wzięło udział łącznie 20 osób po amputacji urazowej. Dziesięciu otrzymało ćwiczenia fantomowe i trening protetyczny, a 10 otrzymało rutynowy trening protetyczny i ogólny program ćwiczeń. Stwierdzili, że intensywność bólu zmniejszyła się u wszystkich badanych po 4 tygodniach leczenia w obu grupach. według wyników wizualnej skali analogowej na koniec 4 tygodni, grupa ćwiczeń fantomowych różniła się istotnie od grupy ćwiczeń ogólnych. Zatem badanie wykazało, że ćwiczenia fantomowe mogą być bezpiecznie stosowane w celu złagodzenia bólu kończyn fantomowych u osób po amputacji kończyn dolnych i górnych.

Badanie to łączy efekt terapii lustrzanej z ćwiczeniami fantomowymi w grupie eksperymentalnej. Podobnie przeprowadzono inne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny zmniejszenia bólu fantomowego i czucia za pomocą połączonego treningu progresywnego rozluźniania mięśni, wyobrażeń mentalnych i ćwiczeń fantomowych. Ta randomizowana, kontrolowana prospektywna próba z dwiema równoległymi grupami obejmowała pięćdziesiąt jeden osób z jednostronną amputacją kończyny dolnej z bólem fantomowym kończyny. Grupa eksperymentalna wykonywała łączony trening progresywnej relaksacji mięśni, wyobrażeń mentalnych i ćwiczeń fantomowych 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, podczas gdy grupa kontrolna miała taką samą ilość fizjoterapii poświęconą kikutowi. Wyniki wykazały znaczny spadek w czasie we wszystkich domenach kwestionariusza oceny pacjenta (zarówno pod względem czucia fantomowej kończyny (PLS), jak i bólu fantomowej kończyny (PLP) oraz krótkotrwałego natężenia bólu w grupach eksperymentalnych. Wnioski z tego sugerują, że połączony trening progresywnej relaksacji mięśni, wyobrażeń mentalnych i zmodyfikowanych ćwiczeń fantomowych powinien być brany pod uwagę jako cenna technika zmniejszania bólu i czucia kończyn fantomowych. Terapia lustrzana (MT) została zaproponowana jako skuteczna strategia rehabilitacyjna w celu złagodzenia objawów bólowych u osób po amputacji z fantomowym bólem kończyn (PLP), więc w tym badaniu terapia lustrzana jest stosowana jako konwencjonalne leczenie wraz z ogólnym programem ćwiczeń dla osób po amputacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna amputacja kończyny dolnej
  • Ocena bólu fantomowego kończyny (40-100 w skali VAS)
  • Czy płeć
  • Stabilna sytuacja protetyczna (tj. satysfakcja z dopasowania protezy) lub bycie nieużytkownikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby po amputacji z zaburzeniami psychicznymi/neurologicznymi.
  • Osoby po amputacji cierpiące na ból neuropatyczny inny niż fantomowy ból kończyn.
  • Pacjenci z zaburzeniami widzenia przestrzennego.
  • Wykluczone będzie również przyjmowanie leków przeciwbólowych.
  • Pacjenci z bólem resztkowej kończyny.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Rak
  • Zakaźny kikut
  • Ciężka utrata słuchu
  • Każdy stan, który ogranicza ruch przeciwnej kończyny, ból lub ograniczony zakres ruchu w nienaruszonej kończynie
  • Choroby zakaźne i układowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia kończyn fantomowych
Uczestnicy tej grupy będą poddani rutynowej fizjoterapii, terapii lustrzanej i ćwiczeń fantomowych kończyn. Czas zabiegu: 1 godzina
ćwiczenia kończyn fantomowych (czyli aktywne wyobrażeniowe wysiłki poruszania fantomem), przy założeniu, że ścieżki nerwowe zaangażowane w wykonywanie rzeczywistych ruchów są aktywowane, gdy używa się wyobraźni do poruszania fantomową kończyną
Aktywny komparator: leczenie konwencjonalne
W tej grupie uczestnicy będą leczeni rutynową fizykoterapią i protokołem terapii lustrzanej. Czas zabiegu: 35 minut

Terapia lustrzana wykorzystuje płaskie lustro umieszczone parasagitalnie przed ciałem pacjenta, z powierzchnią odbijającą skierowaną w stronę zdrowej kończyny, tak aby osoba po amputacji widziała w lustrze odbicie zdrowej kończyny [ryc. 1]. To odbicie naśladuje amputowaną kończynę, a wraz z ruchem nienaruszonej kończyny lustro zapewnia złudzenie optyczne, że fantomowa kończyna porusza się jednocześnie.

Sprzęt:

Lustro terapeutyczne: Lustro stojące (130 cm × 46 cm) z drewnianą ramą i podstawą (62 cm × 65 cm) Rutynowa fizjoterapia Program ćwiczeń ogólnych składał się z ćwiczeń wzmacniających, rozciągających, dynamicznych i izometrycznych w zależności od stopnia amputacji i ich wyniki oceny. Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej zalecono jak najczęstszą kontynuację rehabilitacji w swoich poradniach fizjoterapeutycznych. Uczestnikom wręczono dziennik i polecono im zapisywać swoje czynności, określając charakter, częstotliwość i czas trwania każdej czynności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, Wizualna skala analogowa VAS ocenia subiektywnie ból. Składa się z linii o długości 100 mm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi „brak bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić, od lewej do prawej”. Pacjenci są instruowani, aby zaznaczyć na linii poziom bólu i to samo jest mierzone
4 tygodnie
Predyktor mobilności po amputacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmian w stosunku do wartości wyjściowej, Predyktor mobilności po amputacji (AMP) to specyficzne dla osób po amputacji narzędzie do przewidywania potencjału ambulatoryjnego. Ten test kliniczny ocenia przewidywaną mobilność osoby po amputacji z protezą i bez niej. AMP to test kliniczny składający się z 20 zadań, którym przyznaje się ocenę 0, 1 lub 2 w oparciu o wyniki osoby po amputacji. Jest pozycja 21, w której punktacja wynosi od 0 do 5.
4 tygodnie
Niedobór kończyny i kwestionariusz fantomowej kończyny
Ramy czasowe: dzień 1

Pacjenci będą oceniani za pomocą „Kwestionariusza niedoboru kończyny i fantomowej kończyny (kwestionariusz 2008, wersja 2)” w celu oceny, czy kwalifikują się do włączenia do tego badania.

ten kwestionariusz nie ma żadnej punktacji, a jedynie podsumowuje pytania na podstawie tak/nie na podstawie obecności lub braku bólu fantomowego kończyny.

dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

zmian w stosunku do stanu wyjściowego, 36-itemowy kwestionariusz Short-Form Health Survey (SF-36) jest bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Jest powszechnie stosowanym, trafnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru (HRQOL) i może być stosowany zarówno w populacji zdrowej, jak i chorej, np. po amputacji, do oceny wyników świadczeń zdrowotnych i efektu interwencji medycznej.

SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból cielesny (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH). Analizy składowe wykazały, że istnieją dwie odrębne koncepcje mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36: wymiar fizyczny reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) oraz wymiar psychiczny reprezentowany przez Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS).

4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ćwiczenia kończyn fantomowych

Subskrybuj