- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285138
Phantomübung für Amputierte der unteren Extremitäten
Auswirkungen von Phantomübungen auf Schmerzen, Mobilität und Lebensqualität bei Amputierten der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Amputation ist ein belastendes Ereignis, das körperliche, psychische und soziale Folgen nach sich zieht. Der Verlust eines Gliedes bedeutet enorme Auswirkungen, nicht nur für den Körper des Patienten und die Art und Weise, wie er ihn wahrnimmt, sondern auch für die Wahrnehmung seiner Umgebung. Die meisten Patienten mit Amputationen der unteren Extremität litten unter Phantomschmerzen. Es wird durch ein schmerzhaftes Gefühl in der fehlenden Extremität definiert. Laut einer aktuellen Studie liegt die Prävalenz von Phantomschmerzen zwischen 45 % und 85 %. Unabhängig vom Grund der Amputation lässt der Phantomschmerz in den meisten Fällen mit der Zeit nach. Bei etwa 5-10% der Amputierten bestehen die starken Schmerzen jedoch über mehrere Jahre. Es beeinträchtigt die Fähigkeit des Patienten zur Selbstversorgung und persönlichen Unabhängigkeit, da es geistig und körperlich schwächend ist. Die Inzidenz von PLP wird in neueren Studien mit etwa 42,2–78,8 % der Amputierten angegeben. Es sollte beachtet werden, dass sich Phantomschmerz (PLP) von Schmerzen im Stumpf unterscheidet, die als Stumpfschmerzen (RLP) bezeichnet werden und auf Hautkomplikationen, vaskuläre Beeinträchtigung, unangemessene Heilung, schmerzhafte Neurome, überschüssiges Weichgewebe und Knochenunregelmäßigkeiten zurückzuführen sind.
Der genaue Mechanismus des Phantomschmerzes ist jedoch unbekannt, aber Fortschritte in der Schmerzphysiologie deuten darauf hin, dass mehrere Mechanismen beteiligt sind, einschließlich peripherer, spinaler und supraspinaler Mechanismen. Die ersten Veränderungen können in der Peripherie stattfinden, wo die Nervenenden durch Schmerzen vor der Amputation und Nervendurchtrennung sensibilisiert werden. Aber die Komplexität von Phantomphänomenen und die Assoziation zwischen Katastrophisierung und Phantomschmerz weisen darauf hin, dass supraspinale Veränderungen eine bedeutende Rolle bei Phantomschmerzen spielen. Es ist wahrscheinlich, dass die relativen Beiträge dieser Mechanismen von einem Amputierten zum anderen variieren und dass sie sich im Laufe der Zeit bei dem einzelnen Patienten ändern können.
Es wurde festgestellt, dass Phantomschmerzen typischerweise in Regionen mit großer kortikaler Repräsentation auftreten, wie z. B. den Händen/Fingern und Füßen/Zehen. Der Schmerz wird oft mit Worten wie messerartig, stechend, stechend, schießend und brennend beschrieben. Sowohl PLP als auch RLP haben eine hohe Inzidenz bei Amputierten. Diese Schmerzen sind eine ständige Erinnerung an Umstände und können wichtige Faktoren der Lebensqualität wie Schlaf, Müdigkeit, Stimmung und Beziehungen beeinträchtigen, wodurch der Erwerb von Fähigkeiten und die Lebensqualität beeinträchtigt werden. Dadurch wird die körperliche und psychosoziale Rehabilitation des Amputierten beeinträchtigt. Dies sollte bei therapeutischen Begegnungen klinisch berücksichtigt werden, und Amputierte sollten angemessene Informationen über diese möglichen Assoziationen erhalten, obwohl sie vom medizinischen Team oft vernachlässigt werden. Obwohl die QOL bei Amputierten in erster Linie durch Mobilitätseinschränkungen, Schmerzen und emotionale Störungen bestimmt zu sein scheint, ist ersichtlich, dass vom Arzt kontrollierte Faktoren wie der Zeitpunkt der Amputation, fundierte Entscheidungen und die Unterstützung nach der Amputation ebenfalls eine wichtige Rolle spielen können. Diese Daten können effizient durch Gliedmaßenmangel- und Phantomglied-Fragebögen erhoben werden. Während des Rehabilitationsprozesses stehen mehrere Tools zur Verfügung, die Ärzten helfen, sowohl die motorischen Fähigkeiten und die Mobilität von Amputierten als auch andere Determinanten der Lebensqualität und des Schmerzstatus von Amputierten zu bestimmen. Dazu gehören Tests zur Ermittlung der motorischen Leistungsfähigkeit wie der Single-Limb Standing Balance Test (Balance Test), der Lower-Extremity Motor Coordination Test (LEMOCOT) und der Amputee Mobility Predictor without a Prothesis (AMPnoPRO). Der AMP ist ein äußerst zuverlässiges Instrument und relativ einfach in 15 Minuten oder weniger zu verabreichen. Die Patientencharakteristika können leicht mit dem "Fragebogen für Gliedmaßenschwäche und Phantomglieder (Fragebogen 2008, Version 2)" und der visuellen Analogskala (VAS) für das Vorhandensein und das Ausmaß von PLP bewertet werden. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) wird mit dem Fragebogen SF-36 gemessen.
Trotz einer wachsenden Zahl von Beweisen bleibt Phantomschmerz eine schwierig zu behandelnde Erkrankung. In der Verbesserung der Behandlungsstrategien für diese Patienten verbleibt ein großes Innovationspotenzial. Mehr als 25 Behandlungen für PLP sind derzeit verfügbar, aber keine ist weithin akzeptiert oder anderen überlegen. Übliche Selbstbehandlungsstrategien können das Tragen einer elastischen Stumpfsocke zur Minimierung von Volumenänderungen im Stumpf, Stumpfmassage, mentale Vorstellung des Phantomgliedes und körperliche Bewegung umfassen.
Eine Rehabilitationstechnik, die sich in den letzten Jahren als vielversprechend erwiesen hat, ist die Spiegeltherapie, bei der ein Spiegel in einer Position platziert wird, die es dem Patienten ermöglicht, ein Spiegelbild eines Körperteils zu sehen. Während das schmerzfreie Glied vor dem Spiegel platziert wird, so dass es eine Reflexion erzeugt, die vom Patienten gesehen werden kann, bleibt der Stumpf hinter dem Spiegel. Bei Amputierten erzeugt dies die Illusion, zwei intakte Gliedmaßen zu haben, und dann wird der Patient aufgefordert, eine intakte Gliedmaße in bestimmten Mustern zu bewegen. Dadurch entsteht die Illusion, dass sich das schmerzende Glied auch normal bewegen kann. Der Wirkungsmechanismus der Spiegeltherapie bleibt ungewiss, wobei die Reintegration von motorischen und sensorischen Systemen, das wiederhergestellte Körperbild und die Kontrolle über die Angstvermeidung wahrscheinlich das Ergebnis beeinflussen werden. Dennoch ist die Spiegeltherapie kostengünstig, sicher und für den Patienten leicht selbst zu verabreichen, aber das Evidenzniveau ist unzureichend. Eine Einschränkung der Spiegelkastentechnik ist die schlechte Wahrscheinlichkeit der sensorischen Rückmeldung, die von der fehlenden Gliedmaße geliefert wird. Der Teilnehmer kann die visuelle Illusion haben, dass sich die Phantomextremität bewegt, aber der Apparat ist grob und die Illusion oft nicht überzeugend. Patienten können die gespiegelte Extremität nicht unabhängig steuern, daher können nur symmetrische Aktionen modelliert werden.
Darüber hinaus sind Phantomübungen (PE) eine relativ wenig erforschte Methode zur Reduzierung von Phantomschmerzen. Dies beinhaltete, sich vorzustellen, das Phantomglied zu bewegen und dann zu versuchen, einige Bewegungen auszuführen. Das bei Phantombewegungen aktivierte neurophysiologische Netzwerk ähnelt dem von ausgeführten Bewegungen intakter Gliedmaßen und unterscheidet sich vom Phantom-Gliedmaßen-Imaginationsnetzwerk. Die doppelte Fähigkeit von Amputierten, Bewegungen ihres Phantomgliedes auszuführen und sich vorzustellen, und die Tatsache, dass diese beiden Aufgaben unterschiedliche kortikale Netzwerke aktivieren, sind wichtige Faktoren, die bei der Gestaltung von Rehabilitationsprogrammen zur Behandlung von Phantomschmerz zu berücksichtigen sind. Nur wenige Studien weisen darauf hin, dass Phantomübungen sicher eingesetzt werden können, um Phantomschmerzen bei Amputierten der unteren und oberen Extremitäten zu lindern.
Die Beweise für die klinische Wirksamkeit der Spiegeltherapie sind ermutigend, aber noch nicht endgültig. Virtuelle Realität könnte ein Ersatz für die Spiegeltherapie sein, insbesondere wenn die Person an einer bilateralen Amputation leidet, obwohl die Verwendung einer immersiven virtuellen Realität (VR)-Umgebung für die Mehrheit der Amputierten, die PLP erfahren, kurzfristige Auswirkungen auf PLP haben kann Die Kosten bleiben in Entwicklungsländern wie Pakistan ein Problem. Darüber hinaus muss aufgrund der hohen Prävalenz und hohen Schmerzintensität von Phantomschmerzen eine wirksame, einfach zu verabreichende Behandlung für Amputierte zu Hause gefunden werden, um die Auswirkungen der Spiegeltherapie zu vergleichen mit und ohne Phantomübungen zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität und des psychologischen Status von Amputierten ist ein nützlicher Leitfaden für zukünftige Studien, da diese Protokolle kostengünstig und effizient sind.
In einem Pilotprojekt untersuchten Studienautoren die Auswirkungen von Phantom-Gliedmaßen-Übungen auf Phantom-Gliedmaßen-Schmerzen. An der Studie nahmen insgesamt 20 traumatisch Amputierte teil. Zehn erhielten Phantomübungen und prothetisches Training, und 10 wurden mit routinemäßigem prothetischem Training und einem allgemeinen Trainingsprogramm behandelt. Sie fanden heraus, dass die Schmerzintensität bei allen Probanden nach 4-wöchiger Behandlung in beiden Gruppen abnahm. Gemäß den Ergebnissen der visuellen Analogskala am Ende von 4 Wochen unterschied sich die Phantomübungsgruppe signifikant von der allgemeinen Übungsgruppe. Somit zeigte die Studie, dass Phantomübungen sicher verwendet werden können, um Phantomschmerzen bei Amputierten der unteren und oberen Extremitäten zu lindern.
Diese Studie kombiniert die Wirkung der Spiegeltherapie mit Phantomübungen in der Versuchsgruppe. In ähnlicher Weise wurde eine weitere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Verringerung von Phantomschmerzen und -empfindungen durch kombiniertes Training aus progressiver Muskelentspannung, mentaler Vorstellungskraft und Phantomübungen zu bewerten. Diese randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie mit zwei parallelen Gruppen umfasste 51 Probanden mit einseitiger Amputation der unteren Extremitäten und Phantomschmerz. Die Versuchsgruppe führte 4 Wochen lang zweimal pro Woche ein kombiniertes Training aus progressiver Muskelentspannung, mentaler Imagination und Phantomübungen durch, während die Kontrollgruppe die gleiche Menge an physikalischer Therapie für den Stumpf erhielt. Die Ergebnisse zeigten im Laufe der Zeit eine signifikante Abnahme in allen Bereichen des Fragebogens zur Patientenbewertung (sowohl in Bezug auf die Phantomempfindung (PLS) als auch auf den Phantomschmerz (PLP) und die Intensität des kurzzeitigen Schmerzes in Versuchsgruppen. Die Schlussfolgerung daraus legte nahe, dass ein kombiniertes Training aus progressiver Muskelentspannung, mentaler Imagination und modifizierten Phantomübungen als wertvolle Technik zur Reduzierung von Phantomschmerzen und -empfindungen in Betracht gezogen werden sollte. Da die Spiegeltherapie (MT) als wirksame rehabilitative Strategie zur Linderung von Schmerzsymptomen bei Amputierten mit Phantomschmerz (PLP) vorgeschlagen wurde, wird in dieser Studie die Spiegeltherapie als konventionelle Behandlung zusammen mit dem allgemeinen Trainingsprogramm für Amputierte eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Amputation der unteren Extremitäten
- Phantomschmerz-Score (40-100 auf VAS)
- Beide Geschlechter
- Stabile prothetische Situation (z.B. Zufriedenheit mit der Anpassung der Prothese) oder Nicht-Anwender sind.
Ausschlusskriterien:
- Amputierte mit psychischen/neurologischen Beeinträchtigungen.
- Amputierte mit anderen neuropathischen Schmerzen als Phantomschmerzen.
- Patienten mit visuell-räumlichen Beeinträchtigungen.
- Auch die Einnahme von Schmerzmitteln ist ausgeschlossen.
- Patienten mit Stumpfschmerzen.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Karzinom
- Infektiöser Stumpf
- Schwerer Hörverlust
- Jeder Zustand, der die Bewegung der gegenüberliegenden Extremität einschränkt, Schmerzen oder eingeschränkter Bewegungsbereich in der intakten Extremität
- Infektions- und Systemkrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phantom-Gliedmaßen-Übungen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit routinemäßiger Physiotherapie, Spiegeltherapie und Phantom-Gliedmaßenübungen behandelt.
Behandlungszeit: 1 Stunde
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Phantom-Gliedmaßen-Übungen (d. h. aktive imaginäre Bemühungen, das Phantom zu bewegen), unter der Annahme, dass die an der Ausführung tatsächlicher Bewegungen beteiligten Nervenbahnen aktiviert werden, wenn die eigene Vorstellungskraft verwendet wird, um die Phantom-Extremität zu bewegen
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|
Aktiver Komparator: konventionelle Behandlung
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer mit routinemäßiger Physiotherapie und einem Spiegeltherapieprotokoll behandelt.
Behandlungszeit: 35 Minuten
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Bei der Spiegeltherapie wird ein flacher Spiegel parasagittal vor dem Körper des Patienten mit der reflektierenden Oberfläche zum gesunden Glied hin platziert, sodass der Amputierte die Reflexion des gesunden Glieds im Spiegel sieht [Abbildung 1]. Diese Reflexion ahmt das amputierte Glied nach, und mit der Bewegung des intakten Glieds erzeugt der Spiegel eine optische Täuschung, dass sich das Phantomglied gleichzeitig bewegt. Ausrüstung: Therapiespiegel: Ein Standspiegel (130 cm × 46 cm) mit Holzrahmen und Sockel (62 cm × 65 cm) Regelmäßige Physiotherapie Das allgemeine Übungsprogramm bestand aus Kräftigungs-, Dehnungs-, dynamischen und isometrischen Übungen, basierend auf der Amputationshöhe und deren Bewertungsergebnisse. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wurde empfohlen, die Rehabilitation so oft wie möglich in ihrer jeweiligen physiotherapeutischen Ambulanz fortzusetzen. Die Teilnehmer erhielten ein Tagebuch und wurden angewiesen, ihre Aktivitäten aufzuzeichnen und Art, Häufigkeit und Dauer jeder Aktivität anzugeben |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Die visuelle Analogskala Die VAS bewertet Schmerzen subjektiv.
Es besteht aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die „keine Schmerzen“ bis „schlimmste vorstellbare Schmerzen von links nach rechts“ darstellen.
Die Patienten werden angewiesen, die Schmerzstärke auf der Linie zu markieren, und diese wird gemessen
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4 Wochen
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Mobilitätsprädiktor für Amputierte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Amputee Mobility Predictor (AMP) ist ein amputierte-spezifisches Instrument zur Vorhersage des Gehfähigkeitspotenzials.
Dieser klinische Test bewertet die prognostizierte Mobilität von Amputierten mit und ohne Prothese. Der AMP ist ein klinischer Test, der aus 20 Aufgaben besteht, die je nach Leistung des Amputierten mit 0, 1 oder 2 bewertet werden.
Es gibt ein Item 21, bei dem eine Punktzahl von 0 bis 5 vergeben wird.
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4 Wochen
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Fragebogen zu Gliedmaßeninsuffizienz und Phantomgliedmaßen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Patienten werden anhand des "Fragebogens zu Gliedmaßenschwäche und Phantomgliedern (Fragebogen 2008, Version 2)" bewertet, um ihre Eignung für die Aufnahme in diese Studie zu beurteilen. Dieser Fragebogen hat keine Bewertung, er schließt die Fragen nur auf Ja/Nein-Basis für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Phantomschmerzen ab. |
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) ist ein sehr beliebtes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Es ist ein weit verbreitetes, gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der (HRQOL) und kann sowohl bei der gesunden als auch bei der kranken Bevölkerung wie z. B. Amputierten zur Bewertung des Ergebnisses von Gesundheitsleistungen und der Wirkung medizinischer Interventionen eingesetzt werden. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). Komponentenanalysen zeigten, dass es zwei unterschiedliche Konzepte gibt, die vom SF-36 gemessen werden: eine physische Dimension, repräsentiert durch die Physical Component Summary (PCS), und eine mentale Dimension, repräsentiert durch die Mental Component Summary (MCS). |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- REC/Lhr/20/2008 Anna Zaheer
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