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Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) in partecipanti cinesi con spondiloartrite assiale radiografica

12 aprile 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di 16 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, seguito da una valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Ixekizumab (LY2439821) in pazienti cinesi con spondiloartrite assiale radiografica

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ixekizumab nei partecipanti cinesi con spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Cina, 515041
        • 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Cina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi accertata di spondiloartrite assiale radiografica (r-xSpA) con sacroileite definita radiograficamente secondo i criteri di New York modificati.
  • I partecipanti hanno una storia di mal di schiena ≥3 mesi con età all'esordio <45 anni.
  • Biologici naïve o precedentemente trattati con 1 inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF).
  • Deve aver avuto una risposta inadeguata a 2 o più FANS all'intervallo di dose terapeutica per una durata totale di almeno 4 settimane OPPURE avere una storia di intolleranza ai FANS.
  • Avere una storia di precedente terapia per axSpa per almeno 12 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Soffre di anchilosi totale della colonna vertebrale.
  • Hanno recentemente ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane o hanno ricevuto una vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nell'ultimo anno.
  • Avere un'infezione in corso o grave nelle ultime 12 settimane.
  • Avere un sistema immunitario compromesso.
  • Avere altre malattie gravi e/o incontrollate.
  • Avere una diagnosi attuale o una storia recente di malattia maligna.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane dal basale o richiederà un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Sono incinta o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab
I partecipanti hanno ricevuto Ixekizumab durante i periodi di trattamento in doppio cieco ed estesi (cioè) una dose iniziale di 160 milligrammi (mg) di Ixekizumab nella settimana iniziale seguita da 80 mg di Ixekizumab una volta ogni quattro settimane (Q4W) mediante iniezione sottocutanea. Nessun trattamento è stato somministrato durante il periodo di follow-up.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo ogni quattro settimane (Q4W) mediante iniezione sottocutanea (SC) durante il periodo in doppio cieco. Durante il periodo di estensione, hanno ricevuto una dose iniziale di 160 milligrammi (mg) di Ixekizumab nella settimana iniziale seguita da 80 mg di Ixekizumab una volta ogni quattro settimane (Q4W) mediante iniezione sottocutanea. Nessun trattamento è stato somministrato durante il periodo di follow-up.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) nei partecipanti naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD)
Lasso di tempo: Settimana 16

ASAS40 è definito come miglioramento rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 40% e miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 2 unità (intervallo da 0 a 10) in almeno 3 dei seguenti 4 domini senza alcun peggioramento nel dominio rimanente.

  1. Globale del paziente: Quanto è stata attiva la tua spondilite in media durante l'ultima settimana? il punteggio va da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo).
  2. Dolore alla colonna vertebrale: quanto dolore alla colonna vertebrale a causa della spondilite anchilosante? il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): al partecipante è stato chiesto di valutare la difficoltà associata a 10 attività funzionali di base individuali. La risposta dei partecipanti è stata catturata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo da 0 a 10) con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore.
  4. Infiammazione basata sulla media Q5 e Q6 dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) (media dell'intensità e della durata della rigidità): il punteggio varia da "0" (nessuno) a "10" (molto grave).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS40
Lasso di tempo: Settimana 16

ASAS40 è definito come miglioramento rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 40% e miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 2 unità (intervallo da 0 a 10) in almeno 3 dei seguenti 4 domini senza alcun peggioramento nel dominio rimanente.

  1. Globale del paziente: Quanto è stata attiva la tua spondilite in media durante l'ultima settimana? il punteggio va da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo).
  2. Dolore alla colonna vertebrale: quanto dolore alla colonna vertebrale a causa della spondilite anchilosante? il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): al partecipante è stato chiesto di valutare la difficoltà associata a 10 attività funzionali di base individuali. La risposta dei partecipanti è stata catturata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo da 0 a 10) con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore.
  4. Infiammazione basata sulla media Q5 e Q6 dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) (media dell'intensità e della durata della rigidità): il punteggio varia da "0" (nessuno) a "10" (molto grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS20
Lasso di tempo: Settimana 16

La risposta ASAS20 è definita come un miglioramento ≥20% e un miglioramento assoluto rispetto al basale di ≥1 unità (intervallo da 0 a 10) in ≥3 di 4 domini e nessun peggioramento di ≥20% e ≥1 unità (intervallo da 0 a 10) nel restante dominio.

  1. Globale del paziente: Quanto è stata attiva la tua spondilite in media durante l'ultima settimana? il punteggio va da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo).
  2. Dolore alla colonna vertebrale: quanto dolore alla colonna vertebrale a causa della spondilite anchilosante? il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): al partecipante è stato chiesto di valutare la difficoltà associata a 10 attività funzionali di base individuali. La risposta dei partecipanti è stata catturata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo da 0 a 10) con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore.
  4. Infiammazione basata sulla media Q5 e Q6 dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) (media dell'intensità e della durata della rigidità): il punteggio varia da "0" (nessuno) a "10" (molto grave).
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in AS. I parametri utilizzati per l'ASDAS (con CRP come reagente di fase acuta) sono

  1. Mal di schiena totale
  2. Paziente globale
  3. Dolore periferico/gonfiore
  4. Durata della rigidità mattutina e
  5. PCR in mg/L. L'ASDAScrp è calcolato con la seguente equazione: 0,121×mal di schiena totale+0,110×paziente globale+0,073×periferico dolore/gonfiore+0,058×durata della rigidità mattutina+0,579×Ln(CRP+1). (CRP è in mg/litro, l'intervallo delle altre variabili va da 0 (normale) a 10 (molto grave); Ln rappresenta il logaritmo naturale). I dati di cinque variabili combinati per produrre un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante misure ripetute a modello misto (MMRM) con trattamento, stato della proteina C-reattiva (CRP) al basale, esperienza con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), valore al basale, visita, valore al basale per visita e l'interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella risposta dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il BASDAI è una valutazione riferita dai partecipanti composta da 6 domande che si riferiscono a 5 sintomi principali rilevanti per la spondiloartrite assiale radiografica (rad-axSpA): 1) Affaticamento, 2) Dolore spinale, 3) Artrite periferica, 4) Entesite, 5) Intensità e 6) Durata della rigidità mattutina. I partecipanti devono assegnare un punteggio a ciascun elemento con un punteggio da 0 a 10 (NRS). Il punteggio totale è ottenuto dalla media dei punteggi dei sintomi che vanno da 0 (nessun problema) a 10 (problema peggiore), con un punteggio più alto che indica un sintomo AS più grave. La media LS è stata determinata mediante MMRM con trattamento, stato CRP al basale, esperienza con inibitori del TNF, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il BASFI è una valutazione riportata dai partecipanti che stabilisce la linea di base funzionale di un partecipante e la successiva risposta al trattamento. Il BASFI è composto da 10 domande per valutare la gravità della malattia, comprese le prime 8 domande relative alle attività correlate all'anatomia funzionale e le restanti 2 domande relative alle attività quotidiane dei partecipanti AS. I partecipanti rispondono a ciascuna domanda utilizzando una scala NRS (intervallo da 0 a 10). Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 10, con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore. La media LS è stata determinata mediante MMRM con trattamento, stato CRP al basale, esperienza con inibitori del TNF, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale (punteggio Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC])
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio MRI della colonna vertebrale è stato valutato utilizzando il metodo SPARCC. Tutte le 23 unità disco-vertebrali (DVU) della colonna vertebrale (da C2 a S1) sono state valutate per l'edema del midollo osseo. Una singola DVU ha 18 unità di punteggio e ciascuna ha un punteggio di 0 o 1, portando il punteggio totale massimo a 414, la somma varia da 0 a 414 con punteggi più alti che riflettono la malattia peggiore. Il punteggio è stato eseguito dai lettori centrali. La media LS è stata determinata da ANCOVA con fattori per il trattamento, stato di CRP al basale, esperienza con inibitori del TNF e valore al basale.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SF-36 è composto da 36 domande che misurano 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, percezioni generali sulla salute, salute mentale, funzione sociale e vitalità. Le risposte del paziente vengono sollecitate utilizzando scale Likert che variano in lunghezza, con 3-6 opzioni di risposta per item. L'SF-36 può essere valutato negli 8 domini di salute sopra menzionati e in due punteggi di riepilogo generale: punteggi di riepilogo della componente fisica (PCS) e punteggi di riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi di dominio e di riepilogo vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità e/o una migliore salute. La media LS è stata determinata mediante MMRM con fattori per il trattamento, lo stato CRP al basale, l'esperienza con gli inibitori del TNF, il valore al basale, la visita, il valore al basale per visita e l'interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) SF-36 a 36 voci
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
SF-36 è composto da 36 domande che misurano 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, percezioni generali sulla salute, salute mentale, funzione sociale e vitalità. Le risposte del paziente vengono sollecitate utilizzando scale Likert che variano in lunghezza, con 3-6 opzioni di risposta per item. L'SF-36 può essere valutato negli 8 domini di salute sopra menzionati e in due punteggi di riepilogo generale: punteggi di riepilogo della componente fisica (PCS) e punteggi di riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi di dominio e di riepilogo vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità e/o una migliore salute. La media LS è stata determinata mediante MMRM con fattori per il trattamento, lo stato CRP al basale, l'esperienza con gli inibitori del TNF, il valore al basale, la visita, il valore al basale per visita e l'interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella misura della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La CRP ad alta sensibilità è la misura del reagente di fase acuta. È stato misurato con un test ad alta sensibilità presso il laboratorio centrale per aiutare a valutare l'effetto di ixekizumab sull'attività della malattia. La CRP ad alta sensibilità è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione. La media LS è stata determinata mediante MMRM con trattamento, stato CRP al basale, esperienza con inibitori del TNF, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale della mobilità nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

BASMI è un indice combinato che comprende 5 misurazioni cliniche della mobilità spinale in pazienti con spondiloartrite assiale radiografica (rad-axSpA).

  1. Flessione spinale laterale
  2. Distanza trago-parete
  3. Flessione lombare (Schober modificato)
  4. Massima distanza intermalleolare e
  5. Rotazione cervicale. Il risultato lineare BASMI è la media delle 5 valutazioni e va da 0 a 10. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua AS. La media LS è stata determinata mediante MMRM con trattamento, stato CRP al basale, esperienza con inibitori del TNF, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il MASES è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. Il MASES valuta 13 siti per entesite utilizzando un punteggio di "0" per nessuna attività o "1" per attività. I siti valutati includono costocondrale 1 (destra/sinistra), costocondrale 7 (destra/sinistra), spina iliaca anteriore superiore (destra/sinistra), cresta iliaca (destra/sinistra), spina iliaca posteriore (destra/sinistra), processo spinoso L5, e inserzione prossimale del tendine di Achille (destra/sinistra). Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito (intervallo da 0 a 13); punteggi più alti indicano entesite più grave. La media LS è stata determinata mediante MMRM con trattamento, stato CRP al basale, esperienza con inibitori del TNF, valore basale, visita, valore basale per visita e interazione trattamento per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio MRI delle articolazioni sacroiliache (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'entesite SPARCC è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite. Lo SPARCC valuta 16 siti per entesite utilizzando un punteggio di "0" per nessuna attività o "1" per attività. I siti valutati includono l'epicondilo mediale (sinistra/destra [L/R]), l'epicondilo laterale (L/R), l'inserzione del sovraspinato nella grande tuberosità dell'omero (L/R), il grande trocantere (L/R), l'inserzione del quadricipite nel bordo superiore della rotula (L/R), inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o tubercolo tibiale (L/R), inserzione del tendine di Achille nel calcagno (L/R) e inserzione della fascia plantare nel calcagno (L/R). Lo SPARCC è la somma di tutti i punteggi del sito (intervallo da 0 a 16). Punteggi più alti indicano entesite più grave. La media LS è stata determinata da ANCOVA con fattori per il trattamento, stato di CRP al basale, esperienza con inibitori del TNF e valore al basale.
Basale, settimana 16
Numero di partecipanti con uveite anteriore
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'uveite anteriore è un'infiammazione dello strato medio dell'occhio. che comprende l'iride (parte colorata dell'occhio) e il tessuto adiacente, noto come corpo ciliare.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab
Lasso di tempo: Settimana 16
Un partecipante emergente dal trattamento - anticorpo antidroga (TE-ADA) positivo è definito come: a) un partecipante con un aumento >= 4 volte rispetto a un titolo anticorpale al basale positivo; oppure b) per un titolo basale negativo, un partecipante con un aumento dal basale a un livello >= 1:10. La percentuale è stata calcolata in base al numero di partecipanti valutabili ed è stata calcolata in base al numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento/numero di partecipanti valutabili * 100%.
Settimana 16
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima di Ixekizumab allo stato stazionario (Ctrough ss)
Lasso di tempo: Settimana 16
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica minima allo stato stazionario di Ixekizumab alla settimana 16.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio ASAS-Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il punteggio ASAS-NSAID viene utilizzato per presentare l'assunzione di FANS considerando il tipo di FANS, la dose totale e il numero di giorni di assunzione di FANS durante un periodo di interesse (PI). Per il sistema di punteggio di equivalenza FANS, "nessuna assunzione di FANS" è stato impostato su un valore di punteggio pari a 0 e la dose di riferimento di FANS (150 mg/giorno di diclofenac) è stata impostata su un valore di punteggio pari a 100. Il punteggio della dose giornaliera equivalente di diclofenac è ​​stato derivato convertendo ciascuna dose giornaliera di FANS in una dose percentuale equivalente di 150 mg di diclofenac. Punteggio ASAS-NSAID = (punteggio NSAID equivalente) x (giorni di assunzione durante PI) x (giorni alla settimana)/(PI in giorni). L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è l'assunzione di FANS e 0 rappresenta nessuna assunzione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un minor consumo di FANS.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16721
  • I1F-MC-RHCH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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