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Um estudo de Ixequizumabe (LY2439821) em participantes chineses com espondiloartrite axial radiográfica

12 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 16 semanas seguido de avaliação de longo prazo da eficácia e segurança do ixequizumabe (LY2439821) em pacientes chineses com espondiloartrite axial radiográfica

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ixequizumabe em participantes chineses com espondiloartrite axial radiográfica (r-axSpA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, China, 515041
        • 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico estabelecido de espondiloartrite axial radiográfica (r-xSpA) com sacroileíte definida radiograficamente de acordo com os critérios modificados de Nova York.
  • Os participantes têm um histórico de dor nas costas ≥3 meses com idade de início <45 anos.
  • Naïve biológico ou teve tratamento anterior com 1 inibidor do fator de necrose tumoral (TNF).
  • Deve ter tido uma resposta inadequada a 2 ou mais AINEs na faixa de dose terapêutica por um período total de pelo menos 4 semanas OU ter histórico de intolerância a AINEs.
  • Ter um histórico de terapia anterior para axSpa por pelo menos 12 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Ter anquilose total da coluna vertebral.
  • Recebeu recentemente uma vacina viva dentro de 12 semanas ou foi vacinado com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) no ano passado.
  • Tiver uma infecção contínua ou grave nas últimas 12 semanas.
  • Ter um sistema imunológico comprometido.
  • Ter outras doenças graves e/ou não controladas.
  • Ter um diagnóstico atual ou uma história recente de doença maligna.
  • Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas desde o início do estudo, ou precisarão de cirurgia durante o estudo.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixequizumabe
Os participantes receberam Ixequizumabe durante os períodos de tratamento duplo-cego e prolongado (ou seja,) dose inicial de 160 miligramas (mg) de Ixequizumabe na semana inicial, seguida de 80 mg de Ixequizumabe uma vez a cada quatro semanas (Q4W) por injeção subcutânea. Nenhum tratamento foi administrado durante o período de acompanhamento.
Medicamento: Ixequizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo a cada quatro semanas (Q4W) por injeção subcutânea (SC) durante o período duplo-cego. Durante o período de extensão, eles receberam a dose inicial de 160 miligramas (mg) de Ixequizumabe na semana inicial, seguida de 80 mg de Ixequizumabe uma vez a cada quatro semanas (Q4W) por injeção subcutânea. Nenhum tratamento foi administrado durante o período de acompanhamento.
Medicamento: Ixequizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821
Medicamento: Placebo
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação da resposta da Sociedade Internacional 40 (ASAS40) em participantes virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica (bDMARD)
Prazo: Semana 16

ASAS40 é definido como melhora da linha de base maior ou igual a (>=) 40% e melhora absoluta da linha de base de pelo menos 2 unidades (intervalo de 0 a 10) em pelo menos 3 dos 4 domínios seguintes sem piora no domínio restante.

  1. Patient Global: Quão ativa foi sua espondilite em média durante a última semana? pontuação varia de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo).
  2. Dor na coluna: Quanta dor na coluna devido à espondilite anquilosante? a pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
  3. Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI): O participante pediu para avaliar a dificuldade associada a 10 atividades funcionais básicas individuais. A resposta do participante foi capturada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10) com uma pontuação mais alta indicando pior função.
  4. Inflamação com base na média Q5 e Q6 do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) (média de intensidade e duração da rigidez): A pontuação varia de "0" (nenhuma) a "10" (muito grave).
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ASAS40
Prazo: Semana 16

ASAS40 é definido como melhora da linha de base maior ou igual a (>=) 40% e melhora absoluta da linha de base de pelo menos 2 unidades (intervalo de 0 a 10) em pelo menos 3 dos 4 domínios seguintes sem piora no domínio restante.

  1. Patient Global: Quão ativa foi sua espondilite em média durante a última semana? pontuação varia de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo).
  2. Dor na coluna: Quanta dor na coluna devido à espondilite anquilosante? a pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
  3. Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI): O participante pediu para avaliar a dificuldade associada a 10 atividades funcionais básicas individuais. A resposta do participante foi capturada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10) com uma pontuação mais alta indicando pior função.
  4. Inflamação com base na média Q5 e Q6 do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) (média de intensidade e duração da rigidez): A pontuação varia de "0" (nenhuma) a "10" (muito grave).
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta ASAS20
Prazo: Semana 16

A resposta ASAS20 é definida como uma melhora ≥20% e uma melhora absoluta da linha de base de ≥1 unidades (intervalo de 0 a 10) em ≥3 de 4 domínios, e sem piora de ≥20% e ≥1 unidade (intervalo de 0 a 10) no domínio restante.

  1. Patient Global: Quão ativa foi sua espondilite em média durante a última semana? pontuação varia de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo).
  2. Dor na coluna: Quanta dor na coluna devido à espondilite anquilosante? a pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
  3. Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI): O participante pediu para avaliar a dificuldade associada a 10 atividades funcionais básicas individuais. A resposta do participante foi capturada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (intervalo de 0 a 10) com uma pontuação mais alta indicando pior função.
  4. Inflamação com base na média Q5 e Q6 do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) (média de intensidade e duração da rigidez): A pontuação varia de "0" (nenhuma) a "10" (muito grave).
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: Linha de base, Semana 16

ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na EA. Os parâmetros usados ​​para o ASDAS (com PCR como reagente de fase aguda) são

  1. dor total nas costas
  2. Paciente global
  3. Dor/inchaço periférico
  4. Duração da rigidez matinal e
  5. PCR em mg/L. O ASDAScrp é calculado com a seguinte equação: 0,121×total de dor nas costas+0,110×paciente global+0,073×periférico dor/inchaço+0,058×duração da rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1). (PCR é em mg/litro, o intervalo de outras variáveis ​​é de 0(normal) a 10(muito grave); Ln representa o logaritmo natural). Dados de cinco variáveis ​​combinados para produzir uma pontuação (0,6361 para nenhum limite superior definido), onde pontuações mais altas indicavam maior atividade da doença. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada por medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, status da proteína C reativa (CRP) basal, experiência com inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), valor basal, visita, valor basal por consulta , e interação tratamento por consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na resposta do índice de atividade da doença de espondilite anquilosante em banho (BASDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O BASDAI é uma avaliação relatada pelo participante que consiste em 6 perguntas relacionadas a 5 principais sintomas relevantes para espondiloartrite axial radiográfica (rad-axSpA): 1) Fadiga, 2) Dor na coluna, 3) Artrite periférica, 4) Entesite, 5) Intensidade , e 6) Duração da rigidez matinal. Os participantes precisam pontuar cada item com uma pontuação de 0 a 10 (NRS). A pontuação total é obtida a partir da média das pontuações dos sintomas variando de 0 (nenhum problema) a 10 (pior problema), com uma pontuação mais alta indicando sintoma de EA mais grave. A média de LS foi determinada por MMRM com tratamento, status basal de PCR, experiência com inibidores de TNF, valor basal, visita, valor basal por visita e interação tratamento-por-consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O BASFI é uma avaliação relatada pelo participante que estabelece a linha de base funcional do participante e a subsequente resposta ao tratamento. O BASFI é composto por 10 questões para avaliar a gravidade da doença, incluindo as primeiras 8 questões relacionadas às atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 questões restantes relacionadas às atividades diárias dos participantes da EA. Os participantes respondem a cada pergunta usando uma escala NRS (intervalo de 0 a 10). A pontuação BASFI é a média das 10 respostas e tem um valor mínimo possível de 0 e um valor máximo possível de 10, com uma pontuação mais alta indicando pior função. A média de LS foi determinada por MMRM com tratamento, status basal de PCR, experiência com inibidores de TNF, valor basal, visita, valor basal por visita e interação tratamento-por-consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na ressonância magnética (MRI) da coluna vertebral (pontuação do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC])
Prazo: Linha de base, Semana 16
A pontuação da ressonância magnética da coluna foi avaliada usando o método SPARCC. Todas as 23 unidades disco-vertebrais (DVU) da coluna (de C2 a S1) foram pontuadas para edema da medula óssea. Uma única DVU tem 18 unidades de pontuação, e cada uma tem pontuação de 0 ou 1, elevando a pontuação total máxima para 414, a soma varia de 0 a 414 com pontuações mais altas refletindo pior doença. A pontuação foi realizada por leitores centrais. A média de LS foi determinada por ANCOVA com fatores para tratamento, estado basal de PCR, experiência com inibidores de TNF e valor basal.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O SF-36 consiste em 36 questões que medem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, percepções gerais de saúde, saúde mental, função social e vitalidade. As respostas do paciente são solicitadas usando escalas Likert que variam em tamanho, com 3-6 opções de resposta por item. O SF-36 pode ser pontuado nos 8 domínios de saúde mencionados acima e em duas pontuações gerais: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). As pontuações de domínio e resumo variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média de LS foi determinada por MMRM com fatores para tratamento, estado basal de PCR, experiência com inibidores de TNF, valor basal, visita, valor basal por visita e interação tratamento-por-consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) de 36 itens do SF-36
Prazo: Linha de base, Semana 16
O SF-36 consiste em 36 questões que medem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, percepções gerais de saúde, saúde mental, função social e vitalidade. As respostas do paciente são solicitadas usando escalas Likert que variam em tamanho, com 3-6 opções de resposta por item. O SF-36 pode ser pontuado nos 8 domínios de saúde mencionados acima e em duas pontuações gerais: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS). As pontuações de domínio e resumo variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde. A média de LS foi determinada por MMRM com fatores para tratamento, estado basal de PCR, experiência com inibidores de TNF, valor basal, visita, valor basal por visita e interação tratamento-por-consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na medida de proteína C-reativa (CRP) de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base, Semana 16
A PCR de alta sensibilidade é a medida do reagente de fase aguda. Foi medido com um ensaio de alta sensibilidade no laboratório central para ajudar a avaliar o efeito do ixequizumabe na atividade da doença. A PCR de alta sensibilidade é um ensaio laboratorial sensível para os níveis séricos de Proteína C-Reativa, que é um biomarcador de inflamação. A média de LS foi determinada por MMRM com tratamento, status basal de PCR, experiência com inibidores de TNF, valor basal, visita, valor basal por visita e interação tratamento-por-consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na mobilidade no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O BASMI é um índice combinado composto por 5 medições clínicas da mobilidade da coluna vertebral em pacientes com espondiloartrite axial radiográfica (rad-axSpA).

  1. Flexão Lateral da Coluna Vertebral
  2. Distância tragus-parede
  3. Flexão lombar (Schober modificado)
  4. Distância intermaleolar máxima e
  5. Rotação cervical. O resultado linear BASMI é a média das 5 avaliações e varia de 0 a 10. Quanto maior o escore BASMI, mais grave é a limitação de movimento do paciente devido à EA. A média de LS foi determinada por MMRM com tratamento, status basal de PCR, experiência com inibidores de TNF, valor basal, visita, valor basal por visita e interação tratamento-por-consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: Linha de base, Semana 16
O MASES é um índice usado para medir a gravidade da entesite. O MASES avalia 13 locais para entesite usando uma pontuação de "0" para nenhuma atividade ou "1" para atividade. Os locais avaliados incluem costocondral 1 (direita/esquerda), costocondral 7 (direita/esquerda), espinha ilíaca ântero-superior (direita/esquerda), crista ilíaca (direita/esquerda), espinha ilíaca posterior (direita/esquerda), processo espinhoso L5, e Inserção proximal do tendão de Aquiles (direita/esquerda). O MASES é a soma de todas as pontuações do site (intervalo de 0 a 13); pontuações mais altas indicam entesite mais grave. A média de LS foi determinada por MMRM com tratamento, status basal de PCR, experiência com inibidores de TNF, valor basal, visita, valor basal por visita e interação tratamento-por-consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação da Articulação Sacroilíaca (SIJ) de MRI (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Pontuação
Prazo: Linha de base, Semana 16
A entesite SPARCC é um índice usado para medir a gravidade da entesite. O SPARCC avalia 16 locais para entesite usando uma pontuação de "0" para nenhuma atividade ou "1" para atividade. Os locais avaliados incluem epicôndilo medial (esquerdo/direito [L/R]), epicôndilo lateral (L/R), inserção do supraespinhoso na tuberosidade maior do úmero (L/R), trocânter maior (L/R), inserção do quadríceps na borda superior da patela (L/R), inserção do ligamento patelar no polo inferior da patela ou tubérculo tibial (L/R), inserção do tendão de Aquiles no calcâneo (L/R) e inserção da fáscia plantar no calcâneo (L/R). O SPARCC é a soma de todas as pontuações do site (intervalo de 0 a 16). Pontuações mais altas indicam entesite mais grave. A média de LS foi determinada por ANCOVA com fatores para tratamento, estado basal de PCR, experiência com inibidores de TNF e valor basal.
Linha de base, Semana 16
Número de participantes com uveíte anterior
Prazo: Linha de base até a semana 16
A uveíte anterior é uma inflamação da camada média do olho. que inclui a íris (parte colorida do olho) e o tecido adjacente, conhecido como corpo ciliar.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe
Prazo: Semana 16
Um participante positivo para anticorpo antidroga (TE-ADA) emergente do tratamento é definido como: a) um participante com um aumento >= 4 vezes em relação a um título de anticorpo basal positivo; ou b) para um título de linha de base negativo, um participante com um aumento desde a linha de base até um nível >= 1:10. A porcentagem foi calculada com base no número de participantes avaliáveis ​​e foi calculada pelo número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe positivos emergentes do tratamento / número de participantes avaliáveis ​​* 100%.
Semana 16
Farmacocinética (PK): Concentração mínima de Ixequizumabe no estado estacionário (Cvale ss)
Prazo: Semana 16
Farmacocinética (PK): Concentração sérica mínima em estado estacionário de Ixequizumabe na semana 16.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação ASAS-anti-inflamatório não esteroidal (AINE)
Prazo: Linha de base, Semana 52
O escore ASAS-NSAID é usado para apresentar a ingestão de AINE considerando o tipo de AINE, a dose total e o número de dias em uso de AINE durante um período de interesse (PI). Para o sistema de pontuação de equivalência de NSAID, "sem ingestão de NSAID" foi definido como um valor de pontuação de 0, e a dose de referência de NSAID (150 mg/dia de diclofenaco) foi definida como um valor de pontuação de 100. A pontuação da dose diária equivalente ao diclofenaco foi obtida convertendo cada dose diária de AINE em uma porcentagem de dose equivalente a 150 mg de diclofenaco. Pontuação ASAS-NSAID = (pontuação NSAID equivalente) x (dias de ingestão durante PI) x (dias por semana)/(PI em dias). O intervalo de pontuação total é de 0 a 100, quanto maior a pontuação, maior a ingestão de AINEs e 0 representa nenhuma ingestão. Uma alteração negativa da linha de base indica menor consumo de AINEs.
Linha de base, Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16721
  • I1F-MC-RHCH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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