Tutkimus iksekitsumabista (LY2439821) kiinalaisilla osallistujilla, joilla on radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu 16 viikon tutkimus, jota seurasi iksekitsumabin (LY2439821) tehon ja turvallisuuden pitkäaikainen arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on röntgenkuvaus aksiaalinen spondylartriitti (r-axSpA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Shantou, Guangzhou, Kiina, 515041
- 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Wu Han Tongji Hospital
-
-
Hunan
-
ZhuZhou, Hunan, Kiina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vakiintunut diagnoosi radiografisesta aksiaalisesta spondyloartriitista (r-xSpA) ja sakroiliiittistä, joka on määritelty röntgenkuvassa modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaisesti.
- Osallistujilla on ollut ≥ 3 kuukauden selkäkipuja, joiden ikä alkoi < 45 vuotta.
- ei ole aiemmin saanut biologista hoitoa tai olet aiemmin saanut hoitoa yhdellä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä.
- Hänellä on täytynyt olla riittämätön vaste kahdelle tai useammalle tulehduskipulääkkeelle terapeuttisella annosalueella yhteensä vähintään 4 viikon ajan TAI hänellä on aiemmin ollut tulehduskipulääkkeiden intoleranssi.
- Sinulla on aikaisempi axSpa-hoito vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan täydellinen ankyloosi.
- Olet äskettäin saanut elävän rokotteen 12 viikon sisällä tai olet saanut Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotteen viimeisen vuoden aikana.
- Sinulla on jatkuva tai vakava infektio viimeisten 12 viikon aikana.
- Sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
- Onko sinulla muita vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia.
- Sinulla on joko nykyinen diagnoosi tai äskettäin pahanlaatuinen sairaus.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tarvitsee leikkausta tutkimuksen aikana.
- Ovat raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksekitsumabi
Osallistujat saivat iksekitsumabia kaksoissokkoutettujen ja pidennettyjen hoitojaksojen aikana (eli 160 milligramman (mg) iksekitsumabin aloitusannoksen aloitusviikolla, minkä jälkeen 80 mg iksekitsumabia kerran neljässä viikossa (Q4W) ihonalaisena injektiona.
Mitään hoitoa ei annettu seurantajakson aikana.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä joka neljäs viikko (Q4W) subkutaanisena (SC) injektiona kaksoissokkojakson aikana.
Jatkojakson aikana he saivat aloitusannoksen 160 milligrammaa (mg) iksekitsumabia alkuviikolla ja sen jälkeen 80 mg iksekitsumabia neljän viikon välein (Q4W) ihonalaisena injektiona.
Mitään hoitoa ei annettu seurantajakson aikana.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat spondyloarthritis International Society 40:n (ASAS40) vasteen biologista sairautta modifioivassa reumalääkkeessä (bDMARD) aiemmin käyttämättömissä osallistujissa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS40 määritellään parantuneeksi lähtötasosta vähintään (>=) 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään 2 yksiköllä (välillä 0-10) vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta ilman, että jäljellä oleva verkkotunnus.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS40-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS40 määritellään parantuneeksi lähtötasosta vähintään (>=) 40 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään 2 yksiköllä (välillä 0-10) vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta ilman, että jäljellä oleva verkkotunnus.
|
Viikko 16
|
|
ASAS20-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS20-vaste määritellään ≥20 %:n parantumiseksi ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta ≥1 yksiköllä (alue 0-10) ≥3:ssa 4:stä, eikä ≥20 %:n ja ≥1 yksikön pahenemista (alue 0-10) jäljellä olevalla verkkotunnuksella.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä (ASDAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi AS:ssa. ASDAS:lle (jossa CRP on akuutin faasin reaktantti) käytetyt parametrit ovat
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareaktion aktiivisuusindeksin (BASDAI) vasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASDAI on osallistujien raportoima arvio, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka liittyvät viiteen pääoireeseen, jotka liittyvät radiografiseen aksiaaliseen spondylartriittiin (rad-axSpA): 1) väsymys, 2) selkärangan kipu, 3) perifeerinen niveltulehdus, 4) entesiitti, 5) intensiteetti. ja 6) aamujäykkyyden kesto.
Osallistujien on pisteytettävä jokainen kohta pisteillä 0–10 (NRS).
Kokonaispistemäärä saadaan oirepisteiden keskiarvosta, jotka vaihtelevat 0 (ei ongelmaa) - 10 (pahin ongelma), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa AS-oiretta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM:llä kiinteinä tekijöinä hoito, lähtötason CRP-tila, TNF-estäjien käyttökokemus, lähtöarvo, käynti, lähtötason arvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASFI on osallistujan raportoima arvio, joka määrittää osallistujan toiminnallisen perustason ja myöhemmän vasteen hoitoon.
BASFI koostuu 10 kysymyksestä taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä, jotka liittyvät toiminnalliseen anatomiaan liittyviin toimiin ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät AS:n osallistujien päivittäiseen toimintaan.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen käyttämällä NRS-asteikkoa (alue 0-10).
BASFI-pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM:llä kiinteinä tekijöinä hoito, lähtötason CRP-tila, TNF-estäjien käyttökokemus, lähtöarvo, käynti, lähtötason arvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkärangan magneettikuvauksessa (MRI) (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] Score)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Selkärangan MRI-pisteet arvioitiin SPARCC-menetelmällä.
Kaikki 23 selkärangan nikamayksikköä (DVU) (C2:sta S1:een) pisteytettiin luuytimen turvotuksen suhteen.
Yhdellä DVU:lla on 18 pisteytysyksikköä, ja jokaisella on pisteet 0 tai 1, jolloin maksimikokonaispistemäärä on 414. Summa vaihtelee välillä 0-414, ja korkeammat pisteet kuvastavat pahempaa sairautta.
Pisteet suorittivat keskuslukijat.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla hoidon tekijöiden, lähtötason CRP-tilan, TNF-estäjien kokemuksen ja lähtötason arvon perusteella.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
Potilaan vastaukset pyydetään käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat pituudeltaan ja joissa on 3-6 vastausvaihtoehtoa per kohta.
SF-36 voidaan pisteyttää kahdeksaan yllä mainittuun terveysalueeseen ja kahteen yleiseen yhteenvetopisteeseen: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS).
Verkkotunnus- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM:llä kiinteinä tekijöinä hoitoon liittyvien tekijöiden, lähtötason CRP-tilan, TNF-estäjien kokemuksen, lähtötason, käynnin, lähtötason käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja hoito-käynnin vuorovaikutuksen tekijät.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohdan SF-36 henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
Potilaan vastaukset pyydetään käyttämällä Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat pituudeltaan ja joissa on 3-6 vastausvaihtoehtoa per kohta.
SF-36 voidaan pisteyttää kahdeksaan yllä mainittuun terveysalueeseen ja kahteen yleiseen yhteenvetopisteeseen: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS).
Verkkotunnus- ja yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM:llä kiinteinä tekijöinä hoitoon liittyvien tekijöiden, lähtötason CRP-tilan, TNF-estäjien kokemuksen, lähtötason, käynnin, lähtötason käyntikohtaisen vuorovaikutuksen ja hoito-käynnin vuorovaikutuksen tekijät.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Korkean herkkyyden CRP on akuutin vaiheen reagenssin mitta.
Se mitattiin korkean herkkyyden määrityksellä keskuslaboratoriossa auttamaan arvioimaan iksekitsumabin vaikutusta taudin aktiivisuuteen.
Erittäin herkkä CRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM:llä kiinteinä tekijöinä hoito, lähtötason CRP-tila, TNF-estäjien käyttökokemus, lähtöarvo, käynti, lähtötason arvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta liikkuvuuden suhteen kylpyselkärankareuman metrologian indeksissä (BASMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BASMI on yhdistetty indeksi, joka koostuu viidestä kliinisestä selkärangan liikkuvuuden mittauksesta potilailla, joilla on röntgenkuvaus aksiaalinen spondylartriitti (rad-axSpA).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteissä (MASES)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
MASES on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta.
MASES arvioi 13 kohtaa entesiitin varalta käyttämällä arvosanaa "0" ei aktiivisuutta tai "1" aktiivisuutta.
Arvioituja kohtia ovat kostokondraalinen 1 (oikea/vasen), costochondral 7 (oikea/vasen), selkärangan iliaca anterior superior (oikea/vasen), crista iliaca (oikea/vasen), spina iliaca posterior (oikea/vasen), processus spinosus L5, ja akillesjänteen proksimaalinen insertio (oikea/vasen).
MASES on kaikkien sivustopisteiden summa (alue 0-13); korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan entesiittiin.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM:llä kiinteinä tekijöinä hoito, lähtötason CRP-tila, TNF-estäjien käyttökokemus, lähtöarvo, käynti, lähtötason arvo käyntikohtaisesti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta MRI-ristiluun nivelissä (SIJ) spondyloartriitti Research Consortium of Canadan (SPARCC) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SPARCC-entesiitti on indeksi, jota käytetään mittaamaan entesiitin vakavuutta.
SPARCC arvioi 16 entesiittikohtaa käyttämällä arvosanaa "0" ei aktiivisuutta tai "1" aktiivisuutta.
Arvioituja kohtia ovat mediaalinen epicondyle (vasen/oikea [L/R]), lateraalinen epikondyyli (L/R), Supraspinatus-insertti olkaluun suurempaan tuberositeettiin (L/R), suuri trochanter (L/R), nelipäisen lihaksen asettaminen yläreunaan polvilumpion (L/R), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion tai sääriluun tuberkuloosin alempaan napaan (L/R), akillesjänteen asettaminen calcaneumiin (L/R) ja plantaarifaskian asettaminen calcaneumiin (L/R).
SPARCC on kaikkien sivustopisteiden summa (alue 0-16).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa entesiittiä.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla hoidon tekijöiden, lähtötason CRP-tilan, TNF-estäjien kokemuksen ja lähtötason arvon perusteella.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Anterior Uveiittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Anterior uveiitti on silmän keskikerroksen tulehdus.
joka sisältää iiriksen (silmän värillinen osa) ja viereisen kudoksen, joka tunnetaan nimellä ciliaarinen keho.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-iksekitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Hoitoon liittyvä - antidrug-vasta-aine (TE-ADA) -positiivinen osallistuja määritellään: a) osallistujaksi, jolla on >= 4-kertainen nousu positiiviseen lähtötason vasta-ainetiitteriin verrattuna; tai b) negatiivisen perusviivatiitterin tapauksessa osallistuja, jonka nousu perusviivasta tasolle >= 1:10.
Prosenttiosuus laskettiin arvioitavien osallistujien lukumäärän perusteella ja laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli hoidon aikana positiivisia antiiksekitsumabivasta-aineita / arvioitavien osallistujien lukumäärä * 100 %.
|
Viikko 16
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Iksekitsumabipitoisuuden alimmillaan vakaassa tilassa (Ctrough ss)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Farmakokinetiikka (PK): Vakaan tilan alin iksekitsumabin pitoisuus seerumissa viikolla 16.
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta ASAS-ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
ASAS-NSAID-pistemäärää käytetään NSAID-saannin esittämiseen ottaen huomioon NSAID:n tyyppi, kokonaisannos ja NSAID-hoitopäivien lukumäärä kiinnostavan ajanjakson aikana (PI).
NSAID-ekvivalenssipisteytysjärjestelmässä "ei NSAID:n saantia" asetettiin pistemääräksi 0, ja NSAID:n viiteannokseksi (150 mg/vrk diklofenaakki) asetettiin pistemäärä 100.
Päivittäinen diklofenaakkiekvivalenttiannospistemäärä laskettiin muuntamalla jokainen NSAID:n päiväannos 150 mg:n prosenttimääräiseksi annosta vastaavaksi.
ASAS-NSAID-pistemäärä = (vastaava NSAID-pistemäärä) x (saantipäivät PI:n aikana) x (päiviä viikossa)/(PI päivinä).
Kokonaispistemäärä on 0 - 100, sitä korkeampi pistemäärä on suurempi, mitä suurempi on NSAID:n saanti ja 0 tarkoittaa, että ei ole otettu lainkaan.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa vähemmän tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
|
Perustaso, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16721
- I1F-MC-RHCH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .