Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) u čínských účastníků s radiologickou axiální spondyloartritidou

12. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 16týdenní studie, po níž následovalo dlouhodobé hodnocení účinnosti a bezpečnosti ixekizumabu (LY2439821) u čínských pacientů s radiologickou axiální spondyloartritidou

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ixekizumabu u čínských účastníků s radiografickou axiální spondyloartritidou (r-axSpA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Čína, 515041
        • 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Čína, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte stanovenou diagnózu radiografické axiální spondyloartrózy (r-xSpA) se sakroiliitidou definovanou rentgenově podle modifikovaných newyorských kritérií.
  • Účastníci mají v anamnéze bolesti zad ≥ 3 měsíce s věkem na počátku < 45 let.
  • Biologicky dosud neléčený nebo měl předchozí léčbu 1 inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
  • Musí mít nedostatečnou odpověď na 2 nebo více NSAID v terapeutickém rozmezí dávek po celkovou dobu alespoň 4 týdnů NEBO mít v anamnéze intoleranci na NSAID.
  • Mít v anamnéze předchozí léčbu axSpa po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Mít celkovou ankylózu páteře.
  • Nedávno jste dostali živou vakcínu během 12 týdnů nebo jste byli v posledním roce očkováni bakterií Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
  • Máte probíhající nebo závažnou infekci během posledních 12 týdnů.
  • Mít narušený imunitní systém.
  • Máte jiné závažné a/nebo nekontrolované nemoci.
  • Mít buď aktuální diagnózu, nebo nedávnou anamnézu maligního onemocnění.
  • Prodělali velkou operaci do 8 týdnů od výchozího stavu nebo budou vyžadovat operaci během studie.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab
Účastníci dostávali ixekizumab během dvojitě zaslepeného a prodlouženého léčebného období (tj.) počáteční dávkou 160 miligramů (mg) ixekizumabu v počátečním týdnu a následně 80 mg ixekizumabu jednou za čtyři týdny (Q4W) subkutánní injekcí. Během období sledování nebyla podávána žádná léčba.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo každé čtyři týdny (Q4W) subkutánní (SC) injekcí během dvojitě zaslepeného období. Během prodlouženého období dostávali počáteční dávku 160 miligramů (mg) ixekizumabu v počátečním týdnu a následně 80 mg ixekizumabu jednou za čtyři týdny (Q4W) subkutánní injekcí. Během období sledování nebyla podávána žádná léčba.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení reakce Mezinárodní společnosti na spondyloartritidu 40 (ASAS40) u účastníků dosud neléčených antirevmatickým lékem modifikujícím biologickou chorobu (bDMARD)
Časové okno: 16. týden

ASAS40 je definováno jako zlepšení od výchozího stavu o více než nebo rovné (>=) 40 % a absolutní zlepšení od výchozího stavu o alespoň 2 jednotky (rozsah 0 až 10) v alespoň 3 z následujících 4 domén bez jakéhokoli zhoršení zbývající doména.

  1. Patient Global: Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během minulého týdne? skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní).
  2. Bolest páteře: Jak velká bolest vaší páteře v důsledku ankylozující spondylitidy? skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Účastník byl požádán, aby ohodnotil obtížnost spojenou s 10 jednotlivými základními funkčními aktivitami. Reakce účastníků byla zachycena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsah 0 až 10) s vyšším skóre indikujícím horší funkci.
  4. Zánět na základě průměru Q5 a Q6 Indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) (průměr intenzity a trvání ztuhlosti): Skóre se pohybuje od „0“ (žádné) a „10“ (velmi závažné).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS40
Časové okno: 16. týden

ASAS40 je definováno jako zlepšení od výchozího stavu o více než nebo rovné (>=) 40 % a absolutní zlepšení od výchozího stavu o alespoň 2 jednotky (rozsah 0 až 10) v alespoň 3 z následujících 4 domén bez jakéhokoli zhoršení zbývající doména.

  1. Patient Global: Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během minulého týdne? skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní).
  2. Bolest páteře: Jak velká bolest vaší páteře v důsledku ankylozující spondylitidy? skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Účastník byl požádán, aby ohodnotil obtížnost spojenou s 10 jednotlivými základními funkčními aktivitami. Reakce účastníků byla zachycena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsah 0 až 10) s vyšším skóre indikujícím horší funkci.
  4. Zánět na základě průměru Q5 a Q6 Indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) (průměr intenzity a trvání ztuhlosti): Skóre se pohybuje od „0“ (žádné) a „10“ (velmi závažné).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS20
Časové okno: 16. týden

Odpověď ASAS20 je definována jako ≥20% zlepšení a absolutní zlepšení od výchozí hodnoty ≥1 jednotek (rozsah 0 až 10) v ≥3 ze 4 domén a žádné zhoršení ≥20% a ≥1 jednotka (rozsah 0 až 10) ve zbývající doméně.

  1. Patient Global: Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během minulého týdne? skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní).
  2. Bolest páteře: Jak velká bolest vaší páteře v důsledku ankylozující spondylitidy? skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Účastník byl požádán, aby ohodnotil obtížnost spojenou s 10 jednotlivými základními funkčními aktivitami. Reakce účastníků byla zachycena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsah 0 až 10) s vyšším skóre indikujícím horší funkci.
  4. Zánět na základě průměru Q5 a Q6 Indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) (průměr intenzity a trvání ztuhlosti): Skóre se pohybuje od „0“ (žádné) a „10“ (velmi závažné).
16. týden
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u AS. Parametry používané pro ASDAS (s CRP jako reaktantem akutní fáze) jsou

  1. Totální bolest zad
  2. Pacient globální
  3. Periferní bolest/otok
  4. Trvání ranní ztuhlosti a
  5. CRP v mg/l. ASDAScrp se vypočítá podle následující rovnice: 0,121×celková bolest zad+0,110×pacient globální+0,073×periferní bolest/otok+0,058×doba ranní ztuhlosti+0,579×Ln(CRP+1). (CRP je v mg/litr, rozsah ostatních proměnných je od 0 (normální) do 10 (velmi závažné); Ln představuje přirozený logaritmus). Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre indikovala vyšší aktivitu onemocnění. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, výchozím stavem C-reaktivního proteinu (CRP), zkušeností s inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v reakci na index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (BASDAI) v koupeli
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BASDAI je hodnocení hlášené účastníky sestávající ze 6 otázek, které se týkají 5 hlavních symptomů relevantních pro radiologickou axiální spondyloartritidu (rad-axSpA): 1) únava, 2) bolest páteře, 3) periferní artritida, 4) entezitida, 5) intenzita a 6) Trvání ranní ztuhlosti. Účastníci musí ohodnotit každou položku skóre od 0 do 10 (NRS). Celkové skóre se získá z průměru skóre symptomů v rozmezí 0 (žádný problém) až 10 (nejhorší problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom AS. Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s léčbou, výchozím stavem CRP, zkušenostmi s inhibitory TNF, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba od návštěvy jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
BASFI je hodnocení hlášené účastníky, které stanoví funkční výchozí stav účastníka a následnou odpověď na léčbu. BASFI se skládá z 10 otázek k posouzení závažnosti onemocnění, včetně prvních 8 otázek týkajících se činností souvisejících s funkční anatomií a zbývajících 2 otázek týkajících se každodenních činností účastníků AS. Účastníci odpovídají na každou otázku pomocí stupnice NRS (rozsah 0 až 10). Skóre BASFI je průměrem 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možnou maximální hodnotu 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci. Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s léčbou, výchozím stavem CRP, zkušenostmi s inhibitory TNF, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba od návštěvy jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) páteře (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC] skóre)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
MRI skóre páteře bylo hodnoceno metodou SPARCC. Všech 23 disko-vertebrálních jednotek (DVU) páteře (od C2 do S1) bylo hodnoceno na edém kostní dřeně. Jedna DVU má 18 skórovacích jednotek a každá má skóre 0 nebo 1, takže maximální celkové skóre je 414, součet se pohybuje od 0 do 414, přičemž vyšší skóre odráží horší onemocnění. Bodování bylo prováděno centrálními čtečkami. Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s faktory pro léčbu, výchozím stavem CRP, zkušenostmi s inhibitory TNF a výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 se skládá z 36 otázek měřících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové vnímání zdraví, duševní zdraví, sociální funkce a vitalita. Odpovědi pacienta jsou vyžadovány pomocí Likertových škál, které se liší délkou, s 3–6 možnostmi odpovědi na položku. SF-36 lze skórovat do 8 zdravotních domén uvedených výše a dvou celkových souhrnných skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS). Doménové a souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s faktory pro léčbu, výchozím stavem CRP, zkušenostmi s inhibitory TNF, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba od návštěvy jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty ve skóre 36 položek SF-36 souhrnu duševních složek (MCS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SF-36 se skládá z 36 otázek měřících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové vnímání zdraví, duševní zdraví, sociální funkce a vitalita. Odpovědi pacienta jsou vyžadovány pomocí Likertových škál, které se liší délkou, s 3–6 možnostmi odpovědi na položku. SF-36 lze skórovat do 8 zdravotních domén uvedených výše a dvou celkových souhrnných skóre: souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a skóre souhrnu duševní složky (MCS). Doménové a souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s faktory pro léčbu, výchozím stavem CRP, zkušenostmi s inhibitory TNF, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba od návštěvy jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Vysoce senzitivní CRP je měřítkem reaktantu akutní fáze. Byla měřena pomocí testu s vysokou citlivostí v centrální laboratoři, aby se pomohl posoudit účinek ixekizumabu na aktivitu onemocnění. Vysoce senzitivní CRP je citlivý laboratorní test na sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu. Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s léčbou, výchozím stavem CRP, zkušenostmi s inhibitory TNF, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba od návštěvy jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v mobilitě na metrologickém indexu ankylozující spondylitida v koupeli (BASMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

BASMI je kombinovaný index zahrnující 5 klinických měření pohyblivosti páteře u pacientů s radiologickou axiální spondyloartrózou (rad-axSpA).

  1. Laterální flexe páteře
  2. Vzdálenost Tragus-to-wall
  3. Bederní flexe (modifikovaný Schober)
  4. Maximální intermaleolární vzdálenost a
  5. Cervikální rotace. Lineární výsledek BASMI je průměrem z 5 hodnocení a pohybuje se od 0 do 10. Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho AS. Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s léčbou, výchozím stavem CRP, zkušenostmi s inhibitory TNF, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba od návštěvy jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
MASES je index používaný k měření závažnosti entezitidy. MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu pomocí skóre „0“ pro žádnou aktivitu nebo „1“ pro aktivitu. Hodnocená místa zahrnují kostochondrální 1 (vpravo/vlevo), kostochondrální 7 (vpravo/vlevo), spinální iliaca anterior superior (vpravo/vlevo), crista iliaca (vpravo/vlevo), spina iliaca posterior (vpravo/vlevo), processus spinosus L5, a proximální inzerce Achillovy šlachy (vpravo/vlevo). MASES je součet skóre všech míst (rozsah 0 až 13); vyšší skóre ukazuje na závažnější entezitidu. Průměr LS byl stanoven pomocí MMRM s léčbou, výchozím stavem CRP, zkušenostmi s inhibitory TNF, výchozí hodnotou, návštěvou, výchozí hodnotou podle návštěvy a interakcí léčba od návštěvy jako fixními faktory.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty u MRI sakroiliakálního kloubu(ů) (SIJ) Skóre kanadského výzkumného konsorcia spondyloartritidy (SPARCC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Entezitida SPARCC je index používaný k měření závažnosti entezitidy. SPARCC hodnotí 16 míst pro entezitidu pomocí skóre "0" pro žádnou aktivitu nebo "1" pro aktivitu. Mezi hodnocená místa patří mediální epikondyl (levý/pravý [L/R]), laterální epikondyl (L/R), inzerce Supraspinatus do větší tuberosity humeru (L/R), velký trochanter (L/R), inzerce kvadricepsu do horního okraje čéšky (L/R), inzerce patelárního vazu do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie (L/R), inzerce Achillovy šlachy do calcanea (L/R) a inzerce plantární fascie do calcanea (L/R). SPARCC je součet všech skóre lokality (rozsah 0 až 16). Vyšší skóre ukazuje na závažnější entezitidu. Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s faktory pro léčbu, výchozím stavem CRP, zkušenostmi s inhibitory TNF a výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s přední uveitidou
Časové okno: Výchozí stav do 16. týdne
Přední uveitida je zánět střední vrstvy oka. který zahrnuje duhovku (barevná část oka) a přilehlou tkáň, známou jako řasnaté tělísko.
Výchozí stav do 16. týdne
Procento účastníků s anti-ixekizumabovými protilátkami
Časové okno: 16. týden
Pozitivní účastník na léčbu - antidrug protilátka (TE-ADA) je definován jako: a) účastník s >= 4násobným zvýšením oproti pozitivnímu základnímu titru protilátek; nebo b) u negativního základního titru účastník se zvýšením od základní linie na úroveň >= 1:10. Procento bylo vypočteno na základě počtu hodnotitelných účastníků a bylo vypočteno jako počet účastníků s pozitivitou anti-ixekizumabových protilátek v souvislosti s léčbou / počet hodnotitelných účastníků * 100 %.
16. týden
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace ixekizumabu v ustáleném stavu (Ctrough ss)
Časové okno: 16. týden
Farmakokinetika (PK): Minimální sérová koncentrace ixekizumabu v rovnovážném stavu v 16. týdnu.
16. týden
Změna skóre ASAS-Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Skóre ASAS-NSAID se používá k prezentaci příjmu NSAID s ohledem na typ NSAID, celkovou dávku a počet dní užívání NSAID během sledovaného období (PI). Pro bodovací systém ekvivalence NSAID byl „žádný příjem NSAID“ nastaven na hodnotu skóre 0 a referenční dávka NSAID (150 mg/den diklofenaku) byla nastavena na hodnotu skóre 100. Skóre denní dávky ekvivalentní diklofenaku bylo odvozeno převedením každé denní dávky NSAID na procentuální ekvivalent dávky 150 mg diklofenaku. ASAS-NSAID skóre = (ekvivalentní skóre NSAID) x (dny užívání během PI) x (dny v týdnu)/(PI ve dnech). Celkový rozsah skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší příjem NSAID a 0 znamená žádný příjem. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na nižší spotřebu NSAID.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16721
  • I1F-MC-RHCH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit