Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иксекизумаба (LY2439821) у китайских участников с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом

12 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое 16-недельное исследование с последующей долгосрочной оценкой эффективности и безопасности иксекизумаба (LY2439821) у китайских пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность иксекизумаба у китайских участников с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (r-axSpA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Китай, 515041
        • 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Китай, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь установленный рентгенологический диагноз аксиального спондилоартрита (r-xSpA) с сакроилеитом, определяемым рентгенологически по модифицированным Нью-Йоркским критериям.
  • Участники имеют историю боли в спине ≥3 месяцев с возрастом начала <45 лет.
  • Биологически наивные или ранее получавшие лечение 1 ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО).
  • Должен быть неадекватный ответ на 2 или более НПВП в диапазоне терапевтических доз в течение общей продолжительности не менее 4 недель ИЛИ иметь в анамнезе непереносимость НПВП.
  • Иметь в анамнезе предшествующую терапию axSpa в течение как минимум 12 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Тотальный анкилоз позвоночника.
  • Недавно получили живую вакцину в течение 12 недель или прошли вакцинацию бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение последнего года.
  • Иметь текущую или серьезную инфекцию в течение последних 12 недель.
  • Имеют ослабленную иммунную систему.
  • Наличие любых других серьезных и/или неконтролируемых заболеваний.
  • Иметь либо текущий диагноз, либо недавнюю историю злокачественных заболеваний.
  • Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 8 недель после исходного уровня или потребуется хирургическое вмешательство во время исследования.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иксекизумаб
Участники получали иксекизумаб во время двойного слепого и расширенного периодов лечения (т. е.) в начальной дозе 160 миллиграммов (мг) иксекизумаба в начале недели с последующим введением 80 мг иксекизумаба один раз в четыре недели (Q4W) путем подкожной инъекции. В течение периода наблюдения лечение не проводилось.
Лекарство: Иксекизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо каждые четыре недели (Q4W) путем подкожной (п/к) инъекции в течение двойного слепого периода. В течение периода продления они получали начальную дозу 160 миллиграммов (мг) иксекизумаба в первую неделю, а затем 80 мг иксекизумаба один раз в четыре недели (Q4W) путем подкожной инъекции. В течение периода наблюдения лечение не проводилось.
Лекарство: Иксекизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших оценки ответа Международного общества спондилоартрита 40 (ASAS40) у участников, ранее не получавших антиревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания (bDMARD).
Временное ограничение: Неделя 16

ASAS40 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем более или равное (>=) 40 % и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 единицы (диапазон от 0 до 10) по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов без какого-либо ухудшения в оставшийся домен.

  1. Patient Global: Насколько активен был ваш спондилит в среднем в течение последней недели? оценка варьируется от 0 (не активен) до 10 (очень активен).
  2. Боль в позвоночнике: Насколько сильно болит ваш позвоночник из-за анкилозирующего спондилоартрита? оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
  3. Функциональный индекс анкилозирующего спондилита в ванне (BASFI): участника просили оценить трудности, связанные с 10 отдельными основными функциональными действиями. Реакция участника была зафиксирована с использованием числовой шкалы оценок (NRS) (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл указывал на ухудшение функции.
  4. Воспаление на основе Q5 и Q6 среднего значения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) (среднее значение интенсивности и продолжительности скованности): балл варьируется от «0» (нет) до «10» (очень тяжелое).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ ASAS40
Временное ограничение: Неделя 16

ASAS40 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем более или равное (>=) 40 % и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 единицы (диапазон от 0 до 10) по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов без какого-либо ухудшения в оставшийся домен.

  1. Patient Global: Насколько активен был ваш спондилит в среднем в течение последней недели? оценка варьируется от 0 (не активен) до 10 (очень активен).
  2. Боль в позвоночнике: Насколько сильно болит ваш позвоночник из-за анкилозирующего спондилоартрита? оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
  3. Функциональный индекс анкилозирующего спондилита в ванне (BASFI): участника просили оценить трудности, связанные с 10 отдельными основными функциональными действиями. Реакция участника была зафиксирована с использованием числовой шкалы оценок (NRS) (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл указывал на ухудшение функции.
  4. Воспаление на основе Q5 и Q6 среднего значения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) (среднее значение интенсивности и продолжительности скованности): балл варьируется от «0» (нет) до «10» (очень тяжелое).
Неделя 16
Процент участников, получивших ответ ASAS20
Временное ограничение: Неделя 16

Ответ ASAS20 определяется как улучшение на ≥20% и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥1 единицу (диапазон от 0 до 10) в ≥3 из 4 доменов и отсутствие ухудшения на ≥20% и ≥1 единицу (диапазон от 0 до 10) в оставшемся домене.

  1. Patient Global: Насколько активен был ваш спондилит в среднем в течение последней недели? оценка варьируется от 0 (не активен) до 10 (очень активен).
  2. Боль в позвоночнике: Насколько сильно болит ваш позвоночник из-за анкилозирующего спондилоартрита? оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
  3. Функциональный индекс анкилозирующего спондилита в ванне (BASFI): участника просили оценить трудности, связанные с 10 отдельными основными функциональными действиями. Реакция участника была зафиксирована с использованием числовой шкалы оценок (NRS) (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл указывал на ухудшение функции.
  4. Воспаление на основе Q5 и Q6 среднего значения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) (среднее значение интенсивности и продолжительности скованности): балл варьируется от «0» (нет) до «10» (очень тяжелое).
Неделя 16
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

ASDAS — это составной индекс для оценки активности заболевания при АС. Параметры, используемые для ASDAS (с СРБ в качестве реагента острой фазы), следующие:

  1. Общая боль в спине
  2. Пациент глобальный
  3. Периферическая боль/отек
  4. Продолжительность утренней скованности и
  5. СРБ в мг/л. ASDAScrp рассчитывается по следующему уравнению: 0,121×общая боль в спине+0,110×пациент. глобальный+0,073×периферийный боль/отек+0,058×продолжительность утренней скованности+0,579×Ln(CRP+1). (CRP выражен в мг/л, диапазон других переменных от 0 (нормальный) до 10 (очень тяжелый); Ln представляет собой натуральный логарифм). Данные пяти переменных, объединенных для получения балла (от 0,6361 до не установленного верхнего предела), где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания. Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, исходным статусом C-реактивного белка (CRP), опытом применения ингибиторов фактора некроза опухоли (TNF), исходным значением, визитом, исходным значением за визитом и взаимодействие «лечение за визитом» как фиксированные факторы.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции на индекс активности анкилозирующего спондилита в Бате (BASDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
BASDAI представляет собой оценку участников, состоящую из 6 вопросов, которые относятся к 5 основным симптомам, имеющим отношение к рентгенологическому аксиальному спондилоартриту (rad-axSpA): 1) усталость, 2) боль в позвоночнике, 3) периферический артрит, 4) энтезит, 5) интенсивность и 6) Продолжительность утренней скованности. Участникам необходимо оценить каждый пункт по шкале от 0 до 10 (NRS). Общий балл получается из среднего балла симптомов в диапазоне от 0 (нет проблем) до 10 (самая серьезная проблема), при этом более высокий балл указывает на более тяжелый симптом АС. Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с лечением, исходным статусом CRP, опытом применения ингибиторов TNF, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
BASFI — это оценка участников, которая устанавливает исходный функциональный уровень участника и последующую реакцию на лечение. BASFI состоит из 10 вопросов для оценки тяжести заболевания, включая первые 8 вопросов, касающихся деятельности, связанной с функциональной анатомией, и оставшиеся 2 вопроса, касающиеся повседневной деятельности участников АС. Участники отвечают на каждый вопрос, используя шкалу NRS (от 0 до 10). Оценка BASFI представляет собой среднее значение 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 10, при этом более высокий балл указывает на худшую функцию. Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с лечением, исходным статусом CRP, опытом применения ингибиторов TNF, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в магнитно-резонансной томографии (МРТ) позвоночника (оценка Консорциума исследований спондилоартрита Канады [SPARCC])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Оценка МРТ позвоночника оценивалась по методу SPARCC. Все 23 диско-вертебральные единицы (ДВУ) позвоночника (от С2 до S1) оценивались на предмет отека костного мозга. Один DVU имеет 18 единиц оценки, каждая из которых имеет оценку 0 или 1, в результате чего максимальный общий балл составляет 414, сумма варьируется от 0 до 414, причем более высокие баллы отражают более тяжелое течение болезни. Подсчет очков производился центральными ридерами. Среднее значение LS определяли с помощью ANCOVA с учетом факторов лечения, исходного уровня СРБ, опыта приема ингибиторов ФНО и исходного значения.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, социальные функции и жизнеспособность. Ответы пациента запрашиваются с использованием шкал Лайкерта, которые различаются по длине, с 3-6 вариантами ответа на пункт. SF-36 может быть оценен по 8 областям здоровья, названным выше, и по двум общим суммарным баллам: суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по психическому компоненту (MCS). Домен и сводные баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье. Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с факторами для лечения, исходным статусом CRP, опытом применения ингибиторов TNF, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки SF-36, состоящей из 36 пунктов, сводной оценки умственного компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
SF-36 состоит из 36 вопросов, оценивающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, социальные функции и жизнеспособность. Ответы пациента запрашиваются с использованием шкал Лайкерта, которые различаются по длине, с 3-6 вариантами ответа на пункт. SF-36 может быть оценен по 8 областям здоровья, названным выше, и по двум общим суммарным баллам: суммарный балл по физическому компоненту (PCS) и суммарный балл по психическому компоненту (MCS). Домен и сводные баллы варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье. Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с факторами для лечения, исходным статусом CRP, опытом применения ингибиторов TNF, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение показателя высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Высокочувствительный СРБ является мерой реактива острой фазы. Он был измерен с помощью анализа высокой чувствительности в центральной лаборатории, чтобы помочь оценить влияние иксекизумаба на активность заболевания. Высокочувствительный СРБ представляет собой чувствительный лабораторный анализ уровня сывороточного С-реактивного белка, который является биомаркером воспаления. Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с лечением, исходным статусом CRP, опытом применения ингибиторов TNF, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение подвижности в соответствии с метрологическим индексом анкилозирующего спондилита (BASMI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

BASMI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из 5 клинических измерений подвижности позвоночника у пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (rad-axSpA).

  1. Боковое сгибание позвоночника
  2. Расстояние от козелка до стены
  3. Поясничное сгибание (модифицированное Шобера)
  4. Максимальное межлодыжковое расстояние и
  5. Шейная ротация. Линейный результат BASMI представляет собой среднее значение из 5 оценок и варьируется от 0 до 10. Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за АС. Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с лечением, исходным статусом CRP, опытом применения ингибиторов TNF, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
MASES — это индекс, используемый для измерения тяжести энтезита. MASES оценивает 13 участков на наличие энтезита, используя оценку «0» для отсутствия активности или «1» для активности. Оцениваемые участки включают реберно-хрящевой 1 (правый/левый), реберно-хрящевой 7 (правый/левый), передний верхний позвоночник подвздошной кости (правый/левый), гребень подвздошной кости (правый/левый), заднюю ость подвздошной кости (правый/левый), остистый отросток L5, и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия (справа/слева). MASES представляет собой сумму баллов всех сайтов (от 0 до 13); более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит. Среднее значение LS было определено с помощью MMRM с лечением, исходным статусом CRP, опытом применения ингибиторов TNF, исходным значением, посещением, исходным значением по посещениям и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей МРТ крестцово-подвздошных суставов (SIJ) Консорциума исследований спондилоартрита Канады (SPARCC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Энтезит SPARCC представляет собой индекс, используемый для измерения тяжести энтезита. SPARCC оценивает 16 участков на наличие энтезита, используя оценку «0» для отсутствия активности или «1» для активности. Оцениваемые участки включают медиальный надмыщелок (левый/правый [Л/П]), латеральный надмыщелок (Л/П), прикрепление надостной мышцы к большому бугорку плечевой кости (Л/П), большой вертел (Л/П), прикрепление четырехглавой мышцы к верхнему краю надколенника (L/R), прикрепление связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугорку большеберцовой кости (L/R), прикрепление ахиллова сухожилия к пяточной кости (L/R) и прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости (L/R). SPARCC представляет собой сумму баллов всех сайтов (от 0 до 16). Более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит. Среднее значение LS определяли с помощью ANCOVA с учетом факторов лечения, исходного уровня СРБ, опыта приема ингибиторов ФНО и исходного значения.
Исходный уровень, неделя 16
Количество участников с передним увеитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Передний увеит – это воспаление среднего слоя глаза. который включает радужную оболочку (цветную часть глаза) и прилегающую ткань, известную как цилиарное тело.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с антителами против иксекизумаба
Временное ограничение: Неделя 16
Участник с положительным результатом на антитела к лекарственным препаратам (TE-ADA), у которого возникло лечение, определяется как: а) участник с >= 4-кратным увеличением титра антител по сравнению с положительным исходным уровнем; или b) для отрицательного базового титра участник с увеличением от исходного уровня до уровня >= 1:10. Процент был рассчитан на основе количества участников, поддающихся оценке, и был рассчитан как количество участников с появившимися во время лечения положительными антителами против иксекизумаба / количество участников, поддающихся оценке * 100%.
Неделя 16
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация иксекизумаба в равновесном состоянии (Ctrough ss)
Временное ограничение: Неделя 16
Фармакокинетика (ФК): равновесная минимальная концентрация иксекизумаба в сыворотке крови на 16-й неделе.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ASAS-нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Шкала ASAS-NSAID используется для представления потребления НПВП с учетом типа НПВП, общей дозы и количества дней приема НПВП в течение интересующего периода (PI). Для системы оценки эквивалентности НПВП «отсутствие приема НПВП» было установлено равным 0, а референтная доза НПВП (150 мг/день диклофенака) была установлена ​​в 100 баллов. Оценка суточной дозы, эквивалентной диклофенаку, была получена путем преобразования каждой суточной дозы НПВП в процентную дозу, эквивалентную 150 мг диклофенака. Оценка ASAS-NSAID = (эквивалентная оценка NSAID) x (дни приема во время ИП) x (дни в неделю)/(ИП в днях). Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, чем выше балл, тем больше потребление НПВП, а 0 означает полное отсутствие приема. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее потребление НПВП.
Исходный уровень, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16721
  • I1F-MC-RHCH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться