Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos kinesiske deltagere med radiografisk aksial spondyloarthritis

12. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret 16-ugers undersøgelse efterfulgt af langtidsevaluering af Ixekizumabs effekt og sikkerhed (LY2439821) hos kinesiske patienter med radiografisk aksial spondyloarthritis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ixekizumab hos kinesiske deltagere med radiografisk aksial spondyloarthritis (r-axSpA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Kina, 515041
        • 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Kina, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en etableret diagnose af radiografisk aksial spondyloarthritis (r-xSpA) med sacroiliitis defineret radiografisk i henhold til de modificerede New York-kriterier.
  • Deltagerne har en historie med rygsmerter ≥3 måneder med alder ved debut <45 år.
  • Biologisk naive eller har haft tidligere behandling med 1 tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer.
  • Skal have haft et utilstrækkeligt respons på 2 eller flere NSAID'er ved det terapeutiske dosisinterval i en samlet varighed på mindst 4 uger ELLER have en historie med intolerance over for NSAID'er.
  • Har en historie med tidligere behandling for axSpa i mindst 12 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har total ankylose i rygsøjlen.
  • Har for nylig modtaget en levende vaccine inden for 12 uger eller har fået en vaccination med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) inden for det seneste år.
  • Har en igangværende eller alvorlig infektion inden for de sidste 12 uger.
  • Har et kompromitteret immunsystem.
  • Har andre alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme.
  • Har enten en aktuel diagnose eller en nylig historie med ondartet sygdom.
  • Har haft en større operation inden for 8 uger efter baseline, eller vil kræve operation under undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab
Deltagerne fik Ixekizumab i de dobbeltblindede og forlængede behandlingsperioder (dvs.) startdosis på 160 milligram (mg) Ixekizumab i begyndelsen af ​​ugen efterfulgt af 80 mg Ixekizumab én gang hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion. Ingen behandlinger blev givet i opfølgningsperioden.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan (SC) injektion under den dobbeltblindede periode. I forlængelsesperioden modtog de en startdosis på 160 milligram (mg) Ixekizumab i begyndelsen af ​​ugen efterfulgt af 80 mg Ixekizumab en gang hver fjerde uge (Q4W) ved subkutan injektion. Ingen behandlinger blev givet i opfølgningsperioden.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en vurdering af spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons i biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic Drug (bDMARD)-naive deltagere
Tidsramme: Uge 16

ASAS40 er defineret som en forbedring fra baseline på mere end eller lig med (>=) 40 % og absolut forbedring fra baseline på mindst 2 enheder (interval fra 0 til 10) i mindst 3 af de følgende 4 domæner uden nogen forværring i resterende domæne.

  1. Patient Global: Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge? score spænder fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv).
  2. Spinal smerte: Hvor meget smerte i din rygsøjle på grund af ankyloserende spondylitis? score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
  3. Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI): Deltageren bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med 10 individuelle grundlæggende funktionelle aktiviteter. Deltagerrespons blev fanget ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) (interval 0 til 10) med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
  4. Inflammation baseret på Q5 & Q6 gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (gennemsnit af intensitet og varighed af stivhed): Score varierer fra "0" (ingen) og "10" (meget alvorlig).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et ASAS40-svar
Tidsramme: Uge 16

ASAS40 er defineret som en forbedring fra baseline på mere end eller lig med (>=) 40 % og absolut forbedring fra baseline på mindst 2 enheder (interval fra 0 til 10) i mindst 3 af de følgende 4 domæner uden nogen forværring i resterende domæne.

  1. Patient Global: Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge? score spænder fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv).
  2. Spinal smerte: Hvor meget smerte i din rygsøjle på grund af ankyloserende spondylitis? score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
  3. Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI): Deltageren bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med 10 individuelle grundlæggende funktionelle aktiviteter. Deltagerrespons blev fanget ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) (interval 0 til 10) med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
  4. Inflammation baseret på Q5 & Q6 gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (gennemsnit af intensitet og varighed af stivhed): Score varierer fra "0" (ingen) og "10" (meget alvorlig).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår et ASAS20-svar
Tidsramme: Uge 16

ASAS20-respons er defineret som en ≥20 % forbedring og en absolut forbedring fra baseline på ≥1 enheder (interval 0 til 10) i ≥3 ud af 4 domæner, og ingen forværring på ≥20 % og ≥1 enhed (interval 0 til 10) i det resterende domæne.

  1. Patient Global: Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge? score spænder fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv).
  2. Spinal smerte: Hvor meget smerte i din rygsøjle på grund af ankyloserende spondylitis? score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
  3. Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI): Deltageren bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med 10 individuelle grundlæggende funktionelle aktiviteter. Deltagerrespons blev fanget ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) (interval 0 til 10) med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
  4. Inflammation baseret på Q5 & Q6 gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (gennemsnit af intensitet og varighed af stivhed): Score varierer fra "0" (ingen) og "10" (meget alvorlig).
Uge 16
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i AS. De anvendte parametre for ASDAS (med CRP som akutfasereaktant) er

  1. Totale rygsmerter
  2. Patient globalt
  3. Perifer smerte/hævelse
  4. Varighed af morgenstivhed og
  5. CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total rygsmerter+0,110×patient global+0,073×perifer smerte/hævelse+0,058×varighed af morgenstivhed+0,579×Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rækken af ​​andre variable er fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig); Ln repræsenterer den naturlige logaritme). Data fra fem variable kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet. Mindste kvadratisk (LS)-middelværdi blev bestemt ved mixed-model repeated measurements (MMRM) med behandling, baseline C-reactive protein (CRP) status, erfaring med tumornekrosefaktor (TNF) hæmmere, baseline værdi, besøg, baseline værdi for besøg , og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BASDAI er en deltagerrapporteret vurdering bestående af 6 spørgsmål, der relaterer til 5 hovedsymptomer, der er relevante for radiografisk aksial spondyloarthritis (rad-axSpA): 1) Træthed, 2) Spinal smerte, 3) Perifer arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensitet , og 6) Varighed af morgenstivhed. Deltagerne skal score hvert element med en score fra 0 til 10 (NRS). Samlet score opnås fra gennemsnittet af symptomscore, der spænder fra 0 (intet problem) til 10 (værste problem), med en højere score, der indikerer mere alvorlige AS-symptomer. LS-middelværdi blev bestemt af MMRM med behandling, baseline CRP-status, erfaring med TNF-hæmmere, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BASFI er en deltagerrapporteret vurdering, der etablerer en deltagers funktionelle baseline og efterfølgende respons på behandlingen. BASFI består af 10 spørgsmål til vurdering af sygdommens sværhedsgrad, inklusive de første 8 spørgsmål vedrørende funktionelle anatomi-relaterede aktiviteter og de resterende 2 spørgsmål vedrørende AS-deltageres daglige aktiviteter. Deltagerne svarer på hvert spørgsmål ved hjælp af en NRS-skala (fra 0 til 10). BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumværdi på 0 og en mulig maksimumværdi på 10, hvor en højere score indikerer dårligere funktion. LS-middelværdi blev bestemt af MMRM med behandling, baseline CRP-status, erfaring med TNF-hæmmere, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada [SPARCC]-score)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
MRI-score af rygsøjlen blev vurderet ved hjælp af SPARCC-metoden. Alle 23 disco-vertebrale enheder (DVU) i rygsøjlen (fra C2 til S1) blev bedømt for knoglemarvsødem. En enkelt DVU har 18 scoringsenheder, og hver har en score på 0 eller 1, hvilket bringer den maksimale samlede score til 414, summen varierer fra 0 til 414 med højere score, der afspejler værre sygdom. Scoring blev udført af centrale læsere. LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA med faktorer for behandling, baseline CRP-status, erfaring med TNF-hæmmere og baseline-værdi.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) Score for fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne. SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS-middelværdien blev bestemt af MMRM med faktorer for behandling, baseline CRP-status, erfaring med TNF-hæmmere, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i 36-Item SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne. SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS-middelværdien blev bestemt af MMRM med faktorer for behandling, baseline CRP-status, erfaring med TNF-hæmmere, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i målingen af ​​C-reaktivt protein med høj følsomhed (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Højfølsom CRP er målet for akut fasereaktant. Det blev målt med en højfølsomhedsanalyse på centrallaboratoriet for at hjælpe med at vurdere effekten af ​​ixekizumab på sygdomsaktivitet. Højsensitiv CRP er en følsom laboratorieanalyse for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation. LS-middelværdi blev bestemt af MMRM med behandling, baseline CRP-status, erfaring med TNF-hæmmere, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i mobilitet på BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

BASMI er et kombineret indeks bestående af 5 kliniske målinger af spinal mobilitet hos patienter med radiografisk aksial spondyloarthritis (rad-axSpA).

  1. Lateral Spinal Flexion
  2. Tragus-til-væg afstand
  3. Lændefleksion (modificeret Schober)
  4. Maksimal intermalleolær afstand og
  5. Cervikal rotation. Det lineære BASMI-resultat er gennemsnittet af de 5 vurderinger og går fra 0 til 10. Jo højere BASMI-score er, desto mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres AS. LS-middelværdi blev bestemt af MMRM med behandling, baseline CRP-status, erfaring med TNF-hæmmere, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
MASES er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. MASES vurderer 13 steder for enthesitis ved hjælp af en score på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. De vurderede steder inkluderer costochondral 1 (højre/venstre), costochondral 7 (højre/venstre), spinal iliaca anterior superior (højre/venstre), crista iliaca (højre/venstre), spina iliaca posterior (højre/venstre), processus spinosus L5, og akillessenen proksimal indsættelse (højre/venstre). MASES er summen af ​​alle webstedsscore (interval 0 til 13); højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. LS-middelværdi blev bestemt af MMRM med behandling, baseline CRP-status, erfaring med TNF-hæmmere, baseline-værdi, besøg, baseline-værdi-for-besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste faktorer.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i MRI Sacroiliac Joint(s) (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SPARCC enthesitis er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. SPARCC vurderer 16 steder for enthesitis ved hjælp af en score på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. De vurderede steder inkluderer Medial epikondyl (venstre/højre [L/R]), Lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-indsættelse i større tuberositet af humerus (L/R), større trochanter (L/R), Quadriceps-indsættelse i øvre kant af patella (L/R), patellar ligament indsættelse i inferior pol af patella eller tibial tuberkel (L/R), achillessene indsættelse i calcaneum (L/R) og Plantar fascia indsættelse i calcaneum (L/R). SPARCC er summen af ​​alle webstedsscore (interval 0 til 16). Højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA med faktorer for behandling, baseline CRP-status, erfaring med TNF-hæmmere og baseline-værdi.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med anterior uveitis
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Anterior uveitis er en betændelse i øjets midterste lag. som omfatter iris (farvet del af øjet) og det tilstødende væv, kendt som ciliærlegemet.
Baseline til og med uge 16
Procentdel af deltagere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Uge 16
En behandlingsfremkommet - antilægemiddel-antistof (TE-ADA) positiv deltager er defineret som: a) en deltager med en >= 4-fold stigning i forhold til en positiv baseline-antistoftiter; eller b) for en negativ baseline titer, en deltager med en stigning fra baseline til et niveau på >= 1:10. Procentdelen blev beregnet ud fra antallet af evaluerbare deltagere og blev beregnet efter antal deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer / antal evaluerbare deltagere * 100 %.
Uge 16
Farmakokinetik (PK): Lav Ixekizumab-koncentration ved stabil tilstand (Ctrough ss)
Tidsramme: Uge 16
Farmakokinetik (PK): Steady-state laveste serumkoncentration af Ixekizumab i uge 16.
Uge 16
Ændring fra baseline i ASAS-Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug (NSAID)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
ASAS-NSAID-score bruges til at præsentere NSAID-indtaget ved at overveje typen af ​​NSAID, den samlede dosis og antallet af dage, der tager NSAID i en periode af interesse (PI). For NSAID-ækvivalensscoringssystemet blev "ingen NSAID-indtagelse" sat til en scoreværdi på 0, og referencedosis af NSAID (150 mg/dag diclofenac) blev sat til en scoreværdi på 100. Den daglige diclofenac-ækvivalente dosisscore blev udledt ved at konvertere hver daglig dosis af NSAID til en procentvis dosisækvivalent på 150 mg diclofenac. ASAS-NSAID-score = (ækvivalent NSAID-score) x (dage med indtagelse under PI) x (dage pr. uge)/(PI i dage). Det samlede scoreinterval er fra 0 til 100, højere score større er NSAID-indtaget, og 0 repræsenterer ingen indtagelse overhovedet. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre NSAID-forbrug.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16721
  • I1F-MC-RHCH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner