이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사선 촬영 축척추관절염이 있는 중국 참가자를 대상으로 한 Ixekizumab(LY2439821) 연구

2023년 4월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company

방사성 축상 척추관절염을 앓고 있는 중국 환자에서 Ixekizumab(LY2439821)의 효능 및 안전성에 대한 장기 평가 후 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 16주 연구

이 연구의 주요 목적은 방사선 축성 척추관절염(r-axSpA)이 있는 중국 참가자에서 익세키주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, 중국, 515041
        • 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, 중국, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수정된 뉴욕 기준에 따라 방사선학적으로 정의된 천장관절염과 함께 방사선학적 축성 척추관절염(r-xSpA)의 확립된 진단을 받으십시오.
  • 참가자는 발병 연령이 45세 미만이고 3개월 이상의 요통 병력이 있습니다.
  • 생물학적 순진하지 않거나 이전에 1개의 종양 괴사 인자(TNF) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 최소 4주의 총 기간 동안 치료 용량 범위에서 2개 이상의 NSAID에 대한 반응이 부적절하거나 NSAID에 대한 불내성의 병력이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 12주 동안 axSpa에 대한 사전 치료 이력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 척추의 전체 강직증이 있습니다.
  • 최근 12주 이내에 생백신을 맞았거나 지난 1년 이내에 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 예방접종을 받았습니다.
  • 지난 12주 이내에 진행 중이거나 심각한 감염이 있는 경우.
  • 손상된 면역 체계가 있습니다.
  • 기타 심각한 질병 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 경우.
  • 현재 진단을 받았거나 악성 질환의 최근 병력이 있어야 합니다.
  • 기준선으로부터 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술이 필요할 것입니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익스키주맙
참가자는 이중 맹검 및 연장된 치료 기간 동안(즉,) 시작 주에 160mg 익세키주맙의 시작 용량에 이어 4주마다 1회(Q4W) 80mg 익세키주맙을 피하 주사로 투여 받았습니다. 후속 기간 동안 어떠한 치료도 시행되지 않았다.
의약품: 익스키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2439821
위약 비교기: 위약
참가자들은 이중 맹검 기간 동안 피하(SC) 주사로 4주마다(Q4W) 위약을 받았습니다. 연장 기간 동안 그들은 첫 주에 160mg의 익세키주맙의 시작 용량에 이어 4주에 한 번(Q4W) 80mg의 익세키주맙을 피하 주사로 받았습니다. 추적 기간 동안 어떠한 치료도 시행되지 않았다.
의약품: 익스키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2439821
의약품: 위약
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 질병 수정 항류마티스제(bDMARD)-순진 참가자에서 Spondyloarthritis International Society 40(ASAS40) 반응 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차

ASAS40은 기준선에서 40% 이상(>=) 개선되고 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 기준선에서 최소 2단위(0~10 범위)의 절대적 개선이 있으며 남은 도메인.

  1. 환자 글로벌: 지난 주 동안 척추염이 평균적으로 얼마나 활동적이었습니까? 점수 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)입니다.
  2. 척추 통증: 강직성 척추염으로 인한 척추 통증은 어느 정도입니까? 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI): 참가자에게 10가지 개별 기본 기능 활동과 관련된 난이도를 평가하도록 요청했습니다. 참가자 응답은 NRS(Numeric Rating Scale)(범위 0~10)를 사용하여 캡처되었으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
  4. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 Q5 및 Q6 평균을 기반으로 한 염증(경직 강도 및 기간의 평균): 점수 범위는 "0"(없음)과 "10"(매우 심함)입니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS40 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차

ASAS40은 기준선에서 40% 이상(>=) 개선되고 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 기준선에서 최소 2단위(0~10 범위)의 절대적 개선이 있으며 남은 도메인.

  1. 환자 글로벌: 지난 주 동안 척추염이 평균적으로 얼마나 활동적이었습니까? 점수 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)입니다.
  2. 척추 통증: 강직성 척추염으로 인한 척추 통증은 어느 정도입니까? 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI): 참가자에게 10가지 개별 기본 기능 활동과 관련된 난이도를 평가하도록 요청했습니다. 참가자 응답은 NRS(Numeric Rating Scale)(범위 0~10)를 사용하여 캡처되었으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
  4. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 Q5 및 Q6 평균을 기반으로 한 염증(경직 강도 및 기간의 평균): 점수 범위는 "0"(없음)과 "10"(매우 심함)입니다.
16주차
ASAS20 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차

ASAS20 반응은 4개 영역 중 3개 이상의 영역에서 ≥20% 개선 및 베이스라인 대비 ≥1 단위(범위 0~10)의 절대 개선 및 ≥20% 및 ≥1 단위(범위 0~10)의 악화 없음으로 정의됩니다. 나머지 도메인에서.

  1. 환자 글로벌: 지난 주 동안 척추염이 평균적으로 얼마나 활동적이었습니까? 점수 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)입니다.
  2. 척추 통증: 강직성 척추염으로 인한 척추 통증은 어느 정도입니까? 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다.
  3. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI): 참가자에게 10가지 개별 기본 기능 활동과 관련된 난이도를 평가하도록 요청했습니다. 참가자 응답은 NRS(Numeric Rating Scale)(범위 0~10)를 사용하여 캡처되었으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
  4. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 Q5 및 Q6 평균을 기반으로 한 염증(경직 강도 및 기간의 평균): 점수 범위는 "0"(없음)과 "10"(매우 심함)입니다.
16주차
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차

ASDAS는 AS에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS(CRP를 급성기 반응물로 사용)에 사용되는 매개변수는 다음과 같습니다.

  1. 총 요통
  2. 환자 글로벌
  3. 말초 통증/부종
  4. 아침 경직의 기간 및
  5. CRP(mg/L). ASDAScrp는 다음 방정식으로 계산됩니다. 0.121×총 허리 통증+0.110×환자 글로벌+0.073×주변 통증/부종+0.058×조조 강직 기간+0.579×Ln(CRP+1). (CRP는 mg/liter 단위이며, 다른 변수의 범위는 0(정상)에서 10(매우 심함)까지이며, Ln은 자연 로그를 나타냅니다.) 5개 변수의 데이터를 결합하여 점수(0.6361 ~ 정의된 상한 없음)를 산출했으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준선 C 반응성 단백질(CRP) 상태, 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 경험, 기준선 값, 방문, 방문 기준선 값을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)에 의해 결정되었습니다. , 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 요인으로 합니다.
기준선, 16주차
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 반응의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
BASDAI는 방사성 축성 척추관절염(rad-axSpA)과 관련된 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문으로 구성된 참가자 보고 평가입니다. 1) 피로, 2) 척추 통증, 3) 말초 관절염, 4) 골부착부염, 5) 강도 , 및 6) 아침 경직의 기간. 참가자는 0에서 10(NRS)까지의 점수로 각 항목에 점수를 매겨야 합니다. 총 점수는 0(문제 없음)에서 10(최악의 문제) 범위의 증상 점수의 평균으로 구하며, 점수가 높을수록 더 심각한 AS 증상을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 CRP 상태, TNF 억제제 경험, 기준선 값, 방문, 기준선 방문별 가치 및 방문별 치료 상호작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다.
기준선, 16주차
Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
BASFI는 참가자의 기능 기준선과 치료에 대한 후속 반응을 설정하는 참가자 보고 평가입니다. BASFI는 질병의 중증도를 평가하기 위한 10개의 문항으로 구성되어 있는데, 기능해부학 관련 활동에 관한 처음 8개 문항과 AS 참가자의 일상 활동과 관련된 나머지 2개 문항이 포함됩니다. 참가자는 NRS 척도(범위 0~10)를 사용하여 각 질문에 응답합니다. BASFI 점수는 10개 응답의 평균이며 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 10이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 CRP 상태, TNF 억제제 경험, 기준선 값, 방문, 기준선 방문별 가치 및 방문별 치료 상호작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다.
기준선, 16주차
척추 자기공명영상(MRI)의 기준선으로부터의 변화(캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄[SPARCC] 점수)
기간: 기준선, 16주차
척추의 MRI 점수는 SPARCC 방법을 사용하여 평가되었습니다. 척추의 모든 23개의 디스코-척추 단위(DVU)(C2에서 S1까지)는 골수 부종에 대해 점수를 매겼습니다. 단일 DVU에는 18개의 점수 단위가 있으며 각각 점수는 0 또는 1이므로 최대 총 점수는 414이고 합계 범위는 0에서 414까지이며 점수가 높을수록 질병이 악화되었음을 나타냅니다. 채점은 중앙 독자가 수행했습니다. LS 평균은 치료 요인, 기준선 CRP 상태, TNF 억제제 경험 및 기준선 값과 함께 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
기준선, 16주차
36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력의 8가지 건강 영역을 측정하는 36문항으로 구성되어 있습니다. 환자의 응답은 길이가 다양한 리커트 척도를 사용하여 요청되며 항목당 3-6개의 응답 옵션이 있습니다. SF-36은 위에서 언급한 8개의 건강 영역과 PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수의 두 가지 종합 요약 점수로 점수를 매길 수 있습니다. 도메인 및 요약 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다. LS 평균은 치료 요인, 기준선 CRP 상태, TNF 억제제 경험, 기준선 값, 방문, 방문 기준선 값 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다.
기준선, 16주차
36개 항목 SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력의 8가지 건강 영역을 측정하는 36문항으로 구성되어 있습니다. 환자의 응답은 길이가 다양한 리커트 척도를 사용하여 요청되며 항목당 3-6개의 응답 옵션이 있습니다. SF-36은 위에서 언급한 8개의 건강 영역과 PCS(신체 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수의 두 가지 종합 요약 점수로 점수를 매길 수 있습니다. 도메인 및 요약 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 수준 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다. LS 평균은 치료 요인, 기준선 CRP 상태, TNF 억제제 경험, 기준선 값, 방문, 방문 기준선 값 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다.
기준선, 16주차
고감도 C-반응성 단백질(CRP) 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
고감도 CRP는 급성기 반응물의 척도입니다. 익세키주맙이 질병 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 되도록 중앙 실험실에서 고감도 분석으로 측정했습니다. 고감도 CRP는 염증의 바이오마커인 C-반응성 단백질의 혈청 수준에 대한 민감한 실험실 분석입니다. LS 평균은 치료, 기준선 CRP 상태, TNF 억제제 경험, 기준선 값, 방문, 기준선 방문별 가치 및 방문별 치료 상호작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다.
기준선, 16주차
목욕 강직성 척추염 도량형 지수(BASMI)에서 이동성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차

BASMI는 방사선 축성 척추관절염(rad-axSpA) 환자의 척추 이동성에 대한 5가지 임상 측정으로 구성된 결합 지수입니다.

  1. 측면 척추 굴곡
  2. Tragus-to-wall 거리
  3. 요추 굴곡(수정된 Schober)
  4. 최대 사지간 거리 및
  5. 경추 회전. BASMI 선형 결과는 5개 평가의 평균이며 범위는 0에서 10입니다. BASMI 점수가 높을수록 AS로 인한 환자의 움직임 제한이 더 심합니다. LS 평균은 치료, 기준선 CRP 상태, TNF 억제제 경험, 기준선 값, 방문, 기준선 방문별 가치 및 방문별 치료 상호작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다.
기준선, 16주차
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
MASES는 부착부염의 중증도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다. MASES는 활동 없음에 대해 "0" 또는 활동에 대해 "1"의 점수를 사용하여 골부착부염에 대해 13개 부위를 평가합니다. 평가된 부위에는 늑연골 1(오른쪽/왼쪽), 늑연골 7(오른쪽/왼쪽), 척추 장골 전방(오른쪽/왼쪽), 장골 크리스타(오른쪽/왼쪽), 척추 장골 후방(오른쪽/왼쪽), 가시돌기 L5, 및 아킬레스건 근위부 삽입(오른쪽/왼쪽). MASES는 모든 사이트 점수(범위 0~13)의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 심한 부착부염을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 기준선 CRP 상태, TNF 억제제 경험, 기준선 값, 방문, 기준선 방문별 가치 및 방문별 치료 상호작용을 고정 요인으로 사용하여 MMRM에 의해 결정되었습니다.
기준선, 16주차
MRI Sacroiliac Joint(s) (SIJ) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
SPARCC 골부착부염은 골부착부염의 중증도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다. SPARCC는 활동 없음에 대해 "0" 또는 활동에 대해 "1"의 점수를 사용하여 골부착부염에 대해 16개 부위를 평가합니다. 평가된 부위에는 내측 상과(좌/우[L/R]), 외측 상과(L/R), 상완골의 큰 결절에 극상근 삽입(L/R), 대전자(L/R), 상부 경계에 대퇴사두근 삽입이 포함됩니다. 슬개골(L/R), 슬개골 인대 또는 경골 결절(L/R), 종골(L/R)에 아킬레스건 삽입, 종골(L/R)에 족저근막 삽입. SPARCC는 모든 사이트 점수(범위 0~16)의 합계입니다. 점수가 높을수록 더 심한 부착부염을 나타냅니다. LS 평균은 치료 요인, 기준선 CRP 상태, TNF 억제제 경험 및 기준선 값과 함께 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
기준선, 16주차
전방 포도막염 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
전방포도막염은 눈의 중간층에 생기는 염증입니다. 여기에는 홍채(눈의 유색 부분)와 모양체로 알려진 인접 조직이 포함됩니다.
16주까지의 기준선
항 익세키주맙 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 16주차
응급 치료 - 항약물 항체(TE-ADA) 양성 참가자는 다음과 같이 정의됩니다. 또는 b) 음의 기준선 역가의 경우 기준선에서 >= 1:10 수준으로 증가한 참가자. 백분율은 평가 가능한 참가자 수를 기준으로 계산되었으며 치료 긴급 양성 항익세키주맙 항체가 있는 참가자 수/평가 가능한 참가자 수 * 100%로 계산되었습니다.
16주차
약동학(PK): 정상 상태에서 최저점 익세키주맙 농도(Ctrough ss)
기간: 16주차
약동학(PK): 16주차에 익세키주맙의 정상 상태 최저 혈청 농도.
16주차
ASAS-비스테로이드성 항염증제(NSAID) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
ASAS-NSAID 점수는 관심 기간(PI) 동안 NSAID의 종류, 총 용량 및 NSAID 복용 일수를 고려하여 NSAID 섭취량을 제시하는 데 사용됩니다. NSAID 등가 점수 시스템의 경우, "NSAID 섭취 없음"은 점수 값 0으로 설정되었고 NSAID(150mg/일 디클로페낙)의 기준 용량은 점수 값 100으로 설정되었습니다. 1일 디클로페낙-등가 용량 점수는 NSAID의 각각의 1일 용량을 150 mg 디클로페낙의 백분율 용량 등가로 변환하여 도출하였다. ASAS-NSAID 점수 = (동등한 NSAID 점수) x (PI 중 섭취 일수) x (주당 일수)/(PI 일수). 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 NSAID 섭취가 많고 0은 전혀 섭취하지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 NSAID 사용량이 적음을 나타냅니다.
기준선, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16721
  • I1F-MC-RHCH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

익스키주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다