Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u chińskich uczestników z radiograficzną osiową spondyloartropatią

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo 16-tygodniowe badanie z długoterminową oceną skuteczności i bezpieczeństwa iksekizumabu (LY2439821) u chińskich pacjentów ze spondyloartropatią promieniotwórczą osiową

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ixekizumabu u chińskich uczestników z radiograficzną osiową spondyloartropatią (r-axSpA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangzhou
      • Shantou, Guangzhou, Chiny, 515041
        • 1st Hospital affiliated to Medical College of Shantou Univer
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Wu Han Tongji Hospital
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Chiny, 412007
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014000
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ustalone rozpoznanie radiologiczne osiowej spondyloartropatii (r-xSpA) z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych zdefiniowanym radiologicznie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi.
  • Uczestnicy mają historię bólu pleców ≥ 3 miesięcy z początkiem wieku < 45 lat.
  • Biologicznie nieleczony lub wcześniej leczony 1 inhibitorem czynnika martwicy nowotworu (TNF).
  • Musi mieć niewystarczającą odpowiedź na 2 lub więcej NLPZ w zakresie dawek terapeutycznych przez całkowity okres co najmniej 4 tygodni LUB mieć historię nietolerancji NLPZ.
  • Mieć historię wcześniejszej terapii axSpa przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają całkowite zesztywnienie kręgosłupa.
  • Niedawno otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni lub miał szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w ciągu ostatniego roku.
  • Mieć trwającą lub poważną infekcję w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Mają osłabiony układ odpornościowy.
  • Masz jakiekolwiek inne poważne i / lub niekontrolowane choroby.
  • Mają aktualną diagnozę lub niedawną historię choroby nowotworowej.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej lub będą wymagać operacji w trakcie badania.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksekizumab
Uczestnicy otrzymywali iksekizumab w podwójnie zaślepionych i przedłużonych okresach leczenia (tj.) w dawce początkowej 160 miligramów (mg) iksekizumabu w pierwszym tygodniu, a następnie 80 mg iksekizumabu raz na cztery tygodnie (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie obserwacji nie stosowano żadnego leczenia.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo co cztery tygodnie (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w okresie podwójnie ślepej próby. W okresie przedłużenia otrzymywali dawkę początkową 160 miligramów (mg) iksekizumabu w pierwszym tygodniu, a następnie 80 mg iksekizumabu raz na cztery tygodnie (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym. W okresie obserwacji nie stosowano żadnego leczenia.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano ocenę odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii 40 (ASAS40) u uczestników nieleczonych wcześniej lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej (bDMARD)
Ramy czasowe: Tydzień 16

ASAS40 definiuje się jako poprawę w stosunku do wartości wyjściowych większą lub równą (>=) 40% oraz bezwzględną poprawę w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2 jednostki (zakres od 0 do 10) w co najmniej 3 z 4 następujących domen bez pogorszenia pozostała domena.

  1. Pacjent globalny: Jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia? zakresy wyników od 0 (brak aktywności) do 10 (bardzo aktywność).
  2. Ból kręgosłupa: Ile bólu kręgosłupa z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa? zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
  3. Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Uczestnik poproszony o ocenę trudności związanych z 10 indywidualnymi podstawowymi czynnościami funkcjonalnymi. Odpowiedź uczestnika została zarejestrowana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres od 0 do 10), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
  4. Zapalenie w oparciu o średnią Q5 i Q6 wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) (średnia intensywność i czas trwania sztywności): Ocena mieści się w zakresie od „0” (brak) do „10” (bardzo ciężki).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40
Ramy czasowe: Tydzień 16

ASAS40 definiuje się jako poprawę w stosunku do wartości wyjściowych większą lub równą (>=) 40% oraz bezwzględną poprawę w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej 2 jednostki (zakres od 0 do 10) w co najmniej 3 z 4 następujących domen bez pogorszenia pozostała domena.

  1. Pacjent globalny: Jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia? zakresy wyników od 0 (brak aktywności) do 10 (bardzo aktywność).
  2. Ból kręgosłupa: Ile bólu kręgosłupa z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa? zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
  3. Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Uczestnik poproszony o ocenę trudności związanych z 10 indywidualnymi podstawowymi czynnościami funkcjonalnymi. Odpowiedź uczestnika została zarejestrowana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres od 0 do 10), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
  4. Zapalenie w oparciu o średnią Q5 i Q6 wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) (średnia intensywność i czas trwania sztywności): Ocena mieści się w zakresie od „0” (brak) do „10” (bardzo ciężki).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS20
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odpowiedź ASAS20 definiuje się jako poprawę o ≥20% i bezwzględną poprawę o ≥1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowej (zakres od 0 do 10) w ≥3 z 4 domen oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę (zakres od 0 do 10) w pozostałej domenie.

  1. Pacjent globalny: Jak aktywne było średnio zapalenie stawów kręgosłupa w ciągu ostatniego tygodnia? zakresy wyników od 0 (brak aktywności) do 10 (bardzo aktywność).
  2. Ból kręgosłupa: Ile bólu kręgosłupa z powodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa? zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
  3. Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI): Uczestnik poproszony o ocenę trudności związanych z 10 indywidualnymi podstawowymi czynnościami funkcjonalnymi. Odpowiedź uczestnika została zarejestrowana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres od 0 do 10), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
  4. Zapalenie w oparciu o średnią Q5 i Q6 wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) (średnia intensywność i czas trwania sztywności): Ocena mieści się w zakresie od „0” (brak) do „10” (bardzo ciężki).
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

ASDAS jest złożonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w AS. Parametry stosowane w ASDAS (z CRP jako reagentem ostrej fazy) to

  1. Totalny ból pleców
  2. Pacjent globalny
  3. Obrzęk/ból obwodowy
  4. Czas trwania sztywności porannej i
  5. CRP w mg/l. ASDAScrp oblicza się za pomocą następującego równania: 0,121×całkowity ból pleców+0,110×pacjent globalny + 0,073 × peryferyjny ból/obrzęk+0,058×czas trwania sztywności porannej+0,579×Ln(CRP+1). (CRP jest w mg/litr, zakres innych zmiennych wynosi od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki); Ln reprezentuje logarytm naturalny). Dane z pięciu zmiennych łącznie dały wynik (0,6361 do nieokreślonej górnej granicy), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) została określona za pomocą powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z leczeniem, wyjściowym statusem białka C-reaktywnego (CRP), doświadczeniem z inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF), wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową podczas wizyty oraz interakcja między leczeniem a wizytą jako czynniki stałe.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi na wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w kąpieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BASDAI to ocena zgłaszana przez uczestników, składająca się z 6 pytań, które odnoszą się do 5 głównych objawów istotnych dla radiologicznej osiowej spondyloartropatii (rad-axSpA): 1) Zmęczenie, 2) Ból kręgosłupa, 3) Obwodowe zapalenie stawów, 4) Zapalenie przyczepów ścięgnistych, 5) Intensywność oraz 6) Czas trwania sztywności porannej. Uczestnicy muszą ocenić każdą pozycję z wynikiem od 0 do 10 (NRS). Całkowity wynik uzyskuje się ze średniej punktacji objawów w zakresie od 0 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw AS. Średnią LS określono za pomocą MMRM z leczeniem, wyjściowym stanem CRP, doświadczeniem z inhibitorami TNF, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową po wizycie i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BASFI to ocena zgłaszana przez uczestnika, która określa wyjściową linię funkcjonalną uczestnika i późniejszą odpowiedź na leczenie. BASFI składa się z 10 pytań do oceny ciężkości choroby, w tym pierwszych 8 pytań dotyczących czynności związanych z anatomią czynnościową, a pozostałe 2 pytania odnoszą się do codziennych czynności uczestników AS. Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie za pomocą skali NRS (zakres od 0 do 10). Wynik BASFI jest średnią z 10 odpowiedzi i ma możliwą minimalną wartość 0 i możliwą maksymalną wartość 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Średnią LS określono za pomocą MMRM z leczeniem, wyjściowym stanem CRP, doświadczeniem z inhibitorami TNF, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową po wizycie i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa (wynik Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatią Kanady [SPARCC])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wynik MRI kręgosłupa oceniano metodą SPARCC. Wszystkie 23 jednostki dyskowo-kręgowe (DVU) kręgosłupa (od C2 do S1) oceniano pod kątem obrzęku szpiku kostnego. Pojedynczy DVU ma 18 jednostek punktacji, a każda z nich ma wynik 0 lub 1, co daje maksymalny całkowity wynik do 414, suma waha się od 0 do 414, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą chorobę. Punktacja została przeprowadzona przez centralnych czytelników. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z czynnikami leczenia, wyjściowym statusem CRP, doświadczeniem z inhibitorami TNF i wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36 składa się z 36 pytań mierzących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne i witalność. Odpowiedzi pacjenta są zbierane przy użyciu skal Likerta o różnej długości, z 3-6 opcjami odpowiedzi na pozycję. Skalę SF-36 można podzielić na 8 domen zdrowia wymienionych powyżej oraz dwie ogólne oceny sumaryczne: sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (PCS) i sumaryczne wyniki komponentów psychicznych (MCS). Wyniki domeny i podsumowania mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnią LS określono za pomocą MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wyjściowym stanem CRP, doświadczeniem z inhibitorami TNF, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowym SF-36 Wyniku Podsumowania Komponentu Mentalnego (MCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SF-36 składa się z 36 pytań mierzących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne i witalność. Odpowiedzi pacjenta są zbierane przy użyciu skal Likerta o różnej długości, z 3-6 opcjami odpowiedzi na pozycję. Skalę SF-36 można podzielić na 8 domen zdrowia wymienionych powyżej oraz dwie ogólne oceny sumaryczne: sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (PCS) i sumaryczne wyniki komponentów psychicznych (MCS). Wyniki domeny i podsumowania mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia. Średnią LS określono za pomocą MMRM z czynnikami dotyczącymi leczenia, wyjściowym stanem CRP, doświadczeniem z inhibitorami TNF, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową według wizyty i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
CRP o wysokiej czułości jest miarą reagenta ostrej fazy. Zmierzono go za pomocą testu o wysokiej czułości w laboratorium centralnym, aby pomóc ocenić wpływ iksekizumabu na aktywność choroby. CRP o wysokiej czułości to czuły test laboratoryjny do oznaczania poziomu białka C-reaktywnego w surowicy, które jest biomarkerem stanu zapalnego. Średnią LS określono za pomocą MMRM z leczeniem, wyjściowym stanem CRP, doświadczeniem z inhibitorami TNF, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową po wizycie i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie mobilności w kąpieli zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa metrologicznego (BASMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

BASMI jest połączonym wskaźnikiem składającym się z 5 klinicznych pomiarów ruchomości kręgosłupa u pacjentów z radiograficzną osiową spondyloartropatią (rad-axSpA).

  1. Boczne zgięcie kręgosłupa
  2. Odległość tragusa od ściany
  3. Zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany Schober)
  4. Maksymalna odległość międzykostkowa i
  5. Rotacja szyjki macicy. Wynik liniowy BASMI jest średnią z 5 ocen i mieści się w zakresie od 0 do 10. Im wyższy wynik w skali BASMI, tym poważniejsze ograniczenie ruchu pacjenta z powodu AS. Średnią LS określono za pomocą MMRM z leczeniem, wyjściowym stanem CRP, doświadczeniem z inhibitorami TNF, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową po wizycie i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entesitis (MASES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
MASES jest wskaźnikiem używanym do pomiaru nasilenia zapalenia przyczepów ścięgnistych. MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych, stosując wynik „0” dla braku aktywności lub „1” dla aktywności. Oceniane miejsca obejmują chrzęstno-żebrowy 1 (prawy/lewy), żebrowo-chrzęstny 7 (prawy/lewy), kręgosłup biodrowy przedni górny (prawy/lewy), grzebień biodrowy (prawy/lewy), kręgosłup biodrowy tylny (prawy/lewy), wyrostek kolczysty L5, i przyczep proksymalny ścięgna Achillesa (prawo/lewo). MASES to suma ocen wszystkich witryn (zakres od 0 do 13); wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Średnią LS określono za pomocą MMRM z leczeniem, wyjściowym stanem CRP, doświadczeniem z inhibitorami TNF, wartością wyjściową, wizytą, wartością wyjściową po wizycie i interakcją między leczeniem a wizytą jako stałymi czynnikami.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu MRI stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) Spondyloartropatia Konsorcjum Badań Kanadyjskich (SPARCC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zapalenie przyczepów ścięgnistych SPARCC jest wskaźnikiem używanym do pomiaru ciężkości zapalenia przyczepów ścięgnistych. SPARCC ocenia 16 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych, stosując wynik „0” dla braku aktywności lub „1” dla aktywności. Oceniane miejsca obejmują nadkłykieć przyśrodkowy (lewy/prawy [L/P]), nadkłykieć boczny (L/P), przyczep mięśnia nadgrzebieniowego do guzowatości większej kości ramiennej (L/P), krętarz większy (L/P), przyczep mięśnia czworogłowego uda do górnej granicy rzepki (L/P), przyczep więzadła rzepki do dolnego bieguna rzepki lub guzka kości piszczelowej (L/P), przyczep ścięgna Achillesa do kości piętowej (L/P), przyczep powięzi podeszwowej do kości piętowej (L/P). SPARCC to suma wszystkich ocen witryn (zakres od 0 do 16). Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie przyczepów ścięgnistych. Średnią LS określono za pomocą ANCOVA z czynnikami leczenia, wyjściowym statusem CRP, doświadczeniem z inhibitorami TNF i wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Liczba uczestników z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka to zapalenie środkowej warstwy oka. który obejmuje tęczówkę (kolorową część oka) i przylegającą tkankę, znaną jako ciało rzęskowe.
Wartość bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnik z wynikiem pozytywnym na przeciwciała antylekowe (TE-ADA) pojawiający się w trakcie leczenia jest zdefiniowany jako: a) uczestnik z >= 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał w stosunku do dodatniego wyjściowego miana przeciwciał; lub b) w przypadku ujemnego miana wyjściowego, uczestnik ze wzrostem miana od wartości wyjściowej do poziomu >= 1:10. Odsetek obliczono na podstawie liczby uczestników podlegających ocenie i obliczono na podstawie liczby uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi podczas leczenia / liczba uczestników podlegających ocenie * 100%.
Tydzień 16
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie iksekizumabu w stanie stacjonarnym (Ctrough ss)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Farmakokinetyka (PK): Minimalne stężenie iksekizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym w 16. tygodniu.
Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w punktacji ASAS-Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug (NLPZ).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Wynik ASAS-NSAID służy do przedstawienia spożycia NLPZ, biorąc pod uwagę rodzaj NLPZ, całkowitą dawkę i liczbę dni przyjmowania NLPZ w okresie zainteresowania (PI). W przypadku systemu punktacji równoważności NLPZ „brak przyjmowania NLPZ” przyjęto jako wartość punktową równą 0, a dawkę referencyjną NLPZ (150 mg/dzień diklofenaku) ustalono jako wartość punktową 100. Dzienną dawkę równoważną diklofenakowi uzyskano, przeliczając każdą dzienną dawkę NLPZ na procentową dawkę równoważną 150 mg diklofenaku. Wynik ASAS-NSAID = (równoważny wynik NLPZ) x (dni przyjmowania podczas PI) x (dni w tygodniu)/(PI w dniach). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100, wyższy wynik oznacza większe spożycie NLPZ, a 0 oznacza całkowity brak spożycia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na mniejsze zużycie NLPZ.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16721
  • I1F-MC-RHCH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj