タイプ未確定の甲状腺細胞診におけるマイクロRNAの予測値 (PREDICYTHY)
2026年6月2日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
タイプ未定の甲状腺細胞診におけるマイクロRNAの特徴の予測値に関する研究
目的は、不確定なタイプの細胞学の層別化を可能にする最初の探索的研究に基づいてマイクロRNA（マイクロリボ核酸）の署名を検証し、他の研究と選択を行うことです。
最初のステップでは、チームは分析前段階の標準化と陽性のしきい値の定義に焦点を当てます。
70 人の患者のコホートでのマイクロ RNA 署名の結果は、切除標本の超音波および組織学的データと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
超音波下での穿刺吸引細胞診 (FNAC) の形態学的分析は、甲状腺結節を 6 つのカテゴリー (Bethesda 分類) に分類します。 診断アプローチは、Society of Endocrinology によって体系化されており、不確定なタイプの細胞診 (Bethesda 3、4、および 5) については、甲状腺結節の手術が現在推奨されています。 しかし、Bethesda 3 に分類される細胞診の 15.9%、Bethesda IV の 26.1%、および Bethesda V の 75.2% のみが、外科的切除に関する決定的な組織学的分析で実際に癌です。
したがって、甲状腺結節の悪性腫瘍のリスクを予測するための新しいツールを開発する必要があります。
現在までに、さまざまなリスク層別化バイオマーカーが文献で報告されていますが、独立したコホートでは検証されていないため、日常業務への実装は除外されています。
さらに、一般化された普及とは相容れないコストで、2 つの市販の核酸検査が提案されています。 最初のアプローチは、ヌクレオチド配列または転写レベルでの標的遺伝子パネルの次世代シーケンシング分析に基づいています。 2 番目の選択肢は、1) デオキシリボ核酸 (DNA) のレベルでの分析と、がん遺伝子の変異や融合遺伝子の存在などの体細胞変異の検索、および 2) マイクロ RNA とそれらの発現レベルの測定を組み合わせたものです。
その安定性、さまざまなメッセンジャー RNA、マイクロ RNA の発現を調節する能力により、マイクロ RNA は魅力的な研究分野です。
目的は、不確定なタイプの細胞学の層別化を可能にし、他の研究と選択を可能にする最初の探索的研究に基づいてマイクロRNAの署名を検証することです。 最初のステップでは、チームは分析前段階の標準化と陽性のしきい値の定義に焦点を当てます。 70 人の患者のコホートでのマイクロ RNA 署名の結果は、切除標本の超音波および組織学的データと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- Chu de Nimes
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31000
- CHU de Toulouse
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上の男性または女性
- -FNACの確立された適応症を伴う甲状腺結節スキャンのために超音波検査を必要とする患者
- Bethesda 3、4、および 5 甲状腺結節の患者
- 患者にインフォームド コンセントを受け取り、署名済みのインフォームド コンセントを受け取った
- フランスの医療保障制度に加入している患者
除外基準:
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
- -医学的または心理的状態により、研究を完了したり、同意に署名したりすることができない患者、
- 甲状腺がんとは異なる転移性がんの患者
- がんの治療（化学療法・免疫療法）を中止して6ヶ月未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロRNAの署名
タイプ不明の甲状腺細胞診およびベセスダ分類3、4または5の患者におけるmiRNAの特徴
|
細胞診の結果が Bethesda 3、4、または 5 の場合、miRNA 解析が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
マイクロRNAシグネチャの受信者動作特性（ROC）曲線下の面積
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テストの感度 (microRNA)
時間枠：24ヶ月
|
感度は、悪性結節 (ゴールド スタンダード法で診断) と miRNA 署名による陽性検査を有する患者の割合として定義されます。
|
24ヶ月
|
|
テストの特異性（マイクロRNA）
時間枠：24ヶ月
|
テストの特異性は、良性結節 (ゴールド スタンダード法によって診断) と miRNA 署名による陰性テストを持つ患者の割合として定義されます。
|
24ヶ月
|
|
検査の陽性適中率（PPV）（マイクロRNA）
時間枠：24ヶ月
|
陽性適中率は、陽性検査を受けた患者が実際に悪性結節の影響を受けている確率として定義されます (ゴールド スタンダード法によって診断されます)。
|
24ヶ月
|
|
テスト（マイクロRNA）の陰性適中率（NPV）
時間枠：24ヶ月
|
陰性適中率は、陰性の検査を受けた患者が実際に良性結節の影響を受けている確率として定義されます (ゴールド スタンダード法によって診断されます)。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thierry GALVEZ, MD、Institut Regional Du Cancer de Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Jacques C, Guillotin D, Fontaine JF, Franc B, Mirebeau-Prunier D, Fleury A, Malthiery Y, Savagner F. DNA microarray and miRNA analyses reinforce the classification of follicular thyroid tumors. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E981-9. doi: 10.1210/jc.2012-4006. Epub 2013 Apr 8.
- Paschke R, Cantara S, Crescenzi A, Jarzab B, Musholt TJ, Sobrinho Simoes M. European Thyroid Association Guidelines regarding Thyroid Nodule Molecular Fine-Needle Aspiration Cytology Diagnostics. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(3):115-129. doi: 10.1159/000468519. Epub 2017 May 19.
- Cantara S, Marzocchi C, Pilli T, Cardinale S, Forleo R, Castagna MG, Pacini F. Molecular Signature of Indeterminate Thyroid Lesions: Current Methods to Improve Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) Diagnosis. Int J Mol Sci. 2017 Apr 6;18(4):775. doi: 10.3390/ijms18040775.
- Sahli ZT, Smith PW, Umbricht CB, Zeiger MA. Preoperative Molecular Markers in Thyroid Nodules. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 18;9:179. doi: 10.3389/fendo.2018.00179. eCollection 2018.
- Dedhia PH, Rubio GA, Cohen MS, Miller BS, Gauger PG, Hughes DT. Potential effects of molecular testing of indeterminate thyroid nodule fine needle aspiration biopsy on thyroidectomy volume. World J Surg. 2014 Mar;38(3):634-8. doi: 10.1007/s00268-013-2430-x.
- Nikiforov YE, Seethala RR, Tallini G, Baloch ZW, Basolo F, Thompson LD, Barletta JA, Wenig BM, Al Ghuzlan A, Kakudo K, Giordano TJ, Alves VA, Khanafshar E, Asa SL, El-Naggar AK, Gooding WE, Hodak SP, Lloyd RV, Maytal G, Mete O, Nikiforova MN, Nose V, Papotti M, Poller DN, Sadow PM, Tischler AS, Tuttle RM, Wall KB, LiVolsi VA, Randolph GW, Ghossein RA. Nomenclature Revision for Encapsulated Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma: A Paradigm Shift to Reduce Overtreatment of Indolent Tumors. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1023-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0386.
- Faquin WC, Wong LQ, Afrogheh AH, Ali SZ, Bishop JA, Bongiovanni M, Pusztaszeri MP, VandenBussche CJ, Gourmaud J, Vaickus LJ, Baloch ZW. Impact of reclassifying noninvasive follicular variant of papillary thyroid carcinoma on the risk of malignancy in The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Cancer Cytopathol. 2016 Mar;124(3):181-7. doi: 10.1002/cncy.21631. Epub 2015 Oct 12.
- Paulson VA, Shivdasani P, Angell TE, Cibas ES, Krane JF, Lindeman NI, Alexander EK, Barletta JA. Noninvasive Follicular Thyroid Neoplasm with Papillary-Like Nuclear Features Accounts for More Than Half of "Carcinomas" Harboring RAS Mutations. Thyroid. 2017 Apr;27(4):506-511. doi: 10.1089/thy.2016.0583. Epub 2017 Feb 24.
- Strickland KC, Howitt BE, Marqusee E, Alexander EK, Cibas ES, Krane JF, Barletta JA. The Impact of Noninvasive Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma on Rates of Malignancy for Fine-Needle Aspiration Diagnostic Categories. Thyroid. 2015 Sep;25(9):987-92. doi: 10.1089/thy.2014.0612. Epub 2015 Jul 29.
- Nabhan F, Porter K, Lupo MA, Randolph GW, Patel KN, Kloos RT. Heterogeneity in Positive Predictive Value of RAS Mutations in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2018 Jun;28(6):729-738. doi: 10.1089/thy.2017.0635. Epub 2018 May 16.
- Finoux AL, Chartrand P. [Oncogenic and tumour suppressor microRNAs]. Med Sci (Paris). 2008 Dec;24(12):1049-54. doi: 10.1051/medsci/200824121049. French.
- Boufraqech M, Klubo-Gwiezdzinska J, Kebebew E. MicroRNAs in the thyroid. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;30(5):603-619. doi: 10.1016/j.beem.2016.10.001. Epub 2016 Nov 1.
- Dom G, Frank S, Floor S, Kehagias P, Libert F, Hoang C, Andry G, Spinette A, Craciun L, de Saint Aubin N, Tresallet C, Tissier F, Savagner F, Majjaj S, Gutierrez-Roelens I, Marbaix E, Dumont JE, Maenhaut C. Thyroid follicular adenomas and carcinomas: molecular profiling provides evidence for a continuous evolution. Oncotarget. 2017 Dec 8;9(12):10343-10359. doi: 10.18632/oncotarget.23130. eCollection 2018 Feb 13.
- Titov SE, Demenkov PS, Ivanov MK, Malakhina ES, Poloz TL, Tsivlikova EV, Ganzha MS, Shevchenko SP, Gulyaeva LF, Kolesnikov NN. Selection and validation of miRNAs as normalizers for profiling expression of microRNAs isolated from thyroid fine needle aspiration smears. Oncol Rep. 2016 Nov;36(5):2501-2510. doi: 10.3892/or.2016.5113. Epub 2016 Sep 20.
- Lithwick-Yanai G, Dromi N, Shtabsky A, Morgenstern S, Strenov Y, Feinmesser M, Kravtsov V, Leon ME, Hajduch M, Ali SZ, VandenBussche CJ, Zhang X, Leider-Trejo L, Zubkov A, Vorobyov S, Kushnir M, Goren Y, Tabak S, Kadosh E, Benjamin H, Schnitzer-Perlman T, Marmor H, Motin M, Lebanony D, Kredo-Russo S, Mitchell H, Noller M, Smith A, Dattner O, Ashkenazi K, Sanden M, Berlin KA, Bar D, Meiri E. Multicentre validation of a microRNA-based assay for diagnosing indeterminate thyroid nodules utilising fine needle aspirate smears. J Clin Pathol. 2017 Jun;70(6):500-507. doi: 10.1136/jclinpath-2016-204089. Epub 2016 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、個々のレベルで共有されません。 これらのデータは、インクルージョン番号でエンコードした後、試験中に収集されたすべての登録された患者のすべての参加者データを含むすべての登録された患者を含む研究データベースの一部になります。
参加者のデータは、リクエストに応じて、プロモーターと申請者の間の契約が完了すると利用可能になります。
調査プロトコル、統計分析計画（PAS）、および分析コードは、転送契約（RGPD）の一部としてデータ共有の対象となる場合があります。
IPD 共有時間枠
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD 共有アクセス基準
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。