Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore predittivo del microRNA nelle citologie tiroidee di tipo indeterminato (PREDICYTHY)

6 giugno 2023 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio del valore predittivo di una firma di microRNA in citologie tiroidee di tipo indeterminato

L'obiettivo è quello di validare una firma di microRNA (micro acido ribonucleico) basata su un primo studio esplorativo che consenta la stratificazione delle citologie di tipo indeterminato e di studiarne e selezionarne altre. In una prima fase, i team si concentreranno sulla standardizzazione delle fasi pre-analitiche e sulla definizione di una soglia di positività. I risultati della firma del microRNA su una coorte di 70 pazienti saranno confrontati con i dati ecografici e quindi istologici del campione di resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi morfologica della citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC) sotto ecografia classifica i noduli tiroidei in 6 categorie (classificazione Bethesda). L'approccio diagnostico è codificato dalla Society of Endocrinology e per le citologie di tipo indeterminato (Bethesda 3, 4 e 5) è attualmente raccomandata la chirurgia dei noduli tiroidei. Tuttavia, solo il 15,9% delle citologie classificate Bethesda 3, il 26,1% di Bethesda IV e il 75,2% di Bethesda V sono in realtà tumori nell'analisi istologica definitiva sulla resezione chirurgica.

Pertanto, è necessario sviluppare nuovi strumenti per prevedere il rischio di malignità del nodulo tiroideo.

Ad oggi, in letteratura sono stati riportati vari biomarcatori di stratificazione del rischio, ma non sono stati validati in coorti indipendenti, escludendo quindi la loro implementazione nella pratica quotidiana.

Inoltre, vengono proposti due test commerciali sugli acidi nucleici ad un costo non compatibile con la diffusione generalizzata. Il primo approccio si basa su un'analisi di sequenziamento di nuova generazione di un pannello di geni target a livello di sequenza nucleotidica o di trascrizione. La seconda alternativa combina un'analisi a livello 1) dell'acido desossiribonucleico (DNA) con la ricerca di variazioni somatiche come mutazioni in oncogeni o la presenza di geni di fusione, e 2) microRNA con la misura del loro livello di espressione.

Grazie alla loro stabilità, alla loro capacità di modulare l'espressione di vari RNA messaggeri, i microRNA sono una interessante linea di ricerca.

L'obiettivo è quello di validare una firma di microRNA basata su un primo studio esplorativo che consenta la stratificazione delle citologie di tipo indeterminato e di studiarne e selezionarne altre. In una prima fase, i team si concentreranno sulla standardizzazione delle fasi pre-analitiche e sulla definizione di una soglia di positività. I risultati della firma del microRNA su una coorte di 70 pazienti saranno confrontati con i dati ecografici e quindi istologici del campione di resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna la cui età è ≥ 18 anni
  2. Paziente che necessita di ecografia per la scansione del nodulo tiroideo con indicazione stabilita di FNAC
  3. Paziente con nodulo tiroideo Bethesda 3, 4 e 5
  4. Paziente informato e consenso informato firmato ricevuto
  5. Paziente affiliato a un sistema di copertura medica francese

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  2. Paziente le cui condizioni mediche o psicologiche non consentono loro di completare lo studio o di firmare il consenso,
  3. Paziente con cancro metastatico distinto dal cancro alla tiroide
  4. Paziente che ha interrotto il trattamento (chemioterapia/immunoterapia) per cancro da meno di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firma del microRNA
Firma del miRNA in pazienti con citologie tiroidee di tipo indeterminato e con classificazione Bethesda 3, 4 o 5
Test diagnostico: Firma del microRNA per i pazienti con classificazione bethesda 3, 4 o 5
Se i risultati della citologia sono Bethesda 3, 4 o 5, verrà eseguita un'analisi del miRNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) della firma del microRNA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test (microRNA)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensibilità è definita come la proporzione di pazienti con un nodulo maligno (diagnosticato con il metodo gold standard) e un test positivo con firma miRNA.
24 mesi
Specificità del test (microRNA)
Lasso di tempo: 24 mesi
La specificità del test è definita come la proporzione di pazienti con un nodulo benigno (diagnosticato con il metodo gold standard) e un test negativo con firma miRNA.
24 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) del test (microRNA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il valore predittivo positivo è definito come la probabilità che il paziente risultato positivo al test sia effettivamente affetto da un nodulo maligno (diagnosticato con il metodo gold standard).
24 mesi
Valore predittivo negativo (VAN) del test (microRNA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il valore predittivo negativo è definito come la probabilità che il paziente con test negativo sia effettivamente affetto da un nodulo benigno (diagnosticato con il metodo gold standard).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Riviere Christine, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROCIM 2020-02 PRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi