MicroRNA 对未定型甲状腺细胞学的预测价值 (PREDICYTHY)
2023年6月6日 更新者:Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
微小RNA特征对未定型甲状腺细胞学预测价值的研究
目的是在第一个探索性研究的基础上验证 microRNA(微核糖核酸)的特征,允许对不确定类型的细胞学进行分层,并研究和选择其他研究。
第一步,团队将专注于标准化预分析阶段并定义阳性阈值。
一组 70 名患者的 microRNA 特征结果将与超声和切除标本的组织学数据进行比较。
研究概览
详细说明
超声下细针穿刺细胞学 (FNAC) 的形态学分析将甲状腺结节分为 6 类(Bethesda 分类)。 诊断方法由内分泌学会编纂,对于不确定类型的细胞学检查(Bethesda 3、4 和 5),目前推荐甲状腺结节手术。 然而,只有 15.9% 的细胞学分类 Bethesda 3、26.1% 的 Bethesda IV 和 75.2% 的 Bethesda V 在手术切除的最终组织学分析中实际上是癌症。
因此,需要开发预测甲状腺结节恶性风险的新工具。
迄今为止,文献中已经报道了各种风险分层生物标志物,但尚未在独立队列中得到验证,因此无法在日常实践中实施。
此外,还提出了两种商业核酸测试,其成本与广义扩散不相容。 第一种方法基于在核苷酸序列或转录水平对靶基因组进行的下一代测序分析。 第二种选择结合了脱氧核糖核酸 (DNA) 水平 1) 的分析与寻找体细胞变异,例如癌基因突变或融合基因的存在,以及 2) microRNA 及其表达水平的测量。
由于它们的稳定性、调节各种信使 RNA 表达的能力,microRNA 是一个有吸引力的研究方向。
目的是验证基于第一个探索性研究的 microRNA 特征,允许对不确定类型的细胞学进行分层,并研究和选择其他研究。 第一步,团队将专注于标准化预分析阶段并定义阳性阈值。 一组 70 名患者的 microRNA 特征结果将与超声和切除标本的组织学数据进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Moussion Aurore
- 电话号码:+33 0467612446
- 邮箱:aurore.moussion@icm.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名:Texier Emmanuelle
- 电话号码:0467613102
- 邮箱:emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
学习地点
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31000
- 招聘中
- CHU de Toulouse
-
接触:
- Frédérique Savagner, MD
- 电话号码:+33 567690375
- 邮箱:savagner.f@chu-toulouse.fr
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34298
- 招聘中
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
接触:
- Chritine Rivière, MD
- 电话号码:+33 467618522
- 邮箱:christine.riviere@icm.unicancer.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性
- 需要超声进行甲状腺结节扫描且已确定 FNAC 指征的患者
- Bethesda 3、4 和 5 甲状腺结节患者
- 知情患者并签署知情同意书
- 加入法国医疗保险体系的患者
排除标准:
- 受监护、管理或维护正义的病人
- 患者的医疗或心理状况不允许他们完成研究或签署同意书,
- 转移性癌症不同于甲状腺癌的患者
- 停止癌症治疗(化学疗法/免疫疗法)少于 6 个月的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MicroRNA 的签名
甲状腺细胞学类型未定且 Bethesda 分类为 3、4 或 5 的患者的 miRNA 特征
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如果细胞学结果为 Bethesda 3、4 或 5,则将进行 miRNA 分析。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MicroRNA 特征的接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积
大体时间:24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试的灵敏度(microRNA)
大体时间:24个月
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敏感性定义为具有恶性结节(通过金标准方法诊断)和具有 miRNA 特征的阳性测试的患者比例。
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24个月
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测试的特异性(microRNA)
大体时间:24个月
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测试的特异性定义为具有良性结节(通过金标准方法诊断)和具有 miRNA 特征的阴性测试的患者比例。
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24个月
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测试的阳性预测值 (PPV)(microRNA)
大体时间:24个月
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阳性预测值被定义为具有阳性测试的患者实际上受到恶性结节影响的概率(通过金标准方法诊断)。
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24个月
|
测试的阴性预测值 (NPV)(microRNA)
大体时间:24个月
|
阴性预测值被定义为具有阴性测试的患者实际上受到良性结节影响的概率(通过金标准方法诊断)。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Riviere Christine, MD、Institut Régional du Cancer de Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
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- Nikiforov YE, Seethala RR, Tallini G, Baloch ZW, Basolo F, Thompson LD, Barletta JA, Wenig BM, Al Ghuzlan A, Kakudo K, Giordano TJ, Alves VA, Khanafshar E, Asa SL, El-Naggar AK, Gooding WE, Hodak SP, Lloyd RV, Maytal G, Mete O, Nikiforova MN, Nose V, Papotti M, Poller DN, Sadow PM, Tischler AS, Tuttle RM, Wall KB, LiVolsi VA, Randolph GW, Ghossein RA. Nomenclature Revision for Encapsulated Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma: A Paradigm Shift to Reduce Overtreatment of Indolent Tumors. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1023-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0386.
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- Dom G, Frank S, Floor S, Kehagias P, Libert F, Hoang C, Andry G, Spinette A, Craciun L, de Saint Aubin N, Tresallet C, Tissier F, Savagner F, Majjaj S, Gutierrez-Roelens I, Marbaix E, Dumont JE, Maenhaut C. Thyroid follicular adenomas and carcinomas: molecular profiling provides evidence for a continuous evolution. Oncotarget. 2017 Dec 8;9(12):10343-10359. doi: 10.18632/oncotarget.23130. eCollection 2018 Feb 13.
- Titov SE, Demenkov PS, Ivanov MK, Malakhina ES, Poloz TL, Tsivlikova EV, Ganzha MS, Shevchenko SP, Gulyaeva LF, Kolesnikov NN. Selection and validation of miRNAs as normalizers for profiling expression of microRNAs isolated from thyroid fine needle aspiration smears. Oncol Rep. 2016 Nov;36(5):2501-2510. doi: 10.3892/or.2016.5113. Epub 2016 Sep 20.
- Lithwick-Yanai G, Dromi N, Shtabsky A, Morgenstern S, Strenov Y, Feinmesser M, Kravtsov V, Leon ME, Hajduch M, Ali SZ, VandenBussche CJ, Zhang X, Leider-Trejo L, Zubkov A, Vorobyov S, Kushnir M, Goren Y, Tabak S, Kadosh E, Benjamin H, Schnitzer-Perlman T, Marmor H, Motin M, Lebanony D, Kredo-Russo S, Mitchell H, Noller M, Smith A, Dattner O, Ashkenazi K, Sanden M, Berlin KA, Bar D, Meiri E. Multicentre validation of a microRNA-based assay for diagnosing indeterminate thyroid nodules utilising fine needle aspirate smears. J Clin Pathol. 2017 Jun;70(6):500-507. doi: 10.1136/jclinpath-2016-204089. Epub 2016 Oct 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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