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MicroRNA 对未定型甲状腺细胞学的预测价值 (PREDICYTHY)

微小RNA特征对未定型甲状腺细胞学预测价值的研究

目的是在第一个探索性研究的基础上验证 microRNA(微核糖核酸)的特征,允许对不确定类型的细胞学进行分层,并研究和选择其他研究。 第一步,团队将专注于标准化预分析阶段并定义阳性阈值。 一组 70 名患者的 microRNA 特征结果将与超声和切除标本的组织学数据进行比较。

研究概览

详细说明

超声下细针穿刺细胞学 (FNAC) 的形态学分析将甲状腺结节分为 6 类(Bethesda 分类)。 诊断方法由内分泌学会编纂,对于不确定类型的细胞学检查(Bethesda 3、4 和 5),目前推荐甲状腺结节手术。 然而,只有 15.9% 的细胞学分类 Bethesda 3、26.1% 的 Bethesda IV 和 75.2% 的 Bethesda V 在手术切除的最终组织学分析中实际上是癌症。

因此,需要开发预测甲状腺结节恶性风险的新工具。

迄今为止,文献中已经报道了各种风险分层生物标志物,但尚未在独立队列中得到验证,因此无法在日常实践中实施。

此外,还提出了两种商业核酸测试,其成本与广义扩散不相容。 第一种方法基于在核苷酸序列或转录水平对靶基因组进行的下一代测序分析。 第二种选择结合了脱氧核糖核酸 (DNA) 水平 1) 的分析与寻找体细胞变异,例如癌基因突变或融合基因的存在,以及 2) microRNA 及其表达水平的测量。

由于它们的稳定性、调节各种信使 RNA 表达的能力,microRNA 是一个有吸引力的研究方向。

目的是验证基于第一个探索性研究的 microRNA 特征,允许对不确定类型的细胞学进行分层,并研究和选择其他研究。 第一步,团队将专注于标准化预分析阶段并定义阳性阈值。 一组 70 名患者的 microRNA 特征结果将与超声和切除标本的组织学数据进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31000
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34298

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性
  2. 需要超声进行甲状腺结节扫描且已确定 FNAC 指征的患者
  3. Bethesda 3、4 和 5 甲状腺结节患者
  4. 知情患者并签署知情同意书
  5. 加入法国医疗保险体系的患者

排除标准:

  1. 受监护、管理或维护正义的病人
  2. 患者的医疗或心理状况不允许他们完成研究或签署同意书,
  3. 转移性癌症不同于甲状腺癌的患者
  4. 停止癌症治疗(化学疗法/免疫疗法)少于 6 个月的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MicroRNA 的签名
甲状腺细胞学类型未定且 Bethesda 分类为 3、4 或 5 的患者的 miRNA 特征
如果细胞学结果为 Bethesda 3、4 或 5,则将进行 miRNA 分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MicroRNA 特征的接受者操作特征 (ROC) 曲线下的面积
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试的灵敏度(microRNA)
大体时间:24个月
敏感性定义为具有恶性结节(通过金标准方法诊断)和具有 miRNA 特征的阳性测试的患者比例。
24个月
测试的特异性(microRNA)
大体时间:24个月
测试的特异性定义为具有良性结节(通过金标准方法诊断)和具有 miRNA 特征的阴性测试的患者比例。
24个月
测试的阳性预测值 (PPV)(microRNA)
大体时间:24个月
阳性预测值被定义为具有阳性测试的患者实际上受到恶性结节影响的概率(通过金标准方法诊断)。
24个月
测试的阴性预测值 (NPV)(microRNA)
大体时间:24个月
阴性预测值被定义为具有阴性测试的患者实际上受到良性结节影响的概率(通过金标准方法诊断)。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Riviere Christine, MD、Institut Régional du Cancer de Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月17日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月24日

首次发布 (实际的)

2020年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROCIM 2020-02 PRE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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