Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna mikroRNA w cytologiach tarczycy o nieokreślonym typie (PREDICYTHY)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Badanie wartości predykcyjnej sygnatury mikroRNA w cytologiach tarczycy o nieokreślonym typie

Celem jest walidacja sygnatury mikroRNA (mikrokwasu rybonukleinowego) w oparciu o pierwsze badanie eksploracyjne, umożliwiające stratyfikację cytologii nieokreślonego typu oraz zbadanie i wybranie innych. W pierwszym etapie zespoły skoncentrują się na standaryzacji etapów przedanalitycznych i określeniu progu pozytywności. Wyniki sygnatury mikroRNA na kohorcie 70 pacjentów zostaną porównane z danymi ultrasonograficznymi, a następnie histologicznymi próbki po resekcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Analiza morfologiczna cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (KKC) pod ultrasonografią klasyfikuje guzki tarczycy w 6 kategoriach (klasyfikacja Bethesda). Podejście diagnostyczne jest skodyfikowane przez Towarzystwo Endokrynologiczne iw przypadku cytologii o nieokreślonym typie (Bethesda 3, 4 i 5) obecnie zaleca się operację guzków tarczycy. Jednak tylko 15,9% cytologii sklasyfikowanych jako Bethesda 3, 26,1% Bethesda IV i 75,2% Bethesda V to w rzeczywistości nowotwory w ostatecznej analizie histologicznej resekcji chirurgicznej.

Dlatego konieczne jest opracowanie nowych narzędzi do przewidywania ryzyka złośliwości guzków tarczycy.

Do tej pory w literaturze opisano różne biomarkery stratyfikacji ryzyka, ale nie zostały one zweryfikowane w niezależnych kohortach, co wyklucza ich wdrożenie w codziennej praktyce.

Ponadto proponuje się dwa komercyjne testy kwasów nukleinowych, których koszt nie jest zgodny z uogólnioną dyfuzją. Pierwsze podejście opiera się na analizie sekwencjonowania nowej generacji panelu genów docelowych na poziomie sekwencji nukleotydowej lub transkrybowanej. Drugi wariant łączy analizę na poziomie 1) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z poszukiwaniem zmienności somatycznych, takich jak mutacje w onkogenach czy obecność genów fuzyjnych oraz 2) mikroRNA z pomiarem poziomu ich ekspresji.

Ze względu na swoją stabilność, zdolność do modulowania ekspresji różnych informacyjnych RNA, mikroRNA są atrakcyjnym kierunkiem badań.

Celem jest walidacja sygnatury mikroRNA w oparciu o pierwsze badanie eksploracyjne, umożliwiające stratyfikację cytologii nieokreślonego typu oraz zbadanie i wybór innych. W pierwszym etapie zespoły skoncentrują się na standaryzacji etapów przedanalitycznych i określeniu progu pozytywności. Wyniki sygnatury mikroRNA na kohorcie 70 pacjentów zostaną porównane z danymi ultrasonograficznymi, a następnie histologicznymi próbki po resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjent wymagający badania ultrasonograficznego guzków tarczycy z ustalonym wskazaniem do FNAC
  3. Pacjent z guzkiem tarczycy Bethesda 3, 4 i 5
  4. Poinformowano pacjenta i otrzymano podpisaną świadomą zgodę
  5. Pacjent powiązany z francuskim systemem opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
  2. Pacjent, którego stan zdrowia lub stan psychiczny nie pozwala na dokończenie badania lub podpisanie zgody,
  3. Pacjent z rakiem przerzutowym innym niż rak tarczycy
  4. Pacjent, który przerwał leczenie (chemioterapię/immunoterapię) z powodu choroby nowotworowej krócej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sygnatura mikroRNA
Sygnatura miRNA u pacjentów z cytologią tarczycy o nieokreślonym typie iz klasyfikacją Bethesda 3, 4 lub 5
Jeśli wyniki cytologii to Bethesda 3, 4 lub 5, zostanie przeprowadzona analiza miRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) sygnatury mikroRNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu (mikroRNA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czułość definiuje się jako odsetek pacjentów z guzkiem złośliwym (zdiagnozowanym metodą złotego standardu) i dodatnim wynikiem testu z sygnaturą miRNA.
24 miesiące
Swoistość testu (mikroRNA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Swoistość testu określa się jako odsetek pacjentów z łagodnym guzkiem (rozpoznanym metodą złotego standardu) i ujemnym wynikiem testu z sygnaturą miRNA.
24 miesiące
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) testu (mikroRNA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dodatnia wartość predykcyjna jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo, że pacjent z dodatnim wynikiem testu faktycznie jest dotknięty złośliwym guzkiem (zdiagnozowanym metodą złotego standardu).
24 miesiące
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) testu (mikroRNA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ujemną wartość predykcyjną definiuje się jako prawdopodobieństwo, że pacjent z ujemnym wynikiem testu faktycznie jest dotknięty łagodnym guzkiem (zdiagnozowanym metodą złotego standardu).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thierry GALVEZ, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich zapisanych pacjentów wszystkich danych uczestników zebranych podczas badania, po kodowaniu za pomocą numeru włączenia, 1 listę nazwy i nazwiska można udostępnić.

Dane uczestników będą dostępne na żądanie i po zakończeniu umowy między promotorem a wnioskodawcą.

Protokół badania, plan analizy statystycznej (PAS) i kod analityczny mogą również podlegać udostępnianiu danych w ramach umowy transferowej (RGPD)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Subskrybuj