- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04285476
Wartość predykcyjna mikroRNA w cytologiach tarczycy o nieokreślonym typie (PREDICYTHY)
Badanie wartości predykcyjnej sygnatury mikroRNA w cytologiach tarczycy o nieokreślonym typie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza morfologiczna cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (KKC) pod ultrasonografią klasyfikuje guzki tarczycy w 6 kategoriach (klasyfikacja Bethesda). Podejście diagnostyczne jest skodyfikowane przez Towarzystwo Endokrynologiczne iw przypadku cytologii o nieokreślonym typie (Bethesda 3, 4 i 5) obecnie zaleca się operację guzków tarczycy. Jednak tylko 15,9% cytologii sklasyfikowanych jako Bethesda 3, 26,1% Bethesda IV i 75,2% Bethesda V to w rzeczywistości nowotwory w ostatecznej analizie histologicznej resekcji chirurgicznej.
Dlatego konieczne jest opracowanie nowych narzędzi do przewidywania ryzyka złośliwości guzków tarczycy.
Do tej pory w literaturze opisano różne biomarkery stratyfikacji ryzyka, ale nie zostały one zweryfikowane w niezależnych kohortach, co wyklucza ich wdrożenie w codziennej praktyce.
Ponadto proponuje się dwa komercyjne testy kwasów nukleinowych, których koszt nie jest zgodny z uogólnioną dyfuzją. Pierwsze podejście opiera się na analizie sekwencjonowania nowej generacji panelu genów docelowych na poziomie sekwencji nukleotydowej lub transkrybowanej. Drugi wariant łączy analizę na poziomie 1) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z poszukiwaniem zmienności somatycznych, takich jak mutacje w onkogenach czy obecność genów fuzyjnych oraz 2) mikroRNA z pomiarem poziomu ich ekspresji.
Ze względu na swoją stabilność, zdolność do modulowania ekspresji różnych informacyjnych RNA, mikroRNA są atrakcyjnym kierunkiem badań.
Celem jest walidacja sygnatury mikroRNA w oparciu o pierwsze badanie eksploracyjne, umożliwiające stratyfikację cytologii nieokreślonego typu oraz zbadanie i wybór innych. W pierwszym etapie zespoły skoncentrują się na standaryzacji etapów przedanalitycznych i określeniu progu pozytywności. Wyniki sygnatury mikroRNA na kohorcie 70 pacjentów zostaną porównane z danymi ultrasonograficznymi, a następnie histologicznymi próbki po resekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent wymagający badania ultrasonograficznego guzków tarczycy z ustalonym wskazaniem do FNAC
- Pacjent z guzkiem tarczycy Bethesda 3, 4 i 5
- Poinformowano pacjenta i otrzymano podpisaną świadomą zgodę
- Pacjent powiązany z francuskim systemem opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
- Pacjent, którego stan zdrowia lub stan psychiczny nie pozwala na dokończenie badania lub podpisanie zgody,
- Pacjent z rakiem przerzutowym innym niż rak tarczycy
- Pacjent, który przerwał leczenie (chemioterapię/immunoterapię) z powodu choroby nowotworowej krócej niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sygnatura mikroRNA
Sygnatura miRNA u pacjentów z cytologią tarczycy o nieokreślonym typie iz klasyfikacją Bethesda 3, 4 lub 5
|
Jeśli wyniki cytologii to Bethesda 3, 4 lub 5, zostanie przeprowadzona analiza miRNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) sygnatury mikroRNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu (mikroRNA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czułość definiuje się jako odsetek pacjentów z guzkiem złośliwym (zdiagnozowanym metodą złotego standardu) i dodatnim wynikiem testu z sygnaturą miRNA.
|
24 miesiące
|
|
Swoistość testu (mikroRNA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Swoistość testu określa się jako odsetek pacjentów z łagodnym guzkiem (rozpoznanym metodą złotego standardu) i ujemnym wynikiem testu z sygnaturą miRNA.
|
24 miesiące
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) testu (mikroRNA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dodatnia wartość predykcyjna jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo, że pacjent z dodatnim wynikiem testu faktycznie jest dotknięty złośliwym guzkiem (zdiagnozowanym metodą złotego standardu).
|
24 miesiące
|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) testu (mikroRNA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ujemną wartość predykcyjną definiuje się jako prawdopodobieństwo, że pacjent z ujemnym wynikiem testu faktycznie jest dotknięty łagodnym guzkiem (zdiagnozowanym metodą złotego standardu).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thierry GALVEZ, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Jacques C, Guillotin D, Fontaine JF, Franc B, Mirebeau-Prunier D, Fleury A, Malthiery Y, Savagner F. DNA microarray and miRNA analyses reinforce the classification of follicular thyroid tumors. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E981-9. doi: 10.1210/jc.2012-4006. Epub 2013 Apr 8.
- Paschke R, Cantara S, Crescenzi A, Jarzab B, Musholt TJ, Sobrinho Simoes M. European Thyroid Association Guidelines regarding Thyroid Nodule Molecular Fine-Needle Aspiration Cytology Diagnostics. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(3):115-129. doi: 10.1159/000468519. Epub 2017 May 19.
- Cantara S, Marzocchi C, Pilli T, Cardinale S, Forleo R, Castagna MG, Pacini F. Molecular Signature of Indeterminate Thyroid Lesions: Current Methods to Improve Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) Diagnosis. Int J Mol Sci. 2017 Apr 6;18(4):775. doi: 10.3390/ijms18040775.
- Sahli ZT, Smith PW, Umbricht CB, Zeiger MA. Preoperative Molecular Markers in Thyroid Nodules. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 18;9:179. doi: 10.3389/fendo.2018.00179. eCollection 2018.
- Dedhia PH, Rubio GA, Cohen MS, Miller BS, Gauger PG, Hughes DT. Potential effects of molecular testing of indeterminate thyroid nodule fine needle aspiration biopsy on thyroidectomy volume. World J Surg. 2014 Mar;38(3):634-8. doi: 10.1007/s00268-013-2430-x.
- Nikiforov YE, Seethala RR, Tallini G, Baloch ZW, Basolo F, Thompson LD, Barletta JA, Wenig BM, Al Ghuzlan A, Kakudo K, Giordano TJ, Alves VA, Khanafshar E, Asa SL, El-Naggar AK, Gooding WE, Hodak SP, Lloyd RV, Maytal G, Mete O, Nikiforova MN, Nose V, Papotti M, Poller DN, Sadow PM, Tischler AS, Tuttle RM, Wall KB, LiVolsi VA, Randolph GW, Ghossein RA. Nomenclature Revision for Encapsulated Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma: A Paradigm Shift to Reduce Overtreatment of Indolent Tumors. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1023-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0386.
- Faquin WC, Wong LQ, Afrogheh AH, Ali SZ, Bishop JA, Bongiovanni M, Pusztaszeri MP, VandenBussche CJ, Gourmaud J, Vaickus LJ, Baloch ZW. Impact of reclassifying noninvasive follicular variant of papillary thyroid carcinoma on the risk of malignancy in The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Cancer Cytopathol. 2016 Mar;124(3):181-7. doi: 10.1002/cncy.21631. Epub 2015 Oct 12.
- Paulson VA, Shivdasani P, Angell TE, Cibas ES, Krane JF, Lindeman NI, Alexander EK, Barletta JA. Noninvasive Follicular Thyroid Neoplasm with Papillary-Like Nuclear Features Accounts for More Than Half of "Carcinomas" Harboring RAS Mutations. Thyroid. 2017 Apr;27(4):506-511. doi: 10.1089/thy.2016.0583. Epub 2017 Feb 24.
- Strickland KC, Howitt BE, Marqusee E, Alexander EK, Cibas ES, Krane JF, Barletta JA. The Impact of Noninvasive Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma on Rates of Malignancy for Fine-Needle Aspiration Diagnostic Categories. Thyroid. 2015 Sep;25(9):987-92. doi: 10.1089/thy.2014.0612. Epub 2015 Jul 29.
- Nabhan F, Porter K, Lupo MA, Randolph GW, Patel KN, Kloos RT. Heterogeneity in Positive Predictive Value of RAS Mutations in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2018 Jun;28(6):729-738. doi: 10.1089/thy.2017.0635. Epub 2018 May 16.
- Finoux AL, Chartrand P. [Oncogenic and tumour suppressor microRNAs]. Med Sci (Paris). 2008 Dec;24(12):1049-54. doi: 10.1051/medsci/200824121049. French.
- Boufraqech M, Klubo-Gwiezdzinska J, Kebebew E. MicroRNAs in the thyroid. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;30(5):603-619. doi: 10.1016/j.beem.2016.10.001. Epub 2016 Nov 1.
- Dom G, Frank S, Floor S, Kehagias P, Libert F, Hoang C, Andry G, Spinette A, Craciun L, de Saint Aubin N, Tresallet C, Tissier F, Savagner F, Majjaj S, Gutierrez-Roelens I, Marbaix E, Dumont JE, Maenhaut C. Thyroid follicular adenomas and carcinomas: molecular profiling provides evidence for a continuous evolution. Oncotarget. 2017 Dec 8;9(12):10343-10359. doi: 10.18632/oncotarget.23130. eCollection 2018 Feb 13.
- Titov SE, Demenkov PS, Ivanov MK, Malakhina ES, Poloz TL, Tsivlikova EV, Ganzha MS, Shevchenko SP, Gulyaeva LF, Kolesnikov NN. Selection and validation of miRNAs as normalizers for profiling expression of microRNAs isolated from thyroid fine needle aspiration smears. Oncol Rep. 2016 Nov;36(5):2501-2510. doi: 10.3892/or.2016.5113. Epub 2016 Sep 20.
- Lithwick-Yanai G, Dromi N, Shtabsky A, Morgenstern S, Strenov Y, Feinmesser M, Kravtsov V, Leon ME, Hajduch M, Ali SZ, VandenBussche CJ, Zhang X, Leider-Trejo L, Zubkov A, Vorobyov S, Kushnir M, Goren Y, Tabak S, Kadosh E, Benjamin H, Schnitzer-Perlman T, Marmor H, Motin M, Lebanony D, Kredo-Russo S, Mitchell H, Noller M, Smith A, Dattner O, Ashkenazi K, Sanden M, Berlin KA, Bar D, Meiri E. Multicentre validation of a microRNA-based assay for diagnosing indeterminate thyroid nodules utilising fine needle aspirate smears. J Clin Pathol. 2017 Jun;70(6):500-507. doi: 10.1136/jclinpath-2016-204089. Epub 2016 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROCIM 2020-02 PRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane na poziomie indywidualnym. Dane te będą częścią bazy danych badania, w tym wszystkich zapisanych pacjentów wszystkich danych uczestników zebranych podczas badania, po kodowaniu za pomocą numeru włączenia, 1 listę nazwy i nazwiska można udostępnić.
Dane uczestników będą dostępne na żądanie i po zakończeniu umowy między promotorem a wnioskodawcą.
Protokół badania, plan analizy statystycznej (PAS) i kod analityczny mogą również podlegać udostępnianiu danych w ramach umowy transferowej (RGPD)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone