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미확인 유형의 갑상선 세포에서 microRNA의 예측 가치 (PREDICYTHY)

2026년 6월 2일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

미확인 유형의 갑상선 세포에서 microRNA 서명의 예측 가치 연구

목표는 불확실한 유형의 세포학의 계층화를 허용하고 다른 유형을 연구하고 선택하는 첫 번째 탐색적 연구를 기반으로 microRNA(마이크로 리보핵산)의 서명을 검증하는 것입니다. 첫 번째 단계에서 팀은 사전 분석 단계를 표준화하고 양성의 임계값을 정의하는 데 중점을 둘 것입니다. 70명의 환자 코호트에 대한 마이크로RNA 서명 결과는 절제 표본의 초음파 및 조직학적 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

초음파에 의한 세침 흡인 세포학(FNAC)의 형태학적 분석은 갑상선 결절을 6가지 범주(Bethesda 분류)로 분류합니다. 진단적 접근법은 내분비학회(Society of Endocrinology)에 의해 체계화되어 있으며 불확정 유형(Bethesda 3, 4 및 5) 세포학의 경우 현재 갑상선 결절 수술이 권장됩니다. 그러나 Bethesda 3로 분류된 세포학의 15.9%, Bethesda IV의 26.1%, Bethesda V의 75.2%만이 외과적 절제에 대한 결정적인 조직학적 분석에서 실제로 암이었습니다.

따라서 갑상선 결절 악성 종양의 위험을 예측하기 위한 새로운 도구를 개발해야 합니다.

현재까지 다양한 위험 계층화 바이오마커가 문헌에 보고되었지만 독립적인 코호트에서 검증되지 않았기 때문에 일상적인 실행에서 제외되었습니다.

또한, 일반화된 확산과 양립할 수 없는 비용으로 두 가지 상용 핵산 테스트가 제안됩니다. 첫 번째 접근법은 뉴클레오티드 서열 또는 전사 수준에서 표적 유전자 패널의 차세대 시퀀싱 분석을 기반으로 합니다. 두 번째 대안은 디옥시리보핵산(DNA)의 수준 1) 분석과 종양유전자의 돌연변이 또는 융합 유전자의 존재와 같은 체세포 변이 검색과 2) microRNA의 발현 수준 측정을 결합한 것입니다.

그들의 안정성으로 인해 다양한 메신저 RNA, 마이크로 RNA의 발현을 조절하는 능력은 매력적인 연구 분야입니다.

목표는 불확실한 유형의 세포학의 계층화를 허용하고 다른 유형을 연구하고 선택하는 첫 번째 탐색적 연구를 기반으로 microRNA의 서명을 검증하는 것입니다. 첫 번째 단계에서 팀은 사전 분석 단계를 표준화하고 양성의 임계값을 정의하는 데 중점을 둘 것입니다. 70명의 환자 코호트에 대한 마이크로RNA 서명 결과는 절제 표본의 초음파 및 조직학적 데이터와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31000
        • CHU de Toulouse
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령이 18세 이상인 남성 또는 여성
  2. FNAC의 확립된 적응증으로 갑상선 결절 스캔을 위해 초음파가 필요한 환자
  3. Bethesda 3, 4 및 5 갑상선 결절 환자
  4. 정보에 입각한 환자 및 서명된 정보에 입각한 동의서 수신
  5. 프랑스 의료보험제도에 가입된 환자

제외 기준:

  1. 후견, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자
  2. 의학적 또는 심리적 상태로 인해 연구를 완료하거나 동의서에 서명할 수 없는 환자,
  3. 갑상선암과 다른 전이암 환자
  4. 6개월 미만 동안 암 치료(화학 요법/면역 요법)를 중단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로RNA의 서명
결정되지 않은 유형의 갑상선 세포학 및 Bethesda 분류 3, 4 또는 5를 가진 환자에서 miRNA의 서명
진단 검사: 베데스다 분류 3, 4 또는 5인 환자의 마이크로RNA 시그니처
세포학 결과가 Bethesda 3, 4 또는 5이면 miRNA 분석이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마이크로RNA 시그니처의 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 아래 영역
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 감도(microRNA)
기간: 24개월
민감도는 악성 결절(골드 표준 방법으로 진단됨) 및 miRNA 서명이 있는 양성 검사를 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
24개월
검사의 특이성(microRNA)
기간: 24개월
테스트의 특이성은 양성 결절(골드 표준 방법으로 진단됨)이 있는 환자와 miRNA 시그니처가 있는 음성 테스트의 비율로 정의됩니다.
24개월
테스트(microRNA)의 양성 예측값(PPV)
기간: 24개월
양성 예측도는 양성 검사를 받은 환자가 실제로 악성 결절에 의해 영향을 받을 확률로 정의됩니다(골드 표준 방법으로 진단됨).
24개월
검사(microRNA)의 음성 예측도(NPV)
기간: 24개월
음성예측도는 검사결과가 음성인 환자가 실제로 양성결절(Gold standard method로 진단)에 영향을 받을 확률로 정의된다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Thierry GALVEZ, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROCIM 2020-02 PRE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개별 수준에서 공유되지 않습니다. 이 데이터는 포함 번호로 인코딩 한 후 시험 중에 수집 한 모든 참가자 데이터를 포함하여 모든 등록 된 환자를 포함하여 연구 데이터베이스의 일부가 될 것입니다.

참가자의 데이터는 요청시 및 프로모터와 신청자 간의 계약이 완료되면 이용할 수 있습니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 (PAS) 및 분석 코드는 또한 전송 계약 (RGPD)의 일부로 데이터 공유 대상일 수도 있습니다.

IPD 공유 기간

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD 공유 액세스 기준

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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