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Valeur prédictive des microARN dans les cytologies thyroïdiennes de type indéterminé (PREDICYTHY)

11 septembre 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etude de la valeur prédictive d'une signature de microARN dans des cytologies thyroïdiennes de type indéterminé

L'objectif est de valider une signature de microARN (micro acide ribonucléique) basée sur une première étude exploratoire permettant la stratification des cytologies de type indéterminé et d'en étudier et en sélectionner d'autres. Dans un premier temps, les équipes s'attacheront à standardiser les étapes pré-analytiques et à définir un seuil de positivité. Les résultats de signature microARN sur une cohorte de 70 patients seront comparés aux données échographiques puis histologiques de la pièce de résection.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse morphologique de la cytoponction à l'aiguille fine (FNAC) sous échographie classe les nodules thyroïdiens en 6 catégories (classification Bethesda). La démarche diagnostique est codifiée par la Société d'endocrinologie et pour les cytologies de type indéterminé (Bethesda 3, 4 et 5), la chirurgie des nodules thyroïdiens est actuellement recommandée. Cependant, seulement 15,9% des cytologies classées Bethesda 3, 26,1% des Bethesda IV et 75,2% des Bethesda V sont effectivement des cancers dans l'analyse histologique définitive sur résection chirurgicale.

Ainsi, de nouveaux outils de prédiction du risque de malignité des nodules thyroïdiens doivent être développés.

A ce jour, différents biomarqueurs de stratification du risque ont été rapportés dans la littérature mais n'ont pas été validés dans des cohortes indépendantes, excluant ainsi leur mise en œuvre en pratique quotidienne.

De plus, deux tests commerciaux d'acides nucléiques sont proposés à un coût non compatible avec une diffusion généralisée. La première approche est basée sur une analyse de séquençage de nouvelle génération d'un panel de gènes cibles au niveau de la séquence nucléotidique ou transcrit. La deuxième alternative combine une analyse au niveau 1) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) avec la recherche de variations somatiques telles que des mutations d'oncogènes ou la présence de gènes de fusion, et 2) des microARN avec la mesure de leur niveau d'expression.

De par leur stabilité, leur capacité à moduler l'expression de divers ARN messagers, les microARN constituent un axe de recherche attractif.

L'objectif est de valider une signature de microARN basée sur une première étude exploratoire permettant la stratification des cytologies de type indéterminé et d'en étudier et en sélectionner d'autres. Dans un premier temps, les équipes s'attacheront à standardiser les étapes pré-analytiques et à définir un seuil de positivité. Les résultats de signature microARN sur une cohorte de 70 patients seront comparés aux données échographiques puis histologiques de la pièce de résection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31000
        • CHU de Toulouse
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, France, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme dont l'âge est ≥ 18 ans
  2. Patient nécessitant une échographie pour scanner un nodule thyroïdien avec indication établie de FNAC
  3. Patient avec nodule thyroïdien Bethesda 3, 4 et 5
  4. Patient informé et consentement éclairé signé reçu
  5. Patient affilié à une couverture médicale française

Critère d'exclusion:

  1. Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
  2. Patient dont les conditions médicales ou psychologiques ne lui permettent pas de terminer l'étude ou de signer le consentement,
  3. Patient atteint d'un cancer métastatique distinct du cancer de la thyroïde
  4. Patient ayant arrêté un traitement (chimiothérapie/immunothérapie) pour un cancer depuis moins de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Signature du microARN
Signature de miARN chez des patients avec Cytologies Thyroïdiennes de type indéterminé et avec une classification Bethesda 3, 4 ou 5
Test diagnostique: Signature de microARN pour les patients de classification Bethesda 3, 4 ou 5
Si les résultats de la cytologie sont Bethesda 3, 4 ou 5, une analyse miARN sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) de la signature microARN
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test (microARN)
Délai: 24mois
La sensibilité est définie comme la proportion de patients ayant un nodule malin (diagnostiqué par la méthode du gold standard) et un test positif avec signature miARN.
24mois
Spécificité du test (microARN)
Délai: 24mois
La spécificité du test est définie comme la proportion de patients avec un nodule bénin (diagnostiqué par la méthode du gold standard) et un test négatif avec signature miARN.
24mois
Valeur prédictive positive (VPP) du test (microARN)
Délai: 24mois
La valeur prédictive positive est définie comme la probabilité que le patient avec un test positif soit effectivement atteint d'un nodule malin (diagnostiqué par la méthode du gold standard).
24mois
Valeur prédictive négative (VPN) du test (microARN)
Délai: 24mois
La valeur prédictive négative est définie comme la probabilité que le patient avec un test négatif soit effectivement atteint d'un nodule bénin (diagnostiqué par la méthode du gold standard).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry GALVEZ, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROCIM 2020-02 PRE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées au niveau individuel. Ces données feront partie de la base de données de l'étude, y compris tous les patients inscrits, toutes les données des participants collectées pendant l'essai, après le codage avec un numéro d'inclusion, la 1ère lettre du nom et du nom de famille peuvent être partagées.

Les données des participants seront disponibles sur demande et avec l'achèvement d'un contrat entre le promoteur et le demandeur.

Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (PAS) et le code analytique peuvent également être soumis au partage de données dans le cadre d'un contrat de transfert (RGPD)

Délai de partage IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Critères d'accès au partage IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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