Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av mikroRNA i sköldkörtelcytologier av obestämd typ (PREDICYTHY)

11 september 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie av det prediktiva värdet av en signatur av mikroRNA i sköldkörtelcytologier av obestämd typ

Syftet är att validera en signatur av mikroRNA (mikro-ribonukleinsyra) baserat på en första explorativ studie som möjliggör stratifiering av cytologi av obestämd typ och att studera och välja andra. I ett första steg kommer teamen att fokusera på att standardisera de föranalytiska stadierna och definiera en tröskel för positivitet. Resultaten av mikroRNA-signaturen på en kohort på 70 patienter kommer att jämföras med ultraljudsdata och sedan histologiska data från resektionsprovet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Morfologisk analys av finnålsaspirationscytologi (FNAC) under ultraljud klassificerar sköldkörtelknölar i 6 kategorier (Bethesda-klassificering). Det diagnostiska tillvägagångssättet är kodifierat av Society of Endocrinology och för cytologi av obestämd typ (Bethesda 3, 4 och 5) rekommenderas för närvarande kirurgi av sköldkörtelknölar. Men endast 15,9% av cytologierna klassificerade Bethesda 3, 26,1% av Bethesda IV och 75,2% av Bethesda V är faktiskt cancer i den definitiva histologiska analysen vid kirurgisk resektion.

Därför behöver nya verktyg för att förutsäga risken för malignitet i sköldkörtelknöl utvecklas.

Hittills har olika biomarkörer för riskstratifiering rapporterats i litteraturen men de har inte validerats i oberoende kohorter, vilket utesluter deras implementering i den dagliga praktiken.

Dessutom föreslås två kommersiella nukleinsyratester till en kostnad som inte är förenlig med generaliserad diffusion. Det första tillvägagångssättet är baserat på en nästa generations sekvenseringsanalys av en målgenpanel på nukleotidsekvensen eller transkriberad nivå. Det andra alternativet kombinerar en analys på nivå 1) av deoxiribonukleinsyran (DNA) med sökandet efter somatiska variationer såsom mutationer i onkogener eller närvaron av fusionsgener, och 2) mikroRNA med mätning av deras uttrycksnivå.

På grund av deras stabilitet, deras förmåga att modulera uttrycket av olika budbärar-RNA, är mikroRNA en attraktiv forskningslinje.

Syftet är att validera en signatur av mikroRNA baserat på en första explorativ studie som möjliggör stratifiering av cytologierna av obestämd typ och att studera och välja andra. I ett första steg kommer teamen att fokusera på att standardisera de föranalytiska stadierna och definiera en tröskel för positivitet. Resultaten av mikroRNA-signaturen på en kohort på 70 patienter kommer att jämföras med ultraljudsdata och sedan histologiska data från resektionsprovet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna vars ålder är ≥ 18 år
  2. Patient som behöver ultraljud för sköldkörtelnodulskanning med fastställd indikation på FNAC
  3. Patient med Bethesda 3, 4 och 5 sköldkörtelknöl
  4. Informerad patient och undertecknat informerat samtycke erhölls
  5. Patient ansluten till ett franskt sjukvårdssystem

Exklusions kriterier:

  1. Patient under förmynderskap, kuratur eller rättvisans skydd
  2. Patient vars medicinska eller psykologiska tillstånd inte tillåter dem att slutföra studien eller att underteckna samtycke,
  3. Patient med metastaserande cancer skild från sköldkörtelcancer
  4. Patient som har avbrutit behandling (kemoterapi/immunterapi) för cancer i mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Signatur av mikroRNA
Signatur av miRNA hos patienter med sköldkörtelcytologier av obestämd typ och med en Bethesda-klassificering 3, 4 eller 5
Diagnostiskt test: Signatur av mikroRNA för patienter med bethesda-klassificering 3, 4 eller 5
Om cytologiresultaten är Bethesda 3, 4 eller 5, kommer en miRNA-analys att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under receiver operating characteristic (ROC) kurva för mikroRNA-signaturen
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testets känslighet (mikroRNA)
Tidsram: 24 månader
Sensitivitet definieras som andelen patienter med en malign knöl (diagnostiserad med guldstandardmetoden) och ett positivt test med miRNA-signatur.
24 månader
Testets specificitet (mikroRNA)
Tidsram: 24 månader
Testets specificitet definieras som andelen patienter med en benign knöl (diagnostiserad med guldstandardmetoden) och ett negativt test med miRNA-signatur.
24 månader
Positivt prediktivt värde (PPV) för testet (mikroRNA)
Tidsram: 24 månader
Det positiva prediktiva värdet definieras som sannolikheten att patienten med ett positivt test faktiskt påverkas av en malign knöl (diagnostiserat med guldstandardmetoden).
24 månader
Negativt prediktivt värde (NPV) för testet (mikroRNA)
Tidsram: 24 månader
Det negativa prediktiva värdet definieras som sannolikheten att patienten med ett negativt test faktiskt påverkas av en godartad knöl (diagnostiserat med guldstandardmetoden).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Thierry GALVEZ, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROCIM 2020-02 PRE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagande data kommer inte att delas på en individuell nivå. Dessa uppgifter kommer att ingå i studiedatabasen inklusive alla inskrivna patienter som alla deltagardata som samlats in under försöket, efter kodning med ett inkluderingsnummer, kan 1: a bokstaven i namnet och efternamnet delas.

Deltagarnas uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran och med slutförandet av ett kontrakt mellan promotorn och den sökande.

Studieprotokollet, den statistiska analysplanen (PAS) och den analytiska koden kan också omfattas av datadelning som en del av ett överföringsavtal (RGPD)

Tidsram för IPD-delning

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kriterier för IPD Sharing Access

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera