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Vorhersagewert von microRNA in Schilddrüsen-Zytologien unbestimmten Typs (PREDICYTHY)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Untersuchung des prädiktiven Werts einer microRNA-Signatur in Schilddrüsen-Zytologien unbestimmten Typs

Ziel ist es, eine Signatur von microRNA (Mikro-Ribonukleinsäure) auf der Grundlage einer ersten explorativen Studie zu validieren, die die Stratifizierung der Zytologien unbestimmten Typs ermöglicht, und andere zu untersuchen und auszuwählen. In einem ersten Schritt werden sich die Teams darauf konzentrieren, die präanalytischen Phasen zu standardisieren und eine Positivitätsschwelle zu definieren. Die Ergebnisse der microRNA-Signatur an einer Kohorte von 70 Patienten werden mit den Ultraschall- und dann den histologischen Daten des Resektats verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die morphologische Analyse der Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) unter Ultraschall klassifiziert Schilddrüsenknoten in 6 Kategorien (Bethesda-Klassifikation). Der diagnostische Ansatz ist von der Society of Endocrinology kodifiziert und für Zytologien unbestimmten Typs (Bethesda 3, 4 und 5) wird derzeit eine Operation von Schilddrüsenknoten empfohlen. Allerdings sind nur 15,9 % der als Bethesda 3 klassifizierten Zytologien, 26,1 % der Bethesda IV und 75,2 % der Bethesda V tatsächlich Krebs in der definitiven histologischen Analyse der chirurgischen Resektion.

Daher müssen neue Instrumente zur Vorhersage des Risikos einer malignen Schilddrüsenknotenbildung entwickelt werden.

Bisher wurden verschiedene Risikostratifizierungs-Biomarker in der Literatur beschrieben, aber nicht in unabhängigen Kohorten validiert, was ihre Umsetzung in der täglichen Praxis ausschließt.

Außerdem werden zwei kommerzielle Nukleinsäuretests zu einem Preis vorgeschlagen, der mit einer allgemeinen Diffusion nicht vereinbar ist. Der erste Ansatz basiert auf einer Next-Generation-Sequenzierungsanalyse eines Zielgen-Panels auf Nukleotidsequenz- oder transkribierter Ebene. Die zweite Alternative kombiniert eine Analyse auf Ebene 1) der Desoxyribonukleinsäure (DNA) mit der Suche nach somatischen Variationen wie Mutationen in Onkogenen oder dem Vorhandensein von Fusionsgenen und 2) microRNA mit der Messung ihres Expressionsgrades.

Aufgrund ihrer Stabilität, ihrer Fähigkeit, die Expression verschiedener Messenger-RNAs zu modulieren, sind microRNAs ein attraktives Forschungsgebiet.

Ziel ist es, eine mikroRNA-Signatur basierend auf einer ersten explorativen Studie zu validieren, die die Schichtung der Zytologien unbestimmten Typs ermöglicht, und andere zu untersuchen und auszuwählen. In einem ersten Schritt werden sich die Teams darauf konzentrieren, die präanalytischen Phasen zu standardisieren und eine Positivitätsschwelle zu definieren. Die Ergebnisse der microRNA-Signatur an einer Kohorte von 70 Patienten werden mit den Ultraschall- und dann den histologischen Daten des Resektats verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31000
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  2. Patient, der Ultraschall für das Scannen von Schilddrüsenknoten mit etablierter Indikation für FNAC benötigt
  3. Patient mit Bethesda 3, 4 und 5 Schilddrüsenknoten
  4. Informierter Patient und unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
  5. Patient, der einem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtspflege
  2. Patienten, deren medizinischer oder psychischer Zustand es ihnen nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einwilligung zu unterzeichnen,
  3. Patient mit metastasiertem Krebs, der sich von Schilddrüsenkrebs unterscheidet
  4. Patient, der die Krebsbehandlung (Chemotherapie/Immuntherapie) für weniger als 6 Monate unterbrochen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Signatur von microRNA
Signatur von miRNA bei Patienten mit Schilddrüsenzytologien unbestimmten Typs und mit einer Bethesda-Klassifikation 3, 4 oder 5
Diagnosetest: Signatur von microRNA für Patienten mit Bethesda-Klassifikation 3, 4 oder 5
Wenn die Zytologieergebnisse Bethesda 3, 4 oder 5 lauten, wird eine miRNA-Analyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve der microRNA-Signatur
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Tests (microRNA)
Zeitfenster: 24 Monate
Sensitivität ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bösartigen Knoten (diagnostiziert nach der Goldstandardmethode) und einem positiven Test mit miRNA-Signatur.
24 Monate
Spezifität des Tests (microRNA)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Spezifität des Tests ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem gutartigen Knoten (diagnostiziert nach der Goldstandardmethode) und einem negativen Test mit miRNA-Signatur.
24 Monate
Positiver Vorhersagewert (PPV) des Tests (microRNA)
Zeitfenster: 24 Monate
Der positive prädiktive Wert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass der positiv getestete Patient tatsächlich von einem bösartigen Knoten (Diagnose nach der Goldstandardmethode) betroffen ist.
24 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV) des Tests (microRNA)
Zeitfenster: 24 Monate
Der negative Vorhersagewert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient mit negativem Test tatsächlich von einem gutartigen Knoten betroffen ist (Diagnose nach der Goldstandard-Methode).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Riviere Christine, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROCIM 2020-02 PRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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