- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285476
Prediktiv verdi av mikroRNA i skjoldbruskcytologier av ubestemt type (PREDICYTHY)
Studie av den prediktive verdien av en signatur av mikroRNA i skjoldbruskcytologier av ubestemt type
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Morfologisk analyse av finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) under ultralyd klassifiserer skjoldbruskknuter i 6 kategorier (Bethesda-klassifisering). Den diagnostiske tilnærmingen er kodifisert av Society of Endocrinology og for cytologier av ubestemt type (Bethesda 3, 4 og 5) anbefales for tiden kirurgi av skjoldbruskknuter. Imidlertid er bare 15,9 % av cytologiene klassifisert Bethesda 3, 26,1 % av Bethesda IV og 75,2 % av Bethesda V faktisk kreft i den definitive histologiske analysen ved kirurgisk reseksjon.
Det er derfor behov for å utvikle nye verktøy for å forutsi risikoen for skjoldbruskknutekreft.
Til dags dato har ulike biomarkører for risikostratifisering blitt rapportert i litteraturen, men har ikke blitt validert i uavhengige kohorter, og utelukker dermed implementeringen i daglig praksis.
I tillegg foreslås to kommersielle nukleinsyretester til en pris som ikke er forenlig med generalisert diffusjon. Den første tilnærmingen er basert på en neste generasjons sekvenseringsanalyse av et målgenpanel på nukleotidsekvensen eller transkribert nivå. Det andre alternativet kombinerer en analyse på nivå 1) av deoksyribonukleinsyren (DNA) med søk etter somatiske variasjoner som mutasjoner i onkogener eller tilstedeværelsen av fusjonsgener, og 2) mikroRNA med måling av deres ekspresjonsnivå.
På grunn av deres stabilitet, deres evne til å modulere uttrykket av forskjellige messenger-RNA, er mikroRNA en attraktiv forskningslinje.
Målet er å validere en signatur av mikroRNA basert i en første utforskende studie som tillater stratifisering av cytologier av ubestemt type og å studere og velge andre. I et første trinn vil teamene fokusere på å standardisere de pre-analytiske stadiene og definere en terskel for positivitet. Resultatene av mikroRNA-signatur på en kohort på 70 pasienter vil bli sammenlignet med ultralyd og deretter histologiske data fra reseksjonsprøven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moussion Aurore
- Telefonnummer: +33 0467612446
- E-post: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Texier Emmanuelle
- Telefonnummer: 0467613102
- E-post: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Frédérique Savagner, MD
- Telefonnummer: +33 567690375
- E-post: savagner.f@chu-toulouse.fr
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Chritine Rivière, MD
- Telefonnummer: +33 467618522
- E-post: christine.riviere@icm.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne hvis alder er ≥ 18 år
- Pasient som trenger ultralyd for skjoldbruskknuteskanning med etablert indikasjon på FNAC
- Pasient med Bethesda 3, 4 og 5 skjoldbruskknute
- Informert pasient og signert informert samtykke mottatt
- Pasient tilknyttet et fransk medisinsk dekningssystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet
- Pasient hvis medisinske eller psykologiske tilstander ikke tillater dem å fullføre studien eller signere samtykket,
- Pasient med metastatisk kreft forskjellig fra kreft i skjoldbruskkjertelen
- Pasient som har avsluttet behandling (kjemoterapi/immunterapi) for kreft i mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Signatur av mikroRNA
Signatur av miRNA hos pasienter med skjoldbruskcytologier av ubestemt type og med en Bethesda-klassifisering 3, 4 eller 5
|
Hvis cytologiresultatene er Bethesda 3, 4 eller 5, vil en miRNA-analyse bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under receiver operating characteristic (ROC) kurve for mikroRNA-signaturen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testens følsomhet (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitivitet er definert som andelen pasienter med en ondartet knute (diagnostisert etter gullstandardmetoden) og en positiv test med miRNA-signatur.
|
24 måneder
|
Spesifisitet av testen (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Testens spesifisitet er definert som andelen pasienter med en godartet knute (diagnostisert etter gullstandardmetoden) og en negativ test med miRNA-signatur.
|
24 måneder
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av testen (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den positive prediktive verdien er definert som sannsynligheten for at pasienten med en positiv test faktisk er påvirket av en ondartet knute (diagnostisert etter gullstandardmetoden).
|
24 måneder
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av testen (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den negative prediktive verdien er definert som sannsynligheten for at pasienten med en negativ test faktisk er påvirket av en godartet knute (diagnostisert etter gullstandardmetoden).
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Riviere Christine, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Jacques C, Guillotin D, Fontaine JF, Franc B, Mirebeau-Prunier D, Fleury A, Malthiery Y, Savagner F. DNA microarray and miRNA analyses reinforce the classification of follicular thyroid tumors. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E981-9. doi: 10.1210/jc.2012-4006. Epub 2013 Apr 8.
- Paschke R, Cantara S, Crescenzi A, Jarzab B, Musholt TJ, Sobrinho Simoes M. European Thyroid Association Guidelines regarding Thyroid Nodule Molecular Fine-Needle Aspiration Cytology Diagnostics. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(3):115-129. doi: 10.1159/000468519. Epub 2017 May 19.
- Cantara S, Marzocchi C, Pilli T, Cardinale S, Forleo R, Castagna MG, Pacini F. Molecular Signature of Indeterminate Thyroid Lesions: Current Methods to Improve Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) Diagnosis. Int J Mol Sci. 2017 Apr 6;18(4):775. doi: 10.3390/ijms18040775.
- Sahli ZT, Smith PW, Umbricht CB, Zeiger MA. Preoperative Molecular Markers in Thyroid Nodules. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 18;9:179. doi: 10.3389/fendo.2018.00179. eCollection 2018.
- Dedhia PH, Rubio GA, Cohen MS, Miller BS, Gauger PG, Hughes DT. Potential effects of molecular testing of indeterminate thyroid nodule fine needle aspiration biopsy on thyroidectomy volume. World J Surg. 2014 Mar;38(3):634-8. doi: 10.1007/s00268-013-2430-x.
- Nikiforov YE, Seethala RR, Tallini G, Baloch ZW, Basolo F, Thompson LD, Barletta JA, Wenig BM, Al Ghuzlan A, Kakudo K, Giordano TJ, Alves VA, Khanafshar E, Asa SL, El-Naggar AK, Gooding WE, Hodak SP, Lloyd RV, Maytal G, Mete O, Nikiforova MN, Nose V, Papotti M, Poller DN, Sadow PM, Tischler AS, Tuttle RM, Wall KB, LiVolsi VA, Randolph GW, Ghossein RA. Nomenclature Revision for Encapsulated Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma: A Paradigm Shift to Reduce Overtreatment of Indolent Tumors. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1023-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0386.
- Faquin WC, Wong LQ, Afrogheh AH, Ali SZ, Bishop JA, Bongiovanni M, Pusztaszeri MP, VandenBussche CJ, Gourmaud J, Vaickus LJ, Baloch ZW. Impact of reclassifying noninvasive follicular variant of papillary thyroid carcinoma on the risk of malignancy in The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Cancer Cytopathol. 2016 Mar;124(3):181-7. doi: 10.1002/cncy.21631. Epub 2015 Oct 12.
- Paulson VA, Shivdasani P, Angell TE, Cibas ES, Krane JF, Lindeman NI, Alexander EK, Barletta JA. Noninvasive Follicular Thyroid Neoplasm with Papillary-Like Nuclear Features Accounts for More Than Half of "Carcinomas" Harboring RAS Mutations. Thyroid. 2017 Apr;27(4):506-511. doi: 10.1089/thy.2016.0583. Epub 2017 Feb 24.
- Strickland KC, Howitt BE, Marqusee E, Alexander EK, Cibas ES, Krane JF, Barletta JA. The Impact of Noninvasive Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma on Rates of Malignancy for Fine-Needle Aspiration Diagnostic Categories. Thyroid. 2015 Sep;25(9):987-92. doi: 10.1089/thy.2014.0612. Epub 2015 Jul 29.
- Nabhan F, Porter K, Lupo MA, Randolph GW, Patel KN, Kloos RT. Heterogeneity in Positive Predictive Value of RAS Mutations in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2018 Jun;28(6):729-738. doi: 10.1089/thy.2017.0635. Epub 2018 May 16.
- Finoux AL, Chartrand P. [Oncogenic and tumour suppressor microRNAs]. Med Sci (Paris). 2008 Dec;24(12):1049-54. doi: 10.1051/medsci/200824121049. French.
- Boufraqech M, Klubo-Gwiezdzinska J, Kebebew E. MicroRNAs in the thyroid. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;30(5):603-619. doi: 10.1016/j.beem.2016.10.001. Epub 2016 Nov 1.
- Dom G, Frank S, Floor S, Kehagias P, Libert F, Hoang C, Andry G, Spinette A, Craciun L, de Saint Aubin N, Tresallet C, Tissier F, Savagner F, Majjaj S, Gutierrez-Roelens I, Marbaix E, Dumont JE, Maenhaut C. Thyroid follicular adenomas and carcinomas: molecular profiling provides evidence for a continuous evolution. Oncotarget. 2017 Dec 8;9(12):10343-10359. doi: 10.18632/oncotarget.23130. eCollection 2018 Feb 13.
- Titov SE, Demenkov PS, Ivanov MK, Malakhina ES, Poloz TL, Tsivlikova EV, Ganzha MS, Shevchenko SP, Gulyaeva LF, Kolesnikov NN. Selection and validation of miRNAs as normalizers for profiling expression of microRNAs isolated from thyroid fine needle aspiration smears. Oncol Rep. 2016 Nov;36(5):2501-2510. doi: 10.3892/or.2016.5113. Epub 2016 Sep 20.
- Lithwick-Yanai G, Dromi N, Shtabsky A, Morgenstern S, Strenov Y, Feinmesser M, Kravtsov V, Leon ME, Hajduch M, Ali SZ, VandenBussche CJ, Zhang X, Leider-Trejo L, Zubkov A, Vorobyov S, Kushnir M, Goren Y, Tabak S, Kadosh E, Benjamin H, Schnitzer-Perlman T, Marmor H, Motin M, Lebanony D, Kredo-Russo S, Mitchell H, Noller M, Smith A, Dattner O, Ashkenazi K, Sanden M, Berlin KA, Bar D, Meiri E. Multicentre validation of a microRNA-based assay for diagnosing indeterminate thyroid nodules utilising fine needle aspirate smears. J Clin Pathol. 2017 Jun;70(6):500-507. doi: 10.1136/jclinpath-2016-204089. Epub 2016 Oct 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROCIM 2020-02 PRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen