Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av mikroRNA i skjoldbruskcytologier av ubestemt type (PREDICYTHY)

Studie av den prediktive verdien av en signatur av mikroRNA i skjoldbruskcytologier av ubestemt type

Målet er å validere en signatur av mikroRNA (mikro-ribonukleinsyre) basert i en første utforskende studie som tillater stratifisering av cytologier av ubestemt type og å studere og velge andre. I et første trinn vil teamene fokusere på å standardisere de pre-analytiske stadiene og definere en terskel for positivitet. Resultatene av mikroRNA-signatur på en kohort på 70 pasienter vil bli sammenlignet med ultralyd og deretter histologiske data fra reseksjonsprøven.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Morfologisk analyse av finnålsaspirasjonscytologi (FNAC) under ultralyd klassifiserer skjoldbruskknuter i 6 kategorier (Bethesda-klassifisering). Den diagnostiske tilnærmingen er kodifisert av Society of Endocrinology og for cytologier av ubestemt type (Bethesda 3, 4 og 5) anbefales for tiden kirurgi av skjoldbruskknuter. Imidlertid er bare 15,9 % av cytologiene klassifisert Bethesda 3, 26,1 % av Bethesda IV og 75,2 % av Bethesda V faktisk kreft i den definitive histologiske analysen ved kirurgisk reseksjon.

Det er derfor behov for å utvikle nye verktøy for å forutsi risikoen for skjoldbruskknutekreft.

Til dags dato har ulike biomarkører for risikostratifisering blitt rapportert i litteraturen, men har ikke blitt validert i uavhengige kohorter, og utelukker dermed implementeringen i daglig praksis.

I tillegg foreslås to kommersielle nukleinsyretester til en pris som ikke er forenlig med generalisert diffusjon. Den første tilnærmingen er basert på en neste generasjons sekvenseringsanalyse av et målgenpanel på nukleotidsekvensen eller transkribert nivå. Det andre alternativet kombinerer en analyse på nivå 1) av deoksyribonukleinsyren (DNA) med søk etter somatiske variasjoner som mutasjoner i onkogener eller tilstedeværelsen av fusjonsgener, og 2) mikroRNA med måling av deres ekspresjonsnivå.

På grunn av deres stabilitet, deres evne til å modulere uttrykket av forskjellige messenger-RNA, er mikroRNA en attraktiv forskningslinje.

Målet er å validere en signatur av mikroRNA basert i en første utforskende studie som tillater stratifisering av cytologier av ubestemt type og å studere og velge andre. I et første trinn vil teamene fokusere på å standardisere de pre-analytiske stadiene og definere en terskel for positivitet. Resultatene av mikroRNA-signatur på en kohort på 70 pasienter vil bli sammenlignet med ultralyd og deretter histologiske data fra reseksjonsprøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne hvis alder er ≥ 18 år
  2. Pasient som trenger ultralyd for skjoldbruskknuteskanning med etablert indikasjon på FNAC
  3. Pasient med Bethesda 3, 4 og 5 skjoldbruskknute
  4. Informert pasient og signert informert samtykke mottatt
  5. Pasient tilknyttet et fransk medisinsk dekningssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under vergemål, kuratorskap eller sikring av rettferdighet
  2. Pasient hvis medisinske eller psykologiske tilstander ikke tillater dem å fullføre studien eller signere samtykket,
  3. Pasient med metastatisk kreft forskjellig fra kreft i skjoldbruskkjertelen
  4. Pasient som har avsluttet behandling (kjemoterapi/immunterapi) for kreft i mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Signatur av mikroRNA
Signatur av miRNA hos pasienter med skjoldbruskcytologier av ubestemt type og med en Bethesda-klassifisering 3, 4 eller 5
Hvis cytologiresultatene er Bethesda 3, 4 eller 5, vil en miRNA-analyse bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under receiver operating characteristic (ROC) kurve for mikroRNA-signaturen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testens følsomhet (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
Sensitivitet er definert som andelen pasienter med en ondartet knute (diagnostisert etter gullstandardmetoden) og en positiv test med miRNA-signatur.
24 måneder
Spesifisitet av testen (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
Testens spesifisitet er definert som andelen pasienter med en godartet knute (diagnostisert etter gullstandardmetoden) og en negativ test med miRNA-signatur.
24 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) av testen (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
Den positive prediktive verdien er definert som sannsynligheten for at pasienten med en positiv test faktisk er påvirket av en ondartet knute (diagnostisert etter gullstandardmetoden).
24 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV) av testen (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
Den negative prediktive verdien er definert som sannsynligheten for at pasienten med en negativ test faktisk er påvirket av en godartet knute (diagnostisert etter gullstandardmetoden).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Riviere Christine, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROCIM 2020-02 PRE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

3
Abonnere