MikroRNA:n ennakoiva arvo määrittelemättömän tyyppisissä kilpirauhassytologioissa (PREDICYTHY)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Tutkimus mikro-RNA:n allekirjoituksen ennakoivasta arvosta määrittelemättömän tyyppisissä kilpirauhassytologioissa
Tavoitteena on validoida mikro-RNA:n (mikroribonukleiinihappo) allekirjoitus, joka perustuu ensimmäiseen tutkivaan tutkimukseen, joka mahdollistaa määrittelemättömän tyyppisten sytologioiden kerrostumisen sekä muiden tutkimisen ja valinnan.
Ensimmäisessä vaiheessa tiimit keskittyvät standardoimaan esianalyyttisiä vaiheita ja määrittämään positiivisuuden kynnyksen.
MikroRNA:n allekirjoituksen tuloksia 70 potilaan kohortissa verrataan ultraääni- ja sitten resektionäytteen histologisiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänellä tehdyssä hienoneulaisen aspiraatiosytologian (FNAC) morfologisessa analyysissä kilpirauhasen kyhmyt luokitellaan kuuteen luokkaan (Bethesda-luokitus). Diagnostisen lähestymistavan on kodifioinut Endokrinologian yhdistys, ja määrittelemättömän tyypin sytologioiden (Bethesda 3, 4 ja 5) kohdalla suositellaan tällä hetkellä kilpirauhasen kyhmyjen leikkausta. Kuitenkin vain 15,9 % Bethesda 3:sta luokitelluista sytologioista, 26,1 % Bethesda IV:stä ja 75,2 % Bethesda V:stä ovat tosiasiallisesti syöpiä kirurgisen resektion lopullisessa histologisessa analyysissä.
Siksi on kehitettävä uusia työkaluja kilpirauhasen kyhmyn pahanlaatuisuuden riskin ennustamiseen.
Tähän mennessä kirjallisuudessa on raportoitu erilaisia riskin kerrostumisen biomarkkereita, mutta niitä ei ole validoitu itsenäisissä kohortteissa, mikä sulkee pois niiden käyttöönoton päivittäisessä käytännössä.
Lisäksi ehdotetaan kahta kaupallista nukleiinihappotestiä hintaan, joka ei ole yhteensopiva yleisen diffuusion kanssa. Ensimmäinen lähestymistapa perustuu seuraavan sukupolven sekvensointianalyysiin kohdegeenipaneelista nukleotidisekvenssin tai transkription tasolla. Toinen vaihtoehto yhdistää deoksiribonukleiinihapon (DNA) analyysin tasolla 1) somaattisten variaatioiden, kuten onkogeenien mutaatioiden tai fuusiogeenien läsnäolon, etsimiseen ja 2) mikro-RNA:n niiden ilmentymistason mittaamiseen.
Koska niiden stabiilisuus ja kyky moduloida eri lähetti-RNA:n, mikroRNA:n ilmentymistä ovat houkutteleva tutkimuslinja.
Tavoitteena on validoida mikro-RNA:n allekirjoitus, joka perustuu ensimmäiseen tutkivaan tutkimukseen, joka mahdollistaa määrittelemättömän tyyppisten sytologioiden kerrostumisen, sekä tutkia ja valita muita. Ensimmäisessä vaiheessa tiimit keskittyvät standardoimaan esianalyyttisiä vaiheita ja määrittämään positiivisuuden kynnyksen. MikroRNA:n allekirjoituksen tuloksia 70 potilaan kohortissa verrataan ultraääni- ja sitten resektionäytteen histologisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka tarvitsee ultraääntä kilpirauhasen kyhmyskannausta varten, ja FNAC on todettu
- Potilas, jolla on Bethesda 3, 4 ja 5 kilpirauhasen kyhmy
- Tietoinen potilas ja allekirjoitettu tietoinen suostumus vastaanotettu
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeuden turvaamisen alaisena
- Potilas, jonka lääketieteellinen tai psyykkinen tila ei salli hänen suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa suostumustaan,
- Potilas, jolla on kilpirauhassyövästä erillinen metastaattinen syöpä
- Potilas, joka on lopettanut syövän hoidon (kemoterapia/immunoterapia) alle 6 kuukaudeksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MikroRNA:n allekirjoitus
MiRNA:n allekirjoitus potilailla, joilla on määrittelemätön kilpirauhasen sytologia ja joiden Bethesda-luokitus on 3, 4 tai 5
|
Jos sytologiset tulokset ovat Bethesda 3, 4 tai 5, suoritetaan miRNA-analyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MikroRNA-allekirjoituksen vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testin herkkyys (mikroRNA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Herkkyys määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on pahanlaatuinen kyhmy (diagnoosoitu kultastandardimenetelmällä) ja positiivinen testi miRNA-signatuurilla.
|
24 kuukautta
|
|
Testin spesifisyys (mikroRNA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Testin spesifisyys määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on hyvänlaatuinen kyhmy (diagnoosoitu kultastandardimenetelmällä) ja negatiivinen testi miRNA-signatuurilla.
|
24 kuukautta
|
|
Testin positiivinen ennustearvo (PPV) (mikroRNA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Positiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi, että potilaalla, jolla on positiivinen testi, todella vaikuttaa pahanlaatuinen kyhmy (diagnoosoitu kultastandardimenetelmällä).
|
24 kuukautta
|
|
Testin negatiivinen ennustearvo (NPV) (mikroRNA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Negatiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi, että potilaalla, jolla on negatiivinen testi, todella vaikuttaa hyvänlaatuinen kyhmy (diagnoosoitu kultastandardimenetelmällä).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry GALVEZ, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Jacques C, Guillotin D, Fontaine JF, Franc B, Mirebeau-Prunier D, Fleury A, Malthiery Y, Savagner F. DNA microarray and miRNA analyses reinforce the classification of follicular thyroid tumors. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E981-9. doi: 10.1210/jc.2012-4006. Epub 2013 Apr 8.
- Paschke R, Cantara S, Crescenzi A, Jarzab B, Musholt TJ, Sobrinho Simoes M. European Thyroid Association Guidelines regarding Thyroid Nodule Molecular Fine-Needle Aspiration Cytology Diagnostics. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(3):115-129. doi: 10.1159/000468519. Epub 2017 May 19.
- Cantara S, Marzocchi C, Pilli T, Cardinale S, Forleo R, Castagna MG, Pacini F. Molecular Signature of Indeterminate Thyroid Lesions: Current Methods to Improve Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) Diagnosis. Int J Mol Sci. 2017 Apr 6;18(4):775. doi: 10.3390/ijms18040775.
- Sahli ZT, Smith PW, Umbricht CB, Zeiger MA. Preoperative Molecular Markers in Thyroid Nodules. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 18;9:179. doi: 10.3389/fendo.2018.00179. eCollection 2018.
- Dedhia PH, Rubio GA, Cohen MS, Miller BS, Gauger PG, Hughes DT. Potential effects of molecular testing of indeterminate thyroid nodule fine needle aspiration biopsy on thyroidectomy volume. World J Surg. 2014 Mar;38(3):634-8. doi: 10.1007/s00268-013-2430-x.
- Nikiforov YE, Seethala RR, Tallini G, Baloch ZW, Basolo F, Thompson LD, Barletta JA, Wenig BM, Al Ghuzlan A, Kakudo K, Giordano TJ, Alves VA, Khanafshar E, Asa SL, El-Naggar AK, Gooding WE, Hodak SP, Lloyd RV, Maytal G, Mete O, Nikiforova MN, Nose V, Papotti M, Poller DN, Sadow PM, Tischler AS, Tuttle RM, Wall KB, LiVolsi VA, Randolph GW, Ghossein RA. Nomenclature Revision for Encapsulated Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma: A Paradigm Shift to Reduce Overtreatment of Indolent Tumors. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1023-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0386.
- Faquin WC, Wong LQ, Afrogheh AH, Ali SZ, Bishop JA, Bongiovanni M, Pusztaszeri MP, VandenBussche CJ, Gourmaud J, Vaickus LJ, Baloch ZW. Impact of reclassifying noninvasive follicular variant of papillary thyroid carcinoma on the risk of malignancy in The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Cancer Cytopathol. 2016 Mar;124(3):181-7. doi: 10.1002/cncy.21631. Epub 2015 Oct 12.
- Paulson VA, Shivdasani P, Angell TE, Cibas ES, Krane JF, Lindeman NI, Alexander EK, Barletta JA. Noninvasive Follicular Thyroid Neoplasm with Papillary-Like Nuclear Features Accounts for More Than Half of "Carcinomas" Harboring RAS Mutations. Thyroid. 2017 Apr;27(4):506-511. doi: 10.1089/thy.2016.0583. Epub 2017 Feb 24.
- Strickland KC, Howitt BE, Marqusee E, Alexander EK, Cibas ES, Krane JF, Barletta JA. The Impact of Noninvasive Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma on Rates of Malignancy for Fine-Needle Aspiration Diagnostic Categories. Thyroid. 2015 Sep;25(9):987-92. doi: 10.1089/thy.2014.0612. Epub 2015 Jul 29.
- Nabhan F, Porter K, Lupo MA, Randolph GW, Patel KN, Kloos RT. Heterogeneity in Positive Predictive Value of RAS Mutations in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2018 Jun;28(6):729-738. doi: 10.1089/thy.2017.0635. Epub 2018 May 16.
- Finoux AL, Chartrand P. [Oncogenic and tumour suppressor microRNAs]. Med Sci (Paris). 2008 Dec;24(12):1049-54. doi: 10.1051/medsci/200824121049. French.
- Boufraqech M, Klubo-Gwiezdzinska J, Kebebew E. MicroRNAs in the thyroid. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;30(5):603-619. doi: 10.1016/j.beem.2016.10.001. Epub 2016 Nov 1.
- Dom G, Frank S, Floor S, Kehagias P, Libert F, Hoang C, Andry G, Spinette A, Craciun L, de Saint Aubin N, Tresallet C, Tissier F, Savagner F, Majjaj S, Gutierrez-Roelens I, Marbaix E, Dumont JE, Maenhaut C. Thyroid follicular adenomas and carcinomas: molecular profiling provides evidence for a continuous evolution. Oncotarget. 2017 Dec 8;9(12):10343-10359. doi: 10.18632/oncotarget.23130. eCollection 2018 Feb 13.
- Titov SE, Demenkov PS, Ivanov MK, Malakhina ES, Poloz TL, Tsivlikova EV, Ganzha MS, Shevchenko SP, Gulyaeva LF, Kolesnikov NN. Selection and validation of miRNAs as normalizers for profiling expression of microRNAs isolated from thyroid fine needle aspiration smears. Oncol Rep. 2016 Nov;36(5):2501-2510. doi: 10.3892/or.2016.5113. Epub 2016 Sep 20.
- Lithwick-Yanai G, Dromi N, Shtabsky A, Morgenstern S, Strenov Y, Feinmesser M, Kravtsov V, Leon ME, Hajduch M, Ali SZ, VandenBussche CJ, Zhang X, Leider-Trejo L, Zubkov A, Vorobyov S, Kushnir M, Goren Y, Tabak S, Kadosh E, Benjamin H, Schnitzer-Perlman T, Marmor H, Motin M, Lebanony D, Kredo-Russo S, Mitchell H, Noller M, Smith A, Dattner O, Ashkenazi K, Sanden M, Berlin KA, Bar D, Meiri E. Multicentre validation of a microRNA-based assay for diagnosing indeterminate thyroid nodules utilising fine needle aspirate smears. J Clin Pathol. 2017 Jun;70(6):500-507. doi: 10.1136/jclinpath-2016-204089. Epub 2016 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCIM 2020-02 PRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta yksittäisellä tasolla. Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, mukaan lukien kaikki ilmoittautuneet potilaat, kaikki tutkimuksen aikana kerätyt osallistujatiedot, jolloin koodauksen jälkeen osallistamisnumerolla, nimen ensimmäinen kirjain ja sukunimi voidaan jakaa.
Osallistujien tiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja promoottorin ja hakijan välisen sopimuksen päätyttyä.
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (PAS) ja analyyttinen koodi voidaan myös soveltaa tiedon jakamiseen osana siirtosopimusta (RGPD)
IPD-jaon aikakehys
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .