Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelig værdi af mikroRNA i skjoldbruskkirtelcytologier af ubestemt type (PREDICYTHY)

2. juni 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Undersøgelse af den forudsigelige værdi af en signatur af mikroRNA i skjoldbruskkirtelcytologier af ubestemt type

Målet er at validere en signatur af mikroRNA (mikro-ribonukleinsyre) baseret i en første eksplorativ undersøgelse, der tillader stratificering af cytologier af ubestemt type og at studere og udvælge andre. I et første trin vil holdene fokusere på at standardisere de præanalytiske stadier og definere en tærskel for positivitet. Resultaterne af mikroRNA-signatur på en kohorte på 70 patienter vil blive sammenlignet med ultralydsdata og derefter histologiske data fra resektionsprøven.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Morfologisk analyse af finnålsaspirationscytologi (FNAC) under ultralyd klassificerer skjoldbruskkirtelknuder i 6 kategorier (Bethesda-klassifikation). Den diagnostiske tilgang er kodificeret af Society of Endocrinology og for cytologier af ubestemt type (Bethesda 3, 4 og 5) anbefales operation af skjoldbruskkirtelknolder i øjeblikket. Imidlertid er kun 15,9% af cytologierne klassificeret Bethesda 3, 26,1% af Bethesda IV og 75,2% af Bethesda V faktisk kræftformer i den endelige histologiske analyse af kirurgisk resektion.

Derfor skal der udvikles nye værktøjer til at forudsige risikoen for skjoldbruskkirtelknold.

Til dato er forskellige risikostratificeringsbiomarkører blevet rapporteret i litteraturen, men de er ikke blevet valideret i uafhængige kohorter, hvilket har udelukket deres implementering i daglig praksis.

Derudover foreslås to kommercielle nukleinsyretests til en pris, der ikke er forenelig med generaliseret diffusion. Den første tilgang er baseret på en næste generations sekventeringsanalyse af et målgenpanel på nukleotidsekvensen eller transskriberet niveau. Det andet alternativ kombinerer en analyse på niveau 1) af deoxyribonukleinsyren (DNA) med søgningen efter somatiske variationer såsom mutationer i onkogener eller tilstedeværelsen af ​​fusionsgener, og 2) mikroRNA med måling af deres ekspressionsniveau.

På grund af deres stabilitet, deres evne til at modulere ekspressionen af ​​forskellige messenger-RNA, er mikroRNA en attraktiv forskningslinje.

Målet er at validere en signatur af mikroRNA baseret på en første eksplorativ undersøgelse, der tillader stratificering af cytologier af ubestemt type og at studere og udvælge andre. I et første trin vil holdene fokusere på at standardisere de præanalytiske stadier og definere en tærskel for positivitet. Resultaterne af mikroRNA-signatur på en kohorte på 70 patienter vil blive sammenlignet med ultralydsdata og derefter histologiske data fra resektionsprøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, hvis alder er ≥ 18 år
  2. Patient, der har behov for ultralyd til skjoldbruskkirtelknoldescanning med etableret indikation af FNAC
  3. Patient med Bethesda 3, 4 og 5 skjoldbruskkirtelknold
  4. Informeret patient og underskrevet informeret samtykke modtaget
  5. Patient tilknyttet et fransk lægedækningssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under værgemål, kuratur eller sikring af retfærdighed
  2. Patient, hvis medicinske eller psykologiske tilstande ikke tillader dem at fuldføre undersøgelsen eller at underskrive samtykket,
  3. Patient med metastatisk kræft, der adskiller sig fra kræft i skjoldbruskkirtlen
  4. Patient, der er stoppet med behandling (kemoterapi/immunterapi) for kræft i mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Underskrift af mikroRNA
Signatur af miRNA hos patienter med thyreoideacytologier af ubestemt type og med en Bethesda-klassifikation 3, 4 eller 5
Diagnostisk test: Signatur af mikroRNA for patienter med bethesda-klassifikation 3, 4 eller 5
Hvis cytologiresultaterne er Bethesda 3, 4 eller 5, vil der blive udført en miRNA-analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under receiver operating characteristic (ROC) kurve for mikroRNA-signaturen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testens følsomhed (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
Sensitivitet er defineret som andelen af ​​patienter med en ondartet knude (diagnosticeret efter guldstandardmetoden) og en positiv test med miRNA-signatur.
24 måneder
Testens specificitet (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
Testens specificitet er defineret som andelen af ​​patienter med en godartet knude (diagnosticeret efter guldstandardmetoden) og en negativ test med miRNA-signatur.
24 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af testen (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
Den positive prædiktive værdi defineres som sandsynligheden for, at patienten med en positiv test faktisk er påvirket af en ondartet knude (diagnosticeret efter guldstandardmetoden).
24 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af testen (mikroRNA)
Tidsramme: 24 måneder
Den negative prædiktive værdi er defineret som sandsynligheden for, at patienten med en negativ test faktisk er påvirket af en godartet knude (diagnosticeret efter guldstandardmetoden).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry GALVEZ, MD, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROCIM 2020-02 PRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata deles ikke på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen inklusive alle tilmeldte patienter alle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter at have kodet med et inkluderingsnummer, kan 1. bogstav med navnet og efternavnet deles.

Deltagerne fra deltagerne vil være tilgængelige efter anmodning og med afslutningen af ​​en kontrakt mellem promotoren og ansøgeren.

Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan (PAS) og den analytiske kode kan også være underlagt datadeling som en del af en overførselskontrakt (RGPD)

IPD-delingstidsramme

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-delingsadgangskriterier

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Signatur af mikroRNA for patienter med bethesda-klassifikation 3, 4 eller 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner