Прогностическая ценность микроРНК в цитологическом исследовании щитовидной железы неопределенного типа (PREDICYTHY)
2 июня 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Изучение прогностического значения сигнатуры микроРНК в тиреоидных цитологиях неопределенного типа
Цель состоит в том, чтобы подтвердить сигнатуру микроРНК (микрорибонуклеиновой кислоты) на основе первого исследовательского исследования, позволяющего стратифицировать цитологии неопределенного типа, а также изучить и выбрать другие.
На первом этапе команды сосредоточатся на стандартизации преаналитических этапов и определении порога положительности.
Результаты сигнатуры микроРНК в когорте из 70 пациентов будут сравниваться с ультразвуковыми, а затем гистологическими данными образца резекции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Морфологический анализ тонкоигольной аспирационной цитологии (FNAC) под ультразвуковым исследованием классифицирует узлы щитовидной железы по 6 категориям (классификация Bethesda). Диагностический подход кодифицирован Обществом эндокринологов, и для цитологии неопределенного типа (Bethesda 3, 4 и 5) в настоящее время рекомендуется хирургия узлов щитовидной железы. Однако только 15,9% цитологий, классифицированных как Bethesda 3, 26,1% Bethesda IV и 75,2% Bethesda V, на самом деле являются раком при окончательном гистологическом анализе при хирургической резекции.
Таким образом, необходимо разработать новые инструменты для прогнозирования риска малигнизации узлов щитовидной железы.
На сегодняшний день в литературе сообщалось о различных биомаркерах стратификации риска, но они не были проверены в независимых когортах, что исключает их применение в повседневной практике.
Кроме того, предлагаются два коммерческих теста на нуклеиновые кислоты по цене, несовместимой с общей диффузией. Первый подход основан на секвенировании следующего поколения панели генов-мишеней на уровне нуклеотидной последовательности или на уровне транскрипции. Второй вариант сочетает анализ на уровне 1) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) с поиском соматических вариаций, таких как мутации в онкогенах или наличие генов слияния, и 2) микроРНК с измерением уровня их экспрессии.
Благодаря своей стабильности, способности модулировать экспрессию различных матричных РНК, микроРНК представляют собой привлекательное направление исследований.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить сигнатуру микроРНК на основе первого исследовательского исследования, позволяющего стратифицировать цитологии неопределенного типа, а также изучить и выбрать другие. На первом этапе команды сосредоточатся на стандартизации преаналитических этапов и определении порога положительности. Результаты сигнатуры микроРНК в когорте из 70 пациентов будут сравниваться с ультразвуковыми, а затем гистологическими данными образца резекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34298
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст которых ≥ 18 лет
- Пациенту, которому требуется УЗИ для сканирования узлов щитовидной железы с установленными показаниями FNAC
- Пациент с узлом щитовидной железы Bethesda 3, 4 и 5
- Получен информированный пациент и подписанное информированное согласие
- Пациент, связанный с французской системой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
- Пациент, медицинские или психологические условия которого не позволяют ему завершить исследование или подписать согласие,
- Пациент с метастатическим раком, отличным от рака щитовидной железы
- Пациент, прекративший лечение (химиотерапию/иммунотерапию) по поводу рака менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подпись микроРНК
Сигнатура микроРНК у пациентов с цитологией щитовидной железы неопределенного типа и с классификацией Bethesda 3, 4 или 5
|
Если результаты цитологии Bethesda 3, 4 или 5, то будет проведен анализ микроРНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) сигнатуры микроРНК
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность теста (микроРНК)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чувствительность определяется как доля пациентов со злокачественным узлом (диагностированным методом золотого стандарта) и положительным тестом с сигнатурой микроРНК.
|
24 месяца
|
|
Специфичность теста (микроРНК)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Специфичность теста определяется как доля пациентов с доброкачественным узлом (диагностированным методом золотого стандарта) и отрицательным тестом с сигнатурой миРНК.
|
24 месяца
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) теста (микроРНК)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Положительное прогностическое значение определяется как вероятность того, что пациент с положительным тестом действительно поражен злокачественным узлом (диагностируется методом золотого стандарта).
|
24 месяца
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) теста (микроРНК)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отрицательная прогностическая ценность определяется как вероятность того, что пациент с отрицательным результатом теста действительно поражен доброкачественным узлом (диагностируется методом золотого стандарта).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Thierry GALVEZ, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Jacques C, Guillotin D, Fontaine JF, Franc B, Mirebeau-Prunier D, Fleury A, Malthiery Y, Savagner F. DNA microarray and miRNA analyses reinforce the classification of follicular thyroid tumors. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E981-9. doi: 10.1210/jc.2012-4006. Epub 2013 Apr 8.
- Paschke R, Cantara S, Crescenzi A, Jarzab B, Musholt TJ, Sobrinho Simoes M. European Thyroid Association Guidelines regarding Thyroid Nodule Molecular Fine-Needle Aspiration Cytology Diagnostics. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(3):115-129. doi: 10.1159/000468519. Epub 2017 May 19.
- Cantara S, Marzocchi C, Pilli T, Cardinale S, Forleo R, Castagna MG, Pacini F. Molecular Signature of Indeterminate Thyroid Lesions: Current Methods to Improve Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) Diagnosis. Int J Mol Sci. 2017 Apr 6;18(4):775. doi: 10.3390/ijms18040775.
- Sahli ZT, Smith PW, Umbricht CB, Zeiger MA. Preoperative Molecular Markers in Thyroid Nodules. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 18;9:179. doi: 10.3389/fendo.2018.00179. eCollection 2018.
- Dedhia PH, Rubio GA, Cohen MS, Miller BS, Gauger PG, Hughes DT. Potential effects of molecular testing of indeterminate thyroid nodule fine needle aspiration biopsy on thyroidectomy volume. World J Surg. 2014 Mar;38(3):634-8. doi: 10.1007/s00268-013-2430-x.
- Nikiforov YE, Seethala RR, Tallini G, Baloch ZW, Basolo F, Thompson LD, Barletta JA, Wenig BM, Al Ghuzlan A, Kakudo K, Giordano TJ, Alves VA, Khanafshar E, Asa SL, El-Naggar AK, Gooding WE, Hodak SP, Lloyd RV, Maytal G, Mete O, Nikiforova MN, Nose V, Papotti M, Poller DN, Sadow PM, Tischler AS, Tuttle RM, Wall KB, LiVolsi VA, Randolph GW, Ghossein RA. Nomenclature Revision for Encapsulated Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma: A Paradigm Shift to Reduce Overtreatment of Indolent Tumors. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1023-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0386.
- Faquin WC, Wong LQ, Afrogheh AH, Ali SZ, Bishop JA, Bongiovanni M, Pusztaszeri MP, VandenBussche CJ, Gourmaud J, Vaickus LJ, Baloch ZW. Impact of reclassifying noninvasive follicular variant of papillary thyroid carcinoma on the risk of malignancy in The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Cancer Cytopathol. 2016 Mar;124(3):181-7. doi: 10.1002/cncy.21631. Epub 2015 Oct 12.
- Paulson VA, Shivdasani P, Angell TE, Cibas ES, Krane JF, Lindeman NI, Alexander EK, Barletta JA. Noninvasive Follicular Thyroid Neoplasm with Papillary-Like Nuclear Features Accounts for More Than Half of "Carcinomas" Harboring RAS Mutations. Thyroid. 2017 Apr;27(4):506-511. doi: 10.1089/thy.2016.0583. Epub 2017 Feb 24.
- Strickland KC, Howitt BE, Marqusee E, Alexander EK, Cibas ES, Krane JF, Barletta JA. The Impact of Noninvasive Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma on Rates of Malignancy for Fine-Needle Aspiration Diagnostic Categories. Thyroid. 2015 Sep;25(9):987-92. doi: 10.1089/thy.2014.0612. Epub 2015 Jul 29.
- Nabhan F, Porter K, Lupo MA, Randolph GW, Patel KN, Kloos RT. Heterogeneity in Positive Predictive Value of RAS Mutations in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2018 Jun;28(6):729-738. doi: 10.1089/thy.2017.0635. Epub 2018 May 16.
- Finoux AL, Chartrand P. [Oncogenic and tumour suppressor microRNAs]. Med Sci (Paris). 2008 Dec;24(12):1049-54. doi: 10.1051/medsci/200824121049. French.
- Boufraqech M, Klubo-Gwiezdzinska J, Kebebew E. MicroRNAs in the thyroid. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;30(5):603-619. doi: 10.1016/j.beem.2016.10.001. Epub 2016 Nov 1.
- Dom G, Frank S, Floor S, Kehagias P, Libert F, Hoang C, Andry G, Spinette A, Craciun L, de Saint Aubin N, Tresallet C, Tissier F, Savagner F, Majjaj S, Gutierrez-Roelens I, Marbaix E, Dumont JE, Maenhaut C. Thyroid follicular adenomas and carcinomas: molecular profiling provides evidence for a continuous evolution. Oncotarget. 2017 Dec 8;9(12):10343-10359. doi: 10.18632/oncotarget.23130. eCollection 2018 Feb 13.
- Titov SE, Demenkov PS, Ivanov MK, Malakhina ES, Poloz TL, Tsivlikova EV, Ganzha MS, Shevchenko SP, Gulyaeva LF, Kolesnikov NN. Selection and validation of miRNAs as normalizers for profiling expression of microRNAs isolated from thyroid fine needle aspiration smears. Oncol Rep. 2016 Nov;36(5):2501-2510. doi: 10.3892/or.2016.5113. Epub 2016 Sep 20.
- Lithwick-Yanai G, Dromi N, Shtabsky A, Morgenstern S, Strenov Y, Feinmesser M, Kravtsov V, Leon ME, Hajduch M, Ali SZ, VandenBussche CJ, Zhang X, Leider-Trejo L, Zubkov A, Vorobyov S, Kushnir M, Goren Y, Tabak S, Kadosh E, Benjamin H, Schnitzer-Perlman T, Marmor H, Motin M, Lebanony D, Kredo-Russo S, Mitchell H, Noller M, Smith A, Dattner O, Ashkenazi K, Sanden M, Berlin KA, Bar D, Meiri E. Multicentre validation of a microRNA-based assay for diagnosing indeterminate thyroid nodules utilising fine needle aspirate smears. J Clin Pathol. 2017 Jun;70(6):500-507. doi: 10.1136/jclinpath-2016-204089. Epub 2016 Oct 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROCIM 2020-02 PRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы на индивидуальном уровне. Эти данные станут частью базы данных исследования, включая всех зарегистрированных пациентов, все данные участников, собранные во время исследования, после кодирования с номером включения, 1 -я буква имени и фамилию может быть обмен.
Данные участников будут доступны по запросу и с завершением договора между промоутером и заявителем.
Протокол исследования, План статистического анализа (PAS) и аналитический код также могут подвергаться обмену данными в рамках договора о передаче (RGPD)
Сроки обмена IPD
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
Критерии совместного доступа к IPD
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .