Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van microRNA in schildkliercytologieën van onbepaald type (PREDICYTHY)

11 september 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie van de voorspellende waarde van een handtekening van microRNA in schildkliercytologieën van onbepaald type

Het doel is om een ​​handtekening van microRNA (micro-ribonucleïnezuur) te valideren op basis van een eerste verkennende studie die de stratificatie van de cytologieën van onbepaald type mogelijk maakt en om andere te bestuderen en te selecteren. In een eerste stap zullen de teams zich richten op het standaardiseren van de pre-analytische fasen en het definiëren van een positiviteitsdrempel. De resultaten van microRNA-signatuur op een cohort van 70 patiënten zullen worden vergeleken met de echografie en vervolgens histologische gegevens van het resectiepreparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Morfologische analyse van aspiratiecytologie met fijne naald (FNAC) onder echografie classificeert schildklierknobbeltjes in 6 categorieën (Bethesda-classificatie). De diagnostische benadering is gecodificeerd door de Society of Endocrinology en voor cytologieën van onbepaald type (Bethesda 3, 4 en 5) wordt momenteel een operatie van schildklierknobbeltjes aanbevolen. Slechts 15,9% van de cytologieën geclassificeerd als Bethesda 3, 26,1% van de Bethesda IV en 75,2% van de Bethesda V zijn eigenlijk kankers in de definitieve histologische analyse van chirurgische resectie.

Er moeten dus nieuwe hulpmiddelen worden ontwikkeld om het risico op maligniteit van schildklierknobbels te voorspellen.

Tot op heden zijn in de literatuur verschillende biomarkers voor risicostratificatie gerapporteerd, maar deze zijn niet gevalideerd in onafhankelijke cohorten, waardoor implementatie in de dagelijkse praktijk is uitgesloten.

Daarnaast worden twee commerciële nucleïnezuurtesten voorgesteld tegen een prijs die niet verenigbaar is met algemene diffusie. De eerste benadering is gebaseerd op een volgende generatie sequencing-analyse van een doelwitgenpanel op nucleotidesequentie- of getranscribeerd niveau. Het tweede alternatief combineert een analyse op niveau 1) van het deoxyribonucleïnezuur (DNA) met het zoeken naar somatische variaties zoals mutaties in oncogenen of de aanwezigheid van fusiegenen, en 2) microRNA met het meten van hun expressieniveau.

Vanwege hun stabiliteit, hun vermogen om de expressie van verschillende boodschapper-RNA's te moduleren, is microRNA een aantrekkelijke onderzoekslijn.

Het doel is om een ​​handtekening van microRNA te valideren op basis van een eerste verkennende studie die de stratificatie van de cytologieën van onbepaald type mogelijk maakt en om andere te bestuderen en te selecteren. In een eerste stap zullen de teams zich richten op het standaardiseren van de pre-analytische fasen en het definiëren van een positiviteitsdrempel. De resultaten van microRNA-signatuur op een cohort van 70 patiënten zullen worden vergeleken met de echografie en vervolgens histologische gegevens van het resectiepreparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000
        • CHU de Toulouse
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw wiens leeftijd ≥ 18 jaar is
  2. Patiënt die echografie nodig heeft voor het scannen van schildklierknobbels met vastgestelde indicatie van FNAC
  3. Patiënt met Bethesda 3, 4 en 5 schildkliernodus
  4. Geïnformeerde patiënt en ondertekende geïnformeerde toestemming ontvangen
  5. Patiënt aangesloten bij een Frans ziektekostenverzekeringssysteem

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
  2. Patiënt van wie de medische of psychologische omstandigheden het niet toelaten om de studie af te ronden of om de toestemming te ondertekenen,
  3. Patiënt met uitgezaaide kanker die verschilt van schildklierkanker
  4. Patiënt die minder dan 6 maanden gestopt is met de behandeling (chemotherapie/immunotherapie) voor kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handtekening van microRNA
Handtekening van miRNA bij patiënten met schildkliercytologieën van onbepaald type en met een Bethesda-classificatie 3, 4 of 5
Diagnostische toets: Handtekening van microRNA voor patiënten met bethesda-classificatie 3, 4 of 5
Als de cytologieresultaten Bethesda 3, 4 of 5 zijn, wordt er een miRNA-analyse uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) van de microRNA-handtekening
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de test (microRNA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een kwaadaardige knobbel (gediagnosticeerd volgens de gouden standaardmethode) en een positieve test met miRNA-signatuur.
24 maanden
Specificiteit van de test (microRNA)
Tijdsspanne: 24 maanden
De specificiteit van de test wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een goedaardige knobbel (gediagnosticeerd volgens de gouden standaardmethode) en een negatieve test met miRNA-signatuur.
24 maanden
Positief voorspellende waarde (PPV) van de test (microRNA)
Tijdsspanne: 24 maanden
De positief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de kans dat de patiënt met een positieve test daadwerkelijk een kwaadaardige knobbel krijgt (gediagnosticeerd volgens de gouden standaardmethode).
24 maanden
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de test (microRNA)
Tijdsspanne: 24 maanden
De negatief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat de patiënt met een negatieve test daadwerkelijk wordt getroffen door een goedaardige knobbel (gediagnosticeerd met de gouden standaardmethode).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thierry GALVEZ, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROCIM 2020-02 PRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet op individueel niveau gedeeld. Die gegevens zullen deel uitmaken van de studiedatabase, inclusief alle ingeschreven patiënten, alle gegevens van de deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na het coderen met een inclusienummer, kan de 1e letter van de naam en achternaam worden gedeeld.

De gegevens van de deelnemers zijn op verzoek beschikbaar en met de voltooiing van een contract tussen de promotor en de aanvrager.

Het studieprotocol, het Statistical Analysis Plan (PAS) en de analytische code kunnen ook worden onderworpen aan gegevensuitwisseling als onderdeel van een overdrachtscontract (RGPD)

IPD-tijdsbestek voor delen

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

IPD-toegangscriteria voor delen

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren