- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04285476
Voorspellende waarde van microRNA in schildkliercytologieën van onbepaald type (PREDICYTHY)
Studie van de voorspellende waarde van een handtekening van microRNA in schildkliercytologieën van onbepaald type
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Morfologische analyse van aspiratiecytologie met fijne naald (FNAC) onder echografie classificeert schildklierknobbeltjes in 6 categorieën (Bethesda-classificatie). De diagnostische benadering is gecodificeerd door de Society of Endocrinology en voor cytologieën van onbepaald type (Bethesda 3, 4 en 5) wordt momenteel een operatie van schildklierknobbeltjes aanbevolen. Slechts 15,9% van de cytologieën geclassificeerd als Bethesda 3, 26,1% van de Bethesda IV en 75,2% van de Bethesda V zijn eigenlijk kankers in de definitieve histologische analyse van chirurgische resectie.
Er moeten dus nieuwe hulpmiddelen worden ontwikkeld om het risico op maligniteit van schildklierknobbels te voorspellen.
Tot op heden zijn in de literatuur verschillende biomarkers voor risicostratificatie gerapporteerd, maar deze zijn niet gevalideerd in onafhankelijke cohorten, waardoor implementatie in de dagelijkse praktijk is uitgesloten.
Daarnaast worden twee commerciële nucleïnezuurtesten voorgesteld tegen een prijs die niet verenigbaar is met algemene diffusie. De eerste benadering is gebaseerd op een volgende generatie sequencing-analyse van een doelwitgenpanel op nucleotidesequentie- of getranscribeerd niveau. Het tweede alternatief combineert een analyse op niveau 1) van het deoxyribonucleïnezuur (DNA) met het zoeken naar somatische variaties zoals mutaties in oncogenen of de aanwezigheid van fusiegenen, en 2) microRNA met het meten van hun expressieniveau.
Vanwege hun stabiliteit, hun vermogen om de expressie van verschillende boodschapper-RNA's te moduleren, is microRNA een aantrekkelijke onderzoekslijn.
Het doel is om een handtekening van microRNA te valideren op basis van een eerste verkennende studie die de stratificatie van de cytologieën van onbepaald type mogelijk maakt en om andere te bestuderen en te selecteren. In een eerste stap zullen de teams zich richten op het standaardiseren van de pre-analytische fasen en het definiëren van een positiviteitsdrempel. De resultaten van microRNA-signatuur op een cohort van 70 patiënten zullen worden vergeleken met de echografie en vervolgens histologische gegevens van het resectiepreparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moussion Aurore
- Telefoonnummer: +33 0467612446
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Texier Emmanuelle
- Telefoonnummer: 0467613102
- E-mail: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31000
- Werving
- Chu de Toulouse
-
Contact:
- Frédérique Savagner, MD
- Telefoonnummer: +33 567690375
- E-mail: savagner.f@chu-toulouse.fr
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
- Werving
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- Chritine Rivière, MD
- Telefoonnummer: +33 467618522
- E-mail: christine.riviere@icm.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw wiens leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt die echografie nodig heeft voor het scannen van schildklierknobbels met vastgestelde indicatie van FNAC
- Patiënt met Bethesda 3, 4 en 5 schildkliernodus
- Geïnformeerde patiënt en ondertekende geïnformeerde toestemming ontvangen
- Patiënt aangesloten bij een Frans ziektekostenverzekeringssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- Patiënt van wie de medische of psychologische omstandigheden het niet toelaten om de studie af te ronden of om de toestemming te ondertekenen,
- Patiënt met uitgezaaide kanker die verschilt van schildklierkanker
- Patiënt die minder dan 6 maanden gestopt is met de behandeling (chemotherapie/immunotherapie) voor kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Handtekening van microRNA
Handtekening van miRNA bij patiënten met schildkliercytologieën van onbepaald type en met een Bethesda-classificatie 3, 4 of 5
|
Als de cytologieresultaten Bethesda 3, 4 of 5 zijn, wordt er een miRNA-analyse uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) van de microRNA-handtekening
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van de test (microRNA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een kwaadaardige knobbel (gediagnosticeerd volgens de gouden standaardmethode) en een positieve test met miRNA-signatuur.
|
24 maanden
|
Specificiteit van de test (microRNA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De specificiteit van de test wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een goedaardige knobbel (gediagnosticeerd volgens de gouden standaardmethode) en een negatieve test met miRNA-signatuur.
|
24 maanden
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van de test (microRNA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De positief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de kans dat de patiënt met een positieve test daadwerkelijk een kwaadaardige knobbel krijgt (gediagnosticeerd volgens de gouden standaardmethode).
|
24 maanden
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de test (microRNA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De negatief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat de patiënt met een negatieve test daadwerkelijk wordt getroffen door een goedaardige knobbel (gediagnosticeerd met de gouden standaardmethode).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Riviere Christine, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Jacques C, Guillotin D, Fontaine JF, Franc B, Mirebeau-Prunier D, Fleury A, Malthiery Y, Savagner F. DNA microarray and miRNA analyses reinforce the classification of follicular thyroid tumors. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E981-9. doi: 10.1210/jc.2012-4006. Epub 2013 Apr 8.
- Paschke R, Cantara S, Crescenzi A, Jarzab B, Musholt TJ, Sobrinho Simoes M. European Thyroid Association Guidelines regarding Thyroid Nodule Molecular Fine-Needle Aspiration Cytology Diagnostics. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(3):115-129. doi: 10.1159/000468519. Epub 2017 May 19.
- Cantara S, Marzocchi C, Pilli T, Cardinale S, Forleo R, Castagna MG, Pacini F. Molecular Signature of Indeterminate Thyroid Lesions: Current Methods to Improve Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) Diagnosis. Int J Mol Sci. 2017 Apr 6;18(4):775. doi: 10.3390/ijms18040775.
- Sahli ZT, Smith PW, Umbricht CB, Zeiger MA. Preoperative Molecular Markers in Thyroid Nodules. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 18;9:179. doi: 10.3389/fendo.2018.00179. eCollection 2018.
- Dedhia PH, Rubio GA, Cohen MS, Miller BS, Gauger PG, Hughes DT. Potential effects of molecular testing of indeterminate thyroid nodule fine needle aspiration biopsy on thyroidectomy volume. World J Surg. 2014 Mar;38(3):634-8. doi: 10.1007/s00268-013-2430-x.
- Nikiforov YE, Seethala RR, Tallini G, Baloch ZW, Basolo F, Thompson LD, Barletta JA, Wenig BM, Al Ghuzlan A, Kakudo K, Giordano TJ, Alves VA, Khanafshar E, Asa SL, El-Naggar AK, Gooding WE, Hodak SP, Lloyd RV, Maytal G, Mete O, Nikiforova MN, Nose V, Papotti M, Poller DN, Sadow PM, Tischler AS, Tuttle RM, Wall KB, LiVolsi VA, Randolph GW, Ghossein RA. Nomenclature Revision for Encapsulated Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma: A Paradigm Shift to Reduce Overtreatment of Indolent Tumors. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1023-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0386.
- Faquin WC, Wong LQ, Afrogheh AH, Ali SZ, Bishop JA, Bongiovanni M, Pusztaszeri MP, VandenBussche CJ, Gourmaud J, Vaickus LJ, Baloch ZW. Impact of reclassifying noninvasive follicular variant of papillary thyroid carcinoma on the risk of malignancy in The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Cancer Cytopathol. 2016 Mar;124(3):181-7. doi: 10.1002/cncy.21631. Epub 2015 Oct 12.
- Paulson VA, Shivdasani P, Angell TE, Cibas ES, Krane JF, Lindeman NI, Alexander EK, Barletta JA. Noninvasive Follicular Thyroid Neoplasm with Papillary-Like Nuclear Features Accounts for More Than Half of "Carcinomas" Harboring RAS Mutations. Thyroid. 2017 Apr;27(4):506-511. doi: 10.1089/thy.2016.0583. Epub 2017 Feb 24.
- Strickland KC, Howitt BE, Marqusee E, Alexander EK, Cibas ES, Krane JF, Barletta JA. The Impact of Noninvasive Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma on Rates of Malignancy for Fine-Needle Aspiration Diagnostic Categories. Thyroid. 2015 Sep;25(9):987-92. doi: 10.1089/thy.2014.0612. Epub 2015 Jul 29.
- Nabhan F, Porter K, Lupo MA, Randolph GW, Patel KN, Kloos RT. Heterogeneity in Positive Predictive Value of RAS Mutations in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2018 Jun;28(6):729-738. doi: 10.1089/thy.2017.0635. Epub 2018 May 16.
- Finoux AL, Chartrand P. [Oncogenic and tumour suppressor microRNAs]. Med Sci (Paris). 2008 Dec;24(12):1049-54. doi: 10.1051/medsci/200824121049. French.
- Boufraqech M, Klubo-Gwiezdzinska J, Kebebew E. MicroRNAs in the thyroid. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;30(5):603-619. doi: 10.1016/j.beem.2016.10.001. Epub 2016 Nov 1.
- Dom G, Frank S, Floor S, Kehagias P, Libert F, Hoang C, Andry G, Spinette A, Craciun L, de Saint Aubin N, Tresallet C, Tissier F, Savagner F, Majjaj S, Gutierrez-Roelens I, Marbaix E, Dumont JE, Maenhaut C. Thyroid follicular adenomas and carcinomas: molecular profiling provides evidence for a continuous evolution. Oncotarget. 2017 Dec 8;9(12):10343-10359. doi: 10.18632/oncotarget.23130. eCollection 2018 Feb 13.
- Titov SE, Demenkov PS, Ivanov MK, Malakhina ES, Poloz TL, Tsivlikova EV, Ganzha MS, Shevchenko SP, Gulyaeva LF, Kolesnikov NN. Selection and validation of miRNAs as normalizers for profiling expression of microRNAs isolated from thyroid fine needle aspiration smears. Oncol Rep. 2016 Nov;36(5):2501-2510. doi: 10.3892/or.2016.5113. Epub 2016 Sep 20.
- Lithwick-Yanai G, Dromi N, Shtabsky A, Morgenstern S, Strenov Y, Feinmesser M, Kravtsov V, Leon ME, Hajduch M, Ali SZ, VandenBussche CJ, Zhang X, Leider-Trejo L, Zubkov A, Vorobyov S, Kushnir M, Goren Y, Tabak S, Kadosh E, Benjamin H, Schnitzer-Perlman T, Marmor H, Motin M, Lebanony D, Kredo-Russo S, Mitchell H, Noller M, Smith A, Dattner O, Ashkenazi K, Sanden M, Berlin KA, Bar D, Meiri E. Multicentre validation of a microRNA-based assay for diagnosing indeterminate thyroid nodules utilising fine needle aspirate smears. J Clin Pathol. 2017 Jun;70(6):500-507. doi: 10.1136/jclinpath-2016-204089. Epub 2016 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROCIM 2020-02 PRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten