Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota mikroRNA v cytologii štítné žlázy neurčeného typu (PREDICYTHY)

2. června 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studium prediktivní hodnoty signatury mikroRNA v cytologii štítné žlázy neurčeného typu

Cílem je ověřit podpis mikroRNA (mikro ribonukleová kyselina) na základě první průzkumné studie umožňující stratifikaci cytologií neurčitého typu a studovat a vybírat další. V prvním kroku se týmy zaměří na standardizaci předanalytických fází a definování prahu pozitivity. Výsledky signatury mikroRNA na souboru 70 pacientů budou porovnány s ultrazvukovými a následně histologickými daty resekčního vzorku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morfologická analýza tenkojehlové aspirační cytologie (FNAC) pod ultrazvukem klasifikuje noduly štítné žlázy do 6 kategorií (klasifikace Bethesda). Diagnostický přístup je kodifikován Endokrinologickou společností a pro cytologie neurčitého typu (Bethesda 3, 4 a 5) je v současnosti doporučována operace tyreoidálních uzlin. Avšak pouze 15,9 % cytologií klasifikovaných jako Bethesda 3, 26,1 % Bethesda IV a 75,2 % Bethesda V jsou ve skutečnosti rakoviny v definitivní histologické analýze při chirurgické resekci.

Je tedy třeba vyvinout nové nástroje pro predikci rizika malignity uzlin štítné žlázy.

Dosud byly v literatuře popsány různé biomarkery rizikové stratifikace, ale nebyly ověřeny v nezávislých kohortách, což vylučuje jejich implementaci do každodenní praxe.

Kromě toho jsou navrženy dva komerční testy nukleových kyselin za cenu, která není kompatibilní s generalizovanou difúzí. První přístup je založen na sekvenační analýze nové generace panelu cílových genů na nukleotidové sekvenci nebo transkribované úrovni. Druhá alternativa kombinuje analýzu na úrovni 1) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s hledáním somatických variací, jako jsou mutace v onkogenech nebo přítomnost fúzních genů, a 2) mikroRNA s měřením úrovně jejich exprese.

Vzhledem ke své stabilitě a schopnosti modulovat expresi různých messenger RNA jsou microRNA atraktivní linií výzkumu.

Cílem je ověřit podpis mikroRNA na základě první průzkumné studie umožňující stratifikaci cytologií neurčitého typu a studovat a vybírat další. V prvním kroku se týmy zaměří na standardizaci předanalytických fází a definování prahu pozitivity. Výsledky signatury mikroRNA na souboru 70 pacientů budou porovnány s ultrazvukovými a následně histologickými daty resekčního vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, jejichž věk je ≥ 18 let
  2. Pacient vyžadující ultrazvuk pro skenování uzlin štítné žlázy se zavedenou indikací FNAC
  3. Pacient s uzlem štítné žlázy Bethesda 3, 4 a 5
  4. Informovaný pacient a podepsaný informovaný souhlas obdržel
  5. Pacient přidružený k francouzskému systému lékařského pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
  2. Pacient, kterému zdravotní nebo psychický stav nedovoluje dokončit studii nebo podepsat souhlas,
  3. Pacient s metastatickým karcinomem odlišným od karcinomu štítné žlázy
  4. Pacient, který ukončil léčbu (chemoterapii/imunoterapii) rakoviny na dobu kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpis mikroRNA
Podpis miRNA u pacientů s cytologií štítné žlázy neurčeného typu a s Bethesda klasifikací 3, 4 nebo 5
Diagnostický test: Podpis mikroRNA pro pacienty s Bethesda klasifikací 3, 4 nebo 5
Pokud jsou výsledky cytologie Bethesda 3, 4 nebo 5, bude provedena analýza miRNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou operační charakteristiky přijímače (ROC) podpisu mikroRNA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testu (mikroRNA)
Časové okno: 24 měsíců
Senzitivita je definována jako podíl pacientů s maligním uzlem (diagnostikovaným metodou zlatého standardu) a pozitivním testem s miRNA podpisem.
24 měsíců
Specifičnost testu (mikroRNA)
Časové okno: 24 měsíců
Specifičnost testu je definována jako podíl pacientů s benigním uzlem (diagnostikovaným metodou zlatého standardu) a negativním testem s podpisem miRNA.
24 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) testu (mikroRNA)
Časové okno: 24 měsíců
Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že pacient s pozitivním testem je skutečně postižen maligním uzlem (diagnostikovaným metodou zlatého standardu).
24 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) testu (mikroRNA)
Časové okno: 24 měsíců
Negativní prediktivní hodnota je definována jako pravděpodobnost, že pacient s negativním testem je skutečně postižen benigním uzlem (diagnostikovaným metodou zlatého standardu).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry GALVEZ, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROCIM 2020-02 PRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na individuální úrovni. Tato data budou součástí databáze studie, včetně všech přihlášených pacientů, všechna data účastníka shromážděná během studie po kódování s číslem zařazení, může být sdíleno 1. písmeno jména a příjmení.

Údaje účastníků budou k dispozici na vyžádání a při uzavření smlouvy mezi promotérem a žadatelem.

Protokol studie, plán statistické analýzy (PAS) a analytický kód mohou také podléhat sdílení dat jako součást smlouvy o převodu (RGPD)

Časový rámec sdílení IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit