- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04285476
Valor predictivo de microARN en citologías tiroideas de tipo indeterminado (PREDICYTHY)
Estudio del valor predictivo de una firma de microARN en citologías tiroideas de tipo indeterminado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis morfológico de la citología por aspiración con aguja fina (PAAF) bajo ultrasonido clasifica los nódulos tiroideos en 6 categorías (clasificación de Bethesda). El abordaje diagnóstico está codificado por la Society of Endocrinology y para citologías de tipo indeterminado (Bethesda 3, 4 y 5), actualmente se recomienda la cirugía de los nódulos tiroideos. Sin embargo, solo el 15,9% de las citologías clasificadas Bethesda 3, el 26,1% de las Bethesda IV y el 75,2% de las Bethesda V son realmente cánceres en el análisis histológico definitivo en la resección quirúrgica.
Por lo tanto, es necesario desarrollar nuevas herramientas para predecir el riesgo de malignidad de los nódulos tiroideos.
Hasta la fecha, varios biomarcadores de estratificación de riesgo han sido reportados en la literatura pero no han sido validados en cohortes independientes, excluyendo así su implementación en la práctica diaria.
Además, se proponen dos pruebas comerciales de ácidos nucleicos a un costo no compatible con la difusión generalizada. El primer enfoque se basa en un análisis de secuenciación de próxima generación de un panel de genes diana a nivel de secuencia de nucleótidos o transcrito. La segunda alternativa combina un análisis a nivel 1) del ácido desoxirribonucleico (ADN) con la búsqueda de variaciones somáticas como mutaciones en oncogenes o la presencia de genes de fusión, y 2) microARN con la medida de su nivel de expresión.
Debido a su estabilidad, su capacidad para modular la expresión de varios ARN mensajeros, los microARN son una línea de investigación atractiva.
El objetivo es validar una firma de microARN basada en un primer estudio exploratorio que permita estratificar las citologías de tipo indeterminado y estudiar y seleccionar otras. En un primer paso, los equipos se centrarán en estandarizar las etapas preanalíticas y definir un umbral de positividad. Los resultados de la firma de microARN en una cohorte de 70 pacientes se compararán con la ecografía y luego con los datos histológicos de la muestra de resección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente que requiere ecografía para exploración de nódulo tiroideo con indicación establecida de PAAF
- Paciente con nódulo tiroideo Bethesda 3, 4 y 5
- Paciente informado y consentimiento informado firmado recibido
- Paciente afiliado a un sistema de cobertura médica francés
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela, curaduría o tutela de justicia
- Paciente cuyas condiciones médicas o psicológicas no le permitan completar el estudio o firmar el consentimiento,
- Paciente con cáncer metastásico distinto del cáncer de tiroides
- Paciente que ha suspendido el tratamiento (quimioterapia/inmunoterapia) para el cáncer por menos de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Firma de microARN
Firma de miARN en pacientes con Citologías Tiroideas de tipo indeterminado y con clasificación Bethesda 3, 4 o 5
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Si los resultados de la citología son Bethesda 3, 4 o 5, se realizará un análisis de miARN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) de la firma de microARN
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la prueba (microARN)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sensibilidad se define como la proporción de pacientes con un nódulo maligno (diagnosticado mediante el método estándar de oro) y una prueba positiva con firma de miARN.
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24 meses
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Especificidad de la prueba (microARN)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La especificidad de la prueba se define como la proporción de pacientes con un nódulo benigno (diagnosticado por el método estándar de oro) y una prueba negativa con firma de miARN.
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24 meses
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Valor predictivo positivo (VPP) de la prueba (microARN)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El valor predictivo positivo se define como la probabilidad de que el paciente con una prueba positiva esté realmente afectado por un nódulo maligno (diagnosticado por el método estándar de oro).
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24 meses
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Valor predictivo negativo (VPN) de la prueba (microARN)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El valor predictivo negativo se define como la probabilidad de que el paciente con una prueba negativa esté realmente afectado por un nódulo benigno (diagnosticado por el método estándar de oro).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thierry GALVEZ, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
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- Titov SE, Demenkov PS, Ivanov MK, Malakhina ES, Poloz TL, Tsivlikova EV, Ganzha MS, Shevchenko SP, Gulyaeva LF, Kolesnikov NN. Selection and validation of miRNAs as normalizers for profiling expression of microRNAs isolated from thyroid fine needle aspiration smears. Oncol Rep. 2016 Nov;36(5):2501-2510. doi: 10.3892/or.2016.5113. Epub 2016 Sep 20.
- Lithwick-Yanai G, Dromi N, Shtabsky A, Morgenstern S, Strenov Y, Feinmesser M, Kravtsov V, Leon ME, Hajduch M, Ali SZ, VandenBussche CJ, Zhang X, Leider-Trejo L, Zubkov A, Vorobyov S, Kushnir M, Goren Y, Tabak S, Kadosh E, Benjamin H, Schnitzer-Perlman T, Marmor H, Motin M, Lebanony D, Kredo-Russo S, Mitchell H, Noller M, Smith A, Dattner O, Ashkenazi K, Sanden M, Berlin KA, Bar D, Meiri E. Multicentre validation of a microRNA-based assay for diagnosing indeterminate thyroid nodules utilising fine needle aspirate smears. J Clin Pathol. 2017 Jun;70(6):500-507. doi: 10.1136/jclinpath-2016-204089. Epub 2016 Oct 26.
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- PROCIM 2020-02 PRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos serán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de codificar con un número de inclusión, se puede compartir la primera letra del nombre y el apellido.
Los datos de los participantes estarán disponibles a pedido y con la finalización de un contrato entre el promotor y el solicitante.
El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (PAS) y el código analítico también pueden estar sujetos al intercambio de datos como parte de un contrato de transferencia (RGPD)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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