Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor predictivo de microARN en citologías tiroideas de tipo indeterminado (PREDICYTHY)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio del valor predictivo de una firma de microARN en citologías tiroideas de tipo indeterminado

El objetivo es validar una firma de microRNA (micro Ribonucleic acid) basada en un primer estudio exploratorio que permita estratificar las citologías de tipo indeterminado y estudiar y seleccionar otras. En un primer paso, los equipos se centrarán en estandarizar las etapas preanalíticas y definir un umbral de positividad. Los resultados de la firma de microARN en una cohorte de 70 pacientes se compararán con la ecografía y luego con los datos histológicos de la muestra de resección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El análisis morfológico de la citología por aspiración con aguja fina (PAAF) bajo ultrasonido clasifica los nódulos tiroideos en 6 categorías (clasificación de Bethesda). El abordaje diagnóstico está codificado por la Society of Endocrinology y para citologías de tipo indeterminado (Bethesda 3, 4 y 5), actualmente se recomienda la cirugía de los nódulos tiroideos. Sin embargo, solo el 15,9% de las citologías clasificadas Bethesda 3, el 26,1% de las Bethesda IV y el 75,2% de las Bethesda V son realmente cánceres en el análisis histológico definitivo en la resección quirúrgica.

Por lo tanto, es necesario desarrollar nuevas herramientas para predecir el riesgo de malignidad de los nódulos tiroideos.

Hasta la fecha, varios biomarcadores de estratificación de riesgo han sido reportados en la literatura pero no han sido validados en cohortes independientes, excluyendo así su implementación en la práctica diaria.

Además, se proponen dos pruebas comerciales de ácidos nucleicos a un costo no compatible con la difusión generalizada. El primer enfoque se basa en un análisis de secuenciación de próxima generación de un panel de genes diana a nivel de secuencia de nucleótidos o transcrito. La segunda alternativa combina un análisis a nivel 1) del ácido desoxirribonucleico (ADN) con la búsqueda de variaciones somáticas como mutaciones en oncogenes o la presencia de genes de fusión, y 2) microARN con la medida de su nivel de expresión.

Debido a su estabilidad, su capacidad para modular la expresión de varios ARN mensajeros, los microARN son una línea de investigación atractiva.

El objetivo es validar una firma de microARN basada en un primer estudio exploratorio que permita estratificar las citologías de tipo indeterminado y estudiar y seleccionar otras. En un primer paso, los equipos se centrarán en estandarizar las etapas preanalíticas y definir un umbral de positividad. Los resultados de la firma de microARN en una cohorte de 70 pacientes se compararán con la ecografía y luego con los datos histológicos de la muestra de resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer cuya edad es ≥ 18 años
  2. Paciente que requiere ecografía para exploración de nódulo tiroideo con indicación establecida de PAAF
  3. Paciente con nódulo tiroideo Bethesda 3, 4 y 5
  4. Paciente informado y consentimiento informado firmado recibido
  5. Paciente afiliado a un sistema de cobertura médica francés

Criterio de exclusión:

  1. Paciente bajo tutela, curaduría o tutela de justicia
  2. Paciente cuyas condiciones médicas o psicológicas no le permitan completar el estudio o firmar el consentimiento,
  3. Paciente con cáncer metastásico distinto del cáncer de tiroides
  4. Paciente que ha suspendido el tratamiento (quimioterapia/inmunoterapia) para el cáncer por menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Firma de microARN
Firma de miARN en pacientes con Citologías Tiroideas de tipo indeterminado y con clasificación Bethesda 3, 4 o 5
Si los resultados de la citología son Bethesda 3, 4 o 5, se realizará un análisis de miARN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) de la firma de microARN
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba (microARN)
Periodo de tiempo: 24 meses
La sensibilidad se define como la proporción de pacientes con un nódulo maligno (diagnosticado mediante el método estándar de oro) y una prueba positiva con firma de miARN.
24 meses
Especificidad de la prueba (microARN)
Periodo de tiempo: 24 meses
La especificidad de la prueba se define como la proporción de pacientes con un nódulo benigno (diagnosticado por el método estándar de oro) y una prueba negativa con firma de miARN.
24 meses
Valor predictivo positivo (VPP) de la prueba (microARN)
Periodo de tiempo: 24 meses
El valor predictivo positivo se define como la probabilidad de que el paciente con una prueba positiva esté realmente afectado por un nódulo maligno (diagnosticado por el método estándar de oro).
24 meses
Valor predictivo negativo (VPN) de la prueba (microARN)
Periodo de tiempo: 24 meses
El valor predictivo negativo se define como la probabilidad de que el paciente con una prueba negativa esté realmente afectado por un nódulo benigno (diagnosticado por el método estándar de oro).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Thierry GALVEZ, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos serán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de codificar con un número de inclusión, se puede compartir la primera letra del nombre y el apellido.

Los datos de los participantes estarán disponibles a pedido y con la finalización de un contrato entre el promotor y el solicitante.

El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (PAS) y el código analítico también pueden estar sujetos al intercambio de datos como parte de un contrato de transferencia (RGPD)

Marco de tiempo para compartir IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Criterios de acceso compartido de IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir