A mikroRNS prediktív értéke meghatározatlan típusú pajzsmirigycitológiákban (PREDICYTHY)
2026. szeptember 11. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
A mikroRNS aláírásának prediktív értékének vizsgálata meghatározatlan típusú pajzsmirigycitológiákban
A cél a mikroRNS (mikro-ribonukleinsav) aláírásának validálása egy első feltáró vizsgálat alapján, amely lehetővé teszi a meghatározatlan típusú citológiák rétegződését, valamint további tanulmányozást és szelektálást.
Első lépésben a csapatok az elemzés előtti szakaszok szabványosítására és a pozitivitás küszöbének meghatározására összpontosítanak.
A 70 betegből álló kohorsz mikroRNS aláírásának eredményeit összehasonlítják a reszekciós minta ultrahang, majd szövettani adataival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A finomtűs aspirációs citológia (FNAC) ultrahangos morfológiai elemzése 6 kategóriába sorolja a pajzsmirigy csomókat (Bethesda osztályozás). A diagnosztikai megközelítést az Endokrinológiai Társaság kodifikálja, és a meghatározatlan típusú citológiák (Bethesda 3, 4 és 5) esetében jelenleg a pajzsmirigy csomók műtétje javasolt. A Bethesda 3 osztályba sorolt citológiáknak azonban csak 15,9%-a, a Bethesda IV 26,1%-a és a Bethesda V 75,2%-a valójában rák a műtéti reszekció végleges szövettani elemzésében.
Így új eszközöket kell kidolgozni a pajzsmirigy csomó rosszindulatú daganatos megbetegedésének kockázatának előrejelzésére.
A mai napig különféle kockázati rétegződési biomarkerekről számoltak be a szakirodalomban, de független kohorszokban nem validálták őket, így kizárva a napi gyakorlatban való alkalmazásukat.
Ezenkívül két kereskedelmi nukleinsavtesztet javasolnak, amelyek költsége nem kompatibilis az általános diffúzióval. Az első megközelítés egy célgénpanel következő generációs szekvenálási analízisén alapul, nukleotidszekvencia vagy átírási szinten. A második alternatíva a dezoxiribonukleinsav (DNS) 1) szintű elemzését egyesíti a szomatikus variációk, például az onkogének mutációinak vagy a fúziós gének jelenlétének keresésével, és a 2) mikroRNS-t az expressziós szintjük mérésével.
Stabilitásuknak, a különféle hírvivő RNS-ek, a mikroRNS-ek expresszióját moduláló képességüknek köszönhetően vonzó kutatási irány.
A cél a mikroRNS aláírásának validálása egy első feltáró vizsgálat alapján, amely lehetővé teszi a meghatározatlan típusú citológiák rétegződését, valamint további tanulmányozást és kiválasztást. Első lépésben a csapatok az elemzés előtti szakaszok szabványosítására és a pozitivitás küszöbének meghatározására összpontosítanak. A 70 betegből álló kohorsz mikroRNS aláírásának eredményeit összehasonlítják a reszekciós minta ultrahang, majd szövettani adataival.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év
- Beteg, akinek ultrahangra van szüksége a pajzsmirigy-csomók szkenneléséhez, az FNAC megállapított indikációjával
- Bethesda 3, 4 és 5 pajzsmirigy csomós beteg
- Tájékozott beteg és aláírt tájékozott beleegyezés érkezett
- Francia egészségügyi ellátási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- Gyámság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás alatt álló beteg
- a beteg, akinek egészségügyi vagy pszichológiai állapota nem teszi lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását,
- A pajzsmirigyráktól eltérő áttétes rákban szenvedő beteg
- Beteg, aki 6 hónapnál rövidebb időre abbahagyta a rák kezelését (kemoterápia/immunterápia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A mikroRNS aláírása
A miRNS aláírása meghatározatlan típusú pajzsmirigycitológiában szenvedő betegeknél, akiknek Bethesda besorolása 3, 4 vagy 5
|
Ha a citológiai eredmények Bethesda 3, 4 vagy 5, akkor miRNS-analízist végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikroRNS aláírásának vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéje alatti terület
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszt érzékenysége (mikroRNS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az érzékenységet a rosszindulatú csomóban (arany standard módszerrel diagnosztizált) és a miRNS aláírással rendelkező pozitív teszttel rendelkező betegek arányaként határozzuk meg.
|
24 hónap
|
|
A teszt specifitása (mikroRNS)
Időkeret: 24 hónap
|
A teszt specificitását a jóindulatú csomós (arany standard módszerrel diagnosztizált) és a miRNS aláírású negatív teszttel rendelkező betegek arányában határozzuk meg.
|
24 hónap
|
|
A teszt pozitív prediktív értéke (PPV) (mikroRNS)
Időkeret: 24 hónap
|
A pozitív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a pozitív teszttel rendelkező beteget valóban érinti egy rosszindulatú csomó (a gold standard módszerrel diagnosztizálva).
|
24 hónap
|
|
A teszt negatív prediktív értéke (NPV) (mikroRNS)
Időkeret: 24 hónap
|
A negatív prediktív érték annak a valószínűsége, hogy a negatív teszttel rendelkező beteget valóban érinti egy jóindulatú csomó (a gold standard módszerrel diagnosztizálva).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thierry GALVEZ, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
- Jacques C, Guillotin D, Fontaine JF, Franc B, Mirebeau-Prunier D, Fleury A, Malthiery Y, Savagner F. DNA microarray and miRNA analyses reinforce the classification of follicular thyroid tumors. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):E981-9. doi: 10.1210/jc.2012-4006. Epub 2013 Apr 8.
- Paschke R, Cantara S, Crescenzi A, Jarzab B, Musholt TJ, Sobrinho Simoes M. European Thyroid Association Guidelines regarding Thyroid Nodule Molecular Fine-Needle Aspiration Cytology Diagnostics. Eur Thyroid J. 2017 Jul;6(3):115-129. doi: 10.1159/000468519. Epub 2017 May 19.
- Cantara S, Marzocchi C, Pilli T, Cardinale S, Forleo R, Castagna MG, Pacini F. Molecular Signature of Indeterminate Thyroid Lesions: Current Methods to Improve Fine Needle Aspiration Cytology (FNAC) Diagnosis. Int J Mol Sci. 2017 Apr 6;18(4):775. doi: 10.3390/ijms18040775.
- Sahli ZT, Smith PW, Umbricht CB, Zeiger MA. Preoperative Molecular Markers in Thyroid Nodules. Front Endocrinol (Lausanne). 2018 Apr 18;9:179. doi: 10.3389/fendo.2018.00179. eCollection 2018.
- Dedhia PH, Rubio GA, Cohen MS, Miller BS, Gauger PG, Hughes DT. Potential effects of molecular testing of indeterminate thyroid nodule fine needle aspiration biopsy on thyroidectomy volume. World J Surg. 2014 Mar;38(3):634-8. doi: 10.1007/s00268-013-2430-x.
- Nikiforov YE, Seethala RR, Tallini G, Baloch ZW, Basolo F, Thompson LD, Barletta JA, Wenig BM, Al Ghuzlan A, Kakudo K, Giordano TJ, Alves VA, Khanafshar E, Asa SL, El-Naggar AK, Gooding WE, Hodak SP, Lloyd RV, Maytal G, Mete O, Nikiforova MN, Nose V, Papotti M, Poller DN, Sadow PM, Tischler AS, Tuttle RM, Wall KB, LiVolsi VA, Randolph GW, Ghossein RA. Nomenclature Revision for Encapsulated Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma: A Paradigm Shift to Reduce Overtreatment of Indolent Tumors. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1023-9. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0386.
- Faquin WC, Wong LQ, Afrogheh AH, Ali SZ, Bishop JA, Bongiovanni M, Pusztaszeri MP, VandenBussche CJ, Gourmaud J, Vaickus LJ, Baloch ZW. Impact of reclassifying noninvasive follicular variant of papillary thyroid carcinoma on the risk of malignancy in The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Cancer Cytopathol. 2016 Mar;124(3):181-7. doi: 10.1002/cncy.21631. Epub 2015 Oct 12.
- Paulson VA, Shivdasani P, Angell TE, Cibas ES, Krane JF, Lindeman NI, Alexander EK, Barletta JA. Noninvasive Follicular Thyroid Neoplasm with Papillary-Like Nuclear Features Accounts for More Than Half of "Carcinomas" Harboring RAS Mutations. Thyroid. 2017 Apr;27(4):506-511. doi: 10.1089/thy.2016.0583. Epub 2017 Feb 24.
- Strickland KC, Howitt BE, Marqusee E, Alexander EK, Cibas ES, Krane JF, Barletta JA. The Impact of Noninvasive Follicular Variant of Papillary Thyroid Carcinoma on Rates of Malignancy for Fine-Needle Aspiration Diagnostic Categories. Thyroid. 2015 Sep;25(9):987-92. doi: 10.1089/thy.2014.0612. Epub 2015 Jul 29.
- Nabhan F, Porter K, Lupo MA, Randolph GW, Patel KN, Kloos RT. Heterogeneity in Positive Predictive Value of RAS Mutations in Cytologically Indeterminate Thyroid Nodules. Thyroid. 2018 Jun;28(6):729-738. doi: 10.1089/thy.2017.0635. Epub 2018 May 16.
- Finoux AL, Chartrand P. [Oncogenic and tumour suppressor microRNAs]. Med Sci (Paris). 2008 Dec;24(12):1049-54. doi: 10.1051/medsci/200824121049. French.
- Boufraqech M, Klubo-Gwiezdzinska J, Kebebew E. MicroRNAs in the thyroid. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;30(5):603-619. doi: 10.1016/j.beem.2016.10.001. Epub 2016 Nov 1.
- Dom G, Frank S, Floor S, Kehagias P, Libert F, Hoang C, Andry G, Spinette A, Craciun L, de Saint Aubin N, Tresallet C, Tissier F, Savagner F, Majjaj S, Gutierrez-Roelens I, Marbaix E, Dumont JE, Maenhaut C. Thyroid follicular adenomas and carcinomas: molecular profiling provides evidence for a continuous evolution. Oncotarget. 2017 Dec 8;9(12):10343-10359. doi: 10.18632/oncotarget.23130. eCollection 2018 Feb 13.
- Titov SE, Demenkov PS, Ivanov MK, Malakhina ES, Poloz TL, Tsivlikova EV, Ganzha MS, Shevchenko SP, Gulyaeva LF, Kolesnikov NN. Selection and validation of miRNAs as normalizers for profiling expression of microRNAs isolated from thyroid fine needle aspiration smears. Oncol Rep. 2016 Nov;36(5):2501-2510. doi: 10.3892/or.2016.5113. Epub 2016 Sep 20.
- Lithwick-Yanai G, Dromi N, Shtabsky A, Morgenstern S, Strenov Y, Feinmesser M, Kravtsov V, Leon ME, Hajduch M, Ali SZ, VandenBussche CJ, Zhang X, Leider-Trejo L, Zubkov A, Vorobyov S, Kushnir M, Goren Y, Tabak S, Kadosh E, Benjamin H, Schnitzer-Perlman T, Marmor H, Motin M, Lebanony D, Kredo-Russo S, Mitchell H, Noller M, Smith A, Dattner O, Ashkenazi K, Sanden M, Berlin KA, Bar D, Meiri E. Multicentre validation of a microRNA-based assay for diagnosing indeterminate thyroid nodules utilising fine needle aspirate smears. J Clin Pathol. 2017 Jun;70(6):500-507. doi: 10.1136/jclinpath-2016-204089. Epub 2016 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROCIM 2020-02 PRE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg egyéni szinten. Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget, a vizsgálat során összegyűjtött összes résztvevő adatot, miután egy beillesztési számot kódoltak, a név és a vezetéknév 1. betűje megosztható.
A résztvevők adatai kérésre és a promóter és a kérelmező közötti szerződés befejezésével rendelkezésre állnak.
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv (PAS) és az analitikai kódex szintén az adatmegosztás alá tartozik az átadási szerződés (RGPD) részeként.
IPD megosztási időkeret
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .