双極性うつ病または大うつ病性障害の治療におけるルマテペロン単剤療法を評価する臨床試験
2025年3月4日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害（双極うつ病）または大うつ病性障害
これは、双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害 (双極うつ病) または大うつ病性障害 ( MDD) の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の混合機能の基準も満たしています。
この研究は、スクリーニング期間、二重盲検治療期間、および安全性追跡期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Clinical Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Clinical Site
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Site
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Clinical Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11694
- Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10128
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Clinical Site
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Kyiv、ウクライナ、1133
- Clinical Site
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Lviv、ウクライナ、79021
- Clinical Site
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Odesa、ウクライナ、65006
- Clinical Site
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Odesa、ウクライナ、67513
- Clinical Site
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Poltava、ウクライナ、36013
- Clinical Site
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Smila、ウクライナ、20708
- Clinical Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21005
- Clinical Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Site
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Kovin、セルビア、26220
- Clinical Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Site
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Burgas、ブルガリア、8000
- Clinical Site
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Clinical Site
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Ruse、ブルガリア、7003
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1408
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1680
- Clinical Site
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Varna、ブルガリア、9020
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Clinical Site
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Clinical Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620030
- Clinical Site
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Moscow、ロシア連邦、105082
- Clinical Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- Clinical Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
- Clinical Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195160
- Clinical Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Clinical Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Clinical Site
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- あらゆる人種の男性または女性の被験者、18〜75歳を含む
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM 5) の双極 I または双極 II 障害または MDD の基準を満たしています。
- -現在の大うつ病エピソードの開始は、スクリーニングの少なくとも2週間前から6か月以内です（訪問1）
- -評価者が管理するMADRS合計スコア24以上で測定され、スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）で4以上のCGI Sスコアに対応する、少なくとも中等度の病気の重症度がある
- -患者は、双極IまたはIIの診断またはMDDの診断に固有の混合機能のDSM-5基準を満たしています
- 現在の大うつ病エピソードは、社会的、職業的、またはその他の重要な機能領域に臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こしている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
主な除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性対象
- 研究への参加が医学的に不適切であると判断された被験者
- 患者は自殺行動の重大なリスクがある
- 患者は、てんかん、発作または痙攣の生涯歴、または臨床的に重大な異常を伴う脳波、せん妄、認知症、記憶喪失、またはその他の認知障害または重大な脳外傷を呈します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルマテペロン 42mg
ルマテペロン42mgを1日1回夕方に投与
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ルマテペロン 42mg 経口カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボを 1 日 1 回夕方に投与
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プラセボ経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリーのベースラインからの変化 - Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）合計スコア
時間枠：43日目
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Montgomery-åsbergうつ病評価尺度は、抑うつ症状を評価するための臨床医が評価した10項目のスケールです。
各アイテムは、0〜6の7ポイントスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高く、抑うつ症状の重症度が増加しています。
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床グローバルな印象スケールのベースラインからの臨床 - 重症度（CGI -S）
時間枠：43日目
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臨床的グローバルな印象スケールの重度は、患者の全体的な精神的健康を評価するための臨床医が評価したスケールです。
スケールの範囲は、1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極端な病気の患者の中で）の範囲です。
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Susan Kozauer, MD、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI-007-403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。