Ensayo clínico que evalúa la monoterapia con lumateperona en el tratamiento de la depresión bipolar o el trastorno depresivo mayor
4 de marzo de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con lumateperona en el tratamiento de pacientes con episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II (depresión bipolar) o Desorden depresivo
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con lumateperona en el tratamiento de pacientes con episodios depresivos mayores asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II (depresión bipolar) o trastorno depresivo mayor ( MDD) que también cumplen con los criterios de características mixtas del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5).
El estudio consta de un Período de selección, un Período de tratamiento doble ciego y un Período de seguimiento de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
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Varna, Bulgaria, 9020
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Clinical Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11694
- Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
- Clinical Site
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Moscow, Federación Rusa, 105082
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195160
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Clinical Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634009
- Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
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Kyiv, Ucrania, 1133
- Clinical Site
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Lviv, Ucrania, 79021
- Clinical Site
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Odesa, Ucrania, 65006
- Clinical Site
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Odesa, Ucrania, 67513
- Clinical Site
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Poltava, Ucrania, 36013
- Clinical Site
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Smila, Ucrania, 20708
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 18 a 75 años inclusive
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM 5) para el Trastorno Bipolar I o Bipolar II o MDD
- El inicio del episodio depresivo mayor actual es al menos 2 semanas pero no más de 6 meses antes de la Selección (Visita 1)
- Tiene al menos una gravedad moderada de la enfermedad, según lo medido por un puntaje total de MADRS administrado por el evaluador ≥ 24 y correspondiente a un puntaje CGI S de ≥ 4 en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2)
- El paciente cumple con los criterios del DSM-5 para características mixtas específicas del diagnóstico Bipolar I o II o diagnóstico MDD
- El episodio depresivo mayor actual está causando malestar clínicamente significativo o deterioro social, laboral u otras áreas importantes de funcionamiento.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión principales:
- Cualquier sujeto femenino que esté embarazada o amamantando
- Cualquier sujeto que se considere médicamente inapropiado para participar en el estudio.
- El paciente tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida.
- El paciente presenta antecedentes de por vida de epilepsia, convulsiones o convulsiones, o electroencefalograma con anomalías clínicamente significativas, delirio, demencia, amnésicos u otro trastorno cognitivo o traumatismo cerebral significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lumateperona 42mg
Lumateperona 42 mg administrados una vez al día por la noche
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Lumateperona cápsula oral de 42 mg
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente administrado una vez al día por la noche
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Cápsula oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en Montgomery-Åsberg Escala de calificación de depresión (MADRS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Día 43
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La escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg es una escala de 10 ítems con clasificación clínica para evaluar los síntomas depresivos.
Cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos de 0-6.
La puntuación total varía de 0 a 60 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clínica desde el inicio en la escala de impresión global clínica - Severidad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Día 43
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La severidad clínica de escala de impresión global es una escala calificada por clínicos para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala varía de 1 (normal, no en absoluto enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .