Klinisk prövning som utvärderar Lumateperone monoterapi vid behandling av bipolär depression eller allvarlig depressiv sjukdom
4 mars 2025 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lumateperone monoterapi vid behandling av patienter med allvarliga depressiva episoder associerade med bipolär I eller Bipolär II sjukdom (bipolär depression) eller allvarlig Depressiv sjukdom
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lumateperon monoterapi vid behandling av patienter med allvarliga depressiva episoder associerade med bipolär I eller Bipolär II sjukdom (bipolär depression) eller egentlig depression ( MDD) som också uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5:e upplagan (DSM-5) för blandade funktioner.
Studien består av en screeningperiod, en dubbelblind behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
488
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgarien, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Clinical Site
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11694
- Clinical Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
- Clinical Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105082
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195160
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Clinical Site
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634009
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbien, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- Clinical Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Clinical Site
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Clinical Site
-
Smila, Ukraina, 20708
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner oavsett ras, åldrarna 18-75 inklusive
- Uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5:e upplagan (DSM 5) för Bipolär I eller Bipolär II sjukdom eller MDD
- Starten av den aktuella depressiva episoden är minst 2 veckor men inte mer än 6 månader före screeningen (besök 1)
- Har minst måttlig svårighetsgrad av sjukdomen, mätt med en bedömare administrerad MADRS-totalpoäng ≥ 24 och motsvarande en CGI S-poäng på ≥ 4 vid screening (besök 1) och baslinje (besök 2)
- Patienten uppfyller DSM-5-kriterierna för blandade funktioner som är specifika för diagnosen Bipolär I eller II eller MDD-diagnos
- Aktuell allvarlig depressiv episod orsakar kliniskt signifikant ångest eller funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Alla kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Varje ämne som bedöms vara medicinskt olämpligt för studiedeltagande
- Patienten har en betydande risk för suicidalt beteende
- Patienten har en livstidshistoria av epilepsi, anfall eller kramper, eller elektroencefalogram med kliniskt signifikanta abnormiteter, delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning eller betydande hjärntrauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumateperone 42mg
Lumateperon 42 mg administrerat en gång dagligen på kvällen
|
Lumateperone 42mg oral kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo administreras en gång dagligen på kvällen
|
Placebo oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng
Tidsram: Dag 43
|
Montgomery-Osberg Depression Rating Scale är en kliniker-rankad 10-skala för att bedöma depressiva symtom.
Varje objekt är betygsatt på en 7-punktsskala från 0-6.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk från baslinjen i klinisk global intrycksskala - svårighetsgrad (CGI -S)
Tidsram: Dag 43
|
Det kliniska globala intrycksskal-severity är en kliniker-rankad skala för att bedöma en patients övergripande mentala hälsa.
Skalan sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
Dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
26 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .