양극성 우울증 또는 주요 우울 장애의 치료에서 루마테페론 단독 요법을 평가하는 임상 시험
2025년 3월 4일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
양극성 I 또는 양극성 II 장애(양극성 우울증) 또는 주요 우울증과 관련된 주요 우울 삽화가 있는 환자의 치료에서 루마테페론 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구 우울 장애
이것은 양극성 I 또는 양극성 II 장애(양극성 우울증) 또는 주요 우울 장애와 관련된 주요 우울 에피소드가 있는 환자의 치료에서 루마테페론 단일 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 혼합 기능 기준을 충족하는 MDD).
이 연구는 선별 기간, 이중 맹검 치료 기간 및 안전 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
488
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- Clinical Site
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Moscow, 러시아 연방, 105082
- Clinical Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Clinical Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Clinical Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195160
- Clinical Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Clinical Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Clinical Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Clinical Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Clinical Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11694
- Clinical Site
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New York, New York, 미국, 10128
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Clinical Site
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Burgas, 불가리아, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- Clinical Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Clinical Site
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Ruse, 불가리아, 7003
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1408
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- Clinical Site
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Varna, 불가리아, 9020
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Clinical Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Site
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Kovin, 세르비아, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Site
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Kyiv, 우크라이나, 1133
- Clinical Site
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Clinical Site
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Odesa, 우크라이나, 65006
- Clinical Site
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Odesa, 우크라이나, 67513
- Clinical Site
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Poltava, 우크라이나, 36013
- Clinical Site
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Smila, 우크라이나, 20708
- Clinical Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자, 18-75세 포함
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애 또는 MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM 5) 기준 충족
- 현재 주요 우울 삽화의 시작은 스크리닝(방문 1) 전 최소 2주 이상 6개월 이내입니다.
- 평가자 관리 MADRS 총 점수 ≥ 24로 측정하고 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 CGI S 점수 ≥ 4에 상응하는 것으로 측정했을 때 적어도 중등도 이상의 질병을 가짐
- 환자는 양극성 I 또는 II 진단 또는 MDD 진단에 특정한 혼합 기능에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 현재의 주요 우울 삽화가 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발하고 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
주요 배제 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성 피험자
- 연구 참여에 의학적으로 부적절하다고 판단되는 피험자
- 환자는 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다
- 환자는 간질, 발작 또는 경련의 평생 병력이 있거나 임상적으로 유의한 이상, 섬망, 치매, 건망증 또는 기타 인지 장애 또는 중대한 뇌 외상이 있는 뇌파도를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루마테페론 42mg
루마테페론 42mg 1일 1회 저녁에 투여
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루마테페론 42mg 경구 캡슐
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위약 비교기: 위약
저녁에 1일 1회 매칭 위약 투여
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위약 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 43 일
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Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도는 우울 증상을 평가하기위한 임상의 등급 10 항목 척도입니다.
각 항목은 0-6에서 7 점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 증가합니다.
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43 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 척도의 기준선에서 임상 적 심각도 (CGI -S)
기간: 43 일
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임상 글로벌 인상 척도 척도는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기위한 임상의 등급 규모입니다.
척도는 1 (정상, 전혀 아프지 않음)에서 7 명 (가장 아픈 환자 중) 범위입니다.
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43 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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