- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285515
Klinische Studie zur Bewertung der Lumateperon-Monotherapie bei der Behandlung von bipolarer Depression oder Major Depression
20. März 2023 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lumateperon-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung (bipolare Depression) oder Major Depression
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Lumateperon-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung (bipolare Depression) oder einer schweren depressiven Störung ( MDD), die auch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition (DSM-5) für gemischte Merkmale erfüllen.
Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
488
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ITCI Clinical Trials
- Telefonnummer: 646 440 9333
- E-Mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studienorte
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Burgas, Bulgarien, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Clinical Site
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Ruse, Bulgarien, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarien, 1113
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarien, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Clinical Site
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Varna, Bulgarien, 9020
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgarien, 3000
- Clinical Site
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Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
- Clinical Site
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Moscow, Russische Föderation, 105082
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195160
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
- Clinical Site
-
Tomsk, Russische Föderation, 634009
- Clinical Site
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Serbien, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Site
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Kyiv, Ukraine, 1133
- Clinical Site
-
Lviv, Ukraine, 79021
- Clinical Site
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Odesa, Ukraine, 65006
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraine, 67513
- Clinical Site
-
Poltava, Ukraine, 36013
- Clinical Site
-
Smila, Ukraine, 20708
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Clinical Site
-
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Florida
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Clinical Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Clinical Site
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11694
- Clinical Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Clinical Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Clinical Site
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Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. Ausgabe (DSM 5) für Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung oder MDD
- Der Beginn der aktuellen schweren depressiven Episode liegt mindestens 2 Wochen, aber nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
- Hat eine mindestens mäßige Schwere der Krankheit, gemessen an einem vom Rater verabreichten MADRS-Gesamtwert ≥ 24 und entsprechend einem CGI-S-Wert von ≥ 4 beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2)
- Der Patient erfüllt die DSM-5-Kriterien für gemischte Merkmale, die für die Bipolar-I- oder -II-Diagnose oder MDD-Diagnose spezifisch sind
- Die aktuelle schwere depressive Episode verursacht klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede weibliche Person, die schwanger ist oder stillt
- Jeder Proband, der als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt wird
- Der Patient hat ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
- Der Patient stellt sich mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder einem Elektroenzephalogramm mit klinisch signifikanten Anomalien, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen oder einem signifikanten Hirntrauma vor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg wird einmal täglich abends verabreicht
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Lumateperon 42 mg orale Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich abends verabreicht
|
Orale Placebo-Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 43
|
Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad
Zeitfenster: Tag 43
|
Tag 43
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-007-403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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