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Klinische Studie zur Bewertung der Lumateperon-Monotherapie bei der Behandlung von bipolarer Depression oder Major Depression

4. März 2025 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lumateperon-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung (bipolare Depression) oder Major Depression

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Lumateperon-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung (bipolare Depression) oder einer schweren depressiven Störung ( MDD), die auch die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition (DSM-5) für gemischte Merkmale erfüllen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem doppelblinden Behandlungszeitraum und einem Sicherheits-Follow-up-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Site
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Clinical Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Clinical Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • Clinical Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105082
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195160
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Clinical Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Clinical Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • Clinical Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Clinical Site
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Clinical Site
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Clinical Site
      • Smila, Ukraine, 20708
        • Clinical Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11694
        • Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. Ausgabe (DSM 5) für Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung oder MDD
  • Der Beginn der aktuellen schweren depressiven Episode liegt mindestens 2 Wochen, aber nicht mehr als 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
  • Hat eine mindestens mäßige Schwere der Krankheit, gemessen an einem vom Rater verabreichten MADRS-Gesamtwert ≥ 24 und entsprechend einem CGI-S-Wert von ≥ 4 beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2)
  • Der Patient erfüllt die DSM-5-Kriterien für gemischte Merkmale, die für die Bipolar-I- oder -II-Diagnose oder MDD-Diagnose spezifisch sind
  • Die aktuelle schwere depressive Episode verursacht klinisch signifikante Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede weibliche Person, die schwanger ist oder stillt
  • Jeder Proband, der als medizinisch ungeeignet für die Studienteilnahme beurteilt wird
  • Der Patient hat ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
  • Der Patient stellt sich mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder einem Elektroenzephalogramm mit klinisch signifikanten Anomalien, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen oder einem signifikanten Hirntrauma vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg wird einmal täglich abends verabreicht
Arzneimittel: Lumateperon
Lumateperon 42 mg orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich abends verabreicht
Arzneimittel: Placebos
Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 43
Die Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala ist eine mit der Kliniker bewertete 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der depressiven Symptome. Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 60 mit einem höheren Score, was auf eine erhöhte Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinik aus dem Ausgangswert in der klinischen globalen Impressionskala - Schweregrad (CGI -S)
Zeitfenster: Tag 43
Die klinische globale Impressions-Skala-Severity ist eine Skala mit der Bewertung der psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) und 7 (unter den äußerst kranken Patienten).
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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