Studio clinico che valuta la monoterapia con lumateperone nel trattamento della depressione bipolare o del disturbo depressivo maggiore
20 marzo 2023 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con lumateperone nel trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare I o bipolare II (depressione bipolare) o maggiore Disordine depressivo
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con lumateperone nel trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare I o bipolare II (depressione bipolare) o disturbo depressivo maggiore ( MDD) che soddisfano anche i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per le caratteristiche miste.
Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
488
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ITCI Clinical Trials
- Numero di telefono: 646 440 9333
- Email: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
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Ruse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
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Varna, Bulgaria, 9020
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
- Clinical Site
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Moscow, Federazione Russa, 105082
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195160
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Clinical Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634009
- Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Clinical Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Clinical Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Clinical Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11694
- Clinical Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Clinical Site
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Kyiv, Ucraina, 1133
- Clinical Site
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Lviv, Ucraina, 79021
- Clinical Site
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Odesa, Ucraina, 65006
- Clinical Site
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Odesa, Ucraina, 67513
- Clinical Site
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Poltava, Ucraina, 36013
- Clinical Site
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Smila, Ucraina, 20708
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM 5) per il disturbo bipolare I o bipolare II o MDD
- L'inizio dell'attuale episodio depressivo maggiore è di almeno 2 settimane ma non più di 6 mesi prima dello Screening (Visita 1)
- Ha una gravità della malattia almeno moderata, misurata da un punteggio totale MADRS amministrato dal valutatore ≥ 24 e corrispondente a un punteggio CGI S di ≥ 4 allo screening (visita 1) e al basale (visita 2)
- Il paziente soddisfa i criteri DSM-5 per caratteristiche miste specifiche per la diagnosi bipolare I o II o diagnosi MDD
- L'attuale episodio depressivo maggiore sta causando disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altre aree importanti
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Principali criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
- Qualsiasi soggetto giudicato inappropriato dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
- Il paziente ha un rischio significativo di comportamento suicidario
- Il paziente presenta una storia di una vita di epilessia, convulsioni o convulsioni, o elettroencefalogramma con anomalie clinicamente significative, delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo o trauma cerebrale significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lumateperone 42 mg
Lumateperone 42 mg somministrato una volta al giorno alla sera
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Lumateperone capsula orale da 42 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al giorno alla sera
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Capsula orale di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Giorno 43
|
Giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala delle impressioni globali cliniche - Gravità
Lasso di tempo: Giorno 43
|
Giorno 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .