Klinische proef ter evaluatie van monotherapie met lumateperon bij de behandeling van bipolaire depressie of depressieve stoornis
4 maart 2025 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met lumateperon te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episoden geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis (bipolaire depressie) of ernstige Depressieve stoornis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van lumateperon-monotherapie te evalueren bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve episodes geassocieerd met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis (bipolaire depressie) of depressieve stoornis ( MDD) die ook voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition (DSM-5) voor gemengde kenmerken.
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode en een veiligheidsopvolgperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
488
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgarije, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Clinical Site
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 1133
- Clinical Site
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- Clinical Site
-
Odesa, Oekraïne, 65006
- Clinical Site
-
Odesa, Oekraïne, 67513
- Clinical Site
-
Poltava, Oekraïne, 36013
- Clinical Site
-
Smila, Oekraïne, 20708
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
- Clinical Site
-
Moscow, Russische Federatie, 105082
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190121
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195160
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Clinical Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634009
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Servië, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11694
- Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, in de leeftijd van 18-75 jaar
- Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition (DSM 5) voor bipolaire I- of bipolaire II-stoornis of MDD
- Het begin van de huidige depressieve episode is minimaal 2 weken maar maximaal 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
- Heeft ten minste een matige ernst van de ziekte, zoals gemeten aan de hand van een door de beoordelaar toegediende MADRS-totaalscore ≥ 24 en overeenkomend met een CGI S-score van ≥ 4 bij screening (bezoek 1) en baseline (bezoek 2)
- De patiënt voldoet aan de DSM-5-criteria voor gemengde kenmerken die specifiek zijn voor de bipolaire I- of II-diagnose of MDD-diagnose
- De huidige depressieve episode veroorzaakt klinisch significant lijden of beperkingen in sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
- Elk onderwerp dat medisch ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek
- De patiënt loopt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag
- De patiënt presenteert zich met een levenslange geschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies, of elektro-encefalogram met klinisch significante afwijkingen, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornis of significant hersentrauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg eenmaal daags 's avonds toegediend
|
Lumateperon 42 mg orale capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags 's avonds toegediend
|
Placebo orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Madrs) Total Score
Tijdsspanne: Dag 43
|
De montgomery-Åsberg Depression Rating Scale is een door een arts beoordeelde 10-itemschaal om depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0-6.
De totale score varieert van 0 tot 60 met een hogere score die wijst op een verhoogde ernst van depressieve symptomen.
|
Dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch uit basislijn in klinische wereldwijde afdrukschaal - ernst (CGI -S)
Tijdsspanne: Dag 43
|
De klinische wereldwijde afdrukschaal-ernst is een schaal in de door clinicus beoordeelde om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal varieert van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (van de meest extreem zieke patiënten).
|
Dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .