Klinisk studie som evaluerer Lumateperone Monoterapi i behandling av bipolar depresjon eller alvorlig depressiv lidelse
20. mars 2023 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone monoterapi ved behandling av pasienter med alvorlige depressive episoder assosiert med bipolar I eller Bipolar II lidelse (bipolar depresjon) eller alvorlig Depressiv lidelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lumateperon monoterapi ved behandling av pasienter med alvorlige depressive episoder assosiert med Bipolar I eller Bipolar II lidelse (bipolar depresjon) eller alvorlig depressiv lidelse ( MDD) som også oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition (DSM-5) kriterier for blandede funksjoner.
Studien består av en screeningsperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
488
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ITCI Clinical Trials
- Telefonnummer: 646 440 9333
- E-post: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
- Clinical Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105082
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195160
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Clinical Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11694
- Clinical Site
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- Clinical Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Clinical Site
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Clinical Site
-
Smila, Ukraina, 20708
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige emner uansett rase, alderen 18-75 inkludert
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5. utgave (DSM 5) kriteriene for Bipolar I eller Bipolar II lidelse eller MDD
- Starten av den nåværende alvorlige depressive episoden er minst 2 uker, men ikke mer enn 6 måneder før screeningen (besøk 1)
- Har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdom, målt ved en totalscore administrert av MADRS ≥ 24 og tilsvarer en CGI S-score på ≥ 4 ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2)
- Pasienten oppfyller DSM-5-kriteriene for blandede funksjoner spesifikke for Bipolar I- eller II-diagnosen eller MDD-diagnosen
- Nåværende alvorlig depressiv episode forårsaker klinisk signifikant lidelse eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Viktige eksklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Ethvert emne som anses å være medisinsk upassende for studiedeltakelse
- Pasienten har en betydelig risiko for selvmordsatferd
- Pasienten har en livslang historie med epilepsi, anfall eller kramper, eller elektroencefalogram med klinisk signifikante abnormiteter, delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse eller betydelig hjernetraume
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumateperone 42mg
Lumateperon 42 mg administrert en gang daglig om kvelden
|
Lumateperone 42mg oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administrert en gang daglig om kvelden
|
Placebo oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale - Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 43
|
Dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lumateperone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.FullførtSchizofreni | PediatriskForente stater