Клинические испытания по оценке монотерапии луматепероном при лечении биполярной депрессии или большого депрессивного расстройства
20 марта 2023 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии луматепероном в лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II (биполярная депрессия) или большой Депрессивное расстройство
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии люматепероном при лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II (биполярная депрессия) или большим депрессивным расстройством. БДР), которые также соответствуют критериям смешанных признаков Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
Исследование состоит из периода скрининга, периода двойного слепого лечения и периода наблюдения за безопасностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
488
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ITCI Clinical Trials
- Номер телефона: 646 440 9333
- Электронная почта: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Clinical Site
-
Ruse, Болгария, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1113
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Clinical Site
-
Varna, Болгария, 9020
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
- Clinical Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105082
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195160
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- Clinical Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634009
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Сербия, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11694
- Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 1133
- Clinical Site
-
Lviv, Украина, 79021
- Clinical Site
-
Odesa, Украина, 65006
- Clinical Site
-
Odesa, Украина, 67513
- Clinical Site
-
Poltava, Украина, 36013
- Clinical Site
-
Smila, Украина, 20708
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола любой расы в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM 5) для биполярного расстройства I или биполярного расстройства II или БДР.
- Начало текущего большого депрессивного эпизода — не менее чем за 2 недели, но не более чем за 6 месяцев до скрининга (посещение 1).
- Имеет по крайней мере среднюю степень тяжести заболевания, определяемую по общему баллу MADRS ≥ 24, введенному оценщиком, и соответствующему баллу CGI S ≥ 4 при скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещение 2)
- Пациент соответствует критериям DSM-5 для смешанных признаков, характерных для диагноза биполярного расстройства I или II или диагноза БДР.
- Текущий большой депрессивный эпизод вызывает клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных сферах жизнедеятельности.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Любой субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
- Любой субъект, признанный неподходящим с медицинской точки зрения для участия в исследовании
- Пациент имеет значительный риск суицидального поведения
- У пациента в анамнезе на протяжении всей жизни эпилепсия, судороги или судороги, электроэнцефалограмма с клинически значимыми отклонениями, бред, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство или серьезная травма головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Луматеперон 42 мг
Луматеперон 42 мг один раз в день вечером
|
Луматеперон 42 мг пероральные капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводят один раз в день вечером
|
Пероральная капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: День 43
|
День 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая общая шкала впечатлений - серьезность
Временное ограничение: День 43
|
День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .