Kliininen tutkimus lumateperonimonoterapian arvioimiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennushäiriön hoidossa
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lumateperonimonoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on vakavia masennusjaksoja, jotka liittyvät I- tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (kaksisuuntainen masennus) tai vakava Masennushäiriö
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lumateperonimonoterapian tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on vakavia masennusjaksoja, jotka liittyvät I tai II kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (kaksisuuntainen masennus) tai vakava masennus. MDD), jotka täyttävät myös mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerit sekaominaisuuksille.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, kaksoissokkohoitojaksosta ja turvallisuuden seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ITCI Clinical Trials
- Puhelinnumero: 646 440 9333
- Sähköposti: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Clinical Site
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Clinical Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- Clinical Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Clinical Site
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Clinical Site
-
Smila, Ukraina, 20708
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
- Clinical Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105082
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195160
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Clinical Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11694
- Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset henkilöt mistä tahansa rodusta, 18–75-vuotiaat mukaan lukien
- Täyttää mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM 5) kriteerit kaksisuuntaiselle I tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai MDD:lle
- Nykyinen vakava masennusjakso alkaa vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1)
- Hänellä on vähintään kohtalainen sairauden vakavuus mitattuna arvioijan antamalla MADRS-kokonaispistemäärällä ≥ 24 ja joka vastaa CGI S -pistettä ≥ 4 seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käynti 2)
- Potilas täyttää DSM-5-kriteerit bipolaarisen I tai II diagnoosin tai MDD-diagnoosin sekaominaisuuksien osalta
- Nykyinen vakava masennusjakso aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Jokainen raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kaikki aiheet, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen
- Potilaalla on elinikäinen epilepsia, kohtaus tai kouristukset tai sähköenkefalogrammi, johon liittyy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö tai merkittävä aivovamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumateperoni 42 mg
Lumateperoni 42 mg kerran vuorokaudessa iltaisin
|
Lumateperone 42 mg kapseli suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna kerran päivässä illalla
|
Plasebo oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko – vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis