Ensaio clínico avaliando a monoterapia com lumateperona no tratamento da depressão bipolar ou transtorno depressivo maior
4 de março de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com lumateperona no tratamento de pacientes com episódios depressivos maiores associados ao transtorno bipolar I ou bipolar II (depressão bipolar) ou Desordem depressiva
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com lumateperona no tratamento de pacientes com episódios depressivos maiores associados ao Transtorno Bipolar I ou Bipolar II (Depressão Bipolar) ou transtorno depressivo maior ( MDD) que também atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 5ª Edição (DSM-5) para características mistas.
O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento duplo-cego e um período de acompanhamento de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
488
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Clinical Site
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Ruse, Bulgária, 7003
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1408
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Clinical Site
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Varna, Bulgária, 9020
- Clinical Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Clinical Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Clinical Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Clinical Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11694
- Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
- Clinical Site
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Moscow, Federação Russa, 105082
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195160
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Clinical Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- Clinical Site
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Tomsk, Federação Russa, 634009
- Clinical Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Site
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Kovin, Sérvia, 26220
- Clinical Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Site
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Kyiv, Ucrânia, 1133
- Clinical Site
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Clinical Site
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Odesa, Ucrânia, 65006
- Clinical Site
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Odesa, Ucrânia, 67513
- Clinical Site
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Poltava, Ucrânia, 36013
- Clinical Site
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Smila, Ucrânia, 20708
- Clinical Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com idades entre 18 e 75 anos, inclusive
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 5ª Edição (DSM 5) para Transtorno Bipolar I ou Bipolar II ou TDM
- O início do episódio depressivo maior atual é de pelo menos 2 semanas, mas não mais de 6 meses antes da triagem (visita 1)
- Tem pelo menos gravidade moderada da doença, conforme medido por uma pontuação total MADRS administrada pelo avaliador ≥ 24 e correspondendo a uma pontuação CGI S de ≥ 4 na triagem (visita 1) e linha de base (visita 2)
- O paciente atende aos critérios do DSM-5 para características mistas específicas para o diagnóstico Bipolar I ou II ou diagnóstico MDD
- O episódio depressivo maior atual está causando sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer mulher que esteja grávida ou amamentando
- Qualquer sujeito considerado clinicamente inapropriado para a participação no estudo
- O paciente tem um risco significativo de comportamento suicida
- O paciente apresenta história vitalícia de epilepsia, convulsão ou convulsão, ou eletroencefalograma com anormalidades clinicamente significativas, delirium, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo ou trauma cerebral significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lumateperona 42mg
Lumateperona 42mg administrado uma vez ao dia à noite
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Lumateperona 42mg cápsula oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado uma vez ao dia à noite
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Placebo cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Pontuação total
Prazo: Dia 43
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A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Åsberg é uma escala de 10 itens com classificação clínica para avaliar os sintomas depressivos.
Cada item é classificado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6.
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta, indicando aumento da gravidade dos sintomas depressivos.
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Dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínico da linha de base na escala clínica de impressão global - Gravidade (CGI -S)
Prazo: Dia 43
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A escala de impressão global clínica-Severidade é uma escala classificada pelo clínico para avaliar a saúde mental geral do paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .